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沙美特羅替卡松粉吸入劑
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【藥品名稱】
通用名稱：沙美特羅替卡松粉吸入劑
英文名稱：SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation
商品名稱：舒利迭
【成份】本品為復方制劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡松每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松100微克每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克
【性狀】本品為白色或類白色的微粉，密封在鋁箔條內。該鋁箔條纏繞在一模制的塑料裝置中，這種給藥裝置稱為準納器�；颊咄ㄟ^準納器吸嘴吸入藥物。
【適應癥】
本品以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴張劑和吸入皮質激素），用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。這可包括：接受有效維持劑量的長效β-激動劑和吸入型皮質激素治療的患者。目前使用吸入型皮質激素治療但仍有癥狀的患者。接受支氣管擴張劑規(guī)律治療但仍然需要吸入型皮質激素的患者。注：本品50μg/100μg規(guī)格不適用于患有重度哮喘的成人和兒童患者。
【功能主治】本品以聯(lián)合用藥形式（支氣管擴張劑和吸入皮質激素），用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。這可包括：接受有效維持劑量的長效β-激動劑和吸入型皮質激素治療的患者。目前使用吸入型皮質激素治療但仍有癥狀的患者。接受支氣管擴張劑規(guī)律治療但仍然需要吸入型皮質激素的患者。注：本品50μg/100μg規(guī)格不適用于患有重度哮喘的成人和兒童患者。
【規(guī)格】50g/100g（沙美特羅/丙酸氟替卡松）50g/250g（沙美特羅/丙酸氟替卡松）
【包裝】28泡，60泡/盒。
【用法用量】
本品只供經口吸入使用。應該讓患者認識到本品必須每天使用才能獲得理想益處，即使無癥狀時也如此�；颊邞撚舍t(yī)生定期再次進行評估，以使所接受的本品保持最佳劑量，并且只有在醫(yī)生的建議下才能改變。應將藥量逐漸調整至能有效控制癥狀的最小維持劑量。當合并用藥的最低劑量已能維持癥狀的控制時，下一步治療可以考慮單獨使用吸入皮質激素。作為一種選擇，如果醫(yī)生認為可以控制病情，對于需要長效激動劑的患者，本品可逐漸減量至每日使用1次。在每日1次用藥情況下，對于常于夜間出現(xiàn)癥狀的患者，應在晚上吸入本品；對于常于日間出現(xiàn)癥狀的患者，應在早晨吸入本品。應該根據(jù)病情的嚴重程度給患者開含有適宜劑量丙酸氟替卡松的本品。如果個別患者的用藥劑量需求不在本品的推薦給藥劑量之內，應為其處方合適劑量的β-激動劑和/或皮質激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸（50μg沙美特羅和100μg丙酸氟替卡松），每日2次，或每次1吸（50μg沙美特羅和250μg丙酸氟替卡松），每日2次。4歲及4歲以上兒童：每次1吸（50μg沙美特羅和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。尚無4歲以下兒童使用本品的資料。特殊患者群體：老年人或腎受損的患者無需調整劑量。尚無肝臟損害患者使用舒利迭的資料。注：本品50μg/100μg規(guī)格不適用于患有嚴重哮喘的成人或兒童。
【禁忌】對本品中任何活性成分或賦形劑有過敏史者禁用。本品中含乳糖，對乳糖及牛奶過敏的患者禁用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經驗。在對動物的生殖毒性研究中，無論單獨用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過量的強效β2-腎上腺素受體激動劑和糖皮質激素時，均發(fā)現(xiàn)對胎兒的預期影響（參見[藥理毒理]）。在使用這兩類藥物的廣泛臨床經驗中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。在吸人治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應也很低。這在對哺乳期動物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無關于人乳的資料。妊娠和哺乳期間，只有在預期對母親的益處超過任何對胎兒或孩子的可能危害時才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應將丙酸氟替卡松的劑量調整至可充分控制哮喘癥狀的最低有效劑量。尚無有關人類哺乳期用藥的資料。沙美特羅和丙酸氟替卡松均可分泌到大鼠的乳汁中。只有當預期的對母親的益處大于可能對兒童造成的危險時方可考慮將本品用于哺乳期婦女。
