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鹽酸氟西汀分散片
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸氟西汀分散片
英文名稱：PROZAC(FluoxetineHydrochlorideDispersibleTablets)
商品名稱：百優(yōu)解
【成份】鹽酸氟西汀
【性狀】本品為白色橢圓形片。
【適應(yīng)癥】
抑郁癥強(qiáng)迫癥(OCD)神經(jīng)性貪食癥：作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導(dǎo)瀉行為
【功能主治】抑郁癥強(qiáng)迫癥(OCD)神經(jīng)性貪食癥：作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導(dǎo)瀉行為
【規(guī)格】20mg（以氟西汀計(jì)）
【包裝】鋁塑包裝，7片，14片，28片/盒。
【用法用量】
僅用于成人口服抑郁癥成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生，但如果治療3周仍未見效，應(yīng)考慮增加藥物劑量。WHO達(dá)成的共識(shí)認(rèn)為，抗抑郁藥物持續(xù)治療至少6個(gè)月。強(qiáng)迫癥成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生，但如果治療2周仍未見效，應(yīng)考慮增加藥物劑量。如果治療10周仍無改善，應(yīng)考慮換藥。如果療效較好，可根據(jù)個(gè)體差異調(diào)整劑量進(jìn)行維持治療。對(duì)于氟西汀治療究竟需要維持多久的問題，尚缺乏系統(tǒng)研究，考慮到強(qiáng)迫癥(OCD)是一種慢性疾病，因此對(duì)于冶療有效患者推薦維持治療10周以上。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體差異小心調(diào)整用藥劑量，以最低有效劑量維持治療。應(yīng)定期評(píng)估是否繼續(xù)治療。一些臨床醫(yī)生提倡對(duì)于藥物治療有效患者可合并行為治療。強(qiáng)迫癥(OCD)的長(zhǎng)期療效（超過24周）尚未證實(shí)。神經(jīng)性貪食癥成人及老年患者：推薦劑量為每日60mg。神經(jīng)性貪食癥的長(zhǎng)期療效（超過3月）尚未證實(shí)。所有適應(yīng)癥推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經(jīng)系統(tǒng)評(píng)估。氟西汀可單次或分次給藥，可與食物同服，亦可餐間服用。停藥時(shí)，藥物活性成分仍將在體內(nèi)存留數(shù)周。這一特點(diǎn)必須在開始及結(jié)束治療時(shí)予以考慮。多數(shù)患者不需要逐步減少劑量。兒童：因?yàn)榘踩院童熜形疵鞔_，兒童和青少年（不足18歲）不推薦使用氟西汀。老年人：應(yīng)注意增加劑量和曰劑量一般不宜超過40mg。最高推薦日劑量為60mg。對(duì)于肝功能受損患者（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】），或合用了其它可能產(chǎn)生相互作用（參見【藥物相互作用】）藥物的患者，需考慮減少劑量或降低給藥頻率（例如隔日20毫克）。或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
隨著持續(xù)的治療可能會(huì)減少不良反應(yīng)發(fā)生的強(qiáng)度和頻率，不良反應(yīng)一般不會(huì)導(dǎo)致治療的中斷。同其它選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)一樣，常見的不良反應(yīng)如下：全身：過敏（例如，搔癢、皮疹、風(fēng)疹、過敏反應(yīng)、脈管炎、血清反應(yīng)、顏面水腫等）（見
