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鹽酸替羅非班注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸替羅非班注射液
英文名稱：Aggrastat(TirofibanHydrochlorideInjection)
商品名稱：艾卡特
【成份】本品主成分為鹽酸替羅非班
【性狀】本品為無(wú)色透明液體。
【適應(yīng)癥】
鹽酸替羅非班注射液與肝素聯(lián)用，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預(yù)防心臟缺血事件，同時(shí)也適用于冠脈缺血綜合征病人進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù)，以預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。
【功能主治】鹽酸替羅非班注射液與肝素聯(lián)用，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預(yù)防心臟缺血事件，同時(shí)也適用于冠脈缺血綜合征病人進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù)，以預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。
【規(guī)格】5Oml：12.5mg
【包裝】玻璃瓶，1瓶／盒
【用法用量】
小瓶裝鹽酸替羅非班注射液使用前必須稀釋（參見(jiàn)使用說(shuō)明）本品僅供靜脈使用，需用無(wú)菌設(shè)備。本品可與肝素聯(lián)用從同一液路輸入。建議用有刻度的輸液器輸入本品。必須注意避免長(zhǎng)時(shí)間負(fù)荷輸入。還應(yīng)注意根據(jù)病人體重計(jì)算靜脈推注劑量和滴注速率。臨床研究中的病人除有禁忌癥外，均服用了阿斯匹林。不穩(wěn)定心絞痛或非Q波心肌梗塞：鹽酸替羅非班注射液應(yīng)與肝素聯(lián)用由靜脈輸注，起始30分鐘滴注速率為0.4μg/kg/min，起始輸注量完成后，繼續(xù)以0.1μg/kg/min的速率維持滴注。下表可作為按體重調(diào)整劑量的指南。鹽酸替羅非班注射液使用前必須先稀釋。（參見(jiàn)使用說(shuō)明）在驗(yàn)證療效的研究中，本品與肝素聯(lián)用滴注一般至少持續(xù)48小時(shí)，并可達(dá)l08小時(shí)。病人平均接受本品71.3小時(shí)。在血管造影術(shù)期間可持續(xù)滴注，并在血管成形術(shù)／動(dòng)脈內(nèi)斑塊切除術(shù)后持續(xù)滴注12-24小時(shí)。當(dāng)病人激活凝血時(shí)間小于180秒或停用肝素后2-6小時(shí)應(yīng)撤去動(dòng)脈鞘管。血管成形術(shù)／動(dòng)脈內(nèi)斑塊切除術(shù)對(duì)于血管成形術(shù)/動(dòng)脈內(nèi)斑塊切除術(shù)病人開始接受本品時(shí)，本品應(yīng)與肝素聯(lián)用由靜脈輸注，起始推注劑量為10μg/kg，在3分鐘內(nèi)完成，而后以0.15μg/kg/min的速率維持滴注。下表可作為按體重調(diào)整劑量的指南。鹽酸替羅非班注射液使用前必須先稀釋。（參見(jiàn)使用說(shuō)明）本品維持量滴注應(yīng)持續(xù)36小時(shí)。此后，停用肝素。如果病人激活凝血時(shí)間小于180秒應(yīng)撤掉動(dòng)脈鞘管。嚴(yán)重腎功能不全病人：如上面調(diào)整劑量表所特別指出的，對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全的病人（肌酐清除率小于30ml/min)，本品的劑量應(yīng)減少50%（參見(jiàn)注意事項(xiàng)，嚴(yán)重腎功能不全病人，藥代動(dòng)力學(xué)，病人的特點(diǎn)，腎功能不全）。其他病人：對(duì)于老年病人（參見(jiàn)老年患者用藥）或女性病人不推薦調(diào)整劑量．使用說(shuō)明如果溶液和容器允許的話．胃腸道外藥品在使用之前應(yīng)肉眼檢查顆粒及變色。小瓶裝鹽酸替羅非班注射液使用前必須稀釋（參見(jiàn)由鹽酸替羅非班注射液配制輸注溶液的說(shuō)明）。由鹽酸替羅非班注射液配制輸注溶液的說(shuō)明從一袋250ml的無(wú)菌生理鹽水或5%的葡萄糖溶液中抽出50ml，然后注入50ml的本品（從一個(gè)50ml小瓶中抽�。�，得到的濃度為50μg/ml。在使用前要充分混勻。根據(jù)上述按體重調(diào)整的適當(dāng)劑量給藥。任何尚未使用的靜脈溶液都須丟棄。本品可以與下列注射藥物在同一條靜脈輸注線中使用，如硫酸阿托品、多巴酚丁胺，多巴胺、鹽酸腎上腺素、呋塞米、利多卡因，鹽酸咪達(dá)唑侖、硫酸嗎啡、硝酸甘油、氯化鉀、鹽酸普萘洛爾、及法莫替丁。但是本品不能與地西泮在同一條靜脈輸液線中使用。
