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硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑
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【藥品名稱】
通用名稱：硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑
英文名稱：SalbutamolSulphateAerosol
商品名稱：萬(wàn)托林
【成份】沙丁胺醇本品含有無(wú)氟利昂拋射劑HFA134a
【性狀】本品為一采用定量壓縮裝置給藥的氣霧劑，其內(nèi)容物為白色至類白色混懸液。
【適應(yīng)癥】
本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性氣道阻塞疾�。┗颊叩闹夤墀d攣，及急性預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘，或其他過(guò)敏原誘發(fā)的支氣管痙攣
【功能主治】本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性氣道阻塞疾�。┗颊叩闹夤墀d攣，及急性預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘，或其他過(guò)敏原誘發(fā)的支氣管痙攣
【規(guī)格】100μg/撳。
【包裝】本品是由一鋁合金制瓶罐加封一計(jì)量閥，一個(gè)驅(qū)動(dòng)器和一個(gè)防塵蓋組成。每罐有200撳，每撳中含有100微克沙丁胺醇（英國(guó)藥典級(jí)硫酸沙丁胺醇）。
【用法用量】
本品只能經(jīng)口腔吸入使用，對(duì)吸氣與吸藥同步進(jìn)行有困難的患者可借助儲(chǔ)霧器。成人：緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣：以1撳100微克作為最小起始劑量，如有必要可增至2撳。用于預(yù)防過(guò)敏原或運(yùn)動(dòng)引發(fā)的癥狀：運(yùn)動(dòng)前或接觸過(guò)敏原前10-15分鐘給藥。對(duì)于長(zhǎng)期治療，最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。老年人用藥：老年患者的起始用藥劑量應(yīng)低于推薦的成年患者用量。如果沒(méi)有達(dá)到充分的支氣管擴(kuò)張作用，應(yīng)逐漸增加劑量。兒童：用于緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣或在接觸過(guò)敏原之前及運(yùn)動(dòng)前給藥的推薦劑量為1撳，如有必要可增至2撳。長(zhǎng)期治療一最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。本品可借助英立暢(Babyhaler)對(duì)5歲以下嬰、幼兒給藥。肝功能損害患者：約60%的口服沙丁胺醇代謝成無(wú)活性形式（不僅包括片劑和糖漿，同時(shí)也包括約90%的吸入劑量），肝功能的損害可造成原形沙丁胺醇的蓄積。腎功能損害患者：約60-70%吸入藥量或靜脈注射的沙丁胺醇經(jīng)尿液以原型排出。腎功能損害的患者需減少劑量以防止過(guò)度或延長(zhǎng)的藥物作用。隨需要而使用本品，任一24小時(shí)內(nèi)的用藥量不得超過(guò)8撳。若需增加給藥頻率或突然增加用藥量才能緩解癥狀，表明患者病情惡化或?qū)ο刂撇划?dāng)。過(guò)量的藥物會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)，因此，只有在醫(yī)生的指導(dǎo)下，才可增加劑量或用藥次數(shù)。（參見[注意事項(xiàng)]）。
【不良反應(yīng)】
不良事件依照發(fā)生的系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見（≥1/10）,常見（≥1/100且＜1/1O），不常見（≥1/1000且＜1/100），罕見（≥1/10000且＜1/1000），非常罕見（＜1/10000）包括個(gè)案報(bào)道。非常常見、常見者通常由臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到。罕見和非常罕見不良事件通常為自發(fā)性資料。免疫系統(tǒng)非常罕見：過(guò)敏反應(yīng)包括血管神經(jīng)性水腫，蕁麻疹，支氣管痙攣，低血壓和虛脫代謝及營(yíng)養(yǎng)罕見：低鉀血癥β2-受體激動(dòng)劑的治療有引起嚴(yán)重低鉀血癥發(fā)生的潛在可能性。神經(jīng)系統(tǒng)常見：震顫、頭痛非常罕見：亢進(jìn)心血管系統(tǒng)常見：心動(dòng)過(guò)速不常見：心悸非常罕見：心律失常，包括房顫，室上性心動(dòng)過(guò)速和早搏使用超過(guò)推薦劑量的藥物，或?qū)τ谀切⿲?duì)β-腎上腺素激動(dòng)劑易感的病人，外周小動(dòng)脈的擴(kuò)張會(huì)引起血壓的略微降低；這可能會(huì)引起代償性心輸出量增加，一些病人會(huì)發(fā)生心動(dòng)過(guò)速。