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門冬胰胰島素注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：門冬胰胰島素注射液
英文名稱：NovoRapidFlexPen(InsulinAspartInjection)
商品名稱：諾和銳特充
【成份】門冬胰胰島素
【性狀】本品為透明、無(wú)色水溶液。
【適應(yīng)癥】
用于治療糖尿病。
【功能主治】用于治療糖尿病。
【規(guī)格】每亳升100單位。每支3毫升。
【包裝】每盒5支
【用法用量】
本品比可溶性人胰島素起效更快，持續(xù)作用時(shí)間更短，由于快速起效，所以一般須緊領(lǐng)餐前注射。如有必要，可于餐后立即給藥。本品用量因人而異，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病性來(lái)決定。一般應(yīng)與中效或長(zhǎng)效胰島素合并使用，至少每日一次。胰島素需求量通常為每公斤體重每日0.5-1.0單位。其中2/3用量是餐時(shí)胰島素，另1/3用量是基礎(chǔ)胰島素。對(duì)糖尿病患者進(jìn)行良好的代謝控制，可以有效延緩?fù)砥诤喜Y的發(fā)生和進(jìn)展。因此，建議加強(qiáng)代謝控制，包括血糖水平監(jiān)測(cè)。本品經(jīng)皮下注射，部位可選擇腹壁、大腿、三角肌區(qū)域和臀肌區(qū)域，注射點(diǎn)應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換。腹壁皮下注射后，10-20分鐘內(nèi)起效，因此注射后10分鐘內(nèi)需進(jìn)餐或進(jìn)食含有碳水化合物的快餐。最大作用時(shí)間為注射后1-3小時(shí)，降糖作用可持續(xù)3-5小時(shí)。本品使用注意事項(xiàng)如果本品不再呈透明或無(wú)色，請(qǐng)勿使用。為防止交叉感染，本品僅供個(gè)人使用。每次注射后拔下針頭。否則，當(dāng)環(huán)境溫度變化時(shí)液體會(huì)通過(guò)針頭漏出。清勿撞出或摔落本品。請(qǐng)勿根據(jù)胰島素余量刻度來(lái)估算胰島素實(shí)際注射劑量。
【不良反應(yīng)】
低血糖反應(yīng)患者用胰島素臺(tái)療發(fā)生的不良反應(yīng)中，低血糖反應(yīng)比較常見(jiàn)，低血糖癥狀常突然發(fā)生。常見(jiàn)不良反應(yīng)胰島素治療的初期可能會(huì)出現(xiàn)水腫現(xiàn)象和屈光不正，但這些現(xiàn)象多為一過(guò)性的。過(guò)敏反應(yīng)胰島素治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生注射點(diǎn)局部的過(guò)敏反應(yīng)（如紅、腫和瘙癢）。上述反應(yīng)通常為暫時(shí)性的，在繼續(xù)治療的過(guò)程中會(huì)自行消失。全身性過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生很罕見(jiàn)，有可能危及生命。如果未在注射區(qū)域內(nèi)適當(dāng)輪換注射點(diǎn)，注射部位有可能發(fā)生脂肪萎縮。
【禁忌】低血糖癥。對(duì)門冬胰島素或本品中任何成份過(guò)敏者。
【注意事項(xiàng)】
胰島素注射劑量不足或治療中斷時(shí)，會(huì)引起高血糖癥和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。通常在大約幾小時(shí)到幾天內(nèi)，高血糖癥的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕�。出現(xiàn)高血糖癥若不予以治療有可能導(dǎo)致死亡。本品的注射時(shí)間應(yīng)與進(jìn)餐時(shí)間緊密相連，即緊鄰餐前。本品起效迅速，所以必須同時(shí)考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。伴發(fā)疾病，尤其是感染，通常患者的胰島素需要量會(huì)增加。腎功能或肝功能不全時(shí)，通�；颊叩囊葝u素需要量會(huì)減少�；颊邠Q用不同品牌或類型有胰島素制劑的過(guò)程，必須在嚴(yán)密的基療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌、類型、種類（動(dòng)物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝。患者從其它胰島素轉(zhuǎn)用品后，可能需要增加每日注射次數(shù)或調(diào)整劑量。如果需要調(diào)整劑量，則應(yīng)在首次給藥時(shí)，或者在開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。身糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖癥的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。如果發(fā)生低血糖癥狀，因胰島素類似物起效迅速的藥效學(xué)特征，注射本品后發(fā)生低血糖癥狀的時(shí)間會(huì)比可溶性人胰島素早。