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洛匹那韋利托那韋片
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【藥品名稱】
通用名稱：洛匹那韋利托那韋片
英文名稱：Aluvia(LopinavirandRitonavirTablets)
商品名稱：克力芝
【適應癥】
本品適用于與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用藥，治療HIV感染。
【功能主治】本品適用于與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用藥，治療HIV感染。
【規(guī)格】每片含洛匹那韋200mg，利托那韋50mg。
【包裝】120片／瓶。
【用法用量】
成人本品的推薦劑量為2片，每日2次。本品可以與食物同服或不與食物同服。本品應該整片咽下，不能咀嚼、掰開或壓碎。合并治療依非韋侖、奈韋拉平、安潑那韋，F(xiàn)osamprenavir或奈非那韋本品可以推薦劑量（2片，每日2次）和上述這些藥物合并使用,而不需要調(diào)整劑量。兒童患者成人的推薦劑量（2片，每日2次）可以用于體重大于等于40kg的兒童或體表面積（BSA＝SQRRT[身高（cm）×重量（kg）]/3600）大于1.3mSUP>2的兒童。體重小于40kg的兒童或體表面積（BSA）低于1.3mSUP>2的兒童推薦使用兒童劑量的洛匹那韋利托那韋口服液。
【不良反應】
發(fā)生頻率最多的與本品治療相關(guān)的不良反應是輕微至中度程度的腹瀉。下面按身體系統(tǒng)器官分類列出了發(fā)生的不良反應，其發(fā)生頻率按以下的方法分級：極常見；常見；不常見。TABLEcellSpacing=0cellPadding=0width=568border=1>TBODY>TR>TDvAlign=topwidth=568colSpan=3>成人患者在臨床研究中發(fā)生的不良反應TR>TDvAlign=topwidth=199>感染和傳染病TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>中耳炎，支氣管炎，竇炎，癤病，細菌感染，病毒感染，咽炎，流感，腸胃炎，涎腺炎TR>TDvAlign=topwidth=199>腫瘤（包括良性、惡性和未說明的）TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>皮膚良性腫瘤，囊腫TR>TDvAlign=topwidth=199>血液和淋巴系統(tǒng)異常TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>貧血，白細胞減少癥，淋巴結(jié)病TR>TDvAlign=topwidth=199>免疫系統(tǒng)異常TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>過敏反應TR>TDvAlign=topwidth=199>內(nèi)分泌異常TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>男性性功能減退，庫興氏綜合征，甲狀腺機能減退TR>TDvAlign=topwidth=199>營養(yǎng)和代謝紊亂TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>維生素缺乏，脫水，食欲增強，乳酸酸血癥，肥胖，食欲減退，糖尿病，體重增加TR>TDvAlign=topwidth=199>精神異常TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>夢異常，興奮，焦慮，精神錯亂，消沉，情緒不穩(wěn)，性欲降低，神經(jīng)過敏，思維反常，冷漠TR>TDvAlign=topwidth=199>神經(jīng)系統(tǒng)異常TDvAlign=topwidth=93>常見不常見TDvAlign=topwidth=276>頭痛，失眠頭暈，健忘，共濟失調(diào)，腦病，面部癱瘓，張力亢進，神經(jīng)病，感覺異常，外周神經(jīng)炎，嗜睡，震顫，味覺缺失，味覺異常，偏頭痛，運動障礙，腦梗塞，痙攣TR>TDvAlign=topwidth=199>眼部異常TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>視覺異常，眼部不適TR>TDvAlign=topwidth=199>耳部和耳蝸異常TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>耳鳴，眩暈TR>TDvAlign=topwidth=199>心臟異常TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>心悸，心房顫動TR>TDvAlign=topwidth=199>血管系統(tǒng)異常TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>高血壓，血栓