【不良反應(yīng)】
本品與肝素和阿斯匹林聯(lián)合治療時(shí)，與藥物有關(guān)的最常見(jiàn)不良事件是出血（研究者的報(bào)告通常是滲出或輕度出血）。在PRISM-PLUS（血小板受體抑制對(duì)缺血綜合征的治療-限于有不穩(wěn)定的癥狀和體征的病人）和RESTORE（替羅非班對(duì)結(jié)果和再狹窄的隨機(jī)療效研究）研究中用TIMI**標(biāo)準(zhǔn)判定的嚴(yán)重和輕度出血的發(fā)生率如下在PRISM-PLUS研究中本品與肝素聯(lián)合治療組或?qū)φ战M（接受肝素治療）均未報(bào)告有顱內(nèi)出血。在RESTORE研究中顱內(nèi)出血的發(fā)生率在本品與肝素聯(lián)合治療組為0.1%而對(duì)照組（接受肝素治療）為0.3%。在PRISM-PLUS研究中，腹膜后出血的發(fā)生率在本品與肝素聯(lián)合治療組和對(duì)照組分別為O.0%和0.1%。在RESTORE研究中，腹膜后出血的發(fā)生率在艾卡特?與肝素聯(lián)合治療組和對(duì)照組分別為0.6%和0.3%。接受本品與肝素聯(lián)合治療或肝素單獨(dú)治療的女性和老年患者分別較男性和年輕患者有較高的出血并發(fā)癥．不考慮年齡和性別因素，接受本品和肝素聯(lián)合治療的患者與肝素單獨(dú)治療的患者相比．其出血的危險(xiǎn)性增加相似。對(duì)這些人群不需調(diào)整劑量（參見(jiàn)用法用量，其他病人）接受本品和肝素聯(lián)合治療的患者較對(duì)照組更易出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)下降。這種下降在中斷本品治療后可以逆轉(zhuǎn)。血小板下降到小于90,000/mm3的患者百分比為l.5%。血小板下降到小于50000/mm3的患者百分比為O.3%。血小板下降見(jiàn)于無(wú)血小板減少癥病史并再次使用血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑的病人。在本品和肝素聯(lián)合治療組最常見(jiàn)的（發(fā)生率大于1%）與藥物相關(guān)的非出血性不良反應(yīng)有惡心（1.7%）、發(fā)熱（1.5%）和頭痛（1.1%）；在對(duì)照組中它們的發(fā)生率分別為1.4%、1.1%和1.2%。在臨床研究中不良反應(yīng)的發(fā)生率在不同的種族、有無(wú)高血壓、糖尿病或高膽固醇血癥的患者中通常是相似的。非出血性不良事件的總發(fā)生率在女性患者（與男性患者相比）和老年患者（與年輕患者相比）中較高。但是，這些患者的非出血性不良事件的發(fā)生率在本品與肝素聯(lián)合治療組和肝素單獨(dú)治療組是相似的（參見(jiàn)上述的出血性不良事件）。以下不良反應(yīng)在上市后也有報(bào)道：出血：顱內(nèi)出血、腹膜后出血、心包積血、肺（肺泡）出血和脊柱硬膜外血腫。致命性出血罕見(jiàn)。全身：急性及/或嚴(yán)重血小板計(jì)數(shù)減少可伴有寒戰(zhàn)、輕度發(fā)熱或出血并發(fā)癥。超敏感性：嚴(yán)重變應(yīng)性反應(yīng)包括過(guò)敏性反應(yīng)在替羅非班輸注第一天，初次治療時(shí)以及再次使用時(shí)均有過(guò)敏性病例發(fā)生的報(bào)導(dǎo)。有些病例伴有嚴(yán)重的血小板減少癥（血小板計(jì)數(shù)10,000/mm3）。在TAGET試驗(yàn)（替羅非班與阿昔單抗有效性對(duì)比試驗(yàn)）中，采用TIMI標(biāo)準(zhǔn)，AGGRASTAT治療患者出現(xiàn)大出血的總體發(fā)生率并不顯著高于活性藥物對(duì)照組。