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美法侖片
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【藥品名稱】
通用名稱：美法侖片
英文名稱：Alkeran(MelphalanTablet)
商品名稱：愛克蘭
【成份】美法侖
【性狀】本品為白色至類白色、圓形、雙凸、薄膜包衣片。一面刻有A字，另一面刻有GXEH3字樣。
【適應癥】
美法侖片適用于治療多發(fā)性骨髓瘤及晚期卵巢腺癌。美法侖單獨應用或與其他藥物合用，對于部分晚期乳腺癌病人有顯著療效。美法侖對部分真性紅細胞增多癥病人有效。美法侖亦曾作為外科治療乳腺癌的輔助藥。
【功能主治】美法侖片適用于治療多發(fā)性骨髓瘤及晚期卵巢腺癌。美法侖單獨應用或與其他藥物合用，對于部分晚期乳腺癌病人有顯著療效。美法侖對部分真性紅細胞增多癥病人有效。美法侖亦曾作為外科治療乳腺癌的輔助藥。
【規(guī)格】本品每片含美法侖2毫克。
【包裝】玻璃瓶裝，25片/瓶
【用法用量】
因為美法侖具有骨髓抑制作用，故在治療期間，必需頻繁監(jiān)測血象(血細胞計數)，必要時暫緩用藥或調整劑量(參見注意事項)。成人口服用藥：口服美法侖的吸收是易變的。為了確保達到可能的治療水平，應謹慎增加劑量，直到出現骨髓抑制作用為止。多發(fā)性骨髓瘤：有多種治療方案，應詳細查閱文獻。美法侖與強的松合用，可能比單用美法侖更有效。通常聯合用藥須間歇進行。延長連續(xù)用藥的優(yōu)越性還未得到證實。典型的給藥劑量是：每日每公斤體重0.15毫克，分次服用，連用4天，6周后重復下一療程。對于治療有反應者延長治療超過一年，未見病情改進。卵巢腺癌：典型的治療方案是，按體重每日每公斤體重0.2mg，共5天，每4—8周或當外周血象恢復時給予下一療程的治療。也可使用美法侖靜脈注射治療。晚期乳腺癌：按體重每日每公斤體重0.15mg或按體表面積每日6mg/m2，連用5日，每六周重復療程，當出現骨髓毒性時應減低劑量。真性紅細胞增多癥：誘導緩解期，每日6-10毫克，共5-7天，之后可每日2～4毫克，直至能滿意地控制癥狀。維持劑量可每周一次，一次2～6毫克，其間必須對患者仔細、謹慎地進行血象監(jiān)測，根據血細胞計數結果，適當調整劑量。腎功能不全患者：依據目前建立的藥動學數據，對中度至重度腎功能不全患者口服美法侖，并非絕對推薦降低劑量，但起始劑量需謹慎地降低。
【不良反應】
美法侖最常見的不良反應是骨髓抑制，以及所導致的白細胞和血小板減少。有30%的患者口服常規(guī)劑量的美法侖后，出現惡心和嘔吐的胃腸道不適。接受常規(guī)劑量美法侖治療的患者，罕見胃炎發(fā)生。接受高劑量靜注美法侖的患者，出現腹瀉、嘔吐和胃炎的可能性略有增加。使用環(huán)磷酰胺前驅治療，可降低美法侖導致的胃腸道損害的嚴重程度。接受美法侖治療數月以上，偶見病例出現過敏反應，例如：蕁麻疹、水腫、皮疹和過敏性休克，曾有兩例出現心動停止，但未證實此副作用是否與美法侖治療有關。斑丘疹和瘙癢也偶有報道。有脫發(fā)的報道，但不常見。有肝臟受損的報道，輕者僅肝功異常，重者出現臨床癥狀，如：肝炎和黃疸。有間質性肺炎和肺纖維化的病例報告：曾有肺纖維化的死亡報告。也有接受美法侖治療后，出現溶血性貧血的病例報告。在接受美法侖治療的早期，腎功能受損的骨髓瘤患者的血尿素氨水平可一過性升高。
【禁忌】對美法侖曾有過敏反應者禁用。
【注意事項】
