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錳福地吡三鈉注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：錳福地吡三鈉注射液
英文名稱：Teslascan(MangafodipirTrisodiumInjection)
商品名稱：泰樂影
【成份】錳福地吡三鈉
【性狀】亮黃色至暗黃色的澄明溶液。
【適應(yīng)癥】
診斷用磁共振(MRI)造影劑，用于疑有轉(zhuǎn)移性或肝細胞癌等肝臟病變的檢查。
【功能主治】診斷用磁共振(MRI)造影劑，用于疑有轉(zhuǎn)移性或肝細胞癌等肝臟病變的檢查。
【規(guī)格】0.01mmol/ml50ml/瓶1瓶/盒0.01mmol/ml50ml/瓶10瓶/盒
【用法用量】
由于尚未對重復(fù)劑量使用進行過研究，本品僅供單次靜脈內(nèi)使用。必須作為靜脈輸液，其注射速率應(yīng)為2～3ml/min。一般可觀察到開始給藥后的15～20分鐘正常肝實質(zhì)增強接近峰值，并且持續(xù)約4小時。臨床劑量時，本造影劑無T2作用，故增強前后T2加權(quán)圖像是相同的。已對泰樂影在磁場強度范圍從0.5～2.0特斯拉進行過臨床研究。成人劑量：推薦劑量是0.5ml/kg體重(5mmol/kg體重)。對體重70kg者其劑量相當于35ml。體重超過100kg的，50ml就足以得到良好的影像診斷效果。老年人劑量：還未對老年人的藥代動力學進行過研究。然而，迄今為止的臨床研究顯示，無需調(diào)整劑量。
【不良反應(yīng)】
大多數(shù)報告的副作用是短暫且輕微的。通常報道的有:熱感/潮紅、頭痛、惡心、嘔吐、其他胃腸道癥狀(如腹痛，腹瀉，胃腸脹氣)和味覺癥狀。過敏反應(yīng)(如皮膚反應(yīng)、鼻炎、咽炎)、眩暈、心悸、胸痛、高血壓和注射引起的不適較少發(fā)生。很少有視覺紊亂、發(fā)燒和麻痹的報道。錳福地吡能引起短暫的膽紅素和肝臟轉(zhuǎn)氨酶的上升以及短暫的血漿鋅的下降。如果泰樂影的注射速度超過所建議的，則發(fā)生輕微和中度、非重度副作用的頻率就有可能增加，主要為短暫的熱感和潮紅。
【禁忌】孕期與哺乳期；對本品或其成分過敏；嗜鉻細胞瘤；嚴重肝功能減退(兒童-PughC級)，特別是嚴重的肝膽管阻塞性疾��；嚴重的腎功能減退。
【注意事項】
過敏反應(yīng)(蕁麻疹和其他可能的過敏現(xiàn)象)較少發(fā)生。使用其它造影劑時所觀察到的過敏反應(yīng)在使用泰樂影時也不能排除。必須熟悉對過敏反應(yīng)恢復(fù)治療的操作與技術(shù)。應(yīng)隨時準備好適當?shù)乃幬锱c儀器。須特別注意嚴重的心臟病、血腦屏障損傷和嚴重的腦部疾病病人。長期使用非腸道營養(yǎng)錳補充會引起錳在基底神經(jīng)節(jié)的積聚，當接受這類治療的病人注射泰樂影時應(yīng)予以注意。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期的使用對孕期使用泰樂影的安全性還未確立。孕期禁用泰樂影。在注射泰樂影前應(yīng)排除有可能懷孕的婦女。大鼠實驗已確立在主要器官形成期間重復(fù)給予泰樂影時有致畸胎形成的結(jié)果。泰樂影會引起兔子的胎兒毒性與胚胎毒性，但不會引起兔子的畸胎形成。泰樂影對雄性或雌性大鼠的繁殖力沒有影響。哺乳期的使用分泌至人乳中的程度不明確。在注射泰樂影后的14天內(nèi)應(yīng)停止母乳喂養(yǎng)。
【兒童用藥】還沒有18歲以下病人的安全性與有效性記錄。
【老人用藥】還未對老年人的藥代動力學進行過研究。然而，迄今為止的臨床研究顯示，無需對老年患者用藥調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
與泰樂影的相互作用沒有進行特別的研究。
【藥物過量】5倍于正常臨床劑量(試驗的最高劑量)時未見有對健康受試者產(chǎn)生嚴重副反應(yīng)的報道。高劑量的錳由于鈣的拮抗作用會對血管收縮和舒張產(chǎn)生負面影響，并且對心律與心臟傳導(dǎo)產(chǎn)生影響。對過量的處理為對癥治療和生命功能的支持治療。本造影劑無拮抗劑。錳福地吡及其代謝物在10～30kDa的截止閾值透過膜。因此，很可能滲出常規(guī)膜。
【藥理】藥物治療學：根據(jù)世界衛(wèi)生組織，順磁性的磁共振造影劑ATC代碼為:V08CA05。錳福地吡是一含金屬錳的螯合物，錳有順磁性并且在磁共振造影中具增強造影效果，配體是福地吡(dipyridoxyldiphosphate)。正常的肝實質(zhì)優(yōu)先攝取錳，所以能夠產(chǎn)生異常組織與正常肝臟組織間的對比增強。在做磁共振造影時，本產(chǎn)品的作用是縮短靶組織的縱向弛豫時間(T1)，加強信號強度(亮度)，例如肝臟實質(zhì)信號強度的加強。肝臟的增強約在注射結(jié)束后4小時達到最大，對諸如轉(zhuǎn)移性以及肝細胞癌這類與增強相關(guān)的病變，可以在24小時內(nèi)檢查到。臨床研究表明泰樂影有利于這類病人的肝內(nèi)病灶的檢出。泰樂影與血液和正常體液等滲。
【毒理】根據(jù)對生殖毒性、安全藥理學以及有效動力學和代謝作用的常規(guī)臨床前的研究顯示本品對人沒有特別的危害。通過重復(fù)劑量毒性研究得到的有關(guān)副作用如下:狗在相對低劑量給藥時觀察到肝臟毒性(肝膽管炎),而在大鼠與猴子可得到足夠的安全范圍。對大鼠給予錳福地吡有畸形發(fā)生；每日以稍高于臨床使用的劑量對雌性大鼠靜脈注射時，會促使胎兒的骨骼異常。在兔子身上已經(jīng)觀察到對胚胎與胎兒毒性。
【藥代動力學】
靜脈注射后，錳福地吡三鈉經(jīng)去磷酸代謝后，錳離子通過與血漿鋅(主要)交換，從錳福地吡中釋放出來。錳和配體(福地吡)的藥代動力學不同，兩者通過不同的途徑排泄。錳的初期平均血漿半衰期為20分鐘或更短，被肝臟、胰腺、腎臟和脾臟大量攝取。螯合體的最初血漿半衰期為50分鐘左右。錳的分布容積在0.5至1.5L/kg之間，福地吡為0.17至0.45L/kg之間。隨其代謝，幾乎所有的配體(福地吡)在24小時內(nèi)通過尿液排泄，僅很少部分通過糞便排出。約15～20%的錳在最初24小時內(nèi)經(jīng)尿液排泄，其余大多數(shù)在隨后的4天內(nèi)經(jīng)糞便排出。在體外人血中，錳的蛋白結(jié)合率約為27%，而福地吡的蛋白結(jié)合可忽略不計。
【編碼】HD016451
【貯藏】遮光，不高于25℃室溫貯藏。