性靜脈炎，血管炎，靜脈曲張，深部血栓性靜脈炎，血管異常，體位性低血壓TR>TDvAlign=topwidth=199>呼吸、胸廓和縱隔異常TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>呼吸困難，鼻炎，哮喘，肺水腫TR>TDvAlign=topwidth=199>胃腸功能紊亂TDvAlign=topwidth=93>極常見常見不常見TDvAlign=topwidth=276>腹瀉惡心，嘔吐，腹痛，大便異常，消化不良，胃腸脹氣腹部增大，便秘，口干，吞咽困難，小腸結(jié)腸炎，噯氣，腸炎，食管炎，大便失禁，胃炎，出血性結(jié)腸炎，口腔潰瘍，胰腺炎，口腔炎，潰瘍性口腔炎，牙周炎TR>TDvAlign=topwidth=199>肝膽異常TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>膽囊炎，肝炎，膽管炎，黃疸TR>TDvAlign=topwidth=199>皮膚及附屬器TDvAlign=topwidth=93>常見不常見TDvAlign=topwidth=276>皮疹，脂肪代謝障礙脫發(fā)、皮膚干燥、濕疹、剝脫性皮炎斑丘疹、指甲異常、瘙癢、脂溢性皮炎、皮膚變色、皮膚潰瘍、面部水腫，痤瘡，出汗TR>TDvAlign=topwidth=199>骨骼肌肉和結(jié)締組織異常TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)病，肌痛，背部痛和骨壞死。TR>TDvAlign=topwidth=199>腎臟和泌尿系統(tǒng)異常TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>腎結(jié)石，尿異常，腎炎TR>TDvAlign=topwidth=199>生殖系統(tǒng)和乳房異常TDvAlign=topwidth=93>不常見TDvAlign=topwidth=276>異常射精、乳房增大、男性乳房女性化TR>TDvAlign=topwidth=199>全身性異常和用藥部位情況TDvAlign=topwidth=93>常見不常見TDvAlign=topwidth=276>乏力胸部疼痛，胸骨下的胸部疼痛，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，不適，疼痛，外周水腫，藥物相互作用，水腫，肥胖實驗室檢查異常下表2列出了成年患者在應用包括本品在內(nèi)的聯(lián)合方案治療時發(fā)生3-4級實驗室檢查異常的百分數(shù)。表2：成年患者中報告率≥2%的3-4級實驗室檢查異常TABLEcellSpacing=0cellPadding=0border=1>TBODY>TR>TDvAlign=topwidth=68>TDvAlign=topwidth=76>TDvAlign=topwidth=153colSpan=2>研究863TDvAlign=topwidth=153colSpan=2>研究888TDvAlign=topwidth=153colSpan=3>其它研究TR>TDvAlign=topwidth=68>TDvAlign=topwidth=76>TDvAlign=topwidth=153colSpan=2>未進行過抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者（48周）TDvAlign=topwidth=153colSpan=2>使用過蛋白酶抑制劑的患者（48周）TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>研究720（204周）TDvAlign=topwidth=76>研究957SUP>2和研究765SUP>3(84-144周)TR>TDvAlign=topwidth=68>變量TDvAlign=topwidth=76>判斷標準SUP>1TDvAlign=topwidth=77>本品400/100mgBID+d4T+3TC(N=326)TDvAlign=topwidth=77>奈非那韋750mgTID+d4T+3TC(N=327)TDvAlign=topwidth=77>本品400/100mgBID+NVP+NRTIs(N=148)TDvAlign=topwidth=77>研究者選的PI(s)+NVP+NRTIS(N=140)TDvAlign=topwidth=77>S>本品BID+d4T+3TC(N=100)TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>本品BID+NNRTIs+NRTIs(N=127)TR>TDvAlign=topwidth=68>生化TDvAlign=topwidth=76>高TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>TR>TDvAlign=topwidth=68>血糖TDvAlign=topwidth=76>250mg/dLTDvAlign=topwidth=77>2%TDvAlign=topwidth=77>2%TDvAlign=topwidth=77>1