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吸入用復方異丙托溴銨溶液
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【藥品名稱】
通用名稱：吸入用復方異丙托溴銨溶液
英文名稱：Combivent(CompoundIpratropiumBromideSolutionforInhalation)
商品名稱：可必特
【成份】本品為復方制劑，其組份為：每小瓶(2.5毫升)吸入用溶液含異丙托溴銨0.500毫克(相當于異丙托溴銨一水合物0.522毫克)和硫酸沙丁胺醇3.000毫克(相當于沙丁胺醇堿2.5毫克)。
【性狀】無色或幾乎無色的澄清液體。
【適應癥】
本品適用于需要多種支氣管擴張劑聯(lián)合應用的病人，用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣。
【功能主治】本品適用于需要多種支氣管擴張劑聯(lián)合應用的病人，用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣。
【規(guī)格】2.5毫升：異丙托溴銨0.500毫克(相當于異丙托溴銨一水合物0.522毫克)和硫酸沙丁胺醇3.000毫克(相當于沙丁胺醇堿2.5毫克)。
【包裝】低密度聚乙烯，2.5毫升/支，10支/盒。
【用法用量】
本品可通過合適的霧化器或間歇正壓通氣機給藥。以下推薦劑量適用于成人(包括老年人)和12歲以上的青少年：急性發(fā)作期：大部分情況下1個小瓶即治療劑量能緩解癥狀。對于嚴重的病例1個小瓶治療劑量不能緩解癥狀時，可使用2個小瓶藥物進行治療，但病人須盡快看醫(yī)生或去就近的醫(yī)院就診。維持治療期：每天3-4次，每次使用1個小瓶即可。使用說明：本品只能通過合適的霧化裝置吸入，不能口服或其他途徑給藥。按生產(chǎn)廠商要求或在醫(yī)生指導下準備霧化器以加入霧化吸入劑。從藥品條板上撕下一個小瓶(見圖1)。用力扭頂部，打開小瓶(見圖2)。將小瓶中的藥液擠入霧化器藥皿中(見圖3)。安裝好霧化器，按說明書用藥。霧化器使用完畢后，應按生產(chǎn)廠商說明書要求，棄去霧化器藥皿中剩余藥液并將霧化器清洗干凈，以備下次使用。由于本品不含防腐劑，因此，為避免藥物被細菌污染，在藥瓶打開后應立即使用，每次吸入治療時應使用一新的小藥瓶是非常重要的。已開瓶的或有破損的藥瓶應丟棄，不宜使用。特別應提醒使用者注意的是：不要把本品與其它藥品混在同一霧化器中使用！
【不良反應】
與其它β受體激動劑藥物一樣，應用本品常見不良作用包括頭疼、眩暈、焦慮、心動過速、骨骼肌的細顫和心悸，尤其是對易感患者。應用β2受體激動劑可導致潛在的嚴重低血鉀。同其它吸入治療一樣，可出現(xiàn)咳嗽，局部刺激感，吸入性氣管痙攣較少見。同其它擬β類藥物一樣，用藥后可出現(xiàn)惡心，嘔吐、出汗，肌肉無力和肌痛，肌肉痙攣，極少數(shù)病例出現(xiàn)舒張壓下降，收縮壓上升，心律失常，尤其是使用較大劑量藥物后。極少數(shù)病例出現(xiàn)皮膚反應或過敏反應，尤其是高敏患者。少數(shù)報道使用擬β類藥物吸入治療后出現(xiàn)心理上的改變。最常見的與抗膽堿能藥物相關(guān)的非呼吸道不良反應為口干和發(fā)聲困難。散在報道單獨使用異丙托溴銨或與腎上腺素能β2受體激動劑同時使用時，霧化溶液進入眼睛后出現(xiàn)眼部并發(fā)癥(如瞳孔散大，眼內(nèi)壓增高，閉角性青光眼，眼痛)。異眼部副作用、胃腸動力障礙和尿潴留僅出現(xiàn)于少數(shù)病例，并且可完全恢復正常(見
【禁忌】肥厚性梗阻性心肌�。焖傩穆适С�。對本品的任何成份或?qū)Π⑼衅芳捌溲苌镞^敏者禁用。
【注意事項】
極少病例報道，使用本品后可能會迅速發(fā)生過敏反應，如蕁麻疹、血管水腫、皮疹、支氣管痙攣和口咽部水腫。眼部并發(fā)癥當霧化的異丙托溴銨單獨或與腎上腺素β2受體激動劑合用霧化劑進入眼睛時，有個別報告出現(xiàn)眼部并發(fā)癥(如瞳孔散大．眼內(nèi)壓增高，閉角性青光眼、眼痛)。眼睛疼痛或不適，視物模糊、結(jié)膜充血和角膜水腫所導致的紅眼而視物有光暈或有色成像可能是急性閉角性青光眼的征象。如果出現(xiàn)某些上述癥狀，應首先使用縮瞳藥并立即求助醫(yī)生。患者應在指導下正確使用本品。應注意避免使眼睛接觸到藥液或氣霧。建議患者通過口件吸入霧化溶液，如果得不到該裝置，可以使用合適的霧化面罩。特別提醒有青光眼傾向的患者應注意保護眼睛。有以下疾患，特別是用藥劑量超過推薦劑量時，應在權(quán)衡危險/利益后，慎重使用本品：尚未有效控制的糖尿病，近期心肌梗塞，嚴重的器質(zhì)性心血管疾病，甲亢、嗜鉻細胞瘤，閉角性青光眼高危者、前列腺肥大或膀胱癌頸部阻塞。