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人用狂犬病疫苗(雞胚細(xì)胞)
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【藥品名稱】
通用名稱：人用狂犬病疫苗(雞胚細(xì)胞)
英文名稱：RabieVaccine(ChickenEmbryoCell)forHumanUse
商品名稱：瑞必補(bǔ)爾
【成份】滅活狂犬病毒
【適應(yīng)癥】
暴露前免疫（預(yù)防性的，在暴露之前接種）可能感染狂犬病之前的免疫接種，特別是獸醫(yī)、獸藥研究者、飼養(yǎng)員、獵人、林業(yè)工人、動(dòng)物交易商、屠宰場(chǎng)工人、狂犬病研究實(shí)驗(yàn)室工作人員等，或預(yù)計(jì)在狂犬病流行地區(qū)長(zhǎng)時(shí)間逗留之前免疫接種。暴露后免疫（在暴露之后接種）接觸患狂犬病、可疑狂犬病動(dòng)物或曾接種過(guò)狂犬病疫苗的動(dòng)物的尸體后免疫接種。更加詳盡的信息見(jiàn)后附的表1~2。
【功能主治】暴露前免疫（預(yù)防性的，在暴露之前接種）可能感染狂犬病之前的免疫接種，特別是獸醫(yī)、獸藥研究者、飼養(yǎng)員、獵人、林業(yè)工人、動(dòng)物交易商、屠宰場(chǎng)工人、狂犬病研究實(shí)驗(yàn)室工作人員等，或預(yù)計(jì)在狂犬病流行地區(qū)長(zhǎng)時(shí)間逗留之前免疫接種。暴露后免疫（在暴露之后接種）接觸患狂犬病、可疑狂犬病動(dòng)物或曾接種過(guò)狂犬病疫苗的動(dòng)物的尸體后免疫接種。更加詳盡的信息見(jiàn)后附的表1~2。
【規(guī)格】本品每瓶為1ml,每次人用劑量1ml，至少含狂犬病疫苗效價(jià)2.5IU。
【包裝】每包裝內(nèi)：1小瓶含1免疫劑量（＝1ml）的凍干疫苗1安瓿的1ml注射用水1支一次性注射器
【用法用量】
劑量任何年齡的人都可以進(jìn)行本品的免疫接種，推薦的單一劑量是1ml。給藥方法和時(shí)間注射前，用所提供的稀釋液將本凍干疫苗溶解后，仔細(xì)搖勻后立即注射。本品必須采用上臂三角肌肉內(nèi)注射，幼兒可在大腿前外側(cè)區(qū)注射。切勿在臀部注射。暴露前接種按程序A進(jìn)行免疫（見(jiàn)表2）：第0，7和21（或28）天分別進(jìn)行1劑量（1ml）的免疫接種。暴露后接種立即免疫接種！關(guān)于“即時(shí)的傷口處理”，參見(jiàn)“注意事項(xiàng)”，不同暴露類型的相應(yīng)免疫程序，參見(jiàn)表1。未免疫過(guò)或未全程免疫者（包括以前疫苗接種少于3次，或?qū)臃N的疫苗效價(jià)和來(lái)源不清者）：根據(jù)程序B或C進(jìn)行治療（參見(jiàn)表2）。在第0，3，7，14，28天（5劑量程序），分別接種1劑量本品。被狂犬病動(dòng)物或疑似狂犬病動(dòng)物咬傷，或者患者受損的皮膚或粘膜與這些動(dòng)物的唾液接觸后（參見(jiàn)表1），需要按以上5劑量免疫程序以及附加的被動(dòng)免疫治療（參見(jiàn)表2，程序C）。本品首針免疫接種時(shí)同時(shí)給予20IU/公斤體重的人狂犬病免疫球蛋白或40IU/公斤馬的狂犬病免疫球蛋白。在解剖學(xué)位置可行時(shí)，狂犬病免疫球蛋白盡可能深的注射于傷口處或傷口周圍，剩余部分應(yīng)在遠(yuǎn)離免疫接種處的肌肉注射,最好是在臀部注射。如果首針免疫沒(méi)有同時(shí)給予狂犬病免疫球蛋白，推遲注射將會(huì)導(dǎo)致干擾抗體的生成，所以必須在第一次接種后7天內(nèi)補(bǔ)給狂犬免疫球蛋白�？袢∶庖咔虻鞍讘�(yīng)按推薦劑量給藥，也不應(yīng)重復(fù)注射。即使暴露后經(jīng)過(guò)了相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，本品免疫接種也必須嚴(yán)格遵循推薦的程序。感染狂犬病毒的高危人群（例如多處受傷，特別是頭部或者軀體顯著接近神經(jīng)部位），或初次治療延誤的，患者必須在第0，3，7，14，28天進(jìn)行5針免疫接種。另外，首次接種劑量應(yīng)加倍：在暴露后應(yīng)盡快地在左右上臂肌內(nèi)分別進(jìn)行1個(gè)劑量的免疫接種，對(duì)于嬰兒，分別給于左右側(cè)大腿前側(cè)面。已接受全程免疫者：對(duì)于以前已經(jīng)接受過(guò)一個(gè)完整的疫苗接種程序的患者（暴露前或后）應(yīng)接受本品兩個(gè)劑量的免疫，即在第0，3天分別給予1個(gè)劑量的疫苗。