%TDvAlign=topwidth=77>2%TDvAlign=topwidth=77>4%TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>5%TR>TDvAlign=topwidth=68>尿酸TDvAlign=topwidth=76>12mg/dLTDvAlign=topwidth=77>2%TDvAlign=topwidth=77>2%TDvAlign=topwidth=77>0%TDvAlign=topwidth=77>1%TDvAlign=topwidth=77>3%TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>1%TR>TDvAlign=topwidth=68>總膽紅素TDvAlign=topwidth=76>3.48mg/dLTDvAlign=topwidth=77>1%TDvAlign=topwidth=77>0%TDvAlign=topwidth=77>1%TDvAlign=topwidth=77>3%TDvAlign=topwidth=77>1%TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>1%TR>TDvAlign=topwidth=68>SGOT/ASTTDvAlign=topwidth=76>180U/LTDvAlign=topwidth=77>2%TDvAlign=topwidth=77>4%TDvAlign=topwidth=77>5%TDvAlign=topwidth=77>11%TDvAlign=topwidth=77>9%TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>8%TR>TDvAlign=topwidth=68>SGPT/ALTTDvAlign=topwidth=76>215U/LTDvAlign=topwidth=77>4%TDvAlign=topwidth=77>4%TDvAlign=topwidth=77>6%TDvAlign=topwidth=77>13%TDvAlign=topwidth=77>9%TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>10%TR>TDvAlign=topwidth=68>GGTTDvAlign=topwidth=76>300U/LTDvAlign=topwidth=77>N/ATDvAlign=topwidth=77>N/ATDvAlign=topwidth=77>N/ATDvAlign=topwidth=77>N/ATDvAlign=topwidth=77>6%TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>29%TR>TDvAlign=topwidth=68>總膽固醇TDvAlign=topwidth=76>300mg/dLTDvAlign=topwidth=77>9%TDvAlign=topwidth=77>5%TDvAlign=topwidth=77>20%TDvAlign=topwidth=77>21%TDvAlign=topwidth=77>22%TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>39%TR>TDvAlign=topwidth=68>甘油三酯TDvAlign=topwidth=76>750mg/dLTDvAlign=topwidth=77>9%TDvAlign=topwidth=77>1%TDvAlign=topwidth=77>25%TDvAlign=topwidth=77>21%TDvAlign=topwidth=77>22%TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>36%TR>TDvAlign=topwidth=68>淀粉酶TDvAlign=topwidth=76>2×ULNTDvAlign=topwidth=77>3%TDvAlign=topwidth=77>2%TDvAlign=topwidth=77>4%TDvAlign=topwidth=77>8%TDvAlign=topwidth=77>4%TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>8%TR>TDvAlign=topwidth=68>生化TDvAlign=topwidth=76>低TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>TR>TDvAlign=topwidth=68>無機磷酸鹽TDvAlign=topwidth=76>1.5mg/dLTDvAlign=topwidth=77>0%TDvAlign=topwidth=77>0%TDvAlign=topwidth=77>1%TDvAlign=topwidth=77>0%TDvAlign=topwidth=77>0%TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