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相關(guān)招商信息
鹽酸阿羅洛爾片
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【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸阿羅洛爾片
英文名稱：ArotinololHydrochlorideTablets
商品名稱：阿爾馬爾
【成份】鹽酸阿羅洛爾
【適應(yīng)癥】
原發(fā)性高血壓(輕度-中度)心絞痛心動(dòng)過(guò)速性心律失常原發(fā)性震顫
【功能主治】原發(fā)性高血壓(輕度-中度)心絞痛心動(dòng)過(guò)速性心律失常原發(fā)性震顫
【規(guī)格】5mg/片；10mg/片。
【包裝】PTP包裝。5mg:10片/盒；10mg:10片/盒。
【用法用量】
原發(fā)性高血壓(輕度，中度)、心絞痛、心動(dòng)過(guò)速性心律失常：通常成人應(yīng)用鹽酸阿羅洛爾的劑量為每次lOmg，每日二次口服。根據(jù)病人年齡、癥狀等適當(dāng)增減劑量，療效不充分時(shí)，可增至每日30mg。原發(fā)性震顫：通常成人應(yīng)用鹽酸阿羅洛爾從每日10mg開始給藥。療效不充分時(shí)，可按照每次10mg，每日二次的維持量口服。根據(jù)病人年齡、癥狀等適當(dāng)增減，但不得超過(guò)1天30mg。
【不良反應(yīng)】
調(diào)查總例數(shù)12978例中有496例(3.8%)出現(xiàn)不良反應(yīng)及實(shí)驗(yàn)室檢查值異常。主要的不良反應(yīng)有心動(dòng)過(guò)緩141例(1.1%)，眩暈及站立不穩(wěn)77例(0.6%)、乏力及倦怠感51例(0.4%)。主要實(shí)驗(yàn)室檢查值異常有AST(GOT)升高34例(0.3%)、ALT(GPT)升高34例(0.3%)、甘油三酯升高29例(0.2%)、尿酸升高15例(0.1%)。嚴(yán)重不良反應(yīng)心力衰竭、房室傳導(dǎo)阻滯、竇房傳導(dǎo)阻滯、病態(tài)竇房結(jié)綜合征(＜0.1%)、心動(dòng)過(guò)緩(0.1%-0.5%)：定期檢查心功能，出現(xiàn)上述癥狀時(shí)，采取減量或停藥等適當(dāng)處置。其它不良反應(yīng)出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要采取減量或停藥等適當(dāng)處置。
【禁忌】不得用于下列病人高度心動(dòng)過(guò)緩(明顯竇性心動(dòng)過(guò)緩)、房室傳導(dǎo)阻滯(Ⅱ，Ⅲ度)、竇房傳導(dǎo)阻滯、病態(tài)竇房結(jié)綜合征的病人[有可能導(dǎo)致上述癥狀惡化]。糖尿病酮癥、代謝性酸中毒的病人[有可能增強(qiáng)酸中毒對(duì)心肌收縮力的抑制]。有可能出現(xiàn)支氣管哮喘、支氣管痙攣的病人[有可能收縮支氣管，誘發(fā)支氣管哮喘甚至惡化]。心源性休克的病人[有可能抑制心功能，導(dǎo)致癥狀惡化]。肺動(dòng)脈高壓所致右心衰竭的病人[有可能抑制心功能，導(dǎo)致癥狀惡化]。充血性心力衰竭的病人[有可能抑制心功能，導(dǎo)致癥狀惡化]。未治療的嗜鉻細(xì)胞瘤病人[參考“注意事項(xiàng)”中的“與用法用量有關(guān)的注意事項(xiàng)”]。孕婦或有懷孕可能的婦女[參考“孕婦及哺乳期婦女用藥”]。對(duì)本藥成分有過(guò)敏史的病人。
【注意事項(xiàng)】
慎重給藥(對(duì)下列病人應(yīng)慎重給藥)有充血性心力衰竭可能的病人(充分觀察，對(duì)聯(lián)合應(yīng)用毛地黃藥物的病人，須慎重給藥)[有可能抑制心功能，導(dǎo)致充血性心力衰竭癥狀惡化]。特發(fā)性低血糖癥、控制不充分的糖尿病、長(zhǎng)期間禁食狀態(tài)的病人[由于容易掩蓋低血糖的前期癥狀心動(dòng)過(guò)速等交感神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，故須注意血糖值]。低血壓、心動(dòng)過(guò)緩、房室傳導(dǎo)阻滯(I度)病人[有可能導(dǎo)致癥狀惡化]。