相關(guān)分類
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雙氯芬酸鈉緩釋片(IV)
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【藥品名稱】
通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片(IV)
英文名稱：DiclofenacSodiumSustainedReleaseTablets(IV)
商品名稱：迪克樂克
【成份】本品主要成份是雙氯芬酸鈉
【性狀】本品為白色與粉紅色的雙層片。
【適應(yīng)癥】
急慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。急性痛風(fēng)。痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時使剛抗感染藥物。
【功能主治】急慢性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎、骨關(guān)節(jié)炎。肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷。急性痛風(fēng)。痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛。創(chuàng)傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等。耳鼻喉嚴(yán)重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應(yīng)同時使剛抗感染藥物。
【規(guī)格】75mg
【包裝】鋁塑泡罩包裝，10片×1板。
【用法用量】
口服：一日1-2次，一次1片，或遵醫(yī)囑。晚餐后用溫開水送服，需整片吞服，不要弄碎或咀嚼。
【不良反應(yīng)】
常見的不良反應(yīng)有頭痛、頭暈、眩暈、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、腹瀉、胃燒灼感、胃氣脹、食欲減退、消化不良等胃腸道反應(yīng)，血清谷氨酸草酰乙酸轉(zhuǎn)氨酶(GoT)、血清谷氨酸丙酮轉(zhuǎn)氨酶(SGPT)升高等。少見有的腎功能下降，可導(dǎo)致水鈉潴留，表現(xiàn)尿量少、面部水腫、體重驟增等。罕見不良反應(yīng)包括皮疹、胃炎、胃腸道出血、消化道潰瘍、嘔血、便血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉、肝炎、黃疽、肝功能紊亂、困睡、超敏反應(yīng)、過敏性和類過敏性反應(yīng)(包括低血壓和休克)、哮喘(包括呼吸困難)、蕁麻疹和水腫等。十分罕見不良反應(yīng)包括血小板減少、白細(xì)胞減少、貧血(包括溶血性和再生障礙性貧血)、粒細(xì)胞缺乏癥、血管神經(jīng)性水腫、定向障礙、抑郁、失眠、夢魘、易怒、精神障礙、感覺異常、記憶缺陷、抽搐、焦慮、震顫、無菌性腦膜炎、味覺異常、腦血管意外、視覺障礙、視物模糊、復(fù)視、耳鳴、聽力損害、心悸、胸痛、心律不齊、心衰、心肌梗死、高血壓、脈管炎、肺炎、結(jié)腸炎(包括出血性結(jié)腸炎和加重的潰瘍性結(jié)腸炎和Crohn氏病)、便秘、舌炎、食管功能障礙、隔膜樣腸管狹窄、胰腺炎、爆發(fā)型肝炎、人皰疹、濕疹、紅斑、多型性紅斑、Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死溶解(Lyell氏綜合征)、剝脫性皮炎、脫發(fā)、光敏反應(yīng)、紫癜、過敏性紫癜、瘙癢，急性腎衰、血尿、蛋白尿、腎病綜合征、間質(zhì)性腎炎、腎乳頭壞死。有導(dǎo)致骨髓抑制或使之加重的可能。
【禁忌】已知對本品過敏的患者。服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。禁用于冠狀動脈搭橋下術(shù)(CABG)圍下術(shù)期疼痛的治療。有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。重度心力衰竭患者及嚴(yán)重的肝、腎患者。
【注意事項】
