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相關(guān)招商信息
鹽酸哌甲酯控釋片
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：鹽酸哌甲酯控釋片
英文名稱(chēng)：CONCERTA(MethylphenidateHydrochlorideControlledReleaseTablets)
商品名稱(chēng)：專(zhuān)注達(dá)
【成份】哌醋甲酯 化學(xué)名稱(chēng)為：-苯基-2-哌啶乙酸甲酯分子式：C14H19NO2分子量：233.31
【性狀】18mg片為黃色膠囊形片，印有alza18字樣。36mg片為白色膠囊形片，印有alza36字樣。
【適應(yīng)癥】
本品用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙。在符合DSM-IV診斷標(biāo)準(zhǔn)的6～12歲患注意缺陷多動(dòng)障礙兒童參加的三個(gè)對(duì)照試驗(yàn)中證實(shí)了本品對(duì)注意缺陷多動(dòng)障礙的療效。當(dāng)單項(xiàng)治療效果不佳時(shí)。本品可作為綜合治療的一部分。對(duì)注意缺陷多動(dòng)障礙的綜合治療可能還包括其它措施（如：心理的、教育的和社會(huì)的）。應(yīng)根據(jù)DSM-IV標(biāo)準(zhǔn)或者ICD-10的規(guī)定，并基于患者的病史和分析做出診斷。是否使用本品治療需依據(jù)對(duì)每名患者癥狀嚴(yán)重性的全面評(píng)估，并非所有患注意缺陷多動(dòng)障礙的患者均適用本品治療。對(duì)于那些繼發(fā)于環(huán)境因素和/或其它原發(fā)精神疾患(包括精神病)的注意缺陷多動(dòng)障礙患者不建議使用興奮劑。應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃�，以及精神和心理上的調(diào)解。
【功能主治】本品用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙。在符合DSM-IV診斷標(biāo)準(zhǔn)的6～12歲患注意缺陷多動(dòng)障礙兒童參加的三個(gè)對(duì)照試驗(yàn)中證實(shí)了本品對(duì)注意缺陷多動(dòng)障礙的療效。當(dāng)單項(xiàng)治療效果不佳時(shí)。本品可作為綜合治療的一部分。對(duì)注意缺陷多動(dòng)障礙的綜合治療可能還包括其它措施（如：心理的、教育的和社會(huì)的）。應(yīng)根據(jù)DSM-IV標(biāo)準(zhǔn)或者ICD-10的規(guī)定，并基于患者的病史和分析做出診斷。是否使用本品治療需依據(jù)對(duì)每名患者癥狀嚴(yán)重性的全面評(píng)估，并非所有患注意缺陷多動(dòng)障礙的患者均適用本品治療。對(duì)于那些繼發(fā)于環(huán)境因素和/或其它原發(fā)精神疾患(包括精神病)的注意缺陷多動(dòng)障礙患者不建議使用興奮劑。應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕逃�，以及精神和心理上的調(diào)解。
【規(guī)格】本品為每日口服1次的控釋片，每片含有18或36mg鹽酸哌甲酯。
【包裝】15片/瓶
【用法用量】
本品不可用于6歲以下兒童。用法:口服。用量:每日1次。本品給藥后作用可持續(xù)12小時(shí)，應(yīng)在早晨服藥。本品要整片用水送下，不能咀嚼、掰開(kāi)或壓碎。本品可于餐前或餐后服用。劑量可根據(jù)患者個(gè)體需要及療效而定。每次可增加劑量18mg，直至最高劑量為54mg(每日1次、晨服)。通常約每周調(diào)整劑量1次。新接受哌甲酯治療的患者對(duì)于目前未接受哌甲酯治療的患者或正在接受其它興奮劑治療的患者，本品的推薦起始劑量為每日1次18mg。正在接受哌甲酯治療的患者對(duì)于正在接受每次5mg、每日2次鹽酸哌甲酯速釋片; 20mg鹽酸哌甲酯緩釋片(如:利他林緩釋片)或每次5mg、每日3次鹽酸哌甲酯速釋片治療的患者,本品的推薦劑量為18mg。