嚴(yán)重肝功能、腎功能障礙的病人[有可能影響藥代動(dòng)力學(xué)]。老年患者[參考“老年患者用藥”]。末梢循環(huán)障礙的病人(雷諾氏綜合征、間歇性跛行癥等)[有可能抑制末梢血管擴(kuò)張，導(dǎo)致癥狀惡化]。運(yùn)動(dòng)員慎用。重要注意事項(xiàng)長(zhǎng)期給藥時(shí)，須定期進(jìn)行心功能檢查(心率、血壓、心電圖、X光等)。尤其在出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩及低血壓時(shí)，須減量或停藥。必要時(shí)使用阿托品。須注意肝功能、腎功能、血像等。有報(bào)告指出，正在服用類似化合物(鹽酸普奈洛爾)的心絞痛病人突然停藥時(shí)，有的病人出現(xiàn)癥狀惡化或引起心肌梗塞，故在需要停藥時(shí)，須緩慢減量，充分觀察。須事先告誡病人沒有醫(yī)生的指示不要停藥。用于心絞痛以外的患者，例如用于心律失�；颊呒袄夏昊颊邥r(shí)，也須予以同樣的注意。手術(shù)前48小時(shí)內(nèi)不宜給藥。用于原發(fā)性震顫病人時(shí)，應(yīng)充分觀察，同其它震顫性疾病進(jìn)行鑒別診斷，只能用于確診為原發(fā)性震顫的病人。用于原發(fā)性震顫病人時(shí)，與用于高血壓病人相比，多見心動(dòng)過(guò)緩、眩暈、低血壓等不良反應(yīng)，故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)癥狀時(shí)，采取減量或停藥等適當(dāng)處理。有可能出現(xiàn)眩暈、站立不穩(wěn)癥狀，應(yīng)提醒服用本藥的病人(尤其在服用初期)在駕駛汽車等伴有危險(xiǎn)的機(jī)械作業(yè)中予以注意。與用法用量有關(guān)的注意事項(xiàng)用于嗜鉻細(xì)胞瘤病人時(shí)，由于可引起血壓急劇升高，故不得單獨(dú)應(yīng)用本藥。對(duì)嗜鉻細(xì)胞瘤病人，須在應(yīng)用α受體阻斷劑進(jìn)行初期治療后，應(yīng)用本藥，并始終聯(lián)合應(yīng)用α受體阻斷劑。應(yīng)用注意事項(xiàng)本藥交與病人時(shí)，對(duì)PTP包裝的藥品，指導(dǎo)病人從PTP密封袋中取出藥片服用。(據(jù)報(bào)告，有人因誤咽PTP密封袋，導(dǎo)致鋒利的銳角刺入食管粘膜，引起食管穿孔、縱膈竇炎等嚴(yán)重并發(fā)癥。)聯(lián)合用藥注意事項(xiàng)參考“藥物相互作用”。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】不得用于孕婦或有懷孕可能的婦女[參考生殖毒性]。在服藥期間應(yīng)避免授乳[參考生殖毒性]。
【兒童用藥】尚未確立本藥對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒、乳兒及嬰幼兒的安全性。
【老人用藥】用于老年患者時(shí)，應(yīng)注意下列事項(xiàng)，從小劑量(例如，每次5mg)開始，邊觀察病人狀態(tài)邊慎重給藥。老年患者一般不宜過(guò)度降壓(有引起腦血栓等的可能)。老年患者多見心功能等低下，易引起血壓過(guò)度下降和心動(dòng)過(guò)緩。需停藥時(shí)，應(yīng)緩慢減量(參考“重要注意事項(xiàng)”)。
【藥物相互作用】
(并用時(shí)注意事項(xiàng))
【藥物過(guò)量】癥狀：超量給藥有可能產(chǎn)生心動(dòng)過(guò)緩、Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯、心衰、低血壓、支氣管痙攣等。處理：超量給藥時(shí)，應(yīng)停藥，并根據(jù)需要給予洗胃等處理，同時(shí)采取以下措施。心動(dòng)過(guò)緩、完全房室傳導(dǎo)阻滯：給予阿托品、異丙腎上腺素等，或安裝心臟起搏器。心力衰竭、低血壓：給予強(qiáng)心劑、升壓藥、輸液等，或采取其它改善循環(huán)的措施。支氣管痙攣：靜脈給予β2受體激動(dòng)劑或氨茶堿，或采取其它改善呼吸的措施。
