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匹伐他汀鈣片
-
【藥品名稱】
通用名稱：匹伐他汀鈣片
英文名稱：PitavastatinCalciumTablets
商品名稱：力清之
【成份】匹伐他汀鈣
【性狀】類白色片，除去包衣后為類白色
【適應(yīng)癥】
用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥注意：使用本藥之前應(yīng)進(jìn)行充分檢查，確診是高膽固醇癥或家族性高膽固醇癥后，才能使用。對(duì)于家族性高膽固醇癥中的同型結(jié)合子患者缺少治療經(jīng)驗(yàn)，臨床上判定治療無(wú)效后，方可將本藥作為低密度脂蛋白非藥物療法的一個(gè)輔助用藥。
【功能主治】用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥注意：使用本藥之前應(yīng)進(jìn)行充分檢查，確診是高膽固醇癥或家族性高膽固醇癥后，才能使用。對(duì)于家族性高膽固醇癥中的同型結(jié)合子患者缺少治療經(jīng)驗(yàn)，臨床上判定治療無(wú)效后，方可將本藥作為低密度脂蛋白非藥物療法的一個(gè)輔助用藥。
【規(guī)格】2mg／片，7片／板，1板／盒。
【包裝】2mg／片，7片／板，1板／盒。
【用法用量】
通常成人每次1～2mg匹伐他汀鈣，每天1次，飯后口服。根據(jù)年齡、病情可以酌情增減藥量，低密度脂蛋白值下降不明顯時(shí)，可以考慮增加藥量，每天的最大用藥量為4mg。注意：障礙患者首次服藥劑量由1mg/天開始，每天最大藥量為2mg。隨著給藥量增加，可能會(huì)出現(xiàn)橫紋肌溶解癥，因此在增大給藥量時(shí)，要注意觀察CK值是否上升，尿中是否出現(xiàn)肌球素，肌肉痛或乏力感等橫紋肌溶解的前期癥狀。
【不良反應(yīng)】
臨床試驗(yàn)受試者886人中有197人（22.2%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。自覺和他覺癥狀共有50人（5.6%），主要有腹痛、藥疹、倦殆感、麻木、瘙癢等癥狀。與臨床檢查值相關(guān)的異常有167人（18.8%），主要是γ-GTP上升、CK(CPK)上升、血清ALT(GPT)上升、血清AST(GOT)上升等。重大的不良反應(yīng)肌溶解癥（出現(xiàn)頻率不明）：易引起肌肉痛、乏力、檢查發(fā)現(xiàn)CK(CPK)上升，血和尿中的肌紅蛋白上升等為特征的橫紋肌溶解癥，并伴隨有急性腎功能損害，因此，在出現(xiàn)上述這些癥狀時(shí)，立即停止了給藥。（出現(xiàn)頻率不明）：由于會(huì)引起肌病，因此，當(dāng)出現(xiàn)全身的肌肉痛、肌肉壓痛以及顯著的CK(CPK)上升時(shí)，停止了給藥。能損害（出現(xiàn)頻率不明）、黃疸（出現(xiàn)頻率不明）：由于會(huì)引起伴有AST(GOT)、ALT(GPT)顯著上升的肝功能損害、黃疸，因此需進(jìn)行定期的肝功能檢查，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)立即停止給藥。
【禁忌】藥所含成分有過(guò)敏史者的肝功能障礙或膽管閉塞患者（這些患者服用本藥，血藥濃度會(huì)上升，出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率會(huì)比較大，而且可能會(huì)加重肝臟病變）服用環(huán)孢霉素的患者（這些患者服用本藥，血藥濃度會(huì)上升，出現(xiàn)不良反應(yīng)的幾率會(huì)比較大。而且可能會(huì)有橫紋肌溶解癥）或準(zhǔn)備妊娠或哺乳期婦女者原則上禁止使用，但在必要時(shí)可以慎用：臨床檢查腎功能異�；颊咄瑫r(shí)服用本藥和苯氧乙酸類藥物，只在不得已時(shí)才可使用。
【注意事項(xiàng)】
藥（以下患者應(yīng)該慎重使用本藥，可能引起橫紋肌溶解等不良反應(yīng)）礙患者或者有過(guò)肝障礙的患者，酒精中毒者（因?yàn)楸舅幋蟛糠质窍蚋闻K分布）礙患者或者有過(guò)腎障礙的患者服用苯氧乙酸類藥物或煙酸的患者腺功能低下患者、遺傳性肌肉障礙或者有過(guò)此病史的患者人的注意事項(xiàng)高膽固醇患者仍然應(yīng)該首先采取飲食療法，并注意運(yùn)動(dòng)療法開始到12周之間，至少作1次肝功檢查，12周后，可以半年做1次定期檢查期間，應(yīng)該定期檢查血脂值，如果在規(guī)定療程中無(wú)效果，應(yīng)該終止給藥
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦或者準(zhǔn)備受孕婦女禁止使用。安全性尚不能確定。大鼠圍產(chǎn)期和哺乳期試驗(yàn)表明，1mg/kg以上劑量組的孕鼠在分娩前或分娩后某一時(shí)期有死亡。家兔的致畸敏感期試驗(yàn)結(jié)果表明，0.3mg/kg以上劑量組的孕兔有死亡現(xiàn)象。有報(bào)道顯示，給予大鼠大量的其它HMG-CoA還原酶抑制劑，胎鼠出現(xiàn)骨骼畸形。另有報(bào)道顯示，孕婦在懷孕的開始3個(gè)月服用其它HMG-CoA還原酶抑制劑，胎兒有出現(xiàn)先天性畸形。哺乳期的婦女禁止使用。大鼠乳汁中有藥物分泌。
