相關(guān)分類(lèi)
相關(guān)產(chǎn)品信息
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麻疹腮腺炎風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：麻疹腮腺炎風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗
英文名稱(chēng)：Measles,MumpsandRubellaVirusVaccineLive
商品名稱(chēng)：默爾康
【成份】本品為三聯(lián)減毒活疫苗，其主要組成成份：麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹活病毒。本品包括①ATTENUVAX（麻疹活病毒疫苗），一種從Enders減毒Edmonston株衍生而來(lái)的進(jìn)一步減毒的麻疹病毒株，在雞胚細(xì)胞培養(yǎng)中增殖；②MUMPSVAX（腮腺炎活病毒疫苗），JerylLynnTM（B水平）株的腮腺炎病毒，在雞胚細(xì)胞培養(yǎng)中增殖；③MERUVAXII（風(fēng)疹活病毒疫苗），WistarRA27/3風(fēng)疹活病毒減毒株在WI-38人體二倍體肺成纖維細(xì)胞中增殖。每劑本疫苗含非活性成份：磷酸鈉（單堿基3.1mg，雙堿基2.2mg）、碳酸氫鈉（0.5mg）、培養(yǎng)基199（3.3mg）、伊格氏培養(yǎng)基質(zhì)（0.1mg）、新霉素（25.0μg）、酚紅（3.4μg）、山梨醇（14.5mg）、磷酸鉀（單堿基20.0μg，雙堿基30.0μg）、豬水解明膠（14.5mg）、重組人白蛋白（≤0.3mg）、蔗糖（1.9mg）、L-谷氨酸單鈉鹽（20.0μg）。本品不含防腐劑。本疫苗為凍干制劑，配制前為淺黃色致密的結(jié)晶體，復(fù)溶后為澄清的黃色液體。
【性狀】本疫苗為凍干制劑，配制前為淺黃色致密的結(jié)晶體，復(fù)溶后為澄清的黃色液體。
【適應(yīng)癥】
接種本疫苗能夠刺激機(jī)體同時(shí)產(chǎn)生對(duì)麻疹病毒、腮腺炎病毒和風(fēng)疹病毒的免疫力。本品用于預(yù)防麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹。適用于12月齡及12月齡以上易感人群。
【功能主治】接種本疫苗能夠刺激機(jī)體同時(shí)產(chǎn)生對(duì)麻疹病毒、腮腺炎病毒和風(fēng)疹病毒的免疫力。本品用于預(yù)防麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹。適用于12月齡及12月齡以上易感人群。
【規(guī)格】0.5ml/瓶。每注射劑量為0.5ml，內(nèi)含不少于1000CCID50（50%細(xì)胞感染劑量）的麻疹病毒，20000CCID50的腮腺炎病毒及1000CCID50的風(fēng)疹病毒。
【包裝】1瓶/盒：含有1瓶單個(gè)劑量的凍干疫苗及1瓶稀釋液。5瓶/盒：含有5瓶單個(gè)劑量的凍干疫苗及5瓶稀釋液。10瓶/盒：含有10瓶單個(gè)劑量的凍干疫苗及10瓶稀釋液。
【用法用量】
本品接種單一劑量0.5ml，皮下注射（推薦上臂外側(cè)部）。對(duì)兒童推薦的接種程序：12月齡或以上首次接種者，應(yīng)在4～6歲再次接種。再次接種可使首次接種未產(chǎn)生免疫應(yīng)答的兒童產(chǎn)生血清陽(yáng)轉(zhuǎn)。配制指導(dǎo):配制本疫苗必須使用所附的專(zhuān)用稀釋液（不含可滅活疫苗的防腐劑或其它抗病毒物質(zhì)）溶解，加入稀釋液后搖動(dòng)至完全混勻后使用。本品每次注射和/或配制疫苗時(shí)，應(yīng)采用無(wú)防腐劑、殺菌劑和去污劑的無(wú)菌注射器，因?yàn)檫@些物質(zhì)可滅活本品所含的活病毒疫苗。當(dāng)溶液和容器符合條件時(shí)，還應(yīng)在使用前對(duì)所注射的疫苗進(jìn)行目測(cè)觀察，如果含有可見(jiàn)的顆粒和發(fā)生變色，或本凍干疫苗不能溶解，則棄之不用。
【不良反應(yīng)】