對(duì)于正在接受每次1Omg,每日2次鹽酸哌甲酯速釋片:40mg鹽酸哌甲酯緩釋片(如:利他林緩釋片)或每次1Omg,每日3次鹽酸哌甲酯速釋片治療的患者，本品的推薦劑量為36mg。在某些情況下，可使用54mg的劑量。推薦劑量應(yīng)基于目前的服藥劑量及療效。對(duì)正在服用鹽酸哌甲酯而劑量與上述不同的患者，應(yīng)根據(jù)臨床療效確定劑量。每日劑量不應(yīng)超過(guò)54mg。維持治療尚無(wú)對(duì)照試驗(yàn)對(duì)本品的長(zhǎng)期使用進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。選擇本品長(zhǎng)期治療時(shí)，醫(yī)生應(yīng)定期對(duì)患者長(zhǎng)期用藥的療效進(jìn)行再評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)方法為停藥后，在無(wú)藥物治療的情況下進(jìn)行患者功能評(píng)價(jià)。在暫時(shí)或永久停藥后，對(duì)病情的改善有可能會(huì)持續(xù)。減量或停藥如果癥狀加重或發(fā)生其它不良事件，應(yīng)減少藥量或停藥。
【不良反應(yīng)】
臨床試驗(yàn)中報(bào)告的本品不良事件包括:較常見(jiàn)不良事件(≥10%)包括:頭痛、胃痛、食欲下降、失眠。常見(jiàn)不良事件(≥1%，10%)包括:癥狀加重、無(wú)力、高血壓、惡心和/或嘔吐、消化不良、體重下降、抽動(dòng)、頭暈、情緒不穩(wěn)定、困意、焦慮、抑郁、神經(jīng)質(zhì)、敵意、皮疹。少見(jiàn)不良事件(≥0.1%，1%)包括:胸痛、發(fā)燒、意外傷害、不適、疼痛、自殺性意念、偏頭痛、心動(dòng)過(guò)速、腹瀉、大便失禁、食欲增加、腿部抽筋、淡漠、思維異常、惡夢(mèng)、幻覺(jué)、混亂、運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢奮、睡眠障礙、語(yǔ)言障礙、眩暈、咳嗽、鼻出血、脫發(fā)、瘙癢、蕁麻疹、復(fù)視、尿頻、血尿和尿急。本品與每日服藥3次的鹽酸哌甲酯速釋片的不良事件發(fā)生率相當(dāng)。上市后的不良反應(yīng)包括:上市后報(bào)告的極罕見(jiàn)不良反應(yīng)包括:視力調(diào)節(jié)困難、視力模糊、肝功能異常(如:轉(zhuǎn)氨酶升高)、心悸、心律失常、白細(xì)胞減少和血小板減少癥。哌甲酯其它劑型的不良反應(yīng):除了上述觀察到的不良反應(yīng)，以下為使用哌甲酯其它制劑的不良反應(yīng):常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥1%):口干、瘙癢、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛。罕見(jiàn)不良反應(yīng)(≥0.01%，0.1%):心絞痛、兒童長(zhǎng)期使用有輕微的生長(zhǎng)遲緩。極罕見(jiàn)不良反應(yīng)(0.01%):活動(dòng)過(guò)度、驚厥、肌肉痙攣、舞蹈癥、抽動(dòng)加重、抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征、中毒性精神病(有時(shí)伴有幻視和幻觸)、一過(guò)性抑郁、腦動(dòng)脈炎和/或栓塞、肝昏迷、血小板減少性紫癜、剝脫性皮炎、多形性紅斑、貧血、與抗精神病藥物相關(guān)的惡性綜合征。血壓升高、心率增快、精神病惡化、雙向精神障礙/燥狂癥發(fā)作、新的精神癥狀或狂燥癥狀、兒童和青少年攻擊行為、生長(zhǎng)抑制、癲癇發(fā)作、視覺(jué)異常等。
【禁忌】本品禁用于:有明顯焦慮、緊張和激越癥狀的患者(可能會(huì)使這些癥狀加重)。已知對(duì)哌甲酯或本品其它成份過(guò)敏的患者。青光眼患者。有家族史或診斷有抽動(dòng)穢語(yǔ)綜合征的患者。正在或14天內(nèi)使用過(guò)單胺氧化酶抑制劑治療的患者(可能導(dǎo)致高血壓)。