【兒童用藥】對(duì)于兒童的用藥安全性尚未確立（無(wú)使用經(jīng)驗(yàn)）。
【老人用藥】一般來(lái)說(shuō)，老年人生理機(jī)能下降，因此出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)該注意減少用藥量。有報(bào)告表明，老年人容易發(fā)生橫紋肌溶解癥。
【藥理】匹伐他汀鈣通過(guò)拮抗膽固醇生合成途徑中的限速酶—HMG-CoA還原酶，從而阻礙肝臟的膽固醇生合成。促進(jìn)肝臟中低密度脂蛋白（LDL）受體的表達(dá)和LDL由血液進(jìn)入肝臟，因此降低總膽固醇。此外，持續(xù)抑制肝臟內(nèi)膽固醇的生物合成，減少向血液中分泌極低密度脂蛋白（VLDL），降低血漿中的甘油三酯。HMG-CoA還原酶體外大鼠肝微粒體試驗(yàn)表明，匹伐他汀鈣對(duì)HMG-CoA還原酶有拮抗作用，IC50為6.8nM。膽固醇合成以來(lái)源于人的肝癌細(xì)胞株HepG2進(jìn)行的體外試驗(yàn)表明，匹伐他汀鈣對(duì)膽固醇合成有抑制作用，而且有濃度依賴性。大鼠經(jīng)口給藥試驗(yàn)表明，匹伐他汀鈣可以選擇性地抑制肝臟的膽固醇合成。血漿脂質(zhì)狗、土撥鼠的經(jīng)口給藥試驗(yàn)表明，匹伐他汀鈣可以降低血漿總膽固醇和血清甘油三酯。血脂的蓄積和內(nèi)膜增厚以來(lái)源于小鼠巨噬細(xì)胞株進(jìn)行的體外試驗(yàn)表明，匹伐他汀鈣可以抑制膽固醇酯的蓄積。家兔經(jīng)口給藥的頸動(dòng)脈擦過(guò)模型試驗(yàn)表明，本藥可以抑制血管內(nèi)膜的增厚。機(jī)理LDL受體的表達(dá)以來(lái)源于人的肝癌細(xì)胞株HepG2進(jìn)行的體外試驗(yàn)表明，匹伐他汀鈣可以促進(jìn)HepG2細(xì)胞的LDL受體mRNA的表達(dá)，增加LDL的結(jié)合量、進(jìn)入量和ApoB的分解。土
【藥代動(dòng)力學(xué)】
年人體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)經(jīng)口給藥健康成年男子各6名，分別空腹時(shí)單次口服2mg、4mg的匹伐他汀鈣，結(jié)果，血漿中主要是原形藥物以及主要的代謝物內(nèi)酯。2mg的給藥量的原形藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下表所示。原形藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)受食物的影響，餐后單次給藥比空腹時(shí)單次給藥的Tmax延長(zhǎng)，Cmax下降，但是AUC無(wú)顯著性差異。Tmax（hr）Cmax（ng/ml）AUC（nghr/ml）空腹時(shí)0.826.158.8餐后1.816.854.3經(jīng)口給藥健康成年男子各6名，每天早餐后口服一次4mg的匹伐他汀鈣，連續(xù)服用7天，藥物的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)見下表，由于反復(fù)給藥引起的變動(dòng)很小，T1/2大約為11小時(shí)。此外，老年人和非老年人各6名，每日口服一次2mg的匹伐他汀鈣，連續(xù)服用5天，結(jié)果兩組的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)顯著性差異。孢霉素合用健康成年男子6名，每日口服一次2mg的匹伐他汀鈣，連續(xù)服用6天，在第6天時(shí)。服用匹伐他汀鈣之前1小時(shí)，口服2mg的環(huán)孢霉素，結(jié)果血漿中的藥物AUC增加4.6倍，Cmax增加6.6倍。氧乙酸類藥物合用（外國(guó)人的數(shù)據(jù)）健康成年人24名，每日口服一次4mg的匹伐他汀鈣，連續(xù)服用6天，從第8天開
【ATC分類】C10A
【編碼】HD005575
【貯藏】涼暗干燥處密封保存
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- 復(fù)星醫(yī)藥匹伐他汀鈣片過(guò)評(píng) 信立泰4類仿制
- 4月23日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司江蘇萬(wàn)邦的匹伐他汀鈣片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，匹伐他汀鈣2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)