【藥理】α、β受體阻斷作用在以高血壓及血壓控制良好的病人為對(duì)象進(jìn)行的試驗(yàn)中，證實(shí)本藥有α及β受體阻斷作用，其作用比值約為1:8。降壓作用在自發(fā)性高血壓大鼠(SHR)及易發(fā)腦卒中大鼠(SHR-SP)等病態(tài)動(dòng)物模型所做的動(dòng)物試驗(yàn)中，證實(shí)具有明顯降低血壓的作用；并在SHR-SP試驗(yàn)中，證實(shí)本藥具有抑制高血壓所致心、腎等血管病變的作用。本藥通過(guò)適宜的儀受體阻斷作用，在不使末梢血管阻力升高的情況下，通過(guò)β受體阻斷作用產(chǎn)生降壓效果�？剐慕g痛作用通過(guò)β受體阻斷作用抑制亢進(jìn)的心功能、減少心肌耗氧量、糾正心肌的氧氣供需不均狀態(tài)。另外，在應(yīng)用心絞痛模型動(dòng)物(狗)的試驗(yàn)中，證實(shí)α受體阻斷作用有減少冠狀動(dòng)脈阻力的趨勢(shì)�？剐穆墒СＷ饔迷谌燃淄檎T發(fā)心律失常(小鼠)及三氯甲烷、腎上腺素誘發(fā)心律失常(狗)的試驗(yàn)中，證實(shí)具有抗心律失常作用。抗震顫作用在氧代1,4-二吡咯烷-2-丁炔誘發(fā)震顫(小鼠)、TRH誘發(fā)震顫(小鼠)及MPTP誘發(fā)震顫(猴)的試驗(yàn)中，證實(shí)具有抗震顫作用。本藥的抗震顫作用為骨骼肌β2受體阻斷作用，其作用為末梢性。其它藥效動(dòng)力學(xué)在大鼠、家兔的試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)有內(nèi)在擬交感活性及膜穩(wěn)定作用。
【毒理】急性毒性慢性毒性對(duì)SD類大鼠按照5，20，80，320mg/kg/天，對(duì)小獵狗按照20，50，125mg/kg/天的劑量分別連續(xù)口服給藥6個(gè)月后，大鼠出現(xiàn)眼瞼下垂、后肢腫脹、心臟重量增加等變化，小獵狗出現(xiàn)潮紅、心率減慢等變化。這類變化均起因于主藥理作用，停藥后可恢復(fù)，是可逆性變化。生殖毒性妊娠前、妊娠初期給藥試驗(yàn)對(duì)Wister類大鼠(雌雄)的生殖功能沒有影響，未發(fā)現(xiàn)對(duì)胚胎、幼仔有致死作用及致畸作用，不影響胎仔發(fā)育和器官形成。器官形成期給藥試驗(yàn)對(duì)Wister類大鼠給藥劑量為100mg/kg(臨床劑量的約250倍)以上時(shí)出現(xiàn)腎盂擴(kuò)大，250mg/kg(臨床劑量的約600倍)時(shí)視神經(jīng)缺損的自然發(fā)生頻度增大，但在小鼠及家兔的試驗(yàn)中未見影響。圍產(chǎn)期、授乳期給藥試驗(yàn)對(duì)Wister類大鼠大劑量給藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)影響幼仔發(fā)育。與此相關(guān)，幼仔(雄性)的交配能力降低，但母乳哺育試驗(yàn)結(jié)果表明，是由于母體的繼發(fā)性生后發(fā)育遲緩所致。其它毒性未見抗原性(小鼠、豚鼠、家兔)、致突變性(微生物)及致癌性(小鼠、大鼠)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20000375
【藥代動(dòng)力學(xué)】
健康成人一次口服10mg后，吸收迅速，約2小時(shí)后達(dá)到最高血中濃度(117ng/mL)，其血中濃度半衰期約10小時(shí)。本藥口服吸收較完全，服藥后24小時(shí)的AUC值為0.71μg·hr/mL。本藥在肝臟無(wú)首過(guò)效應(yīng)。血漿蛋白結(jié)合率為91%。連續(xù)給藥時(shí)，無(wú)蓄積性。本藥在肝臟中分布濃度最高，其次為腎臟、肺組織。本藥經(jīng)肝、腎代謝，在血中及尿中的活性代謝產(chǎn)物為氨基甲酰基水解物，其血中濃度為本藥在血中濃度的1/5，其尿中排泄率為3-5%。在尿中測(cè)定到了微量的另2種無(wú)活性代謝產(chǎn)物，其尿中排泄率約為0.3-0.5%。本藥主要經(jīng)腸道排泄(大鼠糞中排泄率為84%)，在尿中原型排泄率為4-6%。
【ATC分類】C07A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD007635
【貯藏】密封，室溫(10～30℃)保存。