>2%TR>TDvAlign=topwidth=68>血液學TDvAlign=topwidth=76>低TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77>TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>TR>TDvAlign=topwidth=68>中性粒細胞TDvAlign=topwidth=76>0.75×109/LTDvAlign=topwidth=77>1%TDvAlign=topwidth=77>3%TDvAlign=topwidth=77>1%TDvAlign=topwidth=77>2%TDvAlign=topwidth=77>5%TDvAlign=topwidth=77colSpan=2>5%TRheight=0>TDwidth=81>TDwidth=84>TDwidth=88>TDwidth=78>TDwidth=118>TDwidth=103>TDwidth=76>TDwidth=0>TDwidth=63>ULN=正常范圍的上限；N/A＝不適用；包括來源于劑量組400/100mgBID(N=29)和劑量組533/133mgBID(N=28)治療84周后的臨床實驗室檢查的數(shù)據(jù)。患者應用了洛匹那韋/利托那韋聯(lián)合NRTIs和依非韋侖用藥。包括來源于劑量組400/100mgBID(N=36)和劑量組400/200mgBID(N=34)治療144周后的臨床實驗室檢查的數(shù)據(jù)�；颊邞昧寺迤ツ琼f/利托那韋聯(lián)合NRTIs和奈韋拉平用藥。兒科治療急性不良事件已在100名年齡在6個月至12歲的兒童患者中對洛匹那韋/利托那韋進行了研究。在一項臨床試驗中所見的不良事件情況與在成年患者所見的相似。兒童患者使用包括洛匹那韋/利托那韋在內(nèi)的聯(lián)合方案治療48周，最常見的與藥物相關(guān)的不良事件是味覺異常、嘔吐和腹瀉。皮疹（報告率3%）是唯一與藥物有關(guān)的、發(fā)生率≥2%的中重度不良事件。實驗室檢查異常表3：兒童患者中報告率≥2%的3-4級實驗室檢查異常TABLEcellSpacing=0cellPadding=0border=1>TBODY>TR>TDvAlign=topwidth=144>變量TDvAlign=topwidth=163>判斷標準SUP>+S>TDvAlign=topwidth=264>洛匹那韋/利托那韋BID+RTIs(N=100)TR>TDvAlign=topwidth=144>生化TDvAlign=topwidth=163>高TDvAlign=topwidth=264>SUP>TR>TDvAlign=topwidth=144>鈉TDvAlign=topwidth=163>1.49mEqLTDvAlign=topwidth=264>3%TR>TDvAlign=topwidth=144>總膽紅素TDvAlign=topwidth=163>2.9×ULNTDvAlign=topwidth=264>3%TR>TDvAlign=topwidth=144>SGOT/ASTTDvAlign=topwidth=163>180U/LTDvAlign=topwidth=264>8%TR>TDvAlign=topwidth=144>SGPT/ALTTDvAlign=topwidth=163>215U/LTDvAlign=topwidth=264>7%TR>TDvAlign=topwidth=144>總膽固醇TDvAlign=topwidth=163>300mg/dLTDvAlign=topwidth=264>3%TR>TDvAlign=topwidth=144>淀粉酶TDvAlign=topwidth=163>2.5×ULNTDvAlign=topwidth=264>7%SUP>++TR>TDvAlign=topwidth=144>化學TDvAlign=topwidth=163>低TDvAlign=topwidth=264>TR>TDvAlign=topwidth=144>鈉TDvAlign=topwidth=163>130mEq/LTDvAlign=topwidth=264>3%TR>TDvAlign=topwidth=144>血液學TDvAlign=topwidth=163>低TDvAlign=topwidth=264>TR>TDvAlign=topwidth=144>血小板計數(shù)TDvAlign=topwidth=163>50×10SUP>9/LTDvAlign=topwidth=264>4%TR>TDvAlign=topwidth=144>中性粒細胞TDvAlign=topwidth=163>0.40×10SUP>9/LTDvAlign=topwidth=264>2%ULN=正常范圍的上限。通過胰淀粉酶升高證實淀粉酶3-4級升高的患者。上市后經(jīng)驗應用洛匹那韋/利托那韋治療的患者有發(fā)生肝炎的報道。斯蒂文斯－約翰遜綜合征（StevensJohnson綜合征）和多形紅斑也有報道。緩慢性心律不齊也有報告發(fā)生。
