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鹽酸利托君注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸利托君注射液
英文名稱：RitodrineHydrochlorideInjection
商品名稱：鹽酸利托君注射液
【成份】本品主要成份為鹽酸利托君
輔料：醋酸鈉、焦亞硫酸鈉。
【性狀】本品為無色澄明液體
【適應(yīng)癥】
預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。
【功能主治】預(yù)防妊娠20周以后的早產(chǎn)。目前本品用于子宮頸開口大于4cm或開全80%以上時的有效性和安全性尚未確立。
【規(guī)格】5ml：50mg
【包裝】安瓿裝，每盒2支。
【用法用量】
診斷為早產(chǎn)并適用本品，最初用靜脈滴注隨后口服維持治療，密切監(jiān)測子宮收縮和副作用，以確定最佳用量。 靜脈漓注： 根據(jù)孕婦情況，滴注時耍經(jīng)常監(jiān)測妊娠子宮收縮頻率、心率、血壓和胎兒的心率。取本品2支共100mg用靜滴溶液500ml稀釋為100mg/500m1（0.2mg/ml）的溶液，靜滴時應(yīng)保持左側(cè)姿勢，以減少低血壓危險。密切觀察滴注速度，使用可控制的輸注裝置或調(diào)整分鐘滴數(shù)。開始時應(yīng)控制滴速使劑量為0.05mg/min（5滴/分鐘，20滴/ml），每10分鐘增加0.05mg/分鐘（增加5滴/分），直至達(dá)到預(yù)期效果，通常保持在0.15mg/min-0.35mg/min（15-35滴/分），待宮縮停止，繼續(xù)輸注至少12-18小時。輸注液應(yīng)用5%葡萄糖溶液，對糖尿病患者可用生理鹽水稀釋液。配制輸注液變色、有沉淀物、顆粒物或配制超過48小時，不得使用。維持治療可采用片劑（見片劑說明書）或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
本品的不良反應(yīng)與β-交感神經(jīng)作用有關(guān)，通�？梢酝ㄟ^調(diào)整劑量來控制。靜脈輸注常出現(xiàn)孕婦和胎兒心跳速率增加，對健康孕婦心跳速率宜避免超過140次/分。適當(dāng)減少劑量或停止輸注會很快恢復(fù)正常。 嚴(yán)重不良反應(yīng)： 肺水腫、肺水腫合并心功能不全、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥、心律不齊、在多胎妊娠情況下，有給予麻醉藥后立即從心律不齊轉(zhuǎn)為心臟驟停報道、橫紋肌溶解癥（肌肉痛、無力感、CPK升高、血和尿中的肌紅蛋白升高）、新生兒腸閉塞、新生兒心室中隔肥大、因β2受體激動劑所致的血清鉀低下、休克、黃疸、Stenvens-Johnson綜合癥。 其他不良反應(yīng)： 心血管系統(tǒng)：室上性心動過速、心悸、心動過速、有時出現(xiàn)面色潮紅、胸痛、呼吸困難、罕見心電圖異常（ST-T的異常）、顏面疼痛。胎兒的心動過速、心律不齊。 肝臟：有時出現(xiàn)肝功能的損害（GOT、GPT等的升高）。 血液系統(tǒng)：罕見血小板減少。 精神神經(jīng)系統(tǒng)：有時出現(xiàn)振顫、麻木感、頭痛、四肢末端發(fā)熱感、無力感、罕見出汗、眩暈。 消化系統(tǒng)：有時有惡心感、嘔吐、便秘、伴淀粉酶升高的唾液腺腫脹。 過敏癥：有時出現(xiàn)出皮疹、瘙癢、罕見紅斑、腫脹。給藥部位：有時會有血管痛、靜脈炎出現(xiàn)。 其他：一過性血糖升高、CPK升高、有時出現(xiàn)尿糖的變化、發(fā)熱，罕見出冷汗。 孕婦用過β-擬交感神經(jīng)劑其嬰兒有低血鈣、低血糖、腸梗阻的癥狀，但很少見。
【禁忌】本品禁用于妊娠不足20周的孕婦；還禁用于延長妊娠對孕婦和胎兒構(gòu)成危險 的情況，包括： 分娩前任何原因的大出血，特別是前置胎盤及胎盤剝落。 分娩及嚴(yán)重的先兆子瘸。 胎死腹中。 絨毛膜羊膜炎。 孕婦有心臟病及危及心臟機(jī)能的情況。 肺性高血壓。 孕婦甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)。 未控制之糖尿病患者。 重度高血壓。 對本品中任何成份過敏者。
【注意事項(xiàng)】
對于緊急入院的患者，醫(yī)生應(yīng)對子宮頸口的開大、展平及出血情況進(jìn)行綜合評價，制定安全的給藥方案后，嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下給藥，應(yīng)避免不必要的用藥。 1．靜脈滴注時，應(yīng)密切監(jiān)測孕婦的血壓、脈搏及胎兒心跳速率。密切關(guān)注胎兒情況，特別是用于急性胎兒窘迫時，如果胎兒情況惡化，需立即停藥。胎兒心跳每分鐘可能增加25次以上．但通常很少見。 2．為預(yù)防由腔靜脈癥候群引起的低血壓．輸注時應(yīng)保持左側(cè)臥位。 3．避免用于心臟病或潛在心臟病人。 4．在延長輸液期間，密切監(jiān)測有糖尿病人或排鉀利尿病人的生化指標(biāo)變化。因本品可以升高血糖及降低血鉀，故糖尿病患者及使用排鉀利尿劑的病人慎用。停藥后24小時內(nèi)轉(zhuǎn)為正常。 5．