【禁忌】對(duì)氟西汀或其任何一種成分過敏的患者禁用。單胺氧化酶抑制劑(MAOI)：有報(bào)告在接受選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)治療的患者同時(shí)合并單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，以及近期終止SSRI治療轉(zhuǎn)而開始單胺氧化酶抑制劑治療的患者中間出現(xiàn)嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命的反應(yīng)。氟西汀的治療必須在不可逆的MAOI停藥2周之后開始。有些病例表現(xiàn)出類似5-羥色胺綜合征（類似并可能診斷為神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征）的特點(diǎn)。賽庚啶或丹曲林可能會(huì)對(duì)此類病人的治療有益。合用MAOI的患者出現(xiàn)的反應(yīng)包括：高熱、僵硬、肌陣攣、自主神經(jīng)系統(tǒng)不穩(wěn)定伴有生命體征的迅速波動(dòng)、以及精神狀態(tài)的變化，包括意識(shí)混亂、易激惹和極度的激越，可能發(fā)展為譫妄和昏迷。因此，氟西汀不能與非選擇性MAOI合并使用。同樣，至少應(yīng)在停用本藥5周后，方可開始使用MAOI。如果氟西汀長(zhǎng)期使用和/或服用劑量較高時(shí)，可能需要間隔更長(zhǎng)的時(shí)間方可開始單胺氧化酶抑制劑治療。不推薦合用可逆性MAOI（例如嗎氯貝胺）。氟西汀的治療可以在可逆性MAOI停藥后第二天開始。
【注意事項(xiàng)】
描搐發(fā)作：對(duì)抗抑郁藥而言，抽搐發(fā)作是一個(gè)潛在的危險(xiǎn)。因此，同其它抗抑郁藥一樣，氟西汀須慎用于既往有抽搐發(fā)作史的患者。患者發(fā)生抽搐發(fā)作或抽搐發(fā)作頻率增加，應(yīng)立即停藥。氟西汀應(yīng)避免用于不穩(wěn)定性抽搐發(fā)作/癲癇患者，如用于癲癇控制穩(wěn)定的患者，則應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)護(hù)。躁狂癥：抗抑郁藥應(yīng)慎用于既往有躁狂/輕躁狂病史的患者。同所有抗抑郁藥一樣，一旦患者發(fā)生躁狂，應(yīng)立即停藥。肝/腎功能：氟西汀主要經(jīng)肝臟代謝，通過腎臟排泄。對(duì)于嚴(yán)重肝功能紊亂的患者，應(yīng)降低服用量，如隔日給藥。連續(xù)給藥2個(gè)月（每日20mg）后，需要透析的嚴(yán)重腎衰患者（腎小球?yàn)V過率GFR＜10ml/min）與腎功能正常的對(duì)照者相比，血漿中氟西汀和去甲氟西汀水平無差異。心臟疾�。涸谝豁�(xiàng)雙盲試驗(yàn)中對(duì)312例服用本品患者的心電圖進(jìn)行評(píng)估，未發(fā)現(xiàn)心臟傳導(dǎo)阻滯。然而，對(duì)于急性心臟疾病患者服用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)尚有限，因此此類患者應(yīng)慎用。體重減輕：氟西汀可能導(dǎo)致體重減輕，但通常與基線體重成比例。糖尿�。禾悄虿』颊叻肧SRI可影響血糖濃度。服用氟西汀期間可能出現(xiàn)低血糖，停藥后繼而出現(xiàn)高血糖。應(yīng)調(diào)整胰島素和口服降糖藥的劑量。自殺/自殺理念或臨床惡化：抑郁與患者自殺意念、自傷行為以及自殺（自殺相天事件）等危險(xiǎn)的發(fā)生率增加有關(guān)。這種危險(xiǎn)持續(xù)存在，直至癥狀顯著緩解。由于在治療的最初幾周內(nèi)或更長(zhǎng)的時(shí)間療效可能不明顯，因此在此期間應(yīng)該密切監(jiān)護(hù)患者，直至癥狀明顯好轉(zhuǎn)。臨床經(jīng)驗(yàn)表明，在康復(fù)的最初階段，自殺的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增加。當(dāng)百優(yōu)解用于其他適應(yīng)癥時(shí)，也有可能增加自殺相關(guān)事件的發(fā)生率。而這些事件的發(fā)生有可能與嚴(yán)重抑郁發(fā)作疾病狀態(tài)同時(shí)存在。因此，百優(yōu)解用于治療抑郁癥時(shí)所遵循的預(yù)防自殺的措施，同樣適用于治療其它適應(yīng)癥。