【注意事項(xiàng)】
本品不可用于6歲以下兒童。尚缺乏長(zhǎng)期用藥的安全性資料。中樞神經(jīng)興奮劑(包括哌甲酯)可能引起或者加重運(yùn)動(dòng)性抽動(dòng)癥和穢語(yǔ)性抽動(dòng)癥，因此在用藥前應(yīng)進(jìn)行抽動(dòng)癥的臨床評(píng)價(jià)，還應(yīng)考慮患者的家族史。已有長(zhǎng)期使用興奮劑抑制兒童生長(zhǎng)(例如:體重或身高)的報(bào)告，但尚未確立因果關(guān)系。因此應(yīng)對(duì)需長(zhǎng)期治療的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如患者未按預(yù)期生長(zhǎng)或增加體重，應(yīng)停止治療。本品應(yīng)整片用水送下，不能咀嚼、掰開(kāi)或壓碎。不被吸收的外膜將藥物包裹以控制藥物釋放速率，藥物外膜及片芯中的不溶成份最終被排出體外。如患者在大便中發(fā)現(xiàn)藥片樣?xùn)|西不必?fù)?dān)心。因本品不可變形，在胃腸道中形狀也不發(fā)生改變，所以不建議患有嚴(yán)重胃腸道狹窄的患者(病理性或醫(yī)源性)、吞咽困難或吞咽藥片有明顯困難的患者使用本品。已有胃腸道狹窄患者服用不可變形的控釋制劑出現(xiàn)梗阻性癥狀的罕見(jiàn)報(bào)告。作為控釋片，本品應(yīng)給那些能吞服整片藥物的患者服用。本品不建議用于治療嚴(yán)重抑郁，以及防止或治療生理性疲勞。成人用藥，尚無(wú)對(duì)照試驗(yàn)的研究資料。尚未進(jìn)行本品對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力影響的研究。但本品可能引起頭暈。所以當(dāng)駕駛、操作機(jī)械或從事其它具有潛在危險(xiǎn)性的活動(dòng)時(shí)應(yīng)慎用本品。本品在下列情況下慎用:根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，給精神病患者服用哌甲酯可能使行為障礙和思維紊亂的癥狀加重。在臨床試驗(yàn)中，與安慰劑比較，本品和每天服用3次的哌甲酯速釋片都可使安靜狀態(tài)的脈搏每分鐘平均增加2～6次，收縮壓和舒張壓平均升高1～4mmHg。所以，服藥后可能因血壓升高或心率加快而可能引起危險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用本品。對(duì)服用本品的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血壓和心率，尤其是高血壓患者。本品應(yīng)慎用于有藥物依賴(lài)史或酒精依賴(lài)史的患者。長(zhǎng)期濫用會(huì)導(dǎo)致明顯的耐藥性和精神依賴(lài)，并伴隨不同程度的行為失常。尤其是在父母濫用藥物時(shí)，可引起患兒精神病發(fā)作。因?qū)E用藥物的停用可能引起嚴(yán)重的抑郁癥，應(yīng)對(duì)其停用過(guò)程進(jìn)行監(jiān)護(hù)。長(zhǎng)期治療停藥時(shí)，可能會(huì)使一些潛在疾病癥狀顯現(xiàn)，需要進(jìn)行隨訪。臨床資料顯示，哌甲酯對(duì)于有癲癇病史的患者、無(wú)癲癇但腦電圖不正常的患者以及極少數(shù)的無(wú)癲癇病史且無(wú)腦電圖異常的患者，可能降低其驚厥閾值。因此，一旦出現(xiàn)癲癇癥狀，應(yīng)停用哌甲酯�？捎^察到極罕見(jiàn)的視覺(jué)障礙癥狀。有視力模糊和視力調(diào)節(jié)困難的報(bào)告。在長(zhǎng)期治療中，建議進(jìn)行血液學(xué)監(jiān)測(cè)(全血計(jì)數(shù)、分類(lèi)及血小板的數(shù)量)。本品按第一類(lèi)精神藥品管理。已見(jiàn)有結(jié)構(gòu)性心臟異�；蚱渌麌�(yán)重心臟病的兒童和青少年使用鹽酸哌甲酯治療注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）發(fā)生猝死的報(bào)道。