應用β2興奮劑可導致潛在的嚴重低血鉀。另外缺氧可加重低血鉀對心律的影響。有囊性纖維變性的病人更易于出現(xiàn)胃腸動力障礙。當出現(xiàn)急劇加重的呼吸困難時，應及時請醫(yī)生處理。如果需要使用超過本品推薦的劑量來控制癥狀，該病人的治療方案應由醫(yī)生決定。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在人類妊娠期本品的安全性尚未確定，妊娠期尤其是前三個月應常規(guī)慎重用藥。本品對子宮收縮的抑制作用應予以考慮。硫酸沙丁胺醇和異丙托溴銨可從乳汁中排泌，尚不知對新生兒有何影響盡管非脂溶性四價堿可進入乳汁，異丙托溴銨不太可能較大程度地進入嬰兒體內(nèi)，特別是在吸入用藥時。但是，由于許多藥物從乳汁中排泌，因此對哺乳期婦女應特別謹慎用藥。
【兒童用藥】尚無12歲以下兒童使用本品的臨床經(jīng)驗。
【老人用藥】無特殊注意事項。
【藥物相互作用】
同時使用黃嘌呤衍生物、β腎上腺素能類和抗膽堿能類可增加副作用。黃嘌呤衍生物，皮質(zhì)類固醇和利尿劑可增強由β受體激動劑引起的低鉀血癥。對有嚴重氣道阻塞的患者要特別重視。低鉀血癥可增加服用地高辛患者出現(xiàn)心律失常的危險。建議在此種情況時監(jiān)測血鉀水平。同時應用β受體阻滯劑可使支氣管擴張效果顯著降低。對正在接受單胺氧化酶抑制劑或三環(huán)類抗抑郁藥治療的患者應慎用β腎上腺素能激動劑，因為β腎上腺素能激動劑作用可因此被增強。吸入鹵化羥類麻醉劑如鹵烷，三氯乙烯和安氟醚可以增加β受體激動劑對心血管作用的易感性。
【藥物過量】癥狀：過量時副作用主要由于沙丁胺醇所致。過量時的癥狀為β腎上腺素能過度刺激所致，最明顯表現(xiàn)為心動過速、心悸、震顫、高血壓、低血壓、脈壓增寬，咽痛．心律失常和面色潮紅。鑒于長時間治療和局部用藥，異丙托溴銨過量的癥狀(如口干．視力調(diào)節(jié)障礙)實際上是很輕微而短暫的。治療：嚴重病例可使用鎮(zhèn)靜劑，安定藥。β受體阻滯劑尤其是選擇性β1受體阻滯劑是合適的特異性解毒劑，但是必須考慮使用這類藥物時，有可能加重支氣管阻塞，支氣管哮喘患者應仔細調(diào)整劑量。
【藥理】異丙托溴銨是一種具有抗膽堿能(副交感)特性的四價銨化合物。臨床前試驗顯示其通過拮抗迷走神經(jīng)釋放的遞質(zhì)乙酰膽堿而抑制迷走神經(jīng)的反射�？鼓憠A能藥物可阻止乙酰膽堿和支氣管平滑肌上的毒蕈堿受體相互作用引起的細胞內(nèi)一磷酸環(huán)鳥苷酸的增高。吸入異丙托溴銨后，作用只限于肺部而擴張支氣管，它不作用于全身。沙丁胺醇為β2腎上腺素能受體激動劑，其作用為舒張呼吸道平滑肌。它作用于從主氣管至終端肺泡的所有平滑肌，并有拮抗支氣管收縮作用。本品中異丙托溴銨和沙丁胺醇疊加作用于肺部的毒蕈堿和β2腎上腺素能受體而產(chǎn)生支氣管擴張作用，療效優(yōu)于單一給藥。對中重度慢性阻塞性肺病患者的對照試驗顯示，本品的支氣管擴張效應優(yōu)于其單一成份的使用，并且無潛在副作用。已對大鼠和狗進行本品的急性毒性試驗。異丙托溴銨/沙丁胺醇之比使用技術(shù)上可測的最高劑量，即大鼠887/5397微克/公斤體重，狗165/862微克/公斤體重時，未出現(xiàn)全身毒性的征象，本化合物局部耐受性很好。根據(jù)受試種屬(小鼠、大鼠和狗)，計算靜脈給予異丙托溴銨的LD50約為12-20毫克/公斤體重，沙丁胺醇為60-70毫克/公斤體重。對鼠和狗分2組進行了合用異丙托溴銨和沙丁胺
【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20100077
【藥代動力學】
異丙托溴銨吸入后可很快吸收，估計吸入后的全身生物利用度低于用藥量的10%。靜脈給藥后異丙托溴銨的腎臟排泄為46%，靜脈用藥終末清除期的半衰期約為1.6小時。由放射標記法測定的清除藥物及代謝產(chǎn)物的半衰期是3.6小時。異丙托溴銨不通過血腦屏障。經(jīng)口吸入或經(jīng)胃腸道口服，沙丁胺醇可快速完全在體內(nèi)吸收。3小時內(nèi)達血漿最高濃度。24小時后經(jīng)尿原形排出。消除半衰期為4小時。沙丁胺醇可通過血腦屏障，其濃度大約為血漿濃度的5%。已證明異丙托溴銨和沙丁胺醇共同霧化治療時，不增加單獨使用其中任一藥物的全身吸收。本品藥效增強是由于吸入后局限于肺部的聯(lián)合作用所致。
【ATC分類】R03A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HF001895
【貯藏】25℃以下避光保存。請存放于兒童伸手不及處！
