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鐵羧葡胺注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：鐵羧葡胺注射液
英文名稱：Ferucarbotraninjection
商品名稱：內(nèi)二顯
【成份】1毫升磁共振成像（MRI）對(duì)比劑鐵羧葡胺注射液含28毫克鐵，以鐵羧葡胺的形式存在
【適應(yīng)癥】
鐵羧葡胺注射液是一種肝臟磁共振成像對(duì)比劑，有助于病灶的檢出（如數(shù)量，大小，肝段的分布和顯著性），并且能夠?qū)衷钚愿闻K病變的分類和定性提供更多的診斷信息，從而提高診斷信心。
【功能主治】鐵羧葡胺注射液是一種肝臟磁共振成像對(duì)比劑，有助于病灶的檢出（如數(shù)量，大小，肝段的分布和顯著性），并且能夠?qū)衷钚愿闻K病變的分類和定性提供更多的診斷信息，從而提高診斷信心。
【規(guī)格】0.9ml：25.2mgFe；1.4ml：39.2mgFe；
【包裝】2.25毫升預(yù)裝注射器，裝有0.9和1.4毫升
【用法用量】
一般資料使用鐵羧葡胺注射液必須遵守MRI檢查的常規(guī)安全規(guī)范，如禁用于心臟起搏器及鐵磁性植入物攜帶者。惡心和嘔吐是所有對(duì)比劑已知可能發(fā)生的不良反應(yīng)。因此，患者在檢查前2小時(shí)必須禁食，以避免誤吸。尚無(wú)在18歲以下患者中使用的臨床經(jīng)驗(yàn)。劑量將成品鐵羧葡胺注射液通過(guò)附帶的過(guò)濾器進(jìn)行靜脈內(nèi)團(tuán)注，隨后用無(wú)菌生理鹽水（10－20毫升）沖洗靜脈輸液管。（參見(jiàn)[使用操作說(shuō)明]）下列劑量指導(dǎo)原則適用于成年人體重為35至小于60-kg的患者：鐵羧葡胺注射液0.9毫升（相當(dāng)于25.2毫克鐵）體重為60kg或以上的患者：鐵羧葡胺注射液1.4毫升（相當(dāng)于39.2毫克鐵）在人體試驗(yàn)的最大劑量是鐵羧葡胺注射液0.08ml/kg體重(相當(dāng)于2.24mg鐵)，仍顯示有良好的耐受性。團(tuán)注注射鐵羧葡胺注射液后，推薦立即采用T2SUP>*加權(quán)或T1加權(quán)梯度回波序列（GRE）進(jìn)行動(dòng)態(tài)成像。對(duì)比劑聚積期的成像可以在注射后10分鐘至至少8小時(shí)進(jìn)行，采用T2或T2SUP>*加權(quán)MR技術(shù)，如常規(guī)T2自旋回波（SE）或快速自旋回波序列（FSE/TSE）。對(duì)比劑能夠?yàn)楦蝺?nèi)血管病變提供診斷信息，如：在注射鐵羧葡胺注射液后20分鐘內(nèi)，用時(shí)間飛躍法技術(shù)（TOF）進(jìn)行血管造影。
【不良反應(yīng)】
大多數(shù)不良反應(yīng)的程度為輕到中度�；谠�1000多例患者使用的經(jīng)驗(yàn)，研究者將臨床試驗(yàn)中已經(jīng)觀察到的下列相關(guān)（可能、很可能、肯定）不良反應(yīng)并進(jìn)行分類：全身反應(yīng)：疼痛，虛弱和背部疼痛，在小于1%的病例中出現(xiàn)；心血管：血管擴(kuò)張，在小于2%的病例中出現(xiàn)；胸痛，在小于1%的病例中出現(xiàn)；高血壓和靜脈炎，在小于0.1%的病例中出現(xiàn)；胃腸道：惡心和嘔吐，在小于1%的病例中出現(xiàn)；神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)異常，在小于2%的病例中出現(xiàn)；頭痛，在小于1%的病例中出現(xiàn)；感覺(jué)減退、焦慮、頭暈和驚厥，在小于0.1%的病例中出現(xiàn)；特殊感覺(jué)：味覺(jué)異常，在小于1%的病例中出現(xiàn)；嗅覺(jué)異常，在小于0.1%的病例中出現(xiàn)；呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咳嗽加重和鼻炎，在小于0.1%的病例中出現(xiàn)；皮膚：瘙癢和皮疹，在小于1%的病例中出現(xiàn)；濕疹和蕁麻疹，在小于0.1%的病例中出現(xiàn)；局部刺激：注射部位反應(yīng)，在小于1%的病例中出現(xiàn)；過(guò)敏反應(yīng)：在小于0.1%的病例中出現(xiàn)；與第XI因子活性下降有關(guān)，偶見(jiàn)部分凝血活酶時(shí)間（PTT）一過(guò)性和輕微延長(zhǎng)，但對(duì)Quick實(shí)驗(yàn)沒(méi)有影響。注射鐵羧葡胺注射液后，觀察到血漿鐵和鐵蛋白的水平呈劑量依賴性升高，24小時(shí)后達(dá)峰，但總鐵結(jié)合力不受影響。上市后：為了給出近似的發(fā)生率，對(duì)于下文中所使用的“常見(jiàn)”，“少見(jiàn)”和“罕見(jiàn)”采用了下列的定義。