在TAGET試驗(yàn)中．患者接受阿司匹林（除非禁忌）和肝素治療。在該試驗(yàn)中，采用TIMI標(biāo)準(zhǔn)，AGGRASTAT組出現(xiàn)大出血的發(fā)生率為0.9%，阿昔單抗組為0.7%。采用TIMI標(biāo)準(zhǔn),AGGRASTAT組出現(xiàn)少量出血的發(fā)生率為2.8%，阿昔單抗組為4.3%。AGGRASTAT組出現(xiàn)顱內(nèi)出血的發(fā)生率為0.04%，阿昔單抗組為0.04%。AGGRASTAT組和阿昔單抗組報(bào)告的腹膜后出血發(fā)生率分別為0.46%和0.25%。AGGRASTAT治療患者接受輸血的百分比為1.3%：阿昔單抗治療患者接受輸血的百分比為l.7%。實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果接受本品與肝素聯(lián)合治療的患者最常見(jiàn)的實(shí)驗(yàn)室不良事件與出血相關(guān)。發(fā)現(xiàn)有血紅蛋白、血球壓積和血小板計(jì)數(shù)下降。也可見(jiàn)尿和大便隱血增加。
【禁忌】本品禁用于對(duì)其任何成份過(guò)敏的患者。由于抑制血小板聚集可增加出血的危險(xiǎn)所以本品禁用于有活動(dòng)性內(nèi)出血、顱內(nèi)出血史、顱內(nèi)腫瘤、動(dòng)靜脈畸形及動(dòng)脈瘤的患者：也禁用于那些以前使用本品出現(xiàn)血小板減少的患者。
【注意事項(xiàng)】
本品應(yīng)慎用于下列病人近期（1年內(nèi)）出血，包括胃腸道出血或有臨床意義的泌尿生殖道出血己知的凝血障礙、血小板異�；蜓“鍦p少病史血小板計(jì)數(shù)小于150,000/mm31年內(nèi)的腦血管病史1個(gè)月內(nèi)的大的外科手術(shù)或嚴(yán)重軀體創(chuàng)傷史近期硬膜外的手術(shù)病史、癥狀或檢查結(jié)果為壁間動(dòng)脈瘤嚴(yán)重的未控制的高血壓（收縮壓大于l80mmHg和/或舒張壓大于ll0mmHg)急性心包炎出血性視網(wǎng)膜病慢性血液透析出血的預(yù)防因?yàn)楸酒芬种蒲“寰奂耘c其它影響止血的藥物合用時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。本品與溶栓藥物聯(lián)用的安全性尚未確定。本品治療期問(wèn)，應(yīng)監(jiān)測(cè)病人有無(wú)潛在的出血。當(dāng)出血需要治療時(shí)，應(yīng)考慮停止使用本品。也要考慮是否需要輸血。曾有報(bào)導(dǎo)發(fā)生致命性出血（見(jiàn)不良反應(yīng)）股動(dòng)脈穿刺部位：本品可輕度增加出血的發(fā)生率，特別是在股動(dòng)脈鞘管穿刺部位。當(dāng)要進(jìn)行血管穿刺時(shí)要注意確保只穿刺股動(dòng)脈的前壁，避免用Seldinger（穿透）技術(shù)使鞘管進(jìn)入。鞘管拔出后要注意正確止血并密切觀察。實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)：在本品治療前、推注或負(fù)荷輸注后6小時(shí)內(nèi)以及治療期間至少每天要監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)、血紅蛋白和血球壓積（如果證實(shí)有顯著下降需更頻繁）。在原先接受過(guò)血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑的病人應(yīng)當(dāng)考慮盡早監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)。如果病人的血小板計(jì)數(shù)下降到小于90000/mm3時(shí)，則需要再進(jìn)行血小板計(jì)數(shù)以排除假性血小板減少。如果已證實(shí)有血小板減少，則須停用本品和肝素，并進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)測(cè)和治療。此外，在治療前應(yīng)測(cè)定活化部分凝血酶原時(shí)間（APTT)，并且應(yīng)當(dāng)反復(fù)測(cè)定APTT仔細(xì)監(jiān)測(cè)肝素的抗凝效應(yīng)并據(jù)此調(diào)整劑量（見(jiàn)用法用量）。