【兒童用藥】參見[用法用量]和[注意事項]。
【老人用藥】參見[用法用量]和[注意事項]。
【藥物過量】臨床資料中無有關本品過量的資料，但兩成份過量的資料如下：沙美特羅過量可能出現(xiàn)β2-腎上腺素能過度刺激的體征與癥狀包括震顫、頭痛、心動過速、收縮壓升高和低血鉀癥。首選的解毒藥為心臟選擇性的β-阻滯劑，此藥對于有支氣管痙攣史的患者應慎用。如因β-激動劑成份的過量而必須停止本品治療，則應考慮提供適宜的皮質激素替代治療。另外，會發(fā)生低血鉀癥，應考慮補鉀治療。急性吸入丙酸氟替卡松超過推薦劑量時會導致暫時性下垂腦，垂體腎上腺功能抑制。由于腎上腺功能通常于數(shù)日內恢復，無需緊急處理。然而如果長期持續(xù)用量超過推薦劑量，則會導致一定程度的明顯的腎上腺軸抑制�？赡苄枰O(jiān)測腎上腺儲備。丙酸氟替卡松過量時，仍可繼續(xù)用適量本品進行治療來控制癥狀。（參見[注意事項]部分）
【藥理】藥效學特性作用機制：本品含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式。沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并預防病情惡化。本品能為同時使用β-受體激動劑和吸入型皮質激素治療的患者提供更方便的方案。兩種藥物的各自作用機制闡述如下：沙美特羅：沙美特羅有一條能與受體外點結合的長側鏈的選擇性長效（12小時）β2-腎上腺素受體激動劑。與推薦劑量的傳統(tǒng)的短效β2-受體激動劑相比，沙美特羅的藥理特性可提供更有效的針對組胺誘導的支氣管收縮的保護作用，并產生至少持續(xù)12小時的更持久的支氣管擴張作用。體外試驗表明沙美特羅可抑制人肺部肥大細胞介質（如J組胺、白三烯和前列腺素D2）的釋放，是強有力的長效抑制劑。沙美特羅能抑制人體吸入過敏原后的速發(fā)與遲發(fā)反應，對后者的作用在單劑吸入后能持續(xù)30多個小時，直至不再有明顯的支氣管擴張作用。單劑沙美特羅可減弱支氣管高反應性。這些特性提示沙美特羅還有非支氣管擴張劑的活性，但其全面的臨床意義尚不清楚。這一機制不同于皮質激素的抗炎作用。丙酸氟替卡松：吸入推薦劑量的丙酸氟替卡松在肺內產生有效的糖皮質激素抗炎作用，因而減輕哮喘的癥狀及惡化，而無使用全身性皮質激
【毒理】臨床前安全資料沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松的安全性已由動物毒性試驗廣泛評價。只在劑量超過人類中使用的推薦用量時才會出現(xiàn)有意義的毒性，并且都是預期的強效β2-腎上腺受體激動劑和糖皮質激素的反應。動物生殖實驗中，糖皮質激素可誘發(fā)畸變（腭裂，骨骼畸形）。然而，并未證實上述現(xiàn)象與人使用推薦劑量有相關性。動物研究表明只有暴露于高劑量的沙美特羅昔萘酸鹽中會出現(xiàn)胚胎毒性。對大鼠給予沙美特羅與丙酸氟替卡松時，出現(xiàn)糖皮質激素導致的預期異常：發(fā)生臍動脈位置改變和枕骨位骨化不完全的機率增加。在長期研究中，沙美特羅昔萘酸鹽可導致大鼠卵巢系膜和小鼠子宮的良性平滑肌瘤。嚙齒動物對這些藥物誘致腫瘤的形成敏感。沙美特羅被認為對人類不具明顯的致癌危險。沙美特羅與丙酸氟替卡松大劑量合用時在心血管方面有一定的相互作用。在大鼠中，可暫時性引起輕度心房心肌炎和局灶性冠狀動脈炎，常規(guī)用藥后可緩解。聯(lián)合用藥時，狗心率的增加量超過單用沙美特羅時。在對人的研究中，尚未發(fā)現(xiàn)臨床上相應的嚴重心血管副作用。在動物中，聯(lián)合用藥并不改變其他的種類相關毒性。
【執(zhí)行標準】50g/100g（沙美特羅/丙酸氟替卡松）進口藥品注冊標準JX2001014350g/250g（沙美特羅/丙酸氟替卡松）進口藥品注冊標準JX20010143
【藥代動力學】
在動物及人體內均無證據(jù)表明經吸入途徑同時使用沙美特羅與丙酸氟替卡松會影響兩成分各自的藥代動力學。因此從藥代動力學的角度來說兩種成分可以分開考慮。由15個健康受試者參加的一項安慰劑對照，交叉藥物相互作用研究中，同時使用SEREVENT(50mcg，一天兩次吸入)及CYP3A4抑制劑酮康唑（400mg，一天一次口服）治療7天，導致血漿中沙美特羅的暴露量明顯增加(Cmax的1.4倍，AUC的15倍)。重復給藥后，不增加沙美特羅蓄積量。3名受試者因出現(xiàn)心電圖QTc間期延長或伴有竇性心動過速的心悸而退出SEREVENT和酮康唑聯(lián)合使用，其余12名受試者同時使用SEREVENT和酮康唑，沒有對心率、血鉀或QTc間期產生有臨床意義的影響（參見[注意事項]及[藥物相互作用]）。沙美特羅：沙美特羅在肺局部起作用，因此血漿水平并不作為治療指標。另外，關于沙美特羅的藥代動力學的資料是有限的，因為吸入治療劑量后的藥物血漿濃度很低（約200pg/ml或更低），檢測血漿中的藥物有技術上的困難。常規(guī)使用沙美特羅后，可在體循環(huán)中監(jiān)測到羥萘甲酸，其穩(wěn)態(tài)濃度達到約100ng/ml。這樣的濃度比毒性研究時觀察到的穩(wěn)態(tài)水平要
【ATC分類】R03A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HF002828
【貯藏】于30℃以下。