常見(jiàn):發(fā)生率≥?1:100少見(jiàn):1:100,但≥?1:1000罕見(jiàn):發(fā)生率1:1000類過(guò)敏反應(yīng)/過(guò)敏反應(yīng)使用鐵羧葡胺注射液后發(fā)生類過(guò)敏反應(yīng)/過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)告少見(jiàn)。這些報(bào)告包括與變態(tài)反應(yīng)相關(guān)的臨床體征和癥狀譜，包括皮膚，心血管，胃腸道和呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)。遲發(fā)性皮膚反應(yīng)報(bào)告罕見(jiàn)（參見(jiàn)［注意事項(xiàng)］）。需要緊急治療的重度的即刻反應(yīng)如類過(guò)敏性休克報(bào)告罕見(jiàn)。
【禁忌】已知對(duì)鐵羧葡胺注射液的任何成分過(guò)敏。
【注意事項(xiàng)】
涉及對(duì)比劑使用的診斷操作過(guò)程應(yīng)在經(jīng)過(guò)先期必要培訓(xùn)并對(duì)整個(gè)操作過(guò)程有全面了解的醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。已知右旋糖酐誘導(dǎo)的過(guò)敏反應(yīng)非常罕見(jiàn)，即使是在右旋糖酐抗原滴定度高的患者。盡管鐵羧葡胺注射液含有低分子量羧基右旋糖酐，但也不能排除會(huì)發(fā)生過(guò)敏/過(guò)敏樣反應(yīng)（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]和毒理研究）。在進(jìn)行檢查時(shí)，檢查室應(yīng)該配備急救藥品和設(shè)備（如氣管插管和氧氣呼吸機(jī)）。在使用鐵羧葡胺注射液后曾觀察到類過(guò)敏反應(yīng)/過(guò)敏反應(yīng)（參見(jiàn)[不良反應(yīng)]）。包括類過(guò)敏性/過(guò)敏性休克在內(nèi)的嚴(yán)重反應(yīng)也可能發(fā)生。這些反應(yīng)大多發(fā)生在鐵羧葡胺注射液給藥后一小時(shí)內(nèi)。但是，也可能發(fā)生遲發(fā)性的皮膚反應(yīng)（在數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi)）。有過(guò)敏傾向的患者，包括有哮喘病史，在決定使用鐵羧葡胺注射液前必須仔細(xì)權(quán)衡利弊。對(duì)于有鐵負(fù)荷過(guò)多相關(guān)疾病的患者（如含鐵血黃素沉積癥），應(yīng)注意到肝臟內(nèi)的高鐵含量會(huì)影響肝臟的信號(hào)強(qiáng)度。因此，期望通過(guò)注射鐵羧葡胺注射液所得到的對(duì)比度可能會(huì)受到影響。為避免靜脈旁注射導(dǎo)致局部皮膚持續(xù)色素樣變色（參見(jiàn)毒理研究），在注射鐵羧葡胺注射液前，必須先注射無(wú)菌生理鹽水以確保注射針的位置正確。（參見(jiàn)[使用操作說(shuō)明]）由于缺乏相容性研究，該藥品不得與其他藥品混合使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】盡管動(dòng)物研究未表明對(duì)生育力、胎兒以及出生前后的發(fā)育有致畸作用或有影響，但是，孕婦和哺乳婦女使用鐵羧葡胺注射液前應(yīng)明確地權(quán)衡利弊。
【兒童用藥】至今無(wú)在18歲以下患者中使用的臨床經(jīng)驗(yàn)。
【老人用藥】對(duì)老年患者的使用無(wú)特殊限制。見(jiàn)[注意事項(xiàng)]。
【藥物相互作用】
尚未發(fā)現(xiàn)。
【藥物過(guò)量】急性毒性的研究表明，使用鐵羧葡胺注射液無(wú)急性中毒的危險(xiǎn)。已經(jīng)在健康志愿者中證明，使用多至0.08ml/kg體重（相當(dāng)于2.24毫克鐵）的鐵羧葡胺注射液是安全的（相當(dāng)于診斷用量的4倍左右）。（參見(jiàn)[用法用量]）對(duì)于臨床中因藥物過(guò)量而出現(xiàn)癥狀的患者，建議觀察其生命體征并對(duì)癥治療。