那些有自殺相關(guān)事件病史，在接受治療之前就存在明顯自殺觀念的患者，發(fā)生自殺想法和自殺企圖的危險(xiǎn)率更高，在治療中應(yīng)密切觀察。對(duì)一項(xiàng)患有精神疾病的成年患者中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照的抗抑郁藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行薈萃分析，結(jié)果顯示在小于25周歲的患者中抗抑郁藥組相比安慰劑對(duì)照組發(fā)生自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)增加。密切監(jiān)護(hù)患者尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的患者，并應(yīng)該聯(lián)合藥物治療，尤其是在早期治療和接下來劑量調(diào)整時(shí)�；颊撸捌渥o(hù)理者）應(yīng)該警惕任何臨床惡化、自殺行為或觀念及行為的異常改變，如果出現(xiàn)這些癥狀應(yīng)立即就診。靜坐不能/精神運(yùn)動(dòng)性不安：使用氟西汀有可能伴隨靜坐不能的癥狀，特征是主觀體驗(yàn)到不快或痛苦的不安，需要走動(dòng)，常伴有不能靜坐或靜立。上述情況最常發(fā)生于治療的最初幾周，發(fā)生此類癥狀的患者，如增加劑量可能會(huì)加重癥狀。SSRI治療停止后的撤藥癥狀：停藥時(shí)發(fā)生撤藥反應(yīng)比較普遍，尤見于突然停藥（見）。在臨床試驗(yàn)中，在氟西汀組和安慰劑組跟撤藥有關(guān)的不良事件發(fā)生率都是約60%。其中氟西汀組17%，安慰劑組12%比較嚴(yán)重。停藥反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)與幾個(gè)因素有關(guān)，包括治療劑量、周期和減量速度。常見的停藥反應(yīng)包括頭暈、感覺障礙（包括感覺異常），睡眠障礙（失眠和多夢(mèng)）、衰弱、激越或焦慮，惡心和/或嘔吐，震顫，以及頭痛。多數(shù)病人癥狀為輕中度，但部分病人可能癥狀較重。停藥反應(yīng)通常發(fā)生在停藥的前幾天內(nèi)。癥狀一般具有自限性，通常會(huì)在停藥兩周內(nèi)緩解，部分病人可能會(huì)遷延不愈（2～3個(gè)月或更長(zhǎng)）。根據(jù)患者的需求，建議應(yīng)當(dāng)在至少1～2周內(nèi)逐漸減少百優(yōu)解用量最終停藥。（參見和）。出血：已有報(bào)道，服用SSRI患者出現(xiàn)皮膚出血，例如瘀癍和紫癜。在服用氟西汀患者中，瘀癍少有報(bào)告。其它出血癥狀（例如婦科出血、胃腸道出血及其它皮膚或粘膜出血）罕見報(bào)告。需要提醒注意的是服用SSRI患者，尤其是合用口服抗凝血藥、已知影響血小板功能藥物（例如非典型抗精神病藥——氯氮平、吩噻嗪類、大多數(shù)三環(huán)類抗抑郁藥、阿司匹林、非甾體類抗炎藥）或其他能增加出血可能性的藥物的患者，以及既往有出血史的患者，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)控。電抽搐治療(ECT)：服用氟西汀的患者接受電抽搐治療時(shí)驚厥時(shí)間延長(zhǎng)的情況鮮有報(bào)告，但也須謹(jǐn)慎。圣·約翰草：當(dāng)選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRI)和包括圣·約翰草（金絲桃素）在內(nèi)的的草本制劑合用時(shí)，可能會(huì)增加5-羥色胺能效應(yīng)，如5-羥色胺綜合征。氟西汀治療時(shí)，尤其是合用其它5-羥色胺能藥物（包括L-色氨酸）和/或抗精神病藥時(shí)，極少情況下會(huì)出現(xiàn)5-羥色胺綜合征或類似神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征。由于這些情況（臨床癥狀群表現(xiàn)為高熱、僵硬、肌陣攣、自主神經(jīng)系統(tǒng)不穩(wěn)定伴有生命體征的迅速波動(dòng)、以及精神狀態(tài)的變化，后者包括意識(shí)錯(cuò)亂、易激惹、極度激越直至發(fā)展為譫妄和昏迷）可能危及生命，故遇到這種情況發(fā)生，應(yīng)立即終止氟西汀治療并給予對(duì)癥支持治療。