本品治療后曾有孕婦發(fā)生肺水腫的報告，原因包括患有心臟病、持續(xù)性心動過速（超過140次/分）、子瘸以及與皮質(zhì)類固醇并用，因此要嚴(yán)密監(jiān)測患者，避免體液過多。如發(fā)生肺水腫立即停止用藥。 6．胎兒酸中毒時，繼續(xù)監(jiān)測是必要的，少數(shù)嚴(yán)重酸中毒（PH＜7.15）的情況，不宜使用。 7．當(dāng)使用本品預(yù)防早產(chǎn)、延緩分娩是因?yàn)榻q毛膜羊膜未成熟而提早破裂的情況情時，要考慮是否會有絨毛膜羊膜炎的發(fā)生，用藥要謹(jǐn)慎。 8．持續(xù)滴注需定期進(jìn)行血液檢查。 9．滴注藥量超過0.2mg/min可能會增加不良反應(yīng)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。 10．使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)．請咨詢醫(yī)生。同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 11．使用本品前，應(yīng)仔細(xì)閱讀本品及鹽酸利托君片劑說明書。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠 致畸作用 （妊娠分類B） 據(jù)報道，用大鼠和家兔進(jìn)行繁殖研究，以人用靜脈滴注每天用藥最大劑量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，給動物（動物以藥粒給藥），以人用每天口服維持用藥的最大劑量之5與50倍，即10與100mg/kg，給予動物，研究結(jié)果顯示鹽酸利托君對繁殖力和胎兒沒有影響。以單劑量靜脈1.3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分別給予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，對胎兒無不利影響。以靜脈1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，給予妊娠15-21天的動物，對大鼠圍產(chǎn)期和出生后的幼鼠發(fā)育沒有影響。并觀察到大鼠胎兒體重稍有增加�？诜o藥不影響繁殖力和生殖行為。對懷孕大鼠給與致死劑量，不會引起胎兒立即死亡。尚沒有利托君對婦女妊娠20周前影響的足夠的和良好對照的研究，因此，本藥不應(yīng)用于妊娠的第20周以前的孕婦。從妊娠第20周后將利托君給予懷孕婦女的研究表明不會增加胎兒崎形的危險。隨機(jī)選擇跟蹤少數(shù)兒童至2歲，顯示對生長、發(fā)育或器官成熟均無影響。但是，雖然臨床研究沒有證明對胎兒的永久性影響來自利托君，但不
【兒童用藥】不適用。
【老人用藥】不適用。
【藥物相互作用】
1．避免與β受體激動劑和抑制劑同時使用。 2．同時使用皮質(zhì)類激素可導(dǎo)致肺水腫。 3．下列藥物同時使用，可加重對心血管的影響，特別是心律失�；虻脱獕海孩倭蛩徭V②二氮嗪③哌替啶④強(qiáng)效麻醉劑 4．在副交感神經(jīng)阻滯劑如阿托品存在下可導(dǎo)致高血壓。 5．與其它副交感神經(jīng)胺同時使用時，對心血管影響加強(qiáng)。但只要有足夠的時間間隔就可避免。因?yàn)樵诮o藥24小時內(nèi)有90%的利托君排出體外。 6．外科使用的麻醉劑，應(yīng)考慮對低血壓患者的影響可能被加強(qiáng)。
【藥物過量】過量的癥狀是過度的β-腎上腺素興奮作用，包括藥理作用加強(qiáng)，最突出的為心動過速（孕婦和胎兒）、心悸、心律不齊、高血壓、呼吸困難、神經(jīng)過敏、顫抖、惡心、嘔吐。當(dāng)靜脈給予利托君出現(xiàn)過量癥狀時，應(yīng)停止給藥。用適當(dāng)?shù)摩?阻斷劑作為解毒劑。鹽酸利托君是可透析的。用大鼠和家兔研究急性靜脈毒性和用小鼠、大鼠、豚鼠和家兔研究了急性口服毒性。種群最敏感的LD50值未懷孕小鼠靜注為64mg/kg，未懷孕小鼠口服為540mg/kg。懷孕大鼠靜注LD50值為85mg/kg。人體產(chǎn)生過量癥狀所需藥物量有個體差異。還未接到因過量造成死亡的報告。
【藥理】藥理研究表明，鹽酸利托君作用于子宮平滑肌的2受體，從而抑制子宮平滑肌的收縮頻率和強(qiáng)度．是一種口服、肌肉和靜脈注射均有效延長妊娠，阻止早產(chǎn)的藥物。
【毒理】致癌、致畸、對生育力的影響： 每日大鼠口服鹽酸利托君1mg/kg，10mg/kg和150mg/kg共82周，各劑量組均見有良性和惡性腫瘤，由于在治療組和對照組之間無明顯差異并且無劑量相關(guān)性趨向，因此推斷無致癌跡象。在大鼠與家兔的繁殖研究中，結(jié)果顯示鹽酸利托君對繁殖力沒有影響。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH23352006
【藥代動力學(xué)】
據(jù)文獻(xiàn)報道，靜脈滴注鹽酸利托君0.15mg/min1小時，最高血藥濃度32-52ng/ml。分布半衰期為6-9分鐘，消除半衰期為1.7-2.6小時，90%的鹽酸利托君在24小時內(nèi)由尿液排出。
【ATC分類】G02C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD008322
【貯藏】遮光，密閉保存（10-30℃）。