【藥理】藥理作用鐵羧葡胺注射液是一種由羧基右旋糖酐包裹的超順磁性氧化鐵的穩(wěn)定水溶液，包裹著的氧化鐵顆粒大小相當(dāng)于大分子生物蛋白質(zhì)。由于氧化鐵的超順磁性，對(duì)比劑主要縮短T2弛豫時(shí)間，并引起微觀的順磁性效應(yīng)（局部磁場(chǎng)的變化），這兩種機(jī)制使氧化鐵周圍的信號(hào)明顯丟失。特別是在T2和T2SUP>加權(quán)像上。鐵羧葡胺注射液被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)（RES）的細(xì)胞吞噬后，T2SUP>效應(yīng)被特別地突出（聚積期）。另外，鐵羧葡胺注射液的高T1弛豫度可以被用于在血管時(shí)相進(jìn)行動(dòng)態(tài)成像，并通過(guò)磁共振血管成像（MRA）序列顯示血管。成品鐵羧葡胺注射液溶液的理化性質(zhì)如下：TABLEcellSpacing=0cellPadding=0border=1>TBODY>TR>TDwidth=319>37℃時(shí)的滲透壓摩爾濃度（mOsm/kgH2O）TDwidth=180>333TR>TDwidth=319>37℃時(shí)的粘度（mPa·s）TDwidth=180>1.03TR>TDwidth=319>37℃時(shí)的密度（g/ml）TDwidth=180>1.057TR>TDwidth=319>pHTDwidth=180>5.0－7.0
【毒理】毒理研究全身毒性大鼠和犬單次和重復(fù)靜脈給藥的全身耐受性研究未發(fā)現(xiàn)任何提示鐵羧葡胺注射液不可以在人體使用的毒性表現(xiàn)。遺傳毒性和致癌性體外和體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果未顯示鐵羧葡胺注射液有潛在的遺傳毒性。此外，在對(duì)大鼠和犬單次和重復(fù)給藥達(dá)一年的長(zhǎng)期觀察的全身耐受性研究中，未觀察到鐵羧葡胺注射液對(duì)快速生長(zhǎng)的組織有毒性損害。在通常情況下，僅給患者使用一次鐵羧葡胺注射液，可以推論在人體使用無(wú)致癌危險(xiǎn)，因此，沒(méi)有進(jìn)行鐵羧葡胺注射液潛在致癌性的研究。生殖毒性在對(duì)生育力、胚胎、胎兒及出生前后發(fā)育影響的實(shí)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)診斷性使用鐵羧葡胺注射液有生殖毒性。局部耐受性和潛在接觸致敏性血管內(nèi)（靜脈內(nèi)，動(dòng)脈內(nèi)）給藥后進(jìn)行的局部耐受性研究表明鐵羧葡胺注射液有良好的局部耐受性，但在藥品注射到靜脈旁，肌內(nèi)和皮內(nèi)時(shí)，給藥部位可出現(xiàn)輕微的局灶性炎性反應(yīng)。鐵羧葡胺注射液在被注射到靜脈旁時(shí)，在給藥部位可能導(dǎo)致長(zhǎng)期皮膚色素樣變色。因此，人體使用鐵羧葡胺注射液時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守血管內(nèi)給藥的原則。（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]）在豚鼠使用最大劑量的實(shí)驗(yàn)中，未顯示鐵羧葡胺注射液有致敏（接觸－過(guò)敏）的可能性。已觀察到對(duì)右旋糖酐過(guò)敏的犬對(duì)鐵羧葡胺注射液也有過(guò)敏反應(yīng)。在罕
【藥代動(dòng)力學(xué)】
分布和代謝單次靜脈給藥后，鐵羧葡胺注射液在血管內(nèi)分布，并且由于肝臟和脾臟的網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)選擇性攝取而很快從血液/血漿中消失（雙時(shí)相方式）。鐵羧葡胺的氧化鐵核的生物降解發(fā)生在網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的細(xì)胞內(nèi)。約20%的羧基右旋糖酐與鐵羧葡胺的氧化鐵核表現(xiàn)相似的體內(nèi)分布，表明這部分羧基右旋糖酐聚積在網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的器官（特別是肝臟和脾臟）內(nèi)而沒(méi)有與鐵羧葡胺注射液的鐵核分離。生物轉(zhuǎn)化最終在鐵羧葡胺鐵進(jìn)入“正常的人體鐵庫(kù)”時(shí)發(fā)生。因此，鐵羧葡胺注射液中所含鐵的代謝與正常生物獲得的鐵的代謝最終是一樣的。當(dāng)使用最大診斷劑量，每位患者1.4毫升的鐵羧葡胺注射液時(shí)（相當(dāng)于39.2毫克鐵），患者體內(nèi)的總鐵量?jī)H輕微增加（2%）。清除在臨床試驗(yàn)中（I期），血清中鐵羧葡胺注射液中鐵的半衰期，初始相tSUB>1/2SUB>a為0.257±0.190小時(shí)或更短。終末相tSUB>1/2SUB>b為4.36±0.75小時(shí)或更短。半衰期tSUB>1/2SUB>a和tSUB>1/2SUB>b與給藥劑量沒(méi)有明顯的相關(guān)性。動(dòng)物（大鼠）研究表明鐵羧葡胺注射液中羧基右旋糖酐的主要部分（70%）從腎臟快速清除。因?yàn)檠趸F核的存在，肝臟也持續(xù)清除羧
【ATC分類】V08A
【編碼】HD006728
【貯藏】室溫保存。