有可能發(fā)生潛在致命性出血，特別是肝素與影響止血的其它產(chǎn)品如血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑聯(lián)用時(shí)尤其可能。嚴(yán)重腎功能不全在臨床研究中，已證明有嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率小于30ml/min）的患者其替羅非班血漿清除率下降。對(duì)于這樣的病人應(yīng)減少本品的劑量（參見(jiàn)用法用量)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)妊娠婦女尚沒(méi)有進(jìn)行適當(dāng)且對(duì)照良好的研究。在妊娠期間本品只可用于己證明對(duì)胎兒潛在的益處大于潛在的危險(xiǎn)時(shí)。尚不知本品是否從人的乳汁排泌。因許多藥物可以排泌到人乳汁中，而且可能對(duì)哺乳的嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以要根據(jù)此藥對(duì)母親的重要性來(lái)決定是中斷哺乳還是中斷藥物治療。
【兒童用藥】?jī)和盟幍陌踩院陀行陨形创_定。
【老人用藥】在臨床研究中，本品對(duì)老年病人(≥65歲）的有效性與對(duì)年輕病人（65歲）的相似。老年病人接受本品和肝素聯(lián)合治療或者肝素單獨(dú)治療比年輕病人有較高的出血發(fā)生率。不考慮年齡因素，接受本品與肝素聯(lián)用治療的患者與單獨(dú)應(yīng)用肝素的患者相比其出血危險(xiǎn)性的增加相似。非出血性不良事件的總發(fā)生率在老年患者要高一些（與年輕患者相比）：但在老年患者中，本品與肝素聯(lián)合治療和肝素單獨(dú)治療相比，非出血性不良事件的發(fā)生率相似。不需要調(diào)整劑量（參見(jiàn)用法用量，其他病人）。
【藥物相互作用】
對(duì)于本品與阿斯匹林和肝素的相互作用已進(jìn)行了研究。本品與肝素和阿斯匹林聯(lián)用時(shí)，比單獨(dú)使用肝素和阿斯匹林出血的發(fā)生率增加（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。當(dāng)本品與其它影響止血的藥物（如華法令）合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)鎮(zhèn)（參見(jiàn)注意事項(xiàng)，出血的預(yù)防）。在臨床研究中本品已與β-阻滯劑、鈣拮抗劑、非甾體類抗炎藥（NSAIDS）及硝酸酯類聯(lián)用，未見(jiàn)有臨床意義的不良相互作用。在PRISM研究（血小板受體抑制對(duì)缺血綜合征的治療）一個(gè)亞組的病人（n=762）中，接受下列藥物之一的患者的替羅非班血漿清除率與未接受這些藥物的患者的血漿消除率相似。這些藥物對(duì)替羅非班的血漿清除率沒(méi)有具臨床意義的相互作用。這些藥物是：普萘洛爾、醋氨酚、阿普唑侖、氨氯地平、阿斯匹林、阿替洛爾、溴西泮、卡托普利、地西泮、地高辛、地爾硫卓、多庫(kù)酯鈉、依那普利、呋塞米、優(yōu)降搪、肝素、胰島素、異山梨酯、左旋甲狀腺素、勞拉西泮、洛伐他汀、甲氧氯普胺、美托洛爾、嗎啡、硝苯地平、硝酸酯類、奧美拉唑、奧沙西泮、氯化鉀、普萘洛爾、雷尼替丁、辛伐他汀、硫糖鋁和替馬西泮。
【藥物過(guò)量】臨床試驗(yàn)中，曾由于疏忽導(dǎo)致替羅非班過(guò)量，分別發(fā)生在推注和負(fù)荷滴注時(shí)，為推薦劑量的5倍和2倍。及0.15μg/kg/min的維持滴注速率的9.8倍。過(guò)量用藥最常見(jiàn)的表現(xiàn)是出血，主要是輕度的粘膜皮膚出血和心導(dǎo)管部位的輕度出血（參見(jiàn)注意事項(xiàng)，出血的預(yù)防）。過(guò)量使用替羅非班時(shí)，應(yīng)根據(jù)病人的臨床情況適當(dāng)中斷治療或調(diào)整滴注劑量。本品可通過(guò)血液透析清除。
