相關(guān)分類
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七價肺炎球菌結(jié)合疫苗
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【藥品名稱】
通用名稱：七價肺炎球菌結(jié)合疫苗
英文名稱：Prevenar(Pneumococcal7-ValentConjugateVaccine)
商品名稱：沛兒
【成份】本品為白色、均勻混懸液。本疫苗每0.5ml劑量含各型多糖共16μg（多糖總量）：6B型4μg，4、9V、14、18C、19F和23F型各2μg；各型多糖與CRM197載體蛋白結(jié)合后吸附于磷酸鋁佐劑(0.5mg)。另含氯化鈉和注射用水。
【規(guī)格】0.5ml/支；每0.5ml劑量含各型多糖共16g；其中6B型4ug，4、9V、14、18C、19F和23F型各2g。
【包裝】預填充式注射器：1支/盒。每個包裝中包括1個單劑量(0.5ml)預填充式注射器和1個針頭。
【用法用量】
本疫苗使用前應充分搖勻，僅供肌肉注射接種。首選部位為嬰兒的大腿前外側(cè)區(qū)域（股外側(cè)�。┗騼和纳媳廴羌�。肌肉注射劑量為0.5mL，注意不要注射到臨近的神經(jīng)和血管中。疫苗不能注射到臀部。本品在美國和歐洲批準可與其它兒童用疫苗（DTwP,DTaP,Hib，IPV,OPV，乙肝疫苗，MMR，水痘疫苗）同時接種。但目前在國內(nèi)暫不推薦本疫苗與其它兒童計劃免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗同時接種。3～6月齡嬰兒：基礎(chǔ)免疫接種3劑，每劑0.5ml；首次接種在3月齡，免疫程序為3、4、5月齡各一劑，每次接種至少間隔1個月。建議在12～15月齡接種第4劑。未接種過本疫苗的幼兒和兒童（基于國外免疫原性和安全性臨床試驗）：7～11月齡嬰兒：基礎(chǔ)免疫接種2劑、每劑0.5ml，每次接種至少間隔1個月。建議在12月齡以后接種第3劑，與第2次接種至少間隔2個月。12～23月齡幼兒：接種2劑、每劑0.5ml，每次接種至少間隔2個月。24月齡～5歲兒童：接種1劑。
【不良反應】
國外臨床不良反應本品在國外有超過18000例健康嬰兒（6周～18個月）進行了多個有對照的臨床研究，評價了本疫苗的安全性。以下絕大多數(shù)安全性結(jié)果主要來自17066例嬰兒，總共接受55352劑本品的臨床有效性試驗(NCKP)。此外還對未免疫接種過本疫苗的大齡兒童進行了安全性評估。在所有的臨床試驗中，本疫苗與其它推薦使用的兒童疫苗聯(lián)合接種，最常見的不良反應是注射部位的局部不良反應和發(fā)熱。在基礎(chǔ)免疫或加強免疫期間，重復接種未見持續(xù)增加的局部或全身不良反應。對于使用單劑量免疫接種方案的2～5歲兒童，局部不良反應的發(fā)生率高于嬰兒，主要還是以一過性反應為主。針對所有年齡組臨床試驗中報告的或來自上市后本品使用經(jīng)驗的不良反應，按照身體器官類別和發(fā)生率分類，以嚴重程度遞減方式列表如下。按CIOMS不良反應發(fā)生率的分類：很常見(≥10%)；常見(≥1%且＜10%)；偶見（≥0.1%且＜1%）；罕見（≥0.01%且＜0.1%）；非常罕見(＜0.01%)。身體各系統(tǒng)不良反應注射部位的局部反應很常見：注射部位紅腫、硬結(jié)/腫脹、疼痛/觸痛常見：注射部位硬結(jié)/腫脹或紅斑直徑大于2.4cm、疼痛/觸痛妨礙活動消化系統(tǒng)很常見：腹瀉、嘔吐全身反應很常見：發(fā)熱常見：發(fā)熱高于39℃代謝及營養(yǎng)障礙很常見：食欲減退神經(jīng)系統(tǒng)很常見：疲倦、睡眠中斷罕見：驚厥（包括高熱驚厥）、低張力-低反應性發(fā)作精神系統(tǒng)很常見：易激惹皮膚及皮下組織反應罕見：注射部位皮炎、注射部位蕁麻疹和瘙癢國外上市后接種的其它不良反應：此類發(fā)生率以自發(fā)性報告率為基礎(chǔ)，并且采用報告數(shù)量和銷售劑量的數(shù)量進行計算。