已見(jiàn)成年患者正常使用鹽酸哌甲酯治療ADHD發(fā)生猝死、中風(fēng)和心肌梗塞的報(bào)道。鹽酸哌甲酯可引起平均血壓和平均心率中度升高（約2-4mmHg,3-6bpm）,在個(gè)別患者中出現(xiàn)大幅度升高。對(duì)存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的病人，在用藥前應(yīng)考慮對(duì)其心血管系統(tǒng)進(jìn)行深入評(píng)估。一些需要長(zhǎng)時(shí)間使用ADHD治療藥的患者，應(yīng)對(duì)他們的心血管狀態(tài)進(jìn)行定期醫(yī)療檢查。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無(wú)孕婦使用哌甲酯的安全性資料。尚未進(jìn)行孕婦使用本品的研究。因此只有潛在的利益大于對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦方可使用本品。當(dāng)研究劑量為200mg/kg/日，發(fā)現(xiàn)鹽酸哌甲酯對(duì)家兔有致畸作用。此劑量是以mg/kg為單位的人體最高推薦劑量的100倍。鹽酸哌甲酯劑量達(dá)30mg/kg/日時(shí)未觀察到對(duì)大鼠的致畸性。此劑量產(chǎn)生的大鼠血藥濃度相當(dāng)于人體服用最大推薦劑量產(chǎn)生的血藥濃度的9～12倍。在連續(xù)18周的哺乳研究中，哌甲酯劑量達(dá)160mg/kg/日時(shí)不影響小鼠的生殖能力。尚不知哌甲酯是否由人體乳汁排出。許多藥物可通過(guò)人體乳汁排出，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用。
【兒童用藥】本品不可用于6歲以下兒童。
【老人用藥】尚無(wú)對(duì)照試驗(yàn)的研究資料。
【藥物相互作用】
本品不應(yīng)用于正在使用或在2周內(nèi)使用過(guò)單胺氧化酶抑制劑的患者。因?yàn)楸酒房赡芤鹧獕荷�，與升壓藥合用要謹(jǐn)慎。人體藥理學(xué)研究表明哌甲酯可能抑制香豆素類(lèi)抗凝劑、抗驚厥藥(例如:苯巴比妥、苯妥英或麥蘇林)和一些抗抑郁藥(三環(huán)類(lèi)和選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑)的代謝。如與哌甲酯合用，應(yīng)減少上述藥物劑量。在開(kāi)始或停止與哌甲酯合用時(shí)，如需要，應(yīng)調(diào)節(jié)劑量或監(jiān)測(cè)血漿藥物濃度(如與香豆素合用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血時(shí)間)。已有哌甲酯與可樂(lè)定合用發(fā)生嚴(yán)重不良事件的報(bào)道，但尚不能確定因果關(guān)系。尚未對(duì)哌甲酯與可樂(lè)定或其它作用于中樞的α2激動(dòng)劑合用時(shí)的安全性進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。
【藥物過(guò)量】癥狀和體征哌甲酯急性過(guò)量的癥狀和體征主要來(lái)自于中樞神經(jīng)過(guò)度興奮和過(guò)度的擬交感神經(jīng)作用，包括:嘔吐、激越、震顫、反射亢進(jìn)、肌肉抽動(dòng)、驚厥(可能導(dǎo)致昏迷)、欣快、混亂、幻覺(jué)、譫語(yǔ)、出汗、面部潮紅、頭痛、高熱、心動(dòng)過(guò)速、心悸、心律失常、高血壓、散瞳癥以及粘膜干燥。推薦的治療可采取適當(dāng)?shù)闹С织煼�。要防止患者的自我傷害，并避免任何外部刺激加重已有的過(guò)度興奮癥狀�？赏ㄟ^(guò)洗胃以排空胃內(nèi)容物。對(duì)已有激越和癲癇癥狀的患者，在洗胃前應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)控制，并保證呼吸道通暢。其它的解救方法包括服用活性炭和瀉藥。應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)以保證血液循環(huán)和呼吸通暢。對(duì)高熱患者可能還需體外降溫。在過(guò)量的情況下，應(yīng)考慮到本品中哌甲酯的緩慢釋放。尚缺乏用腹膜透析和體外血液透析解救本品過(guò)量的有效性資料。
