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鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片
英文名稱：OndansetronHydrochlorideOrallyDisintegratingTablets
商品名稱：鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片
【成份】本品主要成份為鹽酸昂丹司瓊
【性狀】本品為白色片。
【適應(yīng)癥】
止吐藥，用于：1、由細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐。2、預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。
【功能主治】止吐藥，用于：1、由細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐。2、預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。
【規(guī)格】8mg（以昂丹司瓊計(jì)）。
【包裝】鋁塑包裝，6片/板/盒；6片/板×2/盒。
【用法用量】
服用方法：本品不可研碎或咀嚼服用。服用本品不需要水或其他液體，以干手撕開泡眼，取出藥片，置于舌面，數(shù)秒內(nèi)可崩解溶化，隨唾液咽下。服用劑量：1.對于高度致吐的化療藥物引起的嘔吐對單次給予高度致吐的化療藥物的患者，可在化療前30分鐘單次口服昂丹司瓊24mg(3片)。但尚無一次性口服昂丹司瓊24mg，并重復(fù)（多日）給藥的臨床研究。對高度致吐的化療藥物引起的嘔吐可采用昂丹司瓊靜脈滴注加口服的方式給藥：在化療前30分鐘，化療后4小時(shí)，8小時(shí)各靜脈滴注昂丹司瓊8mg，停止化療以后每8-12小時(shí)口服片劑8mg(1片)，連用5天。2．對于一般致吐的化療藥物引起的嘔吐化療前30分鐘口服本品8mg(1片)。首劑給藥后，每8小時(shí)服用8mg（1片）�；熃Y(jié)束后，每8小時(shí)口服本品8mg(1片)連用5天。3．放射治療首劑于放療前1~2小時(shí)口服本品8mg（1片），以后每8小時(shí)口服8mg（1片），療程視放療的療程而定。4．手術(shù)所致惡心、嘔吐的預(yù)防和治療在誘導(dǎo)麻醉前1小時(shí)，口服本品16mg(2片)。
【不良反應(yīng)】
可有頭痛、頭部和上腹部有溫?zé)岣校共坎贿m、便秘、口干、皮疹，偶見支氣管哮喘或過敏反應(yīng)，暫時(shí)性無癥狀轉(zhuǎn)氨酶升高。上述反應(yīng)一般輕微．不需特殊處理。偶有運(yùn)動(dòng)失調(diào)、癲癇發(fā)作，胸痛、心律不齊、低血壓及心動(dòng)過緩等罕見報(bào)告。
【禁忌】對本品任何成份過敏者禁用，胃腸梗阻者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、昂丹司瓊主要經(jīng)肝臟代謝清除，肝臟功能中度或嚴(yán)重衰竭病人，本品在體內(nèi)消除能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長，因此，肝臟功能中度或中度障礙的患者用藥劑量每天不應(yīng)超過8mg。2、腎衰竭病人無需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。3、手術(shù)后不宜使用本品，以免掩蓋小腸或胃擴(kuò)張癥狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定，對動(dòng)物試驗(yàn)研究未顯示對胚胎期、胎兒形成期、妊娠期、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后期有直接或間接害處。然而，由于對動(dòng)物的研究并不完全能夠預(yù)示人的反應(yīng)，故不推薦人在懷孕期特別是頭3個(gè)月內(nèi)使用本品。實(shí)驗(yàn)顯示，本品可由授乳動(dòng)物乳汁中分泌，故此采用本品時(shí)暫停母乳喂養(yǎng)。
