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相關招商信息
尼妥珠單抗注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：尼妥珠單抗注射液
英文名稱：NimotuzumabInjection
商品名稱：泰欣生
【成份】每瓶含50mg尼妥珠單抗、4.5mg磷酸二氫鈉、18.0mg磷酸氫二鈉、86.0mg氯化鈉、2.0mg聚山梨醇酯80。
【性狀】本品為無色澄明液體。
【適應癥】
試用于與放療聯合治療表皮生長因子受體(EGFR)表達陽性的III/IV期鼻咽癌。
【功能主治】試用于與放療聯合治療表皮生長因子受體(EGFR)表達陽性的III/IV期鼻咽癌。
【規(guī)格】50mg/瓶(10mL)。
【包裝】硼硅玻璃管制注射劑瓶，1瓶/盒。
【用法用量】
將兩瓶(100mg)尼妥珠單抗注射液稀釋到250mL生理鹽水中，靜脈輸液給藥，給藥過程應持續(xù)60分鐘以上。在給藥過程中及給藥結束后1小時內，需密切監(jiān)測患者的狀況。首次給藥應在放射治療的第一天，并在放射治療開始前完成。之后每周給藥1次，共8周，患者同時接受標準的放射治療。
【不良反應】
在中國進行的晚期鼻咽癌II期臨床試驗中，共有137例晚期鼻咽癌患者入組，試驗組70例用藥，尼妥珠單抗注射液每周給藥1次，每次100mg，共8周。與本品相關的不良反應主要表現為輕度發(fā)熱、血壓下降、惡心、頭暈、皮疹，見表1：表1與藥物相關的不良反應發(fā)生率在古巴、德國、加拿大等國家進行了本品單藥或聯合放化療治療頭頸部腫瘤、神經膠質瘤、胰腺癌、結直腸癌和非小細胞肺癌的臨床試驗。尼妥珠單抗的劑量范圍為100-400mg/次，用藥1-6次，其中86.5%的患者用藥6次，每周1次�；颊咂骄挲g55歲（20-75歲），男性57例，女性32例，共89例。與藥物相關的常見和罕見不良反應詳見表2和表3，其中I、II級不良反應占多數，均可自行緩解或使用常規(guī)劑量的鎮(zhèn)痛藥和/或抗組胺藥對癥治療，未見皮疹和其它皮膚毒性的報告。
【禁忌】對本品或其任一組份過敏者禁用。
【注意事項】
本品應在具有同類藥品使用經驗的臨床醫(yī)師指導下使用，并具備相應搶救措施。凍融后抗體的大部分活性喪失，故本品在儲存和運輸過程中嚴禁冷凍。本品稀釋于生理鹽水后，在2℃-8℃可保持穩(wěn)定12小時，在室溫下可保持穩(wěn)定8小時。如稀釋后儲存超過上述時間，不宜使用。應由熟練掌握EGFR檢測技術的專職人員進行EGFR表達水平的檢驗。檢驗中若出現組織樣本質量較差、操作不規(guī)范、對照使用不當等情況，均可導致結果偏差。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過胎盤屏障，研究提示EGFR與胎兒組織分化、器官形成有關，故孕婦或沒有采取有效避孕措施的婦女應慎用。本品屬于lgG1類抗體，由于人lgG1能夠分泌至乳汁，建議哺乳期婦女在本品治療期間以及在最后一次給藥后60天內停止哺乳。
【兒童用藥】尚未確定18歲以下兒童使用本品的安全性和療效。
【老人用藥】在70例接受尼妥珠單抗注射液聯合放射治療的患者中，4例(5.7%)年齡在65歲或以上。尚未確定老年患者使用本品安全性和療效方面的特殊性。
【藥物相互作用】
尚缺乏本品與其它藥物相互作用的數據。
【藥物過量】在每人每次200mg400mg劑量下可以耐受，目前尚未獲得使用超過400mg劑量時的安全性數據。
【藥理】EGFR是一種跨膜糖蛋白，分子量為170KD，其胞內區(qū)具有特殊的酪氨酸激酶活性。體內和體外研究顯示，尼妥珠單抗可阻斷EGFR與其配體的結合，并對EGFR過度表達的腫瘤具有抗血管生成、抗細胞增殖和促凋亡作用。
【毒理】對小鼠和綠猴進行尼妥珠單抗的單次給藥急性毒性試驗，劑量分別為1.42mg/kg、7.14mg/kg、28.57mg/kg、57mg/kg，相當于人用劑量的0.85倍至34倍，未見毒性反應，單劑量重復給藥試驗未見毒性跡象。綠猴體內6個月的長期毒性試驗，劑量分別為3.3mg/kg和33mg/kg，相當于人用劑量的2倍和20倍，血生化、心電圖、體重、各器官病理組織血檢查均未見異常，未見長期靜脈注射所導致的動物皮膚損害。對小鼠和家兔進行的局部耐受性試驗，注射局部未見靜脈刺激反應。用成人不同組織的冰凍切片進行交叉反應試驗，顯示尼妥珠單抗和人體組織(如心臟、血管、腎臟和肺)無交叉反應。尚未進行致癌、致突變和生殖損害的特殊毒性研究。
【執(zhí)行標準】YBS00012008
【藥代動力學】
以下數據來自國外研究。對12例古巴晚期惡性腫瘤患者進行了藥代動力學觀察，其中女性11例，男性1例，平均年齡59.33歲，卵巢癌患者4例、乳腺癌患者4例、肺癌患者2例、胃癌患者1例、腎癌患者1例，靜脈注射50mg、100mg、200mg和400mg尼妥珠單抗，其對應的清除半衰期分別為62.92、82.60、302.95和304.52小時。用藥后24小時內，不同劑量尼妥珠單抗經厲排出量占注射劑量(ID)的比例分別為：50mg排出21.08%，100mg排出28.20%，200mg排出27.36%，400mg排出33.57%。本品在人體內生物學分布的主要器官為肝臟、脾臟、心臟、腎臟和膽囊，其中肝臟攝取量最高。動物藥代動力學數據證實給藥后24小時腫瘤組織藥物濃度最高。尚缺乏本品在中國人群中進行藥代動力學的研究數據。
【ATC分類】L01X
【編碼】SD000387
【貯藏】本品在2℃-8℃儲存和運輸，不得冷凍。