【藥理】血小板激活、粘附和聚集是粥樣斑塊破裂表面動(dòng)脈血栓形成的關(guān)鍵性起始步驟，血栓形成是急性冠脈缺血綜合征即不穩(wěn)定型心絞痛及心肌梗塞以及冠脈血管成形術(shù)后心臟缺血性并發(fā)癥的主要病理生理學(xué)問(wèn)題。鹽酸替羅非班是一種非肽類的血小板糖蛋白IIb/IIIa受體拮抗劑，該受體是與血小板聚集過(guò)程有關(guān)的主要血小板表面受體。鹽酸替羅非班阻止纖維蛋白原與糖蛋白IIb/IIIa結(jié)合，因而阻斷血小板的交聯(lián)及血小板的聚集。體外試驗(yàn)顯示，鹽酸替羅非班可抑制二磷酸腺昔（ADP）誘導(dǎo)的血小板聚集及延長(zhǎng)健康人與冠心病病人的出血時(shí)間（BT)，這表明鹽酸替羅非班可強(qiáng)效抑制血小板功能。抑制的時(shí)間與藥物的血漿濃度相平行。停用鹽酸替羅非班注射液后，血小板功能迅速恢復(fù)到基線水平。鹽酸替羅非班注射液以0.15μg/kg/min的速度輸注4小時(shí),與阿司匹林合用可近乎最大的程度地抑制血小板聚集，對(duì)延長(zhǎng)出血時(shí)間有輕度的相加作用。在不穩(wěn)定型心絞痛病人，鹽酸替羅非班靜脈兩步輸注方案（在肝素及阿司匹林應(yīng)用條件下負(fù)荷輸入0.4μg/kg/min30分鐘，而后0.1μg/kg/min48小時(shí)），于輸注期間可以抑制體外ADP誘導(dǎo)的血小板聚集約90%以及延長(zhǎng)出血
【毒理】鹽酸替羅非班對(duì)小鼠或大鼠單次靜脈用的半數(shù)致死量（LD50）大約是＞5mg/kg。5mg/kg的最大劑量（為推薦每日人體用劑量的22倍）受化合物溶解度和最大可接受劑量容積的限制。鹽酸替羅非班對(duì)小鼠的單次口服用LD50大約是＞500mg/kg。在靜脈或口服給藥的研究中，未見(jiàn)到死亡、異常體征或與藥物相關(guān)的體重改變。在大鼠及狗中經(jīng)一系列連續(xù)靜脈輸注5周的毒性研究評(píng)估了鹽酸替羅非班的潛在毒性．使用治療劑量達(dá)108小時(shí)都無(wú)需停藥．鹽酸替羅非班的潛在致癌危險(xiǎn)性尚未作過(guò)評(píng)估。鹽酸替羅非班在微生物及V-79哺乳類細(xì)胞的致突變實(shí)驗(yàn)為陰性。此外．在實(shí)驗(yàn)室堿性洗出液及染色體畸變實(shí)驗(yàn)中未見(jiàn)直接遺傳毒性。在這些檢驗(yàn)中替羅非班的濃度高達(dá)3mM，相當(dāng)于人推薦治療劑量平均血漿濃度的20000倍以上。艾卡特?經(jīng)靜脈用量達(dá)5mg/kg（推薦用于人每日最大劑量的22倍）在雄性小鼠骨髓細(xì)胞中未誘發(fā)染色體畸變。在雄性及雌性大鼠用鹽酸替羅非班靜脈劑量至5mg/kg/日的一項(xiàng)研究中，未見(jiàn)對(duì)生育及生殖能力有何影響。這些劑量大約是推薦用于人體每日最高劑量的22倍以上。大鼠及兔的發(fā)育毒性研究也未見(jiàn)對(duì)母體或幼胎有毒性證據(jù)。再有，通過(guò)宮內(nèi)接觸
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20080265
【藥代動(dòng)力學(xué)】
在0.01-25μg/ml的濃度范圍內(nèi),替羅非班與血漿蛋白結(jié)合率不高。其結(jié)合率與藥物濃度無(wú)關(guān)。人體血漿中不結(jié)合部分為35%。替羅非班的穩(wěn)態(tài)分布容積范圍為22～42升。替羅非班可以通過(guò)大鼠及兔的胎盤。分析以14C標(biāo)記替羅非班在尿液及糞便中的代謝產(chǎn)物情況，表明其放射性主要來(lái)自未改變的替羅非班，循環(huán)血漿放射性主要來(lái)自未改變的替羅非班（用藥后達(dá)10小時(shí)）．這些資料提示替羅非班的代謝有限。在健康人中以14C標(biāo)記替羅非班給一次靜脈劑量后，從尿液中可發(fā)現(xiàn)放射性66%而在糞便中為23%。總的放射性發(fā)現(xiàn)約為91%。替羅非班主要從尿路及膽道排出。在健康人中替羅非班血漿清除率范圍從213至314ml/min。腎臟清除率占血漿消除率的39%至69%。半衰期范圍從1.4到1.8小時(shí)。在冠心病病人中替羅非班血漿清除率范圍從152至267ml/min。腎臟清除率占血漿消除率的39%，半衰期范圍從1.9至2.2小時(shí)。在大鼠中，替羅非班可泌入乳汁。病人的特點(diǎn)：性別：冠心病病人中替羅非班的血漿清除率男女相似。老年人：年齡>65歲的老年冠心病病人比≤65歲較年輕病人的替羅非班血漿消除率約低19-26%。種族：不同種族病人未
【ATC分類】B01A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD008815
【貯藏】避光保存于15-30℃之間，不要冷凍