【兒童用藥】12歲以上患者的用藥劑量及方法與成人一致：4—11歲兒童的用藥劑量需要進(jìn)行調(diào)整：化療前30分鐘，口服昂丹司瓊4mg，首劑給藥后4和8小時(shí)分別重復(fù)服藥2次，每次4mg�；熃Y(jié)束后，每8小時(shí)服藥一次，每次4mg，連續(xù)服藥5天。
【藥物相互作用】
昂丹司瓊對細(xì)胞色素酶P-450沒有抑制或誘導(dǎo)作用。昂丹司瓊通過肝臟細(xì)胞色素酶系P-450(CYP3A4、CYP2D6和CYPIA2)代謝，因此理論上，對上述藥物代謝酶具有抑制或誘導(dǎo)作用的藥物均可能影響昂丹司瓊的清除和在體內(nèi)的半衰期。1、CYP3A4的強(qiáng)效誘導(dǎo)劑苯妥英(Phenytoin)、卡馬西平(Carbamazepine)以及利福平（Rifampicin）等可顯著增強(qiáng)昂丹司瓊的體內(nèi)清除和降低昂丹司瓊的血藥濃度。但臨床觀察顯示，昂丹司瓊在與這些藥物合用時(shí)，無需調(diào)整劑量。2、臨床應(yīng)用在預(yù)防治療急性嘔吐中．昂丹司瓊與地塞米松聯(lián)用，其功效明顯比單用昂丹司瓊好得多。
【藥物過量】曾有兩位病人分別接受了靜脈輸入84mg和145mg昂丹司瓊。用藥過量后，會出現(xiàn)下列現(xiàn)象：視覺障礙、嚴(yán)重便秘、低血壓及迷走神經(jīng)節(jié)短暫二級AV阻滯。停藥后這些現(xiàn)象可得到完全糾正。對昂丹司瓊無特異的解毒藥，當(dāng)懷疑用藥過量時(shí)，應(yīng)適當(dāng)?shù)夭扇ΠY療法和支持療法。不推薦用吐根治療昂丹司瓊用藥過量，因?yàn)榛颊邥虬旱に经偙旧砭哂械闹雇伦饔�，而不反�?yīng)。
【藥理】本品是一種選擇性的5-羥色胺3(5-HT3)受體拮抗劑，其作用機(jī)理尚不完全明確，可能是通過拮抗外周迷走神經(jīng)未梢和中樞化學(xué)感受區(qū)中的5-HT3受體，從而阻斷因化療和手術(shù)等因素促進(jìn)小腸嗜鉻細(xì)胞釋放5-羥色胺，興奮迷走傳人神經(jīng)而導(dǎo)致的嘔吐反射，本品選擇性較高，無錐體外系反應(yīng)、過度鎮(zhèn)靜等副作用。
【毒理】生殖毒性：本品經(jīng)口給藥劑量達(dá)15mg/kg/天時(shí)，對雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行為無明顯影響。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果未表現(xiàn)出致畸胎作用。妊娠大鼠和家兔本品靜脈給藥劑量達(dá)4mg/kg/天時(shí)，未表現(xiàn)出對生育力和胎仔的損害作用。但尚無充分和嚴(yán)格對照的妊娠婦女給藥的臨床研究。由于動(dòng)物試驗(yàn)并不總能預(yù)測藥品對人體的影響，故只有在確實(shí)需要時(shí)，才可以在妊娠期間服用本品。本品可通過大鼠乳汁分泌，但尚不清楚其是否通過人乳汁分泌。因?yàn)樵S多藥物可經(jīng)乳汁排泄，故哺乳期婦女服用本品時(shí)應(yīng)慎重考慮其對后代的影響。遺傳毒性：本品在標(biāo)準(zhǔn)遺傳毒性試驗(yàn)中均未表現(xiàn)出致突變性。致癌性：在給藥2年的試驗(yàn)中，大鼠和小鼠經(jīng)口給予本品的劑量分別達(dá)10mg/kg/天和30mg/kg，天，結(jié)果未表現(xiàn)出致癌作用。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH05242008
【藥代動(dòng)力學(xué)】
鹽酸昂丹司瓊口服后吸收良好，約1.5小時(shí)血藥濃度達(dá)高峰，絕對生物利用度約60%，有首過效應(yīng)。健康志愿者口服本品8mg，血藥峰濃度約為30-40ng/ml．血漿蛋白結(jié)合率70-76%，半衰期約3小時(shí)，老年人可能延長至5小時(shí)，表觀分布容積160L，血漿清除率700ml/min，腎清除率20ml/min。主要自肝臟代謝，由糞尿排出，從尿中排出的原型藥小于5%。
【ATC分類】A04A
【編碼】HD007744
【貯藏】遮光、密閉保存。
