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相關(guān)招商信息
氯膦酸二鈉膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：氯膦酸二鈉膠囊
英文名稱：Bonefos(DisodiumClodronateCapsules)
商品名稱：固令
【成份】氯膦酸二鈉 化學(xué)名稱為：氯膦酸二鈉分子式：CH2Cl2Na2O6P2分子量：288.85
【性狀】本品為1號(hào)淺黃色硬明膠膠囊，印有BONEFOS標(biāo)記，內(nèi)容物為白色顆粒狀粉末。
【適應(yīng)癥】
固令適用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥及骨質(zhì)溶解。
【功能主治】固令適用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥及骨質(zhì)溶解。
【規(guī)格】400mg
【包裝】PVC/鋁箔水泡眼包裝，60粒膠囊裝。
【用法用量】
固令膠囊應(yīng)當(dāng)整粒吞服。單次服用固令日劑量時(shí)，最好于早晨空腹以一杯水送服。在隨后的1小時(shí)內(nèi)，患者應(yīng)禁止進(jìn)食、飲水（白水除外）及口服其它任何藥物。如果分次服用固令的日劑量時(shí)，應(yīng)按上述方法服用第一個(gè)劑量。第二個(gè)劑量應(yīng)在餐間服用，時(shí)間應(yīng)安排在進(jìn)食、飲水（白水除外）或服用其它任何藥物2小時(shí)之后、1小時(shí)之前。任何情況下不能將固令與牛奶、食物或含有鈣或其它二價(jià)陽(yáng)離子的藥物同服，因?yàn)樗鼈儠?huì)減少氯膦酸鹽的吸收。請(qǐng)認(rèn)真遵從您的醫(yī)生告訴您的劑量及其它指導(dǎo)。腎功能正常的成年患者：固令的劑量因人而異，并取決于使用的適應(yīng)證。推薦起始劑量為1600mg/天，單次服用。如果臨床需要，可增加劑量，但建議每天不要超過(guò)3200mg。腎衰患者：氯膦酸鹽主要經(jīng)腎消除。因此，固令用于腎衰患者時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎；不得連續(xù)使用1600mg以上的日劑量。
【不良反應(yīng)】
氯膦酸鹽最常報(bào)告的不良反應(yīng)是胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐和腹瀉。大約最多有10%患者發(fā)生。但這些反應(yīng)通常很輕微，并且在高劑量更常見(jiàn)。氯磷酸二鈉治療曾偶爾引起甲狀旁腺激素和轉(zhuǎn)氨酶血清濃度升高。這些通常為一過(guò)性的改變極少超過(guò)實(shí)驗(yàn)室參考范圍的兩倍以上。曾報(bào)告有血清堿性磷酸酶濃度改變及無(wú)癥狀的低鈣血癥。此外，個(gè)別病例還發(fā)生了類似于過(guò)敏反應(yīng)或阿司匹林過(guò)敏哮喘患者的呼吸功能損害，以及皮膚反應(yīng)。曾有可逆性蛋白尿、血清肌酐升高和腎功能障礙報(bào)告。但是，因?yàn)榇蠖鄶?shù)患者都已是疾病晚期，所以還未證實(shí)氯膦酸鹽治療在腎功能障礙中的病因性作用。
【禁忌】固令不應(yīng)與其它雙膦酸鹽同時(shí)使用，或用于已知對(duì)雙膦酸鹽過(guò)敏的患者。
【注意事項(xiàng)】
固令治療期間必須保持足量的液體攝入。高鈣血癥或腎衰患者使用固令治療時(shí)，這一點(diǎn)尤其重要。氯膦酸鹽主要經(jīng)腎臟消除。因此，腎衰患者使用固令時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎；不得連續(xù)使用超過(guò)1600mg的日劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】氯膦酸鹽是否會(huì)引起胎兒損害、影響生殖或經(jīng)人乳分泌尚不清楚。因此，除非治療益處明顯超過(guò)任何風(fēng)險(xiǎn)，否則不應(yīng)讓孕婦或哺乳婦女使用固令。
【兒童用藥】固令在兒科患者的安全性和有效性尚未得到確定。
【老人用藥】對(duì)老年人沒(méi)有特殊的劑量建議。
【藥物相互作用】