因該制劑中用了山梨醇，罕見的遺傳性果糖不耐受的病人禁用。對(duì)駕車和機(jī)械操作的影響盡管未發(fā)現(xiàn)氟西汀會(huì)影響鍵康志愿者的精神運(yùn)動(dòng)行為，但任何精神活性藥物都可能影響人的判斷能力及技能。因此應(yīng)告誡患者避免駕車或操作危險(xiǎn)性的機(jī)械，直至患者相當(dāng)確信他們的行為不受影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：大量資料顯示氟西汀對(duì)人類并無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但仍需注意，尤其在妊娠晚期或分娩開始時(shí)。因?yàn)橐延袌?bào)道氟西汀對(duì)新生兒產(chǎn)生以下影響：易激惹、震顫、肌張力減退、持續(xù)哭泣、吮吸困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是5-羥色胺能效應(yīng)或撤藥綜合征。這些癥狀發(fā)生和持續(xù)的時(shí)間可能與氟西�。�4～6天）及其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西�。�4～16天）較長(zhǎng)的半衰期有關(guān)。哺乳：氟西汀及其代謝產(chǎn)物去甲氟西汀可分泌至母乳。對(duì)乳兒的不良事件已有報(bào)道。如果必需服用氟西汀，應(yīng)停止母乳喂養(yǎng)；但是，如果要繼續(xù)母乳喂養(yǎng)，氟西汀應(yīng)采用最低有效劑量。
【兒童用藥】由于尚未明確在兒童及青少年（18歲以下）中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。
【老人用藥】增加劑量應(yīng)當(dāng)慎重，口劑量一股不宜超過40mg。最高推薦口劑量為60mg。見。
【藥物相互作用】
藥物相互作用僅對(duì)成年人進(jìn)行了研究。半衰期：分析藥物間在藥效動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)上的相互作用時(shí)（例如從氟西汀換用其它抗抑郁藥時(shí)）應(yīng)考慮氟西汀和去甲氟西汀較長(zhǎng)的消除半衰期（詳見）。單胺氧化酶抑制劑：（參見）。配伍禁忌：MAOI-A（參見）合用時(shí)注意事項(xiàng)：MAOI-B（司來吉蘭）：5-羥色胺綜合征風(fēng)險(xiǎn)，建議臨床監(jiān)查。苯妥英鈉：當(dāng)與氟西汀合用時(shí)已發(fā)現(xiàn)血藥濃度發(fā)生變化。在一些病例中已有毒性反應(yīng)報(bào)道。如果需要合用此藥物，建議采用保守的劑量調(diào)整策略并監(jiān)查臨床狀態(tài)。5-羥色胺激動(dòng)劑：本品與5-羥色胺激動(dòng)荊（例如曲馬多、曲坦類）合用可能增加5-羥色胺綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。與曲坦類藥物合用增加冠狀動(dòng)脈血管收縮和高血壓的風(fēng)險(xiǎn)。鋰鹽和色氨酸：有報(bào)告指出，鋰鹽或色氨酸與SSRI合用時(shí)，可出現(xiàn)5-羥色胺綜合征。當(dāng)本品與這些藥物合用時(shí)應(yīng)十分小心。當(dāng)氟西汀與鋰鹽合用時(shí)，需要更加細(xì)致和頻繁的監(jiān)查。CYP2D6同工酶：與三環(huán)類抗抑郁藥及其它選擇性5-羥色胺類抗抑郁藥類似，氟西汀經(jīng)肝細(xì)胞色素CYP2D6同功酶系統(tǒng)代謝，因此，氟西汀與同樣經(jīng)該酶系統(tǒng)代謝的藥物合并應(yīng)用可能導(dǎo)致藥物相互作用。若合用其它主要經(jīng)由此同功酶代謝的藥物，且治療窗很窄（例如氟卡胺、恩卡胺、卡馬西平及三環(huán)類抗抑郁藥），其起始劑量應(yīng)降低或?qū)⒅委焺┝空{(diào)至最低有效劑量。如果最近5周內(nèi)曾服用氟西汀，該原則同樣適用�？诜鼓齽号家妶�(bào)告，氟西汀與口服抗凝劑合用時(shí)，抗凝作用發(fā)生變化（試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或臨床癥狀體征），類型不一，但都包括出血增加癥狀。