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人血白蛋白
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：人血白蛋白
英文名稱(chēng)：HumanAlbumin
商品名稱(chēng)：AlbuRx
【成份】人血白蛋白
【性狀】本品應(yīng)為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
【適應(yīng)癥】
1.20%的人血白蛋白適用于治療因嚴(yán)重失血、創(chuàng)傷和燒傷引起的低血容量休克以擴(kuò)充危急狀況下的血容量。2、低白蛋白血癥及腎病接受類(lèi)固醇和／或利尿劑治療的水腫病人和肝硬化引起的水腫等。
【功能主治】1.20%的人血白蛋白適用于治療因嚴(yán)重失血、創(chuàng)傷和燒傷引起的低血容量休克以擴(kuò)充危急狀況下的血容量。2、低白蛋白血癥及腎病接受類(lèi)固醇和／或利尿劑治療的水腫病人和肝硬化引起的水腫等。
【規(guī)格】20%，50ml
【包裝】玻璃瓶，50ml/瓶
【用法用量】
依據(jù)患者病情和臨床治療需要由醫(yī)生決定并調(diào)整所使用的白蛋白濃度、劑量、輸注速率。劑量20%人血白蛋白使用劑量由醫(yī)師酌情考慮。推薦劑量：治療低血容量病人時(shí)，成人首次給予12.5-25g，嬰幼兒為0.6-1g/kg體重，可間隔30分鐘后再輸注*次；低白蛋白血癥病人，視其白蛋白缺乏程度而定，每公斤體重每日補(bǔ)充不超過(guò)2g；燒傷病人燒傷24小時(shí)后，首次劑量25g，*般嚴(yán)重?zé)齻蚴а孕菘�，可直接輸注本�?-20g，隔4-6小時(shí)重復(fù)*次。在治療腎病和肝硬化等時(shí)，可每日輸注5-10g，直至血白蛋白恢復(fù)正常水平并水腫明顯好轉(zhuǎn)。所需劑量依據(jù)病人情況給予，如病人體形、外傷或疾病的嚴(yán)重程度或依據(jù)體液和蛋白質(zhì)的丟失狀況。所需劑量應(yīng)取決于循環(huán)血容量水平的監(jiān)測(cè)而不是血漿白蛋白水平。使用人血白蛋白時(shí)，必須定期監(jiān)測(cè)血液動(dòng)力學(xué)的情況，這包括：動(dòng)脈血壓和脈搏中心靜脈壓肺動(dòng)脈楔壓尿量電解質(zhì)紅細(xì)胞壓積，血紅蛋白使用方法20%人血白蛋白可經(jīng)靜脈途徑直接輸入。也可先用等滲溶液稀釋(如5%葡萄糖或0.9%氯化鈉)。輸入速率根據(jù)不同的病人情況及指征進(jìn)行調(diào)節(jié)，但*般不超過(guò)1-2ml/分鐘。
【不良反應(yīng)】
潮紅、風(fēng)疹、發(fā)熱、惡心等輕微反應(yīng)較少見(jiàn)。這些反應(yīng)在調(diào)低輸注速率或停止輸注后一般會(huì)很快消失。嚴(yán)重的反應(yīng)如休克是非常罕見(jiàn)的。在這樣的情況下-必須立即停止輸注，同時(shí)采取相應(yīng)的治療措施。有關(guān)病毒安全性的信息見(jiàn)
【禁忌】對(duì)白蛋白制品或任何輔料過(guò)敏者
【注意事項(xiàng)】
如有過(guò)敏可疑或過(guò)敏性反應(yīng)發(fā)生，必須立即停止輸注，并采取適宜的治療措施。如果發(fā)生休克，按目前的休克醫(yī)療方案給予抗休克治療。在以下高血容量狀況或血液稀釋情況下，會(huì)給病人帶來(lái)特定的危險(xiǎn)，使用白蛋白時(shí)應(yīng)格外小心：失代償性心功能不全高血壓食道靜脈曲張肺水腫出血傾向嚴(yán)重貧血腎性和腎后性無(wú)尿20%人血白蛋白的膠體滲透壓效果大約相當(dāng)于血漿的4倍。因此，當(dāng)高濃度的白蛋白輸入時(shí)，要小心確保病人適當(dāng)?shù)乃�。病人要進(jìn)行仔細(xì)監(jiān)護(hù)以防止循環(huán)超負(fù)荷和水分過(guò)多。20%-25%人血白蛋白溶液的電解質(zhì)含量與4%-5%人血白蛋白溶液比較為低。當(dāng)給予白蛋白時(shí)需監(jiān)測(cè)病人的電解質(zhì)狀況并采取適當(dāng)步驟恢復(fù)和維持病人主要電解質(zhì)平衡。白蛋白溶液不能用注射用水稀釋?zhuān)@樣會(huì)引起患者溶血。在血漿置換治療時(shí)，輸注速率必須根據(jù)置換的速率進(jìn)行調(diào)節(jié)。在置換的血容量較大時(shí)，控制凝血和紅細(xì)胞比容非常必要。必須確保足夠的其它血液成分(凝血因子、電解質(zhì)、血小板和紅細(xì)胞)被同時(shí)置換。高血容量會(huì)在劑量和輸注速率未按照病人的循環(huán)情況進(jìn)行調(diào)節(jié)時(shí)發(fā)生。旦出現(xiàn)心血管超負(fù)荷的早期臨床癥狀(頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血)，或者血壓升高、靜脈壓升高和肺水腫時(shí)，必須立即停止輸注并仔細(xì)監(jiān)測(cè)病人的血液動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。為預(yù)防因使用人血或血漿制品導(dǎo)致的感染所采取的標(biāo)準(zhǔn)措施包括供血者選擇、單次供血的篩選和血漿池特殊感染標(biāo)記的篩選及滅活／去除病毒的有效生產(chǎn)步驟的采用。即便如此，當(dāng)選用由血液或血漿制備的醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，被傳染性致病因子感染的可能性不能完全排除。這包括了未知的或新出現(xiàn)的病毒和其它病原體。目前沒(méi)有關(guān)于使用按照歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)建立的工藝過(guò)程生產(chǎn)的白蛋白而導(dǎo)致病毒感染的報(bào)道。強(qiáng)烈建議每次給予本產(chǎn)品時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)和批號(hào)要予以記錄，以便保持病人和產(chǎn)品批次之間的關(guān)聯(lián)