本品的下列不良反應(yīng)在每個(gè)身體系統(tǒng)分類(lèi)中按照嚴(yán)重程度降序列出，而不考慮其與疫苗相關(guān)性的程度。它們來(lái)自下列情況的報(bào)告：臨床試驗(yàn)期間、上市后疫苗使用、或含有麻疹、腮腺炎或風(fēng)疹的單價(jià)或二價(jià)疫苗的應(yīng)用。全身脂膜炎；非典型麻疹；發(fā)熱；暈厥；頭痛；頭暈；不適；易激惹。心血管系統(tǒng)脈管炎。消化系統(tǒng)胰腺炎；腹瀉；嘔吐；腮腺炎；惡心。內(nèi)分泌系統(tǒng)糖尿病。血液和淋巴系統(tǒng)血小板減少（參見(jiàn)［注意事項(xiàng)］）；紫癜；局部淋巴結(jié)腫大；白細(xì)胞增多。免疫系統(tǒng)過(guò)敏性、類(lèi)過(guò)敏性反應(yīng)和其它相關(guān)癥狀如血管神經(jīng)性水腫（外周或面部）、支氣管痙攣和蕁麻疹。以上過(guò)敏反應(yīng)與接種者是否有過(guò)敏史無(wú)關(guān)。肌骨骼系統(tǒng)關(guān)節(jié)炎；關(guān)節(jié)痛；肌痛。關(guān)節(jié)痛和/或關(guān)節(jié)炎（經(jīng)常為一過(guò)性的，慢性較罕見(jiàn)）及多發(fā)性神經(jīng)炎是野生型風(fēng)疹病毒感染的特征性表現(xiàn)，其發(fā)生率及嚴(yán)重程度隨年齡和性別而異，在成年婦女中癥狀最嚴(yán)重，青春期前的兒童最輕。接種本品中MERUVAXⅡ后，已報(bào)道這種感覺(jué)異常和肌痛。慢性關(guān)節(jié)炎與野生型風(fēng)疹病毒感染有關(guān)，與身體組織中分離出的病毒和/或病毒抗原持續(xù)存在有關(guān)。接種疫苗者發(fā)生慢性關(guān)節(jié)癥狀者罕見(jiàn)。兒童接種本疫苗而發(fā)生的關(guān)節(jié)反應(yīng)不常見(jiàn)，并且持續(xù)時(shí)間通常很短。在接種的婦女中，關(guān)節(jié)炎和關(guān)節(jié)痛的發(fā)生率通常高于兒童（兒童：0-3%，女性：12-26%），并且關(guān)節(jié)反應(yīng)趨向于更明顯和持續(xù)更長(zhǎng)時(shí)間。癥狀可持續(xù)存在數(shù)月或罕見(jiàn)情況下至數(shù)年。在接種后的青春女性中的發(fā)病率介于兒童和成年婦女之間。在年齡超過(guò)35歲的婦女中，這些反應(yīng)通�？梢院芎媚褪埽⑶液苌贂�(huì)對(duì)日常生活產(chǎn)生影響。腦炎；腦�。宦檎畎w腦炎(MIBE)（參見(jiàn)
【注意事項(xiàng)】
1．如接種本品后發(fā)生過(guò)敏性或類(lèi)過(guò)敏性反應(yīng)，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)闹委熀蛽尵却胧ㄗ⑸?1:1000)腎上腺素等。2．本品禁止血管內(nèi)注射。3．下列人群使用本品時(shí)應(yīng)特別注意：(1)對(duì)于有腦外傷史、個(gè)人或家族驚厥史、或其它因發(fā)熱引起癥狀的人群應(yīng)避免接種本品。醫(yī)生應(yīng)注意接種后可能引起的體溫升高。(2)對(duì)雞蛋的過(guò)敏反應(yīng)：本品中麻疹和腮腺炎活疫苗是通過(guò)雞胚細(xì)胞培養(yǎng)制備的。如果食雞蛋后引發(fā)過(guò)敏、類(lèi)過(guò)敏和其它速發(fā)性反應(yīng)（例如發(fā)生蕁麻疹、嘴和喉腫脹、呼吸困難、低血壓或休克），在接種含有雞胚抗原成份的疫苗后，可能加重速發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)。故對(duì)這類(lèi)人群應(yīng)慎重權(quán)衡利弊，接種本品時(shí)應(yīng)隨時(shí)備有搶救處理措施。(3)血小板減少癥：患有血小板減少癥的患者接種本疫苗后可能使病情加重。首次接種本品出現(xiàn)血小板減少的個(gè)體，再次接種后可引發(fā)血小板減少癥，故再次接種前應(yīng)檢查血清學(xué)狀況。對(duì)這類(lèi)人群進(jìn)行免疫接種之前，應(yīng)慎重權(quán)衡利弊。4．對(duì)易感的育齡婦女進(jìn)行本品免疫接種，可預(yù)防在妊娠期間的風(fēng)疹感染，并能預(yù)防胎兒感染和隨之發(fā)生的先天性風(fēng)疹疾病。