偶見：皮疹、蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹血液和淋巴系統(tǒng)非常罕見：局限于注射部位的淋巴結(jié)炎免疫系統(tǒng)反應罕見：過敏性/過敏樣反應包括休克、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、支氣管痙攣、面部水腫皮膚及皮下組織反應非常罕見：多形性紅斑精神系統(tǒng)很常見：哭鬧與其它兒童期使用的疫苗一樣，本品有呼吸暫停的自發(fā)報告，與接種本疫苗有時間相關(guān)性。多數(shù)病例在接種本品時同時接種了其他疫苗，包括白喉-破傷風-百日咳疫苗(DTP)、白喉-破傷風-無細胞百日咳疫苗(DTaP)、乙型肝炎疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗(IPV)、流感嗜血桿菌b疫苗(Hib)、麻疹-腮腺炎-風疹疫苗(MMR)和/或水痘疫苗，但在多數(shù)報告中存在諸如呼吸暫停、感染、早產(chǎn)和/或驚厥病史的基礎(chǔ)性疾病。據(jù)一項嬰兒監(jiān)測研究報導，發(fā)現(xiàn)與歷史對照相比，接種本疫苗的嬰兒發(fā)生“喘鳴”而住院的相關(guān)風險增加，由于存在著混雜因素，如同時接種更換的疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)或流感病毒感染的逐年變異、呼吸道疾病日益增加的趨勢等，本次研究中其它分析以及對關(guān)鍵的大規(guī)模、多中心、對照有效性研究所作的長期隨訪分析還不能證實這一現(xiàn)象與本品相關(guān)。國內(nèi)臨床不良反應國內(nèi)注冊臨床試驗共計有592名受試者接種了本品，將局部反應、全身反應以及和本疫苗相關(guān)的不良事件合并分析后的安全性信息概括如下：本疫苗與DTaP分開接種時（297例），最常見的全身不良反應依次為發(fā)熱(＞37.5℃)和睡眠中斷(26.60%)、易激惹(21.89%)、食欲下降(15.49%)和腹瀉(14.81%)，大多數(shù)癥狀為輕度，體溫＞39℃發(fā)生2例(0.79%)；接種部位的局部不良反應有紅斑(11.11%)、硬結(jié)(7.74%)和疼痛(9.09%)，直徑＞2.5cm的紅斑、硬結(jié)為1%。以上不良反應的發(fā)生率在第1劑接種后最高，第2劑和第3劑接種后不同程度減少。本疫苗與DTaP同時接種時（295例），最常見的全身不良反應依次為發(fā)熱(＞37.5℃)(28.81%)、睡眠中斷(26.78%)、易激惹(26.44%)、腹瀉(24.07%)和食欲下降（16.61%），大多數(shù)癥狀為輕度，體溫＞39℃發(fā)生4例(1.36%)；接種部位的局部不良反應有紅斑(10.85%)、硬結(jié)(7.46%)和疼痛(11.86%)，直徑）2.5cm的紅斑、硬結(jié)為1%。以上不良反應同樣在第1劑接種后發(fā)生率最高，第2劑和第3劑接種后不同程度減少。以上臨床試驗未發(fā)現(xiàn)國外說明書中未列出的不良事件。常見不良反應與國外說明書中的安全性信息基本一致。
【禁忌】對本疫苗中任何成份過敏，或?qū)Π缀眍惗舅剡^敏者禁用。
【注意事項】
僅供肌肉注射。本疫苗可能不會對接種疫苗的所有個體都有保護作用。高風險嬰幼兒/兒童接種本品應基于個體化接種的考慮。目前本疫苗對患鐮狀紅細胞病嬰幼兒/兒童的安全性和免疫原性資料有限；尚未獲得本疫苗對患肺炎球菌侵襲性疾病的其它高危嬰幼兒/兒童（如患先天性和獲得性脾臟功能障礙、HIV感染、惡性腫瘤、腎病綜合征等）的安全性和免疫原性資料。接種本品對于24月齡以下幼兒（包括高危嬰幼兒在內(nèi)）應使用與其年齡相對應的免疫程序和劑量。在年齡≥24個月患有肺炎鏈球菌所致侵襲性疾病高風險的患兒（如鐮狀紅細胞病、無脾、HIV感染、慢性病或免疫功能受損）中，使用本結(jié)合疫苗并不能代替23價肺炎球菌多糖疫苗。比較輕微的疾病，如伴或不伴低熱的輕度呼吸道感染，一般不是接種疫苗的禁忌癥�；技毙园l(fā)熱性疾病的嬰幼兒應暫緩接種本疫苗。同所有其它注射用疫苗一樣，接種本品應常備有相應的醫(yī)療及搶救措施（如1：1000腎上腺素等）以防接種后出現(xiàn)罕見的過敏性事件。本疫苗禁止靜脈注射。