相關(guān)分類
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鹽酸格拉司瓊口腔崩解片
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸格拉司瓊口腔崩解片
英文名稱：GranisetronHydrochlorideOrallyDisintegratingTablets
商品名稱：鹽酸格拉司瓊口腔崩解片
【成份】本品的主要成分為鹽酸格拉司瓊
【性狀】本品為白色或類白色片，在口腔內(nèi)迅速崩解，無沙礫感，口感良好。
【適應(yīng)癥】
用于預(yù)防和治療由放療、細(xì)胞毒類藥物化療所致的惡心和嘔吐。
【功能主治】用于預(yù)防和治療由放療、細(xì)胞毒類藥物化療所致的惡心和嘔吐。
【規(guī)格】1mg。
【包裝】鋁塑包裝，8片/盒。
【用法用量】
口服給藥。用量：通常成人用量為1mg/次，2次/日，首次給藥于化療和放療前1小時服用，第二次于第一次服藥后12小時服用。老年人和肝、腎功能不全患者無需調(diào)整劑量。日最大用量：24小時內(nèi)不超過9mg。用法：用干手取出藥片,迅速將本品置于舌上，數(shù)秒即可崩解或溶化，崩解后隨唾液咽下。不需用水或只需少量水服用，無需咀嚼。
【不良反應(yīng)】
常見的不良反應(yīng)為頭痛、倦怠、發(fā)熱、便秘及胃腸道紊亂，偶有短暫性無癥狀轉(zhuǎn)氨酶升高。上述反應(yīng)輕微，一般無需特殊處理。過敏反應(yīng)少見，罕有過敏性休克。服用口腔崩解片劑型可能感覺口腔發(fā)干，有粘稠感。
【禁忌】1.對本品或其他5-HT3受體拮抗劑過敏者禁用。
2.胃腸道梗阻者禁用。
【注意事項】
1.由于本品可減慢消化道運動，故消化道運動障礙患者，使用本品時應(yīng)嚴(yán)密觀察。2.高血壓未控制的患者，日劑量不宜超過10mg，以免引起血壓進一步升高。3.與食物同時服用時吸收略有延遲。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】多個體外或體內(nèi)評估試驗證實本藥對哺乳類動物細(xì)胞無遺傳毒性。動物試驗無致畸性。尚無孕婦使用本品經(jīng)驗，也缺乏在母乳中分泌及排泄資料，因此，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：1.孕婦除非必需外，不宜使用。2.哺乳期婦女需慎用，若使用本品時應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】尚無兒童用藥經(jīng)驗，不推薦使用。
【老人用藥】老年人無需調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
與利福平或其他肝酶誘導(dǎo)藥物同時使用，本品血藥濃度減低，應(yīng)適當(dāng)增加劑量。
【藥物過量】一例患者服用推薦劑量10倍，僅出現(xiàn)輕微頭痛，無其他后遺癥報道。本品無特殊的解毒藥，假如服藥過量，應(yīng)采取對癥治療。
【藥理】本品是一種高選擇性的5-HT3受體拮抗劑，對因放療、化療及手術(shù)引起的惡心和嘔吐具有良好的預(yù)防和治療作用。放療、化療及外科手術(shù)等因素可引起腸嗜鉻細(xì)胞釋放5-HT，并激活中樞或迷走神經(jīng)末稍的5-HT3受體而引起嘔吐反射。本品控制惡心和嘔吐的機制，是通過拮抗中樞化學(xué)感受區(qū)及外周迷走神經(jīng)末梢的5-HT3受體，抑制惡心、嘔吐的發(fā)生。本品選擇性較高，無錐體外系反應(yīng)和過度鎮(zhèn)靜等不良反應(yīng)。
【毒理】遺傳毒性：本品Ames試驗、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及體內(nèi)、外大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成（UDS）試驗結(jié)果均未表現(xiàn)出致突變作用，但在Hela細(xì)胞體外試驗中出現(xiàn)UDS明顯增加。體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗中可見多倍體細(xì)胞的數(shù)量明顯增加。生殖毒性：經(jīng)口給予本品劑量達100mg/kg/天（600mg/m2/天，按體表面積算，相當(dāng)于人用推薦劑量的405倍）時，對雌、雄大鼠的生育力和生殖行為無影響。妊娠的大鼠和家兔經(jīng)口給予本品劑量分別為125mg/kg/天（750mg/m2/天，按體表面積算，相當(dāng)于人用推薦劑量的507倍）及32mg/kg/天（378mg/m2/天，按體表面積算，相當(dāng)于人用推薦劑量的255倍）時，均未表現(xiàn)出對動物生育力和胎兒發(fā)育的影響，但尚無本品充分和嚴(yán)格對照的妊娠婦女給藥的臨床研究。由于動物試驗并不總能預(yù)測藥物對人體的影響，故只有在確實必需時，才可在妊娠期間服用本品。目前尚不清楚本品是否通過乳汁分泌。因為許多藥物可以經(jīng)乳汁分泌，故哺乳婦女服用本品時應(yīng)慎重考慮其對后代的影響。致癌性：在給藥兩年的致癌性試驗中，大鼠經(jīng)口給予本品的劑量分別為1、5、50mg/kg（6、
【藥代動力學(xué)】
健康受試者單次空腹口服鹽酸格拉司瓊片劑1mg后，血漿峰濃度值約為3.63ng/ml，達峰時間約為1.18小時，血漿消除半衰期為6.23小時，癌癥患者半衰期顯著延長，為9.8-11.6小時。在體內(nèi)廣泛分布，分布容積約3.94L/kg，藥后48小時，大約12%的劑量以原形藥的形式從尿中排泄，其余部分以代謝物的形式排泄，尿、糞排泄率分別為48%、38%。鹽酸格拉司瓊的代謝由肝微粒體酶P-450 3A介導(dǎo)，主要代謝途徑為N-去甲基化及芳香環(huán)氧化后再與葡萄糖醛酸結(jié)合。血清蛋白結(jié)合率約為65%。以上數(shù)據(jù)也適用于膠囊。
【ATC分類】A04A
【編碼】HD008132
【貯藏】密封保存。