誤餐或進(jìn)行無(wú)計(jì)劃、高強(qiáng)度的體力活動(dòng)，可能導(dǎo)致低血糖癥。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響低血糖癥可能會(huì)損傷患者的注意力和反應(yīng)能力。這些能力受損，會(huì)造成危險(xiǎn)（如在駕駛汽車和操作機(jī)械的過(guò)程中）。應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖癥的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品用于妊娠婦女的系統(tǒng)研究結(jié)果有限。建議患有糖尿的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制和監(jiān)測(cè)的方式治療。胰島素的需要量在妊娠早期通常減少；而在妊娠中，晚期逐漸增加。哺乳期婦女使用本品不受限制。哺乳母親使用胰島素不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生危害。但是本品的劑量可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。
【兒童用藥】?jī)和挥性谂c可溶性胰島互相比快速起效更有利的情況下使用本品。如，注射時(shí)間與進(jìn)餐時(shí)間相關(guān)時(shí)。
【老人用藥】請(qǐng)遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】
已知有許多藥物會(huì)影響糖代謝�？赡軙�(huì)減少胰島素需要量的藥物：口服降糖藥（OHAs），奧曲肽，單胺氧化酶抑制劑（MAOls），非選擇性β-腎上腺素阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑，水楊酸鹽，乙醇，合成代謝類固醇和硫胺類制劑。可能會(huì)增加胰島素需要量的藥物：口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質(zhì)激素，甲狀腺激素，交感神經(jīng)興奮劑和達(dá)那唑。β-阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀。乙醇可以加劇和延長(zhǎng)胰島素導(dǎo)致的低血糖作用。
【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量會(huì)發(fā)生不同程度的低血糖反應(yīng)：其癥狀包括出冷汗、皮膚蒼白發(fā)冷、疲乏、神經(jīng)緊張或震顫、焦慮、不同尋常的疲倦和衰弱、情緒紊亂、注意力不集中、嗜睡、過(guò)度饑餓、視覺(jué)異常、頭痛、惡心和心悸。嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)可導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥和暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。對(duì)于輕度低血糖反應(yīng)可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶糖塊或含糖食品，如：餅干。對(duì)于嚴(yán)得的低血糖反應(yīng)，在患者已喪失意識(shí)的情況之下，可由受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練的人員給患者肌肉或皮下注射胰高血糖素（0.5-1.0mg），或由醫(yī)務(wù)人員給予葡萄糖靜脈注射。如果患者在10-15分鐘之內(nèi)對(duì)胰高血糖素?zé)o反應(yīng)，則必須立即給予葡萄糖靜脈注射�；颊呱裰净謴�(fù)之后，建議口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。
【藥理】門冬胰島素的降血糖作用是通過(guò)門冬胰島素分子與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)葡萄糖吸收，同時(shí)抑制肝糖元釋放來(lái)實(shí)現(xiàn)。本品中人胰島素氨基酸鏈的B28位脯氨酸由天門冬氯酸代替，所以可溶性人胰島素中形成六聚體的傾向在門冬胰島素中被降低了。因此，與可溶性人胰島素相比，皮下吸收速度更快。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
門冬胰島素比可溶性人胰島素起效更快，餐后血糖濃度下降更為顯著，且皮下注射后持續(xù)作用時(shí)間更短。門冬胰島素達(dá)到最高血藥濃度的平均時(shí)間為可溶性人胰島素的50%，1型糖尿病患者達(dá)峰時(shí)間約為皮下注射后40分鐘。大約注射后4-5小時(shí)藥物濃度回到基值。本品吸收很快。但最高血藥濃度有年齡組間差異，因此應(yīng)重視本品治療個(gè)體化。
【編碼】SD000381
【貯藏】尚未使用的本品應(yīng)冷藏于2-8℃的冰箱中（不要太接近冷凍室），不可冰凍。正在使用的本品不要存放于冰箱中，開始使用后，可在室溫下（不超過(guò)30℃）存放4周。不使用時(shí)蓋上筆帽，避光保存。避免兒童觸及。包裝盒上注明了有效期，切勿使用過(guò)期藥品。