氯膦酸鹽與二價(jià)陽(yáng)離子可形成難溶復(fù)合物。因此，如果固令與食物、液體或含有二價(jià)陽(yáng)離子的藥物，如抗酸劑或鐵制劑同時(shí)服用，氯膦酸鹽的生物利用度將顯著降低。這進(jìn)而可能會(huì)降低固令的療效。建議在服藥后至進(jìn)食或飲用除白水外的飲料前，間隔1小時(shí)。在同時(shí)使用氯膦酸鹽與非甾體抗炎藥（NSAIDS）的一些病例，曾有腎功能障礙的報(bào)告。由于發(fā)生低鈣血癥的風(fēng)險(xiǎn)增加，氯膦酸鹽與氨基糖苷類同時(shí)使用時(shí)必須特別小心。曾有報(bào)告，氯膦酸鹽與雌莫司汀磷酸鹽同時(shí)服用，將使雌莫司汀磷酸鹽的血清濃度增加。
【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)采取對(duì)癥治療。必須保證充分的水化，并監(jiān)測(cè)腎功能和血清鈣濃度。
【藥理】固令用于治療骨疾病。固令的活性成分為氯膦酸二鈉。氯膦酸鹽在化學(xué)上被定義為雙膦酸鹽，是天然焦磷酸鹽的類似物。氯膦酸鹽對(duì)骨類礦化組織具有強(qiáng)烈的親和性，可抑制這些組織中可能由惡性腫瘤引起的異常增強(qiáng)的骨吸收。因此，患者在固令治療期間，升高的血清鈣濃度下降，骨折危險(xiǎn)也降低。
【毒理】在小鼠和大鼠，急性毒性的臨床征象包括運(yùn)動(dòng)活動(dòng)減少、驚厥、意識(shí)喪失及呼吸困難。在小種豬240mg/kg靜脈給藥劑量在兩次或三次輸注后可產(chǎn)生毒性，可能是由低鈣血癥引起。毒性研究中，發(fā)現(xiàn)氯膦酸鹽會(huì)影響下述器官（括號(hào)內(nèi)觀察到的變化）：骨（與氯膦酸鹽藥理作用有關(guān)的硬化）、胃腸道（刺激）、血液（淋巴細(xì)胞減少、對(duì)止血的影響）、腎臟（腎小管擴(kuò)張、蛋白尿）及肝臟（血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高）。動(dòng)物研究中，氯膦酸鹽沒(méi)有引起胎兒損害，但高劑量可使雄性動(dòng)物的生育力降低。對(duì)新生大鼠皮下注射氯膦酸鹽一個(gè)月后，發(fā)現(xiàn)了類似于骨硬化病的骨骼改變；該變化與氯膦酸鹽的藥理作用有關(guān)。氯膦酸鹽未表現(xiàn)出潛在遺傳毒性。大鼠和小鼠研究中沒(méi)有觀察到致癌作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收：與其它雙膦酸鹽相同，氯膦酸鹽的胃腸道吸收很低，約為2%。氯膦酸鹽吸收迅速，單次給藥后，于30分鐘內(nèi)即可達(dá)到血清峰濃度。由于氯膦酸鹽對(duì)鈣和其它二價(jià)陽(yáng)離子有強(qiáng)烈的親和性，所以當(dāng)氯膦酸鹽與飲食或含有二價(jià)陽(yáng)離子的藥物同時(shí)服用時(shí)，其吸收可忽略不計(jì)。在一項(xiàng)研究中，以在早餐前2小時(shí)服用氯膦酸鹽作為參比治療，結(jié)果表明1小時(shí)或0.5小時(shí)的給藥－早餐間隔使氯膦酸鹽的生物利用度降低，但其差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（相對(duì)生物利用度分別為91%和69%）。此外，氯膦酸鹽的生物利用度在個(gè)體間和個(gè)體內(nèi)都存在較大變異。盡管氯膦酸鹽吸收的個(gè)體內(nèi)變異很大，長(zhǎng)期治療時(shí)氯膦酸鹽的暴露程度仍保持恒定。分布與消除：氯膦酸鹽的血漿蛋白結(jié)合率低，分布容積為20－50L。氯膦酸鹽的血清消除表現(xiàn)為兩個(gè)顯著不同的相：分布相半衰期約為2小時(shí)，而消除相卻因氯膦酸鹽與骨緊密結(jié)合而非常慢。氯膦酸鹽主要經(jīng)腎消除。在給藥后幾天內(nèi)，吸收的氯膦酸鹽約有80%出現(xiàn)在尿中。與骨結(jié)合的部分（約占吸收量的20%）排泄更慢，腎清除率約為血漿清除率的75%。在患者的藥物動(dòng)力學(xué)特性：因?yàn)槁褥⑺猁}影響骨，氯膦酸鹽的血漿或血液濃度與治療活性或藥物不良反應(yīng)之間并無(wú)明確的關(guān)系。
【ATC分類】M05B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD004739
【貯藏】不要貯藏于25℃以上。將所有藥物置于兒童不能觸及處。
