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羅紅霉素氨溴索分散片
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【藥品名稱】
通用名稱：羅紅霉素氨溴索分散片
英文名稱：RoxithromycinandAmbroxolHydrochlorideDispersibleTablets
商品名稱：羅紅霉素氨溴索分散片
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為羅紅霉素（C41H76N2O15）150mg和鹽酸氨溴索（C13H18Br2N20·HCl）30mg。
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應(yīng)癥】
用于需要祛痰治療的由敏感菌臥起的細菌性急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性加重、老年慢性支氣管炎。
【功能主治】用于需要祛痰治療的由敏感菌臥起的細菌性急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性加重、老年慢性支氣管炎。
【規(guī)格】每片含羅紅霉素（C41H76N2O15）150mg和鹽酸氨溴索（C13H18Br2N20·HCl）30mg。
【包裝】鋁塑包裝。6片/板/盒，10片/板/盒，6片/板2板/盒，10片/板2板/盒。
【用法用量】
本品直接吞服或溶于適量溫開水中，分散完全后服用。成人：每日2次，每次1片（早晚飯前服用）。一般療程為5-10日。兒童：根據(jù)羅紅霉素的含量折算劑量，每次按羅紅霉素2.5-5mg/kg體重給藥，每日2次，療程不超過10天。
【不良反應(yīng)】
該復(fù)方中的羅紅霉素偶爾可引起胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、上腹部疼痛、腹瀉，上述不良反應(yīng)的發(fā)生率低于紅霉素（治療患者中的發(fā)生率小于4%）。據(jù)報道，羅紅霉素偶爾可致肝功能異常（ALT及AST升高）。已報道的過敏性反應(yīng)包括皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫，尤其是支氣管痙攣、過敏性休克。其他偶發(fā)性不良反應(yīng)包括頭痛、眩暈、無力、血細胞計數(shù)改變。氨溴索偶爾可引起過敏反應(yīng)和輕度胃腸道反應(yīng)如便秘、口干。
【禁忌】對大環(huán)內(nèi)酯類化合物、氨溴索、溴已新過敏的患者禁用。服用縮血管類麥角生物堿的患者禁用。
【注意事項】
肝功能不全者慎用。嚴重肝功能障礙者（例如黃疸性肝硬化和/或腹水），如確實需要使用，建議劑量減半，或遵醫(yī)囑。輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴重腎功能不全者給藥時間延長一倍。本品中羅紅霉素與紅霉素存在交叉耐藥性。食物對本品的吸收有影響，進食后服藥會減少吸收，與牛奶同服可增加吸收。本品含有氨溴索，由于粘液溶解劑會破壞胃粘膜屏障，因此有胃潰瘍病史的患者應(yīng)注意使用。服用本品后可影響駕駛及機械操作能力。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚未證實孕婦服用羅紅霉素和氨溴索對胎兒的安全性問題。孕婦或可能懷孕的婦女禁用本制劑。少量羅紅霉素從乳汁排泄，因此哺乳期婦女禁用本制劑。
【兒童用藥】見[用法用量]項。
【老人用藥】如老年人的藥動學無明顯改變，不需調(diào)整劑量�；蜃襻t(yī)囑。
【藥物相互作用】
大環(huán)內(nèi)酯類抗生素與麥角胺或其衍生物同時服用可引發(fā)血管痙攣，引起嚴重缺血。因此本制劑不能與這一類藥物聯(lián)合使用。羅紅霉素與制酸劑、卡馬西平、環(huán)孢菌素、口服避孕藥、茶堿、三唑侖、華法令等藥物合用未見明顯的藥物相互作用。由于與羅紅霉素競爭血清蛋白結(jié)合位點，聯(lián)用可使游離丙吡胺的血清濃度升高。與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物相似，羅紅霉素可延長咪唑安定的半衰期。大環(huán)內(nèi)酯類藥物可升高血清特非那定的濃度，導(dǎo)致室性心律失常，雖然這一現(xiàn)象在羅紅霉素未見報道，但聯(lián)用時仍需注意。氨溴索與抗生素同時服用（阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素）可導(dǎo)致抗生素在肺組織濃度升高，與其它藥物合用所致臨床相關(guān)不良影響未見報道。
【藥物過量】見[不良反應(yīng)]項。
【藥理】本品為羅紅霉素和鹽酸氨溴索組成的復(fù)方制劑。其中，羅紅霉素為半合成的14元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，抗菌譜與抗菌作用基本與紅霉素相仿，對革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差，對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強；對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。羅紅霉素可透過細菌細胞膜，在接近供體（“P”位）與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸（t-RNA）結(jié)合至“P”位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的轉(zhuǎn)移，因而細菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。氨溴索為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出。
【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH00172010
【藥代動力學】
本品的兩個組份羅紅霉素和氨溴索之間無明顯藥代動力學參數(shù)的相互影響。兩單藥的藥代動力學特性如下：羅紅霉素：羅紅霉素口服劑量的50%從胃腸道吸收，單次經(jīng)口給藥150mg2小時后藥物達到峰濃度6.6-7.9mg/L。飯后服藥可使藥物吸收減少，而飯前服藥則無影響。羅紅霉素廣泛分布于組織和體液中，在肺、前列腺、扁桃體、皮膚和附睪呈現(xiàn)高濃度，亦集中于中性粒細胞、巨噬細胞和單核細胞。藥物的血清蛋白結(jié)合率約，為86—91%，主要與α酸性糖蛋白結(jié)合。藥物在肝臟代謝少，口服給藥后約54%從糞便、10%從尿液、10~20%從呼氣中排出。血漿消除半衰期為8-13小時。嚴重肝腎功能損傷患者及兒童的血漿消除半衰期將延長。氨溴索：氨溴索經(jīng)口服用后吸收迅速且完全。靜脈給藥后，表觀分布容積、終端消除半衰期和血漿總清除率分別為1.52L/kg、3.72h和565ml/min。主要代謝產(chǎn)物為二溴氨基苯甲酸，幾乎全部從尿液排泄。
【ATC分類】J01F;R05C
【編碼】HF002435
【貯藏】遮光、密封、陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
