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吸入用異丙托溴銨溶液
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【藥品名稱】
通用名稱：吸入用異丙托溴銨溶液
英文名稱：Atrovent(IpratropiumBromideSolutionforInhalation)
商品名稱：愛全樂
【成份】異丙托溴銨 化學名稱為：(endo,syn)-(±)-3-(3-Hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy)-8-methyl-8-(1-methylethyl)-8-azoniabicyclo[3.2.1]octanebromide分子式：X20H30BrNO3分子量：412.37
【性狀】無色或幾乎無色的澄清液體。
【適應(yīng)癥】
愛全樂作為支氣管擴張劑用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支氣管痙攣的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。愛全樂可與吸入性β受體激動劑合用于治療慢性阻塞性肺部疾病包括慢性支氣管炎和哮喘引起的急性支氣管痙攣。
【功能主治】愛全樂作為支氣管擴張劑用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支氣管痙攣的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。愛全樂可與吸入性β受體激動劑合用于治療慢性阻塞性肺部疾病包括慢性支氣管炎和哮喘引起的急性支氣管痙攣。
【規(guī)格】2毫升:500微克
【包裝】低密度聚乙烯，10支/盒
【用法用量】
劑量：劑量應(yīng)按病人個體需要做適量調(diào)節(jié)；在治療過程中病人應(yīng)該在醫(yī)療監(jiān)護之下。除非另有醫(yī)師處方，以下為推薦劑量：維持治療：成人（包括老人）和12歲以上青少年：每天3-4次，每次1個單劑量小瓶。急性發(fā)作治療：成人（包括老人）和12歲以上青少年：每次1個單劑量小瓶；病人病情穩(wěn)定前可重復給藥。給藥間隔可由醫(yī)生決定。愛全樂可與吸入性β受體激動劑聯(lián)合使用。單劑量小瓶中每1毫升霧化吸入液可用生理鹽水稀釋至終體積2-4毫升或者可以和Berotec霧化吸入液聯(lián)合使用。成人及12歲以上兒童日劑量超過2毫克應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)護下給藥。無論急性期治療或維持治療，建議都不要超過推薦日劑量太多。如果治療后未產(chǎn)生病情顯著的改善或病人情況更趨嚴重，必須尋求醫(yī)生的建議以決定新的治療方案。發(fā)生急性或迅速惡化的呼吸困難時應(yīng)立即咨詢醫(yī)生。愛全樂霧化吸入液可使用市面上一般的霧化吸入器。在有墻式給氧設(shè)施情況下，吸入液最好以每分鐘6-8升的流速給予。吸入用異丙托溴銨溶液（愛全樂）可以和祛痰劑鹽酸氨溴索（沐舒坦）霧化吸入液、鹽酸溴己新（Bisolvon）霧化吸入液和非諾特羅（Berotec）霧化吸入液共同吸入使用。由于可出現(xiàn)沉淀，愛全樂和含有防腐劑苯扎氯銨的色苷酸鈉霧化吸入液不要在同一個霧化器中同時吸入使用。使用用法：單劑量霧化吸入液只能通過合適的霧化裝置吸入，不能口服或注射。按生產(chǎn)廠商或醫(yī)生指導準備霧化器以加入霧化吸入液。從藥品條板上撕下一個單劑量小瓶（見圖1）用力扭頂部，打開小瓶（見圖2）。將單劑量小瓶中的藥液擠入霧化器藥皿中（見圖3）。安裝好霧化器，按說明使用。按廠商的指示棄去霧化器藥皿中剩余藥液并將霧化器清洗干凈。由于此單劑量小瓶中不含防腐劑，為防止細菌污染，在藥物打開后應(yīng)立即使用且每次吸入治療時應(yīng)使用一新的單劑量小瓶是非常重要的。部分使用后的、已開瓶的或有破損的藥瓶應(yīng)丟棄。