這不依賴于最后免疫接種的間隔時(shí)間。也無(wú)需再注射狂犬病免疫球蛋白。免疫不健全者：對(duì)于接受免疫抑制劑治療、患有先天性或獲得性免疫缺乏癥者，應(yīng)在第0，3，7，14，28天進(jìn)行5針免疫接種。另外，首次免疫接種（第0天）應(yīng)盡快和加倍，分別在左右上臂肌肉內(nèi)注射，對(duì)于嬰兒分別注射于左右側(cè)大腿前側(cè)面。對(duì)于暴露后的免疫缺乏癥患者（免疫功能受損），建議在首針接種14天后進(jìn)行一次抗體滴度的檢測(cè)。如果滴度小于0.5IU/ml（認(rèn)為無(wú)充分的保護(hù)），則必須立即在左右上臂分別給予單劑量的本品（嬰幼兒則為左右腿）。根據(jù)這些患者的免疫功能狀態(tài)，為達(dá)到血清中保護(hù)抗體滴度應(yīng)進(jìn)行額外的劑量免疫（免疫球蛋白的使用說(shuō)明同前）。加強(qiáng)接種國(guó)際上推薦的方法如下（WHO，ACIP-US）：建議對(duì)高危人群每6個(gè)月進(jìn)行1次狂犬病毒抗體滴度的測(cè)定（RFFIT）。對(duì)經(jīng)常有暴露危險(xiǎn)的人，WHO推薦每年測(cè)定抗體滴度1次，ACIP推薦每?jī)赡隃y(cè)定1次。如果抗體滴度低于0.5IU/ml，需要給予1針加強(qiáng)。如果無(wú)法進(jìn)行血清學(xué)檢測(cè)，那么推薦方案為首次免疫后的第1年給予1針加強(qiáng)，此后每5年注射1針。
【禁忌】疫苗禁止血管內(nèi)注射暴露前免疫對(duì)于患有需要治療的急性病者，建議暫不進(jìn)行暴露前接種（預(yù)防接種）。接種后發(fā)生并發(fā)癥者，在查明引起并發(fā)癥的原因之前不應(yīng)再接種本品。已知對(duì)本品中任一成分過(guò)敏者，禁止使用本品。暴露后免疫狂犬病是致死性疾病，暴露后接種沒(méi)有禁忌癥。
【注意事項(xiàng)】
禁止血管內(nèi)注射。如果不慎將本品注入血管，有發(fā)生不良反應(yīng)的危險(xiǎn)，極少數(shù)情況下導(dǎo)致休克。應(yīng)對(duì)休克進(jìn)行適當(dāng)?shù)木o急治療。不能用同一個(gè)注射器混合使用本品和狂犬病免疫球蛋白。極少數(shù)人在攝入雞蛋白后出現(xiàn)蕁麻疹、嘴唇和會(huì)厭水腫、喉或支氣管痙攣、血壓下降甚至休克，這類人群的免疫接種必須要在嚴(yán)格的臨床監(jiān)測(cè)下實(shí)施，并有相應(yīng)的設(shè)備用于急救。本品中含有的變性骨膠原和可能殘留的兩性霉素B、氯四環(huán)素、新霉素抗生素，這些都有可能引起一些潛在的過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)本疫苗成分有高度過(guò)敏的患者在接受暴露后治療時(shí)，在免疫過(guò)程中如出現(xiàn)過(guò)敏性休克應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)乃幬镏委�，或建議替代使用細(xì)胞培養(yǎng)的狂犬疫苗。輕度感染（如低熱≤38.5℃）不屬于禁忌癥，可能與已感染疾病的患者接觸也非禁忌。即刻的傷口處理：首先用肥皂洗凈傷口，然后用乙醇（70％）或碘酊處理。盡可能不縫合傷口，或者僅進(jìn)行比較安全的對(duì)合。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行破傷風(fēng)免疫接種！若需同時(shí)的被動(dòng)免疫，請(qǐng)參見(jiàn)“暴露后接種”使用免疫球蛋白。孕婦和哺乳期婦女用藥：尚未觀察到孕期接種本品導(dǎo)致母嬰損害的病例。尚不清楚本品是否進(jìn)入乳汁。到目前為止，沒(méi)有關(guān)于接種本品后對(duì)母乳喂養(yǎng)的嬰兒有危險(xiǎn)的報(bào)道。建議在孕期和哺乳期間進(jìn)行預(yù)防接種本品之前，慎重權(quán)衡利弊。藥物相互作用：接受免疫抑制治療、或患有先天或獲得性免疫缺乏癥者，預(yù)防接種效果常減弱或效果不可靠。暴露后的治療和接種期間應(yīng)避免使用免疫抑制劑和抗瘧藥。狂犬病免疫球蛋白只能按推薦劑量進(jìn)行給藥，也不能重復(fù)給藥，否則會(huì)減弱聯(lián)合使用本品的效果。由于狂犬病是致死性疾病，無(wú)需注意與其他疫苗的接種間隔。疫苗溶解后應(yīng)立即注射。超過(guò)有效期的本品不能使用。
【ATC分類】J07B
【編碼】SD000453
【貯藏】本品應(yīng)置于2~8℃保存。疫苗放在遠(yuǎn)離兒童的地方。