盡管免疫接種本疫苗可出現(xiàn)一定的白喉毒素抗體反應，但并不能替代常規(guī)的預防白喉的免疫接種。除非受益明確高于接種風險，否則對患有血小板減少癥，任何凝血障礙或接受抗凝治療的嬰幼兒禁止肌肉注射接種本品。因遺傳性缺陷、HIV感染、使用免疫抑制藥物（包括放射藥物、皮質(zhì)激素、抗代謝藥物、烷化劑和細胞毒藥物）、或其它原因?qū)е碌拿庖邞鹗軗p的嬰幼兒，對本品主動免疫的抗體應答反應可能下降。所有接種本品的同時也接種含全細胞百日咳疫苗的兒童，建議預防性使用退熱藥。接種本品時，對驚厥發(fā)作風險高于普通人群的嬰幼兒/兒童應考慮使用退熱藥物。除了疫苗中包含的肺炎鏈球菌血清型，本品不能預防肺炎鏈球菌其他血清型的感染，也不能預防其他微生物引起的侵襲性疾病，如菌血癥、腦膜炎和肺炎，也不能預防這些病原菌所致的非侵襲性感染，如中耳炎。和所有注射用兒童疫苗一樣，早產(chǎn)兒初種時要考慮到有呼吸暫停的潛在風險。接種疫苗時仍在住院的每個極早早產(chǎn)兒（出生時≤30孕周），接種后都要監(jiān)測至少48小時。因為這類嬰兒接種疫苗的受益很大，所以要按時接種，不能推遲。注射器柱塞墊圈和注射器針頭保護帽含有干的天然橡膠，已知對乳膠過敏或可能對乳膠過敏的人接觸或注射該產(chǎn)品時，可能會引起過敏反應。本疫苗不宜用于成年人。妊娠期間使用和哺乳期間接種疫苗的安全性尚不明確。本品在年齡小于6周的嬰兒以及10周歲以后的兒童中的安全性和有效性尚不明確。本疫苗不能與其他疫苗/產(chǎn)品放在同一個注射器中混合。本疫苗是含有佐劑的混懸液。因此，用前要在疫苗容器內(nèi)用力搖勻。如果搖晃后容器內(nèi)的疫苗混懸液不均勻，則不能使用。
【藥物相互作用】
本品在美國和歐洲批準可與其它兒童用疫苗（DTwP,DTaP,Hib，IPV,OPV，乙肝疫苗，MMR，水痘疫苗）同時接種。臨床研究期間，和本疫苗同時接種的疫苗包括白喉破傷風百日咳疫苗(DTP)或白喉破傷風無細胞百日咳疫苗(DTaP)、b型流感嗜血桿菌(Hib)、口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗(OPV)或滅活的脊髓灰質(zhì)炎疫苗(IPV)、乙肝疫苗、腦膜炎球菌血清群C結(jié)合疫苗、麻疹-腮腺炎-風疹疫苗(MMR)以及水痘疫苗。因此，本疫苗的安全性經(jīng)驗說明本疫苗可以納入常規(guī)免疫計劃。有些研究中，對某些抗原所產(chǎn)生抗體應答的差別結(jié)果不一，盡管如此，這些差異預計沒有什么臨床意義。但目前在國內(nèi)暫不推薦本疫苗與其它兒童計劃免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗同時接種。
【藥理】根據(jù)肺炎鏈球菌莢膜多糖抗原的差異，大約可鑒別出90余種血清型，致病的血清型在不同的年齡和地理位置的分布有所不同。本疫苗在美國的血清型覆蓋率為89～93%之間，已在美國人群中獲得對侵襲性疾病(IPD)的臨床有效性評價。1988～2003年的流行病學研究數(shù)據(jù)顯示，本品在歐洲的覆蓋率較低而且在不同國家和地區(qū)之間存在差異。在2歲以下歐洲兒童中，本疫苗可覆蓋肺炎球菌侵襲性疾病(IPD)分離株血清型的71%～86%，及抗生素耐藥株血清型的80%以上。兒童人群中疫苗血清型覆蓋率隨年齡增長而下降。2～5歲歐洲兒童中，本疫苗可覆蓋大約50%-75%導致肺炎球菌侵襲性疾病的臨床分離株。大齡兒童中所見IPD發(fā)生率下降的部分原因可能是自然獲得的免疫所致。目前我國缺少近年肺炎鏈球菌引起侵襲性疾病和相關(guān)血清型別的流行病學資料，還尚不明確本品在我國肺炎球菌所致侵襲性疾病的血清型覆蓋率。國外臨床研究預防侵襲性疾病的有效性在北美加利福尼亞1995年進行的一項由多種族人群參與的大規(guī)模隨機雙盲臨床試驗(NCKP)中評價了本品預防侵襲性疾病的有效性。超過37816名嬰兒在2、4、6和12～15月齡時接種本疫苗或?qū)φ找呙?C型
【執(zhí)行標準】JS20010044
【ATC分類】J07A
【編碼】SF000709
【貯藏】置于冰箱（2℃-8℃）內(nèi)貯存。本疫苗不得冷凍。如果疫苗已冷凍，要丟棄，不能再用。請將本品放置在兒童不能觸及的地方。
