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酮咯酸氨丁三醇滴眼液
-
【藥品名稱】
通用名稱：酮咯酸氨丁三醇滴眼液
英文名稱：Acular(KetorolacTromethamineEyeDrops)
商品名稱：安賀拉
【成份】酮咯酸氨丁三醇
【性狀】本品為無色或淡黃色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
酮咯酸氨丁三醇滴眼液可暫時(shí)解除季節(jié)性過敏性結(jié)膜炎所致的眼部瘙癢。亦可用于治療白內(nèi)障摘除術(shù)后的炎癥。
【功能主治】酮咯酸氨丁三醇滴眼液可暫時(shí)解除季節(jié)性過敏性結(jié)膜炎所致的眼部瘙癢。亦可用于治療白內(nèi)障摘除術(shù)后的炎癥。
【規(guī)格】5mL：25mg
【包裝】塑料滴瓶，1支/盒。
【用法用量】
為解除因季節(jié)性過敏性結(jié)膜炎所致的眼部瘙癢，酮咯酸氨丁三醇滴眼液的推薦劑量是每次1滴(0.25mg)，每日4次。治療白內(nèi)障摘除術(shù)后患者的術(shù)后炎癥時(shí)，應(yīng)于白內(nèi)障術(shù)后24小時(shí)開始。滴酮咯酸氨丁三醇滴眼液于患眼中，每次1滴，每日4次，連用兩周。
【不良反應(yīng)】
對(duì)過敏性結(jié)膜炎的患者，應(yīng)用酮咯酸氨丁三醇滴眼液最常見的不良反應(yīng)是在滴用時(shí)有暫時(shí)的刺痛及燒灼感。據(jù)報(bào)告，約40％使用酮略酸氨丁三醇滴眼液的患者曾出現(xiàn)此類反應(yīng)。在各種開放式研究中，報(bào)道的在使用酮咯酸氨丁三醇滴眼液治療期間的其他不良反應(yīng)包括：眼刺激(3％)，過敏反應(yīng)(3％)，淺層眼部感染(0.5％)及淺層角膜炎(1％)。其他少見的不良反應(yīng)有：眼部干燥，角膜浸潤(rùn)，角膜潰瘍，頭痛及視物模糊。
【禁忌】酮咯酸氨丁三醇滴眼液禁用于已知對(duì)此配方中的任何成份過敏的患者。
【注意事項(xiàng)】
某些非類固醇抗炎藥，由于干擾血小板聚集，因而存在延長(zhǎng)出血時(shí)間的潛在作用。曾有報(bào)道眼手術(shù)時(shí)，局部應(yīng)用非類固醇抗炎藥，可增加眼組織出血(包括眼前房出血)。對(duì)已知有出血傾向的患者或因接受其他可致出血時(shí)間延長(zhǎng)的藥物的患者，建議慎用酮咯酸氨丁三醇滴眼液。配戴接觸鏡時(shí)不得使用酮咯酸氨丁三醇滴眼液。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：于器官發(fā)生階段。給家兔每日口服3.6mg／kg(42.35mg／m2)和給大鼠每日口服l0mg／kg(59mg／m2)酮酪酸氨丁三醇，進(jìn)行生殖研究。這些研究的結(jié)果表明該藥對(duì)胎兔或胎鼠均無致畸眙作用。給妊娠17天的大鼠口服酮咯酸氨丁三醇1.5mg／kg(8.8mg／m2)。為人口服量的一半，可致大鼠難產(chǎn)及死亡率增高。尚無妊娠婦女使用本品的適當(dāng)及較好的對(duì)照研究。對(duì)妊娠期的婦女。必須權(quán)衡利弊，只有當(dāng)可能獲得的療效確實(shí)值得冒給胎兒帶來的危險(xiǎn)時(shí)，方可應(yīng)用酮咯酸氨丁三醇。由于前列腺素-抑制類藥物對(duì)胎兒的心血管系統(tǒng)確有作用(影響動(dòng)脈導(dǎo)管的閉合)，因此妊娠后期的患者應(yīng)避免使用酮咯酸氨丁三醇滴眼液。哺乳：哺乳婦女應(yīng)用酮咯酸氨丁三醇滴眼液時(shí)，應(yīng)慎重。