止在服用華法林的患者在起始或停止氟西汀治療時(shí)應(yīng)接受仔細(xì)的凝血狀況監(jiān)測(cè)（詳見：出血）。電抽搐治療(ECT)：服用氟西汀的患者接受電抽搐治療時(shí)驚厥時(shí)間延長(zhǎng)的情況鮮有報(bào)道，但也須謹(jǐn)慎。乙醇：正規(guī)試驗(yàn)中，本品不提高血中乙醇水平或增強(qiáng)乙醇作用。然而，不推薦SSRI治療與乙醇合用。圣·約翰草：同其它SSRI一樣，氟西汀和草藥圣·約翰草（金絲桃素）可能發(fā)生藥效學(xué)相互作用，這會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)增加。
【藥物過量】單獨(dú)過量服用氟西汀通常癥狀比較輕微。過量的癥狀包括惡心、嘔吐、痙攣發(fā)作、心血管功能失調(diào)（從無癥狀的心律不齊到心搏停止）、肺功能障礙和中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂（從興奮到昏迷）。單獨(dú)過量服用本品導(dǎo)致死亡的報(bào)告極其罕見。建議監(jiān)測(cè)心臟和生命體征，輔以一般對(duì)癥和支持治療。對(duì)本品無特效解毒藥。強(qiáng)制利尿、透析、血液灌注和體液交換等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的療效與催吐及洗胃相同，甚至更好。處理過量服藥時(shí)，須考慮同時(shí)服用多種藥物的可能性。近期曾經(jīng)服用或正在服用本品的患者同時(shí)服用了過量的三環(huán)類藥物，應(yīng)密切觀察并延長(zhǎng)觀察期。
【藥理】氟西汀是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，這可能解釋其作用機(jī)理。氟西汀對(duì)其它受體，如α1、α2、和β-腎上腺素能；5-羥色胺能；多巴胺能；組胺能；毒蕈堿能：GABA受體幾乎沒有結(jié)合力。體外和動(dòng)物試驗(yàn)并未發(fā)現(xiàn)本品具有致癌、致突變或生殖損害作用。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20080047
【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收：氟西汀口服后從胃腸道吸收良好。進(jìn)食不影響其生物利用度。分布：氟西汀與血漿蛋白大量結(jié)合（約95%），分布廣泛(表觀分布容積20～40L/kg)。服藥數(shù)周后達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度。連續(xù)服藥后的穩(wěn)態(tài)血漿濃度同服藥4～5周時(shí)相似。代謝：氟西汀符合仃肝臟首過效應(yīng)的非線性藥代動(dòng)力學(xué)方程。服藥后6～8小時(shí)達(dá)到血漿峰濃度。氟西汀主要經(jīng)多態(tài)的CYP2D6酶代謝。氟西汀基本由肝臟代謝，通過去甲基化作用生成活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀(demethylfluoxetine)。清除：氟兩汀的消除半衰期為4～6天，而去甲氟兩汀則為4～16天。較長(zhǎng)的半衰期使得停藥后仍能維持5～6周的療效。本品主要（大約60%）經(jīng)腎臟排泄。氟西汀可分泌至母乳。高危人群老年人：健康老人和年輕受試者比較，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)沒有改變。肝功能不全者：肝功能不全（酒精性肝硬化）者中氟兩汀和去甲氟西汀的半衰期分別增加到7天和12天。須考慮減少藥物劑量或降低用藥頻率。腎功能不全者：輕、中、重度（無尿）腎功能不全患者單次服用氟西汀的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)和健康志愿者比較無差異。然而，重復(fù)給藥后，可見穩(wěn)態(tài)血漿峰濃度增加。
【ATC分類】N06A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD008119
【貯藏】室溫(15～25℃)保存。