【藥理】鹽酸哌甲酯是一個(gè)中樞神經(jīng)興奮劑，其治療注意缺陷多動(dòng)障礙的作用機(jī)制尚不清楚。哌甲酯被認(rèn)為通過(guò)阻斷突觸前神經(jīng)元對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取，以及增加這些單胺物質(zhì)釋放至外神經(jīng)元間隙。哌甲酯是外消旋體，右旋異構(gòu)體比左旋異構(gòu)體更具藥理活性。
【毒理】在對(duì)小鼠進(jìn)行的致癌性研究中，鹽酸哌甲酯造成小鼠肝細(xì)胞腺瘤的增加。當(dāng)哌甲酯劑量達(dá)到60mg/kg/日時(shí)，僅造成雄性小鼠肝胚細(xì)胞瘤增加，此劑量遠(yuǎn)高于人體推薦劑量。肝胚細(xì)胞瘤是嚙齒類(lèi)動(dòng)物相對(duì)罕見(jiàn)的惡性腫瘤。 惡性肝腫瘤的總數(shù)沒(méi)有增加。試驗(yàn)用小鼠對(duì)肝腫瘤的進(jìn)展很敏感。尚不知這些結(jié)果對(duì)人體的意義。在對(duì)大鼠進(jìn)行的相同致癌性研究中，劑量達(dá)到45mg/kg/日，未發(fā)現(xiàn)鹽酸哌甲酯的致癌性。在對(duì)轉(zhuǎn)基因小鼠株p53+/-進(jìn)行的24周致癌性研究中， 劑量達(dá)到74mg/kg/日，未發(fā)現(xiàn)鹽酸哌甲酯的致癌性。在對(duì)犬進(jìn)行的30日口服給藥研究中，劑量達(dá)到72mg/日( 8.6mg/kg/日)，未觀察到胃腸道或全身毒性。在體外艾姆斯氏試驗(yàn)或體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向突變?cè)囼?yàn)中，哌甲酯無(wú)致突變性。中國(guó)蒼鼠卵巢細(xì)胞培養(yǎng)的體外試驗(yàn)中，觀察到姐妹染色單體互換和染色體畸變?cè)黾�。在�?duì)小鼠骨髓微核進(jìn)行的體內(nèi)試驗(yàn)中，哌甲酯無(wú)致突變性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收哌甲酯吸收迅速。成人口服本品后，哌甲酯血漿濃度迅速升高，在1-2小時(shí)內(nèi)達(dá)到初始最大值，隨后幾小時(shí)內(nèi)平穩(wěn)升高，6-8小時(shí)達(dá)到血漿濃度峰值，然后其血漿濃度開(kāi)始逐漸下降。與每日服用3次的鹽酸哌甲酯速釋制劑相比，成人每日服用1次本品可使血藥濃度的峰值與谷值之間的波動(dòng)降到最小。成人每日服用1次本品和每日服用3次鹽酸哌甲酯速釋制劑的相對(duì)生物利用度相當(dāng)。6名成人每日服用1次本品18mg和每日服用3次5mg鹽酸哌甲酯速釋制劑的平均藥動(dòng)學(xué)參數(shù)列于下表。TABLE width=496>TBODY>TR>TD align=middle width=488>表1:藥動(dòng)學(xué)參數(shù)(平均值±標(biāo)準(zhǔn)差)TABLE borderColor=#111111 height=100 width=496 border=1>TBODY>TR>TD align=middle width=143>參數(shù)TD align=middle width=172>本品(18mg,每日1次)(n=36)TD align=middle width=177>鹽酸哌甲酯(5mg,每日3次)(n=35)TR>TD align=middle width=1
【ATC分類(lèi)】N06B
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD008586
【貯藏】密閉保存。