【禁忌】本品禁用于已知對洛匹那韋、利托那韋或者任何輔料過敏的患者。本品不能與那些主要依賴CYP3A清除且其血藥濃度升高引起嚴重和/或致命不良事件的藥物同時用藥。這些藥物列在下表1中：表1：禁止與本品合用的藥物TABLEcellSpacing=0cellPadding=0border=1>TBODY>TR>TDvAlign=topwidth=163>藥物類別TDvAlign=topwidth=405>該類藥物中禁止與本品合用的藥物TR>TDvAlign=topwidth=163>抗組胺藥物TDvAlign=topwidth=405>阿司咪唑，特非那定TR>TDvAlign=topwidth=163>麥角衍生物TDvAlign=topwidth=405>二氫麥角胺，麥角新堿，麥角胺，甲基麥角新堿TR>TDvAlign=topwidth=163>胃腸動力藥TDvAlign=topwidth=405>西沙必利TR>TDvAlign=topwidth=163>精神抑制藥物TDvAlign=topwidth=405>匹莫齊特TR>TDvAlign=topwidth=163>苯并二氮雜卓類TDvAlign=topwidth=405>咪達唑侖，三唑侖
【注意事項】
肝損傷本品主要經(jīng)肝臟代謝；因此，當對有肝損害的病人給藥時應小心，本品現(xiàn)無在重度肝損傷患者中的研究。攜帶乙型或丙型肝炎病毒的中重度肝損害的患者的藥代動力學研究表明其洛匹那韋的血藥濃度大約增加30％，而其血漿蛋白結(jié)合率降低。患有乙型或丙型肝炎患者，或者在治療前轉(zhuǎn)氨酶就顯著升高的病人，轉(zhuǎn)氨酶進一步升高的風險較大。有些本品上市后的研究報告了患者肝功能障礙情況，包括一些死亡的病例。這些病例一般見于原來有慢性肝炎或肝硬化的晚期HIV病患者合用多種藥物的情況。對于AST/AlT升高的患者應該考慮給予監(jiān)測，特別是接受本品治療的初始幾個月內(nèi)。耐藥性/交叉耐藥性在蛋白酶抑制劑間觀察到了不同程度的交叉耐藥性。本品對隨后使用的其它蛋白酶抑制劑療效的影響正在研究之中。血友病曾有患A型或B型血友病患者接受蛋白酶抑制劑治療時出血增多的報告，包括自發(fā)性皮膚血腫和關(guān)節(jié)積血。有些患者給予了輔助因子Ⅷ。報告病例中一半以上繼續(xù)或重新使用蛋白酶抑制劑進行治療。尚未明確蛋白酶抑制劑治療與這些事件的因果關(guān)系。脂肪再分布曾在接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者觀察到身體脂肪的再分布或堆積，包括向心性肥胖、背頸部脂肪增多（水牛背）、四肢消瘦、面部消瘦、乳房增大和“庫興氏綜合征面容”等癥狀。這些癥狀的發(fā)生機理和遠期后果目前未知。尚未確定其因果關(guān)系。脂質(zhì)升高洛匹那韋/利托那韋治療可引起總膽固醇和甘油三酯濃度大幅上升。在開始用本品治療過程中以及在治療的間歇期應定期檢測甘油三酯和膽固醇水平。應采取恰當?shù)呐R床措施處理脂質(zhì)紊亂。免疫重組綜合癥已經(jīng)有報告在聯(lián)合使用抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒劑治療時會發(fā)生免疫重組綜合癥，包括洛匹那韋/利托那韋。在聯(lián)合抗逆轉(zhuǎn)錄酶病毒劑治療的初始階段，那些患者的免疫系統(tǒng)應答可能會產(chǎn)生對無癥狀感染或殘余機會感染的炎癥反應（如分支桿菌感染，細胞巨化病毒，卡氏肺孢子蟲肺炎或結(jié)核），可能需要進一步進行評價和治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女服用本品的安全性數(shù)據(jù)尚未建立，因為缺乏充分的、有良好對照的在妊娠婦女中進行的研究。只有當潛在益處大于對胎兒的潛在風險時，才能在妊娠期間使用本品。建議感染HIV的產(chǎn)婦不要用母乳喂養(yǎng)嬰兒，以避免出生后的HIV傳播。由于母乳喂養(yǎng)可能會傳播HIV以及可能發(fā)生嚴重的不良反應，所以正在服用本品的母親不應該用母乳喂養(yǎng)嬰兒。洛匹那韋是否可通過乳汁分泌尚不清楚。
【兒童用藥】尚未確定本品用于6個月以下兒童患者的安全性和藥物動力學特征。在一項對年齡為6個月至12歲之間的HIV感染兒童患者進行的臨床試驗中，所觀察到的不良事件性質(zhì)與在成年患者觀察到的相似。對本品在兒童患者中評價的研究正在進行中。
【老人用藥】洛匹那韋/利托那韋的臨床試驗中沒有包括足夠數(shù)量的65歲及65歲以上的受試者，因此尚不能確定他們的反應是否會與較年輕的受試者不同�？傊诶夏昊颊邞斏饔帽酒�，因為臨床監(jiān)測發(fā)現(xiàn)老年患者發(fā)生肝、腎、心臟功能下降的比例、并發(fā)其它疾病的比例、接受其它藥物治療的比例均較高。
【藥物過量】患者使用本品急性過量的事件少見。本品過量的處理，應采取包括監(jiān)測生命指征和觀察病人臨床狀態(tài)在內(nèi)的支持性治療措施。本品過量沒有特效解毒劑。如果發(fā)生，可通過嘔吐或洗胃清除未吸收的藥物。還可使用活性炭輔助清除未吸收的藥物。因為本品的蛋白結(jié)合率很高，透析可能無助于大量清除藥物。
【ATC分類】J05A
【編碼】HF002453
【貯藏】室溫保存（低于30°C）。放置在兒童取不到的地方。