罕見：外周血管舒張呼吸系統(tǒng)，胸部，縱隔非常罕見：異常支氣管痙攣與其它吸入治療一樣，用藥后可能會(huì)發(fā)生異常支氣管痙攣并立即伴隨喘鳴加重。應(yīng)立即改用替代治療或用其他速效吸入型支氣管擴(kuò)張劑治療，并立即停止使用本品，對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估，如果必要，制訂其它替代治療方案。胃腸道反應(yīng)不常見：口咽部刺激肌肉．骨骼與結(jié)締組織不常見：肌肉痙攣本品可能會(huì)造成病人骨骼肌的輕微震顫。雙手是受影響最明顯的部位，一些病人會(huì)因此感覺(jué)緊張。這種作用呈劑量相關(guān)性，是骨骼肌的直接作用，而不是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的直接興奮作用引起的。注：不良反應(yīng)的發(fā)生和嚴(yán)重程度取決于給藥劑量和給藥途徑，吸入沙丁胺醇不會(huì)引起排尿困難，因?yàn)槠渲委焺┝坎粫?huì)產(chǎn)生其它擬交感神經(jīng)藥物（如麻黃素）的α-腎上腺素受體激動(dòng)作用。
【禁忌】對(duì)本品中任何成分有過(guò)敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】
哮喘的控制應(yīng)常規(guī)按照階梯治療原則進(jìn)行，并通過(guò)臨床和肺功能試驗(yàn)監(jiān)測(cè)患者的治療反應(yīng)。支氣管擴(kuò)張劑不應(yīng)該作為患有嚴(yán)重哮喘及不穩(wěn)定性哮喘患者的唯一的或主要的治療藥物。在哮喘控制中出現(xiàn)突然的和進(jìn)行性的惡化提示有生命危險(xiǎn)的可能時(shí)，應(yīng)考慮使用或增加激素用量，被認(rèn)為有危險(xiǎn)的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)其每日峰流速。醫(yī)生應(yīng)該考慮給這些患者使用最大推薦劑量的吸入皮質(zhì)激素和/或給予口服皮質(zhì)激素進(jìn)行治療。若需要更大劑量的短效支氣管擴(kuò)張藥，特別是短效吸入型β2-激動(dòng)劑以緩解癥狀，表明哮喘的控制惡化。應(yīng)告誡患者，如發(fā)現(xiàn)使用短效支氣管擴(kuò)張劑療效下降或需使用比平時(shí)更大劑量，應(yīng)去咨詢醫(yī)生。在這種情況下，應(yīng)重新評(píng)估患者的病情，并考慮加強(qiáng)抗炎治療（如：加大吸入皮質(zhì)激素的劑量或口服一個(gè)療程皮質(zhì)激素），必須采取常規(guī)的方式治療嚴(yán)重惡化的哮喘。若認(rèn)為患者病情危險(xiǎn)，則應(yīng)改為監(jiān)測(cè)每日晨起峰流速。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，一些擬交感神經(jīng)藥物在高劑量下會(huì)引起心臟反應(yīng)。因此，不能排除長(zhǎng)期使用這類藥物治療引起心肌損害發(fā)生的可能性。應(yīng)關(guān)注那些接受大劑量沙丁胺醇或其它擬交感神經(jīng)藥物的患者，及高血壓，甲狀腺功能亢進(jìn)、心肌功能不全或糖尿病的患者。硫酸沙丁胺醇?xì)忪F劑所含拋射劑為無(wú)氟利昂配方的氟氫烷。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，該拋射劑沒(méi)有明顯的藥理作用，即便在出現(xiàn)昏迷和對(duì)兒茶酚胺的心律失常作用的敏感性減弱的非常高暴露濃度下，其對(duì)心臟的致敏性作用仍弱于三氯甲烷（CFC-11）。甲狀腺毒癥患者服用沙丁胺醇應(yīng)慎重。過(guò)量使用將誘發(fā)耐受狀態(tài)并導(dǎo)致低血氧的惡化。經(jīng)腸道外或霧化吸入β2-受體激動(dòng)劑會(huì)有引起嚴(yán)重低鉀血癥發(fā)生的潛在可能性。嚴(yán)重的急性哮喘患者需特別警惕，因?yàn)橥瑫r(shí)服用黃嘌呤衍生物、類固醇激素、利尿劑以及缺氧會(huì)增加低鉀血癥出現(xiàn)的可能，上述情況下，建議對(duì)患者的血鉀水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)。應(yīng)牢記沙丁胺醇有誘發(fā)低血鉀而造成的心律不齊的可能性，特別是洋地黃化患者注射沙丁胺醇后。應(yīng)對(duì)患者吸藥方式加以指導(dǎo)，確保吸藥與吸氣同步進(jìn)行，以使藥物最大程度達(dá)到肺部。應(yīng)告知患者可能在吸藥時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)本品的味道與其它以前使用過(guò)的氣霧劑有所不同。