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洛索洛芬鈉分散片
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【藥品名稱】
通用名稱：洛索洛芬鈉分散片
英文名稱：LoxoprofenSodiumDispersibleTablets
商品名稱：羅欣
【成份】洛索洛芬鈉
【性狀】本品為白色或類白色片
【適應(yīng)癥】
用于類風濕性關(guān)節(jié)炎、變形性關(guān)節(jié)病、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合征的消炎和鎮(zhèn)痛；用于手術(shù)后、外傷后及拔牙后的鎮(zhèn)痛和消炎；用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎）的解熱和鎮(zhèn)痛。
【功能主治】用于類風濕性關(guān)節(jié)炎、變形性關(guān)節(jié)病、腰痛癥、肩周炎、頸肩臂綜合征的消炎和鎮(zhèn)痛；用于手術(shù)后、外傷后及拔牙后的鎮(zhèn)痛和消炎；用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎）的解熱和鎮(zhèn)痛。
【規(guī)格】60mg（以洛索洛芬鈉無水物計）
【包裝】鋁塑包裝；6片/板、8片/板、9片/板、10片/板、12片/板；1板/盒、2板/盒。
【用法用量】
口服，服用時可將本品加入適量水中，攪拌均勻后服用，不宜空腹服藥：用于適應(yīng)癥1及2時，成人1次60mg（1片），1日3次。頓服時，1次60-120mg（1~2片），應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減或遵醫(yī)囑。用于適應(yīng)癥3時，成人1次頓服60mg（1片）.應(yīng)隨年齡及癥狀適當增減。推薦一日2次，1次60mg，每日最大劑量不超過180mg（3片）或遵醫(yī)囑。另外，空腹時不宜服藥。
【不良反應(yīng)】
據(jù)國外文獻報道：（本項包括不能計算頻度的不良反應(yīng)報告）總病例13，486例中，不良反應(yīng)報告例為409例（3.03%）。主要有消化系統(tǒng)癥狀（胃及腹部不適感，胃痛.惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%）、浮腫及水腫（0.59%）、皮疹及蕁麻疹等（0.21%）、嗜睡（0.10%）等報告。重大不良反應(yīng)休克（不明頻度）：會引起休克，故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)速停藥并適當處理。溶血性貧血（不明頻度）：會出現(xiàn)溶血性貧血，故應(yīng)進行血液檢查等并注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)速停藥并給予適當處理。皮膚粘膜眼綜合征（不明頻度）：會出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征（Stevens-Johnson綜合征），故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)速停藥并給予適當處理。急性腎功能衰竭（不明頻度）、腎病綜合征（不明頻度）：會出現(xiàn)急性腎功能衰竭、腎病綜合征，故應(yīng)注意觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)速停藥并給予適當處理。間質(zhì)性肺炎（不明頻度）：會出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質(zhì)性肺炎，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)速停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當處理。再生障礙性貧血。據(jù)報道，其他非甾類消炎鎮(zhèn)痛劑，會出現(xiàn)再生障礙性貧血。其他不良反應(yīng)不良反應(yīng)頻度不良反應(yīng)頻度不良反應(yīng)頻度0.1-1%未滿0.05-0.1%未滿0.05%未滿過敏癥注皮疹瘙癢感蕁麻疹消化系統(tǒng)腹痛、胃部不適感、食欲不振、惡心及嘔吐、腹瀉消化性潰瘍、便秘、胃灼熱、口腔炎消化不良神經(jīng)精神系統(tǒng)嗜睡頭痛血液貧血、白細胞減少、血小板減少肝臟GOT上升、GPT上升ALP上升其它浮腫心悸、顏面熱感注：發(fā)生過敏癥狀時應(yīng)停藥。
【禁忌】已知對本品過敏的患者。服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。有應(yīng)用非甾體抗炎后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。重度心力衰竭患者。
【注意事項】