避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑最，可以使不良反應(yīng)降到最低。用藥過程中，如出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，成停藥。在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的小良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克降氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能足致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。血液系統(tǒng)異常，有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。心、腎功能損害者正在應(yīng)用利尿劑治療、進(jìn)行大手術(shù)后恢復(fù)期患者以及由于任何原因細(xì)胞外液丟失的患者，應(yīng)慎用。NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。肝臟反應(yīng)服用本品期間，有嚴(yán)重肝功能損害患者的情況可能會惡化，因此對上述病人應(yīng)采取嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測。與其它非甾體類抗炎藥一樣，本品可能引起一項或一項以上的肝酶升高。個別需要長期治療的患者，應(yīng)定期檢查肝功能和血象，發(fā)生肝功損害時應(yīng)停用。肝炎能夠在沒有任何前驅(qū)癥狀的情況下發(fā)生。患肝卟啉癥的患者應(yīng)該注意，因為服用本品可能誘發(fā)發(fā)作。有眩暈史或其他中樞神經(jīng)疾病史的患者在服用期間，應(yīng)禁止駕車或操縱機(jī)器。應(yīng)注意與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應(yīng)。體重過低的患者應(yīng)降低用量。由于本品含有蔗糖，因此有下列罕見遺傳問題的患者不推薦使用：果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足。與其它非甾體炎抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的癥狀和體征。對診斷的干擾：本品可致血清尿酸含量下降，尿中尿酸含量升高。既往哮喘在患有哮喘、季節(jié)性變應(yīng)性鼻炎、鼻黏膜水腫(如：鼻息肉)、慢性阻塞肺疾病或呼吸道慢性感染(尤其是如果與過敏性鼻炎樣癥狀有關(guān))的病人中，非甾體藥物樣哮喘惡化(所謂的鎮(zhèn)痛藥/鎮(zhèn)痛藥一哮喘不耐受)，Quincke氏水腫或蕁麻疹會較其他患者更為常見。因此在這些病人中應(yīng)提起特別的重視(為可能出現(xiàn)的緊急情況做好準(zhǔn)備)對于其他物質(zhì)過敏的患者，如有皮膚反應(yīng)、瘙癢或蕁麻疹，也應(yīng)引起注意。服用需整片吞服，不能弄碎。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦雙氯芬酸在懷孕婦女中的使用尚未研究。因此，除非對母親的潛在益處大于對胎兒的風(fēng)險，本品禁用于妊娠期前兩個月的婦女。與其他非甾體類抗炎藥物一樣，在妊娠末二個月可能引起宮縮無力及對胎兒可能引起動脈導(dǎo)管早閉，故禁止使用。哺乳期婦女與其他非甾體類抗炎藥相同，雙氯芬酸也會少量進(jìn)入乳汁，因此應(yīng)避免授乳期使用本品以避免對胎兒產(chǎn)生不良影響。生育能力與其他非甾體類抗炎藥相同，使用雙氯芬酸鈉有可能損害女性生育能力，因此本品不推薦用于準(zhǔn)備懷孕的婦女，對于難以授孕及正在進(jìn)行不孕檢查的婦女也應(yīng)考慮停用本品。
【兒童用藥】16歲以下的兒童不宜服用。
【老人用藥】對老年人用藥時應(yīng)注意按醫(yī)療基本原則。特別是對于身體虛弱和體重過低的患者，應(yīng)給予最小的有效劑量。與所有非甾體類抗炎藥相同，用于胃腸道疾病或胃腸道潰瘍病史、出血史或穿孔病史的患者時應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測。因為該藥用于具有潰瘍病病史患者時胃腸道出血的風(fēng)險隨著用藥量的增加顯著增加，尤其對合并出血或穿孔的患者和老年患者更為明顯。有胃腸道毒性史的病人，尤其是老年病人，必須記錄所有腹部異常癥狀(尤其是胃腸道出血)。在有潰瘍病史的患者，尤其是在那些伴有出血或穿孔的忠者和老年患者中，為了降低胃腸道毒性，初始劑量和維持劑量都應(yīng)保持在最低有效劑量水平。由于報道顯示液體潴留和浮腫與非甾體類抗炎藥治療存在關(guān)聯(lián)，因此，心、腎功能不全的患者、高血壓病史患者、老年患者、服用利尿劑或能顯著影響腎功能藥物治療的患者、有任何原因引起細(xì)胞外液丟失的患者(如大手術(shù)前后的患者)，在用藥叫應(yīng)特別小心。此類患者服用本品時，作為預(yù)防性降措施建議監(jiān)測腎臟功能。如果發(fā)生腎臟不良反應(yīng)，通常情況下，停用本品后患者能恢復(fù)到治療前的狀況。