【兒童用藥】?jī)和瘧?yīng)用的安全性及有效性尚未建立。
【老人用藥】老年患者使用非類固醇抗炎藥更易出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)特別注意。老年患者使用無需劑量調(diào)整。
【藥物相互作用】
本品與乙酰水楊酸，苯乙酸衍生物及其他非類固醇抗炎藥有潛在的交叉過敏反應(yīng)。因此，對(duì)上述藥物有過敏反應(yīng)的患者，應(yīng)慎用本品。酮咯酸氨丁三醇滴眼液與其他滴眼液，如抗菌素，β-阻滯劑，碳酸酐酶抑制劑，睫狀肌麻痹劑及散瞳劑合并應(yīng)用是安全的。
【藥物過量】過量使用通常不會(huì)引起急癥，意外食入可服水稀釋。
【毒理】臨床藥理學(xué)：酮咯酸氨丁三醇是一種非類固醇抗炎藥。全身應(yīng)用時(shí)，已證實(shí)有鎮(zhèn)痛，抗炎及退熱作用。其部分作用機(jī)制是由于能抑制前列腺素的生物合成。眼部應(yīng)用酮咯酸氨丁三醇可降低房水內(nèi)前列腺素E2(PGE2)的水平。全身用酮咯酸氨丁三醇，不引起瞳孔收縮。臨床研究結(jié)果表明：酮咯酸氨丁三醇滴眼液對(duì)眼內(nèi)壓無明顯影響。但白內(nèi)障術(shù)后使用本品則有可能發(fā)生眼內(nèi)壓變化。有對(duì)照組的兩項(xiàng)臨床研究表明：酮咯酸氨丁三醇滴眼液在解除由季節(jié)性過敏性結(jié)膜炎所致眼部瘙癢的效果明顯優(yōu)于其溶媒。有對(duì)照組為期兩周的兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示：與酮咯酸氨丁三醇滴眼液溶媒治療組對(duì)比，酮咯酸氨丁三醇滴眼液治療組患者幾乎無炎癥的體征(房水浮游物及房水閃光)。動(dòng)物藥理學(xué)：酮咯酸氨丁三醇可防止在局部滴用花生四烯酸所致的家兔眼內(nèi)壓升高。體外試驗(yàn)中。酮咯酸不抑制家兔的晶體醛糖還原酶的作用。酮咯酸氨丁三醇滴眼液不會(huì)促使家兔眼部由白色念珠菌、I型單純皰疹病毒或綠膿桿菌所致感染的播散。毒理：致癌、致突變及對(duì)生育力的損害：在一項(xiàng)為期18個(gè)月的研究中，給小鼠口服酮咯酸氨丁三醇，其劑量等于人體胃腸道外給藥的最高推薦劑量(MaximumRecommendedHamanDo
【藥代動(dòng)力學(xué)】
當(dāng)眼部滴用酮咯酸氨丁三醇滴眼液的溶媒時(shí)，房水內(nèi)PGE2的平均濃度為80pg／mL，當(dāng)?shù)斡?.5％酮咯酸氨丁三醇滴眼液時(shí)，為28pg／mL。九名患者于白內(nèi)障摘除術(shù)前12小時(shí)及術(shù)前1小時(shí)滴用2滴0.5％酮咯酸氨丁三醇滴眼液(0.1mL)，其中八名患者在眼中達(dá)到可測(cè)得的水平(房水中酮咯酸的平均濃度為95ng／mL。范圍為40～170ng／mL)。在26名正常人中。將一滴0.5％酮咯酸氨丁三醇滴眼液(0.05mL)滴入一眼。一滴溶媒滴于另一眼，每日3次，于眼局部應(yīng)用的第10天。僅5名患者的血漿中有可測(cè)得的酮咯酸量(范圍l0.7～22.5ng／mL)。全身應(yīng)用，每6小時(shí)一次，每次口服劑量為l0mg時(shí)，穩(wěn)定狀態(tài)下的血漿雌約為960ng／mL。
【編碼】HD006745
【貯藏】避光保存于15-25℃。