但在疫苗接種后3個(gè)月內(nèi)應(yīng)避免妊娠，并且應(yīng)事先知情。還應(yīng)告知接種本疫苗后2～4周會(huì)經(jīng)常發(fā)生自限的關(guān)節(jié)痛和/或關(guān)節(jié)炎（詳見(jiàn)[不良反應(yīng)]）。5．已知感染HIV但無(wú)免疫缺陷的兒童和年青人可以進(jìn)行疫苗接種。但應(yīng)對(duì)這類(lèi)接種者的保護(hù)作用進(jìn)行密切檢測(cè)，因其免疫效力可能低于健康人群（詳見(jiàn)[禁忌]）。6．大多數(shù)易感者在接種后7～28天內(nèi)會(huì)從鼻或咽喉分泌出少量的風(fēng)疹減毒活病毒。尚無(wú)確切證據(jù)表明一般接觸會(huì)使這種風(fēng)疹減毒活病毒通過(guò)接種者傳播給易感人群。然而，有文獻(xiàn)報(bào)道，風(fēng)疹疫苗病毒是可以通過(guò)哺乳傳播給嬰兒（詳見(jiàn)[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。尚無(wú)文獻(xiàn)報(bào)道，麻疹或腮腺炎減毒活病毒可通過(guò)接種者傳播給易感人群。7．據(jù)報(bào)道，接種麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹減毒活病毒單價(jià)疫苗時(shí)，可暫時(shí)性抑制結(jié)核菌素試驗(yàn)的皮膚敏感性。因此，如果要進(jìn)行結(jié)核菌素試驗(yàn)，應(yīng)在本品接種前或同時(shí)進(jìn)行。8．同任何疫苗一樣，不是所有的接種本品者都能獲得保護(hù)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠目前尚不了解妊娠婦女接種本品后，是否會(huì)給胎兒帶來(lái)危害或影響婦女的生殖能力。因此，妊娠婦女不應(yīng)接種本疫苗，并且，接種了本疫苗的婦女在接種后三個(gè)月內(nèi)應(yīng)避免懷孕。如果妊娠期內(nèi)無(wú)意接種了本疫苗或接種疫苗后三個(gè)月內(nèi)懷孕時(shí)，醫(yī)生應(yīng)關(guān)注以下信息：(1)通過(guò)10年間對(duì)700多名妊娠婦女在受孕前三個(gè)月內(nèi)或受孕后三個(gè)月內(nèi)接種風(fēng)疹疫苗（其中有189名接種WistarRA27/3株）進(jìn)行調(diào)查，無(wú)1名新生兒出現(xiàn)類(lèi)似先天性風(fēng)疹綜合征的異常癥狀；(2)妊娠后頭三個(gè)月期間感染腮腺炎可能提高自然流產(chǎn)率。盡管腮腺炎病毒可引起胎盤(pán)和胎兒感染，但是尚無(wú)證據(jù)表明它可引起人類(lèi)先天性畸形；(3)據(jù)報(bào)道，妊娠期自然感染麻疹可增加對(duì)胎兒的危害。妊娠期自然感染麻疹增加了自然流產(chǎn)、死胎、先天性缺陷和早產(chǎn)的發(fā)病率。由于減毒麻疹病毒株對(duì)妊娠期的影響尚未進(jìn)行充分的研究，應(yīng)慎重地假定有可能會(huì)對(duì)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。哺乳期婦女目前尚不了解母乳中是否可分泌麻疹或腮腺炎病毒。近期研究表明，產(chǎn)后喂乳婦女接種風(fēng)疹減毒活疫苗后，母乳中可檢出病毒并可傳播給哺乳的嬰兒。在血清學(xué)檢測(cè)證實(shí)風(fēng)疹病毒感染的嬰兒中未有嚴(yán)重疾病的表現(xiàn)，但有1例表現(xiàn)有典型患風(fēng)疹感染的輕微臨床
【兒童用藥】12月齡以下嬰兒接種腮腺炎和風(fēng)疹疫苗的安全性和有效性尚未確定。
【老人用藥】尚不明確
【藥物相互作用】