避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎.克隆氏�。┑幕颊邞�(yīng)謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險，有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟�；颊邞�(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重。其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs）包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。NSAIDs，包括本品可能引起致命的，嚴重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時，應(yīng)停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的有益性超過危險性時方可給藥（尚未確立妊娠期用藥的安全性）。大鼠的動物試驗有延遲分娩的報告。妊娠晚期大鼠給藥試驗，有收縮胎仔動脈導(dǎo)管的報告。故妊娠晚期婦女禁用本品。大鼠動物試驗有乳汁吸收的報告，故哺乳期婦女應(yīng)避免用藥。
【兒童用藥】尚未確立早產(chǎn)兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒用藥的安全性，故不推薦兒童用藥。
【老人用藥】高齡患者易出現(xiàn)不良反應(yīng)，故應(yīng)從低劑量開始給藥，并觀察患者狀態(tài)，慎重用藥。
【藥物相互作用】
本品與以下藥物合用時應(yīng)注意以下藥物相互作用：藥物名稱臨床癥狀及處理方法機理及危險因子香豆素類抗凝血劑（華法林等）會增強該藥抗凝血作用，注意必要時應(yīng)減量。因本品抑制前列腺素生物合成，從而抑制血小板凝集，降低血液凝固力，對該藥的抗凝血起相加作用�；酋ｋ孱惤笛獕核帲妆交嵌‰宓龋⿻鰪娫撍幗笛亲饔茫⒁獗匾獣r應(yīng)減量。本品在人體的蛋白結(jié)合率洛索洛芬鈉為97.O%，trans-OH體為92.8%。因此與蛋白結(jié)合率高的藥物合用時，會增加合用藥物的血中活性成分，而增加該藥的作用。新喹諾酮類抗菌藥（依諾沙星等）有可能增強該藥的痙攣誘發(fā)作用。新喹諾酮類抗菌藥會抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制性神經(jīng)傳遞物質(zhì)GABA與受體結(jié)合，引起痙攣誘發(fā)作用，合用本品會增強其抑制作用。鋰制劑（碳酸鋰）有可能使血中鋰濃度上升而引起鋰中毒，故注意血中鋰濃度，必要時應(yīng)減量。雖不太明確，但因本品抑制腎臟的前列腺素生物合成，而減少碳酸鋰的腎排泄，并使血中濃度上升。噻嗪類利尿藥（氫氟噻嗪及氫氯噻氫等）有可能減弱該藥利尿及降壓作用。因本品抑制腎臟的前列腺素生物合成，而減少水及鈉排泄。
【藥理】洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體消炎藥，具有較好的鎮(zhèn)痛消炎作用，尤其是鎮(zhèn)痛作用較強，其作用機理為抑制前列腺素合成，其作用點為環(huán)氧化酮。本品為前體藥物，經(jīng)消化道吸收后變換成活性代謝物e而發(fā)揮作用。藥理作用：據(jù)國外文獻報道：鎮(zhèn)痛作用在Randall-Selitto法（炎癥足加壓法：大鼠口服）試驗中，洛索洛芬鈉的EDso值為0.13mg/kg，比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮(zhèn)痛作用強10-20倍。在大鼠熱炎癥性疼痛法（大鼠口服）試驗中，洛索洛芬鈉的ID50值為0.76mg/kg，鎮(zhèn)痛作用與萘普生相同，比吲哚美辛、酮洛芬的鎮(zhèn)痛作用強3~5倍。在大鼠慢性佐劑關(guān)節(jié)炎疼痛法（大鼠口服）試驗中，洛索洛芬鈉的ED50值為0.53mg/kg.比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮(zhèn)痛作用強4~6倍。本品的鎮(zhèn)痛作用部位為末梢，屬外周性的�？寡装Y作用洛索洛芬鈉對角叉菜膠浮腫（大鼠）.佐劑關(guān)節(jié)炎（大鼠）等的急性及慢性炎癥，顯示與酮洛芬鈉及萘普生幾乎同等的抗炎癥作用。解熱作用洛索洛芬鈉對酵母引起的發(fā)熱（大鼠），顯示與酮洛芬鈉及萘普生幾乎同等，吲哚美辛的約3倍的解熱作用。
【毒理】致癌性、生殖毒性、遺傳毒性和長期毒性未見文獻報道。
【執(zhí)行標準】YBH00142008
【藥代動力學】
據(jù)國外文獻報道：16例健康成人口服60mg洛索洛芬鈉時，藥物迅速吸收，血液中除有洛索洛芬鈉原型藥物外，還存在活性代謝物洛索洛芬鈉的trans-OH體。血藥濃度達峰時間。洛索洛芬鈉約為30分鐘，trans-OH體約為50分鐘，半衰期均為約1小時15分鐘。5例成人受試者口服60mg洛索洛芬鈉，1小時后洛索洛芬鈉及trans-OH體的血漿蛋白結(jié)合率分別為97.O%.92.8%。本品迅速通過尿液排泄，大部分以洛索洛芬鈉或trans-OH體的葡萄糖醛酸結(jié)合物的形式排泄。服用8小時后，約so%排出體外。5例健康成人口服給予洛索洛芬鈉，每次60mg.一日3次，連續(xù)服用5天，與1次口服時相比均無明顯差異，未見蓄積性。
【ATC分類】M01A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD004882
【貯藏】遮光，密封，在25℃以下干燥處保存。