【不良反應(yīng)】
臨床試驗中最常見的非呼吸系統(tǒng)的不良反應(yīng)為頭痛、惡心和口干。由于愛全樂（異丙托溴銨）腸道吸收較少，諸如心動過速、心悸、眼部調(diào)節(jié)障礙、胃腸動力障礙和尿潴留等抗膽堿能副作用少見并且可逆，但對已有尿道梗阻的病人其尿潴留危險性增高。眼部副作用已做報道（見
【禁忌】愛全樂禁用于對阿托品及其衍生物及對此產(chǎn)品中任何其它成份過敏的病人。
【注意事項】
有狹角性青光眼傾向、前列腺增生或膀胱癌頸部梗阻的患者應(yīng)慎用愛全樂。有囊性纖維變性的病人更易于出現(xiàn)胃腸動力障礙。使用愛全樂霧化吸入液后可能會立即出現(xiàn)過敏反應(yīng)，極少病例報道出現(xiàn)蕁麻疹、血管性水腫、皮疹，支氣管痙攣和口咽部水腫及過敏反應(yīng)等。眼部并發(fā)癥當異丙托溴銨單獨或與腎上腺素β2受體激動劑合用，霧化液進入患者眼睛時，有個別報告眼部2可出現(xiàn)并發(fā)癥（如瞳孔散大、眼內(nèi)壓增高、狹角性青光眼，眼痛）。眼睛疼痛或不適，視物模糊，結(jié)膜和角膜充血所致的紅眼而視物有光暈或有色成像可能是急性狹角性青光眼的征象。如果出現(xiàn)某些上述癥狀，應(yīng)首先使用縮瞳藥并立即求助醫(yī)生�；颊邞�(yīng)在指導下正確使用愛全樂霧化吸入液。應(yīng)注意避免藥液或氣霧進入眼睛。建議霧化吸入液通過口件吸入。如果得不到該裝置，可以使用合適的霧化面罩。特別提醒有青光眼傾向的患者應(yīng)注意保護眼睛。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】愛全樂在妊娠期的安全性還未建立。在已確認妊娠或可能妊娠期間使用愛全樂需權(quán)衡對未出生嬰兒可能的危害。臨床前試驗顯示吸入或鼻內(nèi)給予高于人推薦的劑量的愛全樂無新生兒毒性或致畸作用。目前尚不知愛全樂是否通過乳汁排泌。盡管非脂溶性的四價陽離子可進入乳汁，但愛全樂不太可能較大程度地進入嬰兒，特別是在吸入用藥時。盡管如此，由于許多藥物可通過乳汁排泌，因此對哺乳期婦女使用愛全樂應(yīng)特別慎重。
【兒童用藥】尚無12歲以下兒童使用本品的臨床經(jīng)驗。
【老人用藥】無特殊注意事項
【藥物相互作用】
受體激動劑和黃嘌呤類制劑能增強支氣管擴張作用。當霧化吸入的異丙托溴銨和激動劑合用時，有窄角型青光眼病史的病人可能增加急性青光眼發(fā)作的危險。
【藥物過量】未遇到過量引起的特殊癥狀�；趷廴珮缝F化吸入液寬廣的治療范圍和使用局部給藥方法，應(yīng)不會發(fā)生嚴重的抗膽堿能副作用。輕微的全身性抗膽堿能作用表現(xiàn)，包括口干、視力調(diào)節(jié)障礙和心動過速等可能出現(xiàn)。
【藥理】愛全樂(Atrovent)是一種具有抗膽堿能（副交感）特性的四價銨化合物。臨床前試驗顯示其通過拮抗迷走神經(jīng)釋放的遞質(zhì)乙酰膽堿而抑制迷走神經(jīng)的反射。抗膽堿能藥物可阻止乙酰膽堿和支氣管平滑肌上的毒蕈堿受體相互作用而引起的細胞內(nèi)環(huán)-磷酸鳥苷酸(cGMP)濃度的增高。愛全樂(Atrovent)的支氣管擴張作用基本上是藥物在支氣管平滑肌局部所產(chǎn)生的抗膽堿能作用，而非全身性作用。在90天的對照研究中，40%與哮喘有關(guān)的支氣管痙攣的患者吸入愛全樂后肺功能明顯改善（FEV1增加15%或15%以上）對慢性阻塞性肺部疾�。