美法侖是一種活性細胞毒藥物，只限于在對此類藥物有經驗的醫(yī)師指導下使用。美法侖片的安全管理：應根據當地通用的安全處置細胞毒藥物的規(guī)章或建議(如：《大英不列顛皇家藥學會細胞毒類藥品工作手冊》)管理美法侖片。接觸薄膜包衣完整的美法侖片無害。美法侖片絕不可掰開或弄碎后使用。銷毀處理：需按照當地有關的細胞毒性藥物處置法規(guī)銷毀美法侖片。用藥監(jiān)測：由于美法侖是一種骨髓抑制劑，因此整個治療期間必須監(jiān)測血象(血細胞計數)，避免出現過度骨髓抑制，以及不可逆性骨髓再生不良的危險。在治療停止后，仍會出現血細胞計數持續(xù)下降。當第一次出現非正常的白細胞或血小板大幅度減少時，應暫時中斷治療。對近期接受過放療和化療的患者應注意引起骨髓毒性增加的可能。腎功能不全者：在使用美法侖治療初期，腎功能不全的骨髓瘤患者曾出現過治療早期性血尿素氮顯著升高，所以應密切觀察腎功能不全患者可能發(fā)生的尿毒癥骨髓抑制。致突變性：美法侖對動物有致突變作用，也曾有患者使用美法侖引起染色體改變的報道。致癌性：不斷增加的報告顯示，美法侖同其它烷化劑一樣有導致人類白血病的可能。曾有報道，淀粉樣變性，惡性黑色素瘤、冷凝綜合征和卵巢癌患者在接受美法侖治療時，由于延長療程而導致急性白血病。一項研究試驗表明，接受包括美法侖在內的烷化劑治療后發(fā)生急性白血病的卵巢癌患者明顯多于未接受烷化劑的患者。在使用美法侖前應謹慎權衡治療帶來的益處和患白血病的危險。美法侖有抑制卵巢功能的作用，可導致相當數量的絕經期前婦女閉經。對駕駛和機械操縱的影響：未知。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】和所有的細胞毒化療藥一樣，建議接受美法侖治療的患者采取充分的避孕措施。雖未曾研究美法侖的致畸作用，但鑒于美法侖的致遺傳突變性和其化學結構與已知的其他致畸化合物相似，推測美法侖可能會導致患者的后代先天缺陷。任何有可能懷孕的患者，應禁用美法侖，尤其在妊娠三個月內。任何病例均應謹慎權衡用藥對胎兒的潛在危險和對母親可以預期的益處。使用美法侖的母親不能哺乳。
【兒童用藥】美法侖極少用于兒童治療，亦無用藥指導。
【老人用藥】對老年人使用美法侖尚無特殊資料可提供。
【藥物相互作用】
曾有接受高劑量靜注美法侖與萘啶酮酸合并治療的兒童患者，因出血性小腸結腸炎而死亡的報告。骨髓移植患者由于術前采用靜注高劑量美法侖控制病情，術后再接受環(huán)磷酰胺防止宿主排斥反應，而引起腎功能損傷。
【藥物過量】急性口服過量美法侖的初期癥狀很可能是胃腸道反應，包括惡心、嘔吐和腹瀉。過量靜注后的癥狀為腹瀉，甚至出血。全身性毒性反應是骨髓抑制，導致白細胞及血小板減少。本品無特效解毒藥，需至少嚴密監(jiān)察血象4周，至出現康復的證據。必要時可進行一般性支持療法，并適當輸血。
【藥理】美法侖是一雙功能的烷化劑。它的兩個雙-2-氯乙基團，可分別形成中間產物：正碳離子，再與DNA中的鳥嘌呤第7位氮共價結合，產生烷基化作用，使DNA雙鏈內交叉聯接，從而阻止細胞復制。
【藥代動力學】
13位病人口服美法侖(0.6mg/kg)后，發(fā)現藥物個體吸收差異很大，表現在血漿中首先出現藥物的時間(由0—336分鐘)和藥物的血漿峰濃度值(70-630ng/ml)兩個方面。5位患者靜注相同劑量的美法侖后，平均絕對生物利用度為56±27%。終末血漿半衰期為90±57分鐘，在24小時內尿中發(fā)現11%的藥量。一項研究中，18例患者口服美法侖(0.2-0.25mg/kg)后，達最大血藥濃度(87-350ng/ml)的時間為0.5-2.0小時，平均清除半衰期為1.12±0.15小時。進食后立刻口服美法侖可延遲血藥達峰時間，并降低藥時曲線下面積至39～45%。
【ATC分類】L01A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD005042
【貯藏】2—8℃保存。