【藥物相互作用】
雙氯芬酸可增加地高辛與含鋰制劑的血漿濃度，減少腎對氨甲喋呤的排泄。因此，與這些藥合用時應(yīng)特別謹(jǐn)慎。利尿劑和抗高血壓藥物：與其它非甾體類抗炎藥樣，雙氯芬酸與利尿劑和抗高血壓藥物(如β-受體阻斷劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑)聯(lián)合使用時，抗高血壓效果可能會降低。因此聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎給藥，并定期檢查病人血壓，尤其是老年病人�；颊邞�(yīng)予以充分的補(bǔ)水，并且考慮初始聯(lián)合治療開始后對腎功能進(jìn)行監(jiān)測并且在此后定期檢查，尤其對聯(lián)合使用利尿劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的患者應(yīng)進(jìn)行上述處置，因為以上兩種藥物可增加腎毒性發(fā)生的風(fēng)險性。當(dāng)與保鉀利尿劑合用時，可能會產(chǎn)生血清鉀水平升高，引起高鉀血癥，因此有必要臨測血清鉀濃度。與呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱。其他非甾體炎抗炎藥及皮質(zhì)激素：雙氯芬酸與其他非甾體類抗炎藥或皮質(zhì)激素聯(lián)合使用時，可能增加胃腸道不良反應(yīng)的頻率�？鼓齽┘翱寡“逅幬铮涸诼�(lián)合用藥時有可能增加出血風(fēng)險，因此使用時需小心。雖然臨床研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸對抗凝藥物作用有影響，但有個別報道指出，當(dāng)雙氯芬酸與抗凝藥物合用時，可增加出血危險性。因此，應(yīng)該密切監(jiān)護(hù)這類患者。選擇性5羥色胺再攝取抑制劑(SSRls)：與非甾體類抗炎藥合用可能增加胃腸道出血危險性�？固悄虿∷幬铮号R床研究已表明：雙氯芬酸可以與口服降糖藥合用而不影響它們的臨床療效。然而，有個案病例報告，在使用雙氯芬酸期問，由于低血糖和高血糖反應(yīng)，需調(diào)整口服降糖藥的劑量。因此作為聯(lián)合用藥的預(yù)防措施，有必要監(jiān)測血糖水平。環(huán)孢菌素：雙氯芬酸，與其他非甾體類抗炎藥一樣，由于對腎臟前列腺素的影響，可能會增加環(huán)孢菌素的腎毒性。因此對接受環(huán)孢菌素治療的患者的使用量應(yīng)低于非使用者。喹喏酮類抗生素：有個例報道，喹喏酮類抗生素與非甾體類抗炎藥合用可能產(chǎn)生驚厥。飲酒或與某些非甾體抗炎藥合并用藥時，可能會增加副作用的發(fā)生率，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。
【藥物過量】癥狀目前尚無雙氯芬酸過量典型的臨床癥狀資料。過量可導(dǎo)致如下癥狀：嘔吐，胃腸道出血，腹瀉，頭暈，耳鳴或抽搐。在嚴(yán)重情況下可能導(dǎo)致急性腎衰或肝損害。治療措施對非甾體類抗炎藥急性中毒的處理，主要是進(jìn)行必要的支持治療和對癥治療。對于并發(fā)癥，例如血壓過低、腎功能衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對癥治療。某些特殊措施例如利尿、透析或血透等很可能對促進(jìn)排除非甾體類抗炎藥無過多幫助，因為該類藥的蛋白結(jié)合率高而且代謝程度很高�；钚蕴繎�(yīng)用于攝入潛在的中毒劑量的情況，胃排空（如嘔吐，洗胃）應(yīng)用于攝入潛在的致死性劑量的情況。
【藥理】雙氯芬酸鈉是種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的種，它對前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。
【毒理】給人鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫痛發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg;小鼠經(jīng)口LD50為390mg/kg。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-036)-2006Z
【藥代動力學(xué)】
本品口服吸收快，血漿蛋白結(jié)合率為99.5%，大約50%在肝臟代謝，40%-65%從腎臟排出，35%從膽汁、糞便排出。
【ATC分類】M01A
【編碼】HD006386
【貯藏】遮光，密封保存。