灾夤苎缀头螝饽[）引起支氣管痙攣的患者進行90天的觀察研究，治療后15分鐘即產(chǎn)生顯著的肺部功能改善（FEV1和FEF25-75%增長15%或15%以上），1-2小時后達到峰值，對大部分患者其持續(xù)作用可達6小時。臨床前與臨床研究證實愛全樂(Atrovent)對氣道粘膜分泌、纖毛的粘液清除作用或氣體交換均無不良作用。對成人的研究證實了在治療哮喘導致的急性支氣管痙攣中愛全樂的支氣管擴張作用。在這些研究中愛全樂通常和吸入性的β受體激動劑聯(lián)合使用。
【毒理】一些嚙齒類和非嚙齒類的動物進行了觀察期為14天的急性毒性試驗。吸入給藥時，雌性豚鼠的最小致死劑量為199mg/kg，大鼠給予技術(shù)上可行的最高劑量時，未觀察到致死現(xiàn)象(5mg/kg，吸入4小時，或0.02mg/噴的愛全樂，給予160噴）�？诜挽o注的LD50的范圍為狗（靜注）LD5017.5mg/kg，小鼠（口服）LD50為2050mg/kg，與較高的靜注毒性相比，較低的口服毒性說明藥物胃腸道吸收較差。長期服用的動物試驗分別在大鼠、家兔、狗和羅猴上進行。對大鼠、狗和羅猴均進行了長達6個月的吸入研究，未見不良反應(yīng)的劑量(NOAEL)分別為0.38mg/kg/天，0.18mg/kg/天和0.8mg/kg/天。組織病理學檢查未發(fā)現(xiàn)支氣管、肺部系統(tǒng)出現(xiàn)與本品相關(guān)的病理損害。大鼠給藥18個月后口服的未見不良反應(yīng)的劑量(NOAEL)為0.5mg/kg/天。用新研發(fā)的一些劑型（滴鼻劑、HFA134a替代型推進劑）進行的長期吸入毒性研究中（大鼠持續(xù)6個月、狗持續(xù)3個月）未發(fā)現(xiàn)有關(guān)愛全樂毒性的新信息。在狗給予持續(xù)26周的滴鼻給藥研究中，未見不良反應(yīng)的劑量(NOAEL)為>0.2mg/kg，與早期的持續(xù)13
【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20100100
【藥代動力學】
愛全樂的治療作用是通過氣道的局部作用產(chǎn)生的。因此支氣管擴張的時間曲線與全身藥代動力學并不完全一致。吸入后，吸入劑量的10-30%（依賴于劑型和吸入技術(shù)）通常沉積在肺內(nèi)。劑量的大部分被吞咽并經(jīng)胃腸道排泄。由于吞咽部分的生物利用度僅為2%左右，異丙托溴銨胃腸道吸收可以忽略。這部分藥物對活性成份的血漿濃度并無相應(yīng)貢獻。沉積在肺內(nèi)的部分迅速入血循環(huán)（數(shù)分鐘內(nèi)），幾乎是全身生物利用度的全部。異丙托溴銨全身生物利用度（肺和胃腸道）是吸入劑量的7-28%。這也是吸入溶液所吸入的有效劑量范圍。沉積的異丙托溴銨動力學參數(shù)是通過靜脈注射后計算血漿濃度而得到的。血漿濃度迅速的雙向減退被觀察到。表觀分布容積(Vz)為338I（大約相當于4.6I/kg）。藥物與血漿蛋白有少量結(jié)合（小于20%）�；诜肿拥乃膬r銨結(jié)構(gòu)，異丙托溴銨離子不能通過血腦屏障。終末消除期的半衰期大約為1.6小時。藥物平均總清除率為2.3I/min。全身可利用劑量的60%主要從肝臟代謝降解排謝。腎臟的主要代謝藥物很難與M受體結(jié)合，所以是無活性的。全身可利用劑量的40%主要從腎臟排泄，腎臟的排泄率為0.9L/分鐘（而口服劑量的腎臟排泄只有1%，
【ATC分類】R03B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD009351
【貯藏】30°C以下避光保存。請存放于兒童伸手不及處！