1.本疫苗不要同時(shí)使用免疫球蛋白(IG)免疫球蛋白與本品同時(shí)使用可能干擾免疫應(yīng)答。如使用過(guò)人免疫球蛋白或接受過(guò)血液或血漿輸血，疫苗接種應(yīng)推遲至三個(gè)月后或更長(zhǎng)時(shí)間后進(jìn)行。2.與其它疫苗合用本品應(yīng)在其它活病毒疫苗接種前或后一個(gè)月時(shí)再使用。本品曾經(jīng)與減毒活水痘疫苗及滅活b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗同時(shí)使用，但采用不同的注射部位和使用不同的注射器。實(shí)驗(yàn)證明同時(shí)使用這些疫苗對(duì)單一疫苗抗原的免疫應(yīng)答無(wú)影響。聯(lián)合應(yīng)用時(shí)本品所產(chǎn)生的不良反應(yīng)的類(lèi)型、頻率及嚴(yán)重程度與單獨(dú)使用其中任一種疫苗的情況接近。目前由于同時(shí)使用以下疫苗的相關(guān)資料有限，因此不推薦DTP（白喉、百日咳、破傷風(fēng)疫苗）和/或OPV（口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗）與本品常規(guī)同時(shí)使用。然而，目前其它接種程序已經(jīng)在使用。已發(fā)表的有關(guān)研究資料表明，同時(shí)使用全套被推薦的疫苗系列（即：DTaP[或DTwP]、IPV[或OPV]、b型流感嗜血桿菌疫苗，并且同時(shí)使用或不使用乙型肝炎疫苗、及水痘疫苗）證實(shí)，經(jīng)推薦的常規(guī)接種兒童用疫苗（不論活疫苗、減毒活疫苗或滅活疫苗）間無(wú)相互干擾作用。
【藥物過(guò)量】至今罕有報(bào)道本品過(guò)量使用的情況，并且過(guò)量用藥與任何嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生無(wú)相關(guān)性。
【藥理】麻疹、腮腺炎和風(fēng)疹是三種常見(jiàn)的兒童疾病，分別是由麻疹病毒、腮腺炎病毒（副粘病毒）和風(fēng)疹病毒（披膜病毒）引起，可以導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥和/或死亡。例如，麻疹引起肺炎和腦炎；腮腺炎可以導(dǎo)致無(wú)菌性腦膜炎、耳聾和睪丸炎；患有風(fēng)疹的孕婦可將病毒傳染給新生兒引起先天性風(fēng)疹綜合癥。284例年齡在11月齡-7歲且3種病毒血清均陰性的兒童臨床研究表明，本品有高免疫原性且普遍耐受性良好。研究中易感人群?jiǎn)未谓臃N疫苗后95%產(chǎn)生麻疹紅細(xì)胞凝聚抑制(HI)抗體，96%產(chǎn)生腮腺炎中和抗體及99%產(chǎn)生風(fēng)疹HI抗體。然而，有1-5%接種者初次接種后血清陽(yáng)轉(zhuǎn)失敗。一項(xiàng)對(duì)母親已接受疫苗免疫的6-15月齡嬰幼兒研究表明，接種麻疹活病毒疫苗(ATTENUVAX*)后，有74%的6月齡嬰兒可達(dá)到檢測(cè)出中和抗體(NT)的滴度水平，100%的15月齡幼兒達(dá)到NT檢測(cè)滴度水平。此陽(yáng)轉(zhuǎn)率高于以前報(bào)道的使用HI方法測(cè)定由自然免疫母親所生的6月齡嬰兒。對(duì)免后母親所生的6月齡兒童在15月齡進(jìn)行再次接種時(shí)，他們的抗體滴度水平與15月齡接種兒童的滴度水平相當(dāng)。6月齡兒童血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率低的原因有兩種可能的解釋?zhuān)孩贉y(cè)定方法的檢測(cè)水平有限[NT法和酶免法(E
【毒理】尚無(wú)本品對(duì)動(dòng)物生殖毒性的研究資料。本品對(duì)致癌、致突變或?qū)ι芰p害情況也未進(jìn)行評(píng)價(jià)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JS20070017
【ATC分類(lèi)】J07B
【編碼】SF000633
【貯藏】在疫苗運(yùn)輸期間，為保證疫苗的效力不降低，疫苗應(yīng)在10℃或更低溫度下保存。運(yùn)輸期間使疫苗冰凍對(duì)疫苗效價(jià)無(wú)影響。本品應(yīng)避光保存，因?yàn)楣庹湛赡苁共《臼Щ�。配制前，凍干疫苗瓶保存�?-8℃或更低溫度。稀釋液可與凍干疫苗一同儲(chǔ)存于冰箱中或單獨(dú)存放在室溫條件下。不要冷凍稀釋液。包含凍干疫苗和稀釋液的聯(lián)合包裝應(yīng)該保存于2-8℃。建議疫苗配制后應(yīng)立即使用，配制后的疫苗裝于疫苗瓶中，避光保存于2—8℃，如果在8小時(shí)內(nèi)不使用，應(yīng)廢棄。