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未對(duì)懷孕期間的婦女使用人血白蛋白的安全性做過(guò)對(duì)照臨床試驗(yàn)。從使用人血白蛋白的臨床經(jīng)驗(yàn)得出，人血白蛋白對(duì)懷孕階段、胎兒及新生兒無(wú)有害影響的預(yù)期。沒(méi)有做過(guò)人血白蛋白的動(dòng)物生殖研究。不過(guò)人血白蛋白實(shí)屬人體血液正常成分。
【兒童用藥】尚未進(jìn)行有關(guān)該項(xiàng)的實(shí)驗(yàn)。
【老人用藥】尚未進(jìn)行有關(guān)該項(xiàng)的實(shí)驗(yàn)。
【藥物相互作用】
尚不清楚人血白蛋白與其它藥品有任何特異性的相互作用。人血白蛋白不可與其它藥品相混和，包括全血和紅細(xì)胞濃縮液。
【藥物過(guò)量】劑量過(guò)大或輸注速率過(guò)快可能發(fā)生循環(huán)血容量過(guò)多。一旦出現(xiàn)心血管超負(fù)荷的早期臨床癥狀(頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血)，或者血壓升高、中心靜脈壓升高和肺水腫時(shí)，必須立即停止輸注并仔細(xì)監(jiān)測(cè)病人的血液動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。
【藥理】本品藥物治療分類(lèi)為血漿代用品和血漿蛋白成分，ATC分類(lèi)編碼：B05AA01。在血漿中人體白蛋白數(shù)量超過(guò)血漿總蛋白的一半，占肝蛋白質(zhì)合成的10%。物理化學(xué)數(shù)據(jù)：5%的人血白蛋白對(duì)于正常血漿有輕微的低膠體壓作用。20%的人血白蛋白有相對(duì)的高膠體壓作用。白蛋白的最重要的生理功能是維持血液膠體滲透壓和其轉(zhuǎn)運(yùn)功能。白蛋白可以維持穩(wěn)定的循環(huán)血容量并且作為激素、酶、藥物和毒素的載體。
【毒理】人血白蛋白是人體血漿的正常組分，其作用與生理學(xué)上的白蛋白一樣。在動(dòng)物試驗(yàn)中，單一劑量的毒性測(cè)試是無(wú)實(shí)際意義的并且不足以用來(lái)評(píng)價(jià)毒性、致死劑量、或劑量一效應(yīng)關(guān)系。重復(fù)劑量的毒性試驗(yàn)是不可行的，因?yàn)閯?dòng)物模型體內(nèi)產(chǎn)生了對(duì)異源性蛋白質(zhì)的抗體。迄今為止，人血白蛋白未被報(bào)道與胚胎毒性、致癌和潛在致突變性有關(guān)。動(dòng)物模型未發(fā)現(xiàn)有急性毒性的表現(xiàn)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JS20050044
【藥代動(dòng)力學(xué)】
在正常情況下，人體內(nèi)的白蛋白總量按體重計(jì)算，為4-5g/kg體重，其中血管內(nèi)占40-45%，55-60%在血管外分布。毛細(xì)血管通透性的增高會(huì)改變白蛋白的動(dòng)力學(xué)特性。嚴(yán)重?zé)齻驍⊙Y性休克時(shí)會(huì)導(dǎo)致人血白蛋白分布異常。在正常情況下，白蛋白的平均半衰期大約是19天。白蛋白合成和分解的平衡主要靠反饋調(diào)節(jié)機(jī)制來(lái)實(shí)現(xiàn)。白蛋白的清除主要是由細(xì)胞內(nèi)的溶酶體蛋白酶來(lái)完成的。在健康條件下，輸注白蛋白后最初的2小時(shí)內(nèi)離開(kāi)血管的白蛋白量少于10%。輸注白蛋白對(duì)血容量的影響有相當(dāng)大的個(gè)體差異。有一些病人-其血容量可在此后數(shù)小時(shí)保持上升。但是，對(duì)于嚴(yán)重病人，相當(dāng)數(shù)量白蛋白可能以某種不可預(yù)知的速率漏出于血管。
【ATC分類(lèi)】B05A
【編碼】SD000432
【貯藏】人血白蛋白必須避光貯藏，溫度不超過(guò)25℃。不可冰凍。本品可直接由靜脈輸注使用。如果大劑量輸注時(shí)，在使用前必須將產(chǎn)品復(fù)溫到人體或室內(nèi)的溫度。溶液渾濁或有沉淀時(shí)不可使用，這表明溶液里的蛋白質(zhì)不穩(wěn)定或溶液已被污染。一旦容器被開(kāi)啟，必須立即使用。未使用完的產(chǎn)品須按照相應(yīng)要求毀棄。
相關(guān)說(shuō)明書(shū)
- 人血白蛋白緊俏
- 一支今年夏天每瓶售價(jià)為500多元的人血白蛋白，12月份藥店零售價(jià)每瓶高達(dá)980元，而按國(guó)家要求，該藥品最高的零售價(jià)格為360元。原料