只有在醫(yī)師的指導(dǎo)下，方可增加用藥劑量或用藥頻率。如果在先前有效的劑量下，癥狀緩解時(shí)間維持不足3小時(shí)，建議患者尋求醫(yī)師的幫助，以增加其他任何必要的治療措施。尚無(wú)對(duì)駕駛和機(jī)械操縱的影響的報(bào)道。運(yùn)動(dòng)員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】除非當(dāng)對(duì)母親預(yù)期的受益大干任何可能對(duì)胎兒的危害時(shí)，孕婦才可考慮使用本品。與其它大多數(shù)藥物一樣，僅有少量已發(fā)表的資料證明人類在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對(duì)動(dòng)物的研究表明，當(dāng)非常高的使用劑量會(huì)對(duì)胎仔造成某些危害。大規(guī)模的動(dòng)物生殖毒性實(shí)驗(yàn)表明，無(wú)氟利昂類拋射劑HFA134a對(duì)胎仔發(fā)育無(wú)損害。本品的致畸研究顯示本品在β2-受體激動(dòng)劑出現(xiàn)致畸作用的可比高劑量下，未發(fā)現(xiàn)致畸作用，但無(wú)人類妊娠和哺乳期使用本品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，除非對(duì)母親的預(yù)期受益大干對(duì)新生兒的潛在危險(xiǎn)，否則不推薦哺乳期婦女使用。尚不清楚沙丁胺醇是否對(duì)新生兒有害處，在使用前應(yīng)權(quán)衡利弊。靜脈注射沙丁胺醇或偶爾服用沙丁胺醇片可用來(lái)處理無(wú)合并癥的早產(chǎn)，但不能用于懷孕六個(gè)月內(nèi)的先兆流產(chǎn)。靜脈注射沙丁胺醇禁用于產(chǎn)前出血，因子宮松弛會(huì)造成更多地出血。同樣使用沙丁胺醇治療孕婦哮喘也會(huì)產(chǎn)生子宮出血的危險(xiǎn)。已有使用沙丁胺醇后造成自然流產(chǎn)出現(xiàn)子宮大量出血的報(bào)道。應(yīng)特別注意孕期糖尿病婦女。
【兒童用藥】參見[用法用量]。
【老人用藥】參見[用法用量]。
【藥物相互作用】
通常情況下，不能將沙丁胺醇和非選擇性β-受體阻滯劑如：普萘洛爾合用。與其它擬交感藥物聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)注意過(guò)度的擬交感作用的產(chǎn)生。動(dòng)物研究表明，大量的沙丁胺醇可與丙咪嗪、利眠寧和氯丙嗪產(chǎn)生相互作用，但對(duì)于人類的實(shí)際意義尚待確立。
【藥物過(guò)量】過(guò)量使用本品最常見的體征和癥狀是一過(guò)性的β-激動(dòng)劑藥理學(xué)作用所介導(dǎo)的事件。（參見[注意事項(xiàng)]和[不良反應(yīng)]）沙丁胺醇過(guò)量可引起低鉀血癥，應(yīng)監(jiān)測(cè)血鉀水平。對(duì)于有心臟癥狀（如心動(dòng)過(guò)速，心悸）表現(xiàn)的患者，應(yīng)考慮中斷本品治療，并給予恰當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療，如給予具有心臟選擇性的β-阻滯劑。對(duì)患有支氣管痙攣病史的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎使用β-阻滯劑。沙丁胺醇過(guò)量的體征為顯著的心動(dòng)過(guò)速和/或肌肉震顫。應(yīng)注意對(duì)于40撳100μg的本品所含沙丁胺醇相當(dāng)于4mg的沙丁胺醇片劑。
【藥理】沙丁胺醇是一選擇性的2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，在治療劑量下，治療可逆性氣道阻塞疾病，5分鐘內(nèi)快速起效，藥效持續(xù)4至6小時(shí)，其主要作用于位于支氣管平滑肌上的2-腎上腺素能受體。
【毒理】與其它選擇性β2-激動(dòng)劑相似，對(duì)小鼠皮下注射沙丁胺醇顯示致畸性。在一項(xiàng)生殖毒性試驗(yàn)中，在2.5毫克／公斤劑量下，9.3%的胎仔出現(xiàn)腭裂。在大鼠試驗(yàn)中，對(duì)大鼠整個(gè)妊娠期口服給予0.5、2.32、10.75、50毫克/公斤/天沙丁胺醇，未出現(xiàn)明顯胎仔異常。僅在最高劑量組出現(xiàn)新生仔鼠死亡率上升，原因是母鼠疏于照料。在家兔的生殖毒性試驗(yàn)中，在口服劑量50毫克/公斤/天（即，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于人類常規(guī)劑量），胎仔出現(xiàn)治療相關(guān)變化，包括眼瞼開放（無(wú)瞼）、繼發(fā)腭裂口（腭裂）、顱骨前額骨化（顱裂）、以及四肢彎曲。改變本品的處方對(duì)沙丁胺醇毒性無(wú)影響。本品采用的無(wú)氟利昂拋射劑-HFA134a．在非常高的氣化物濃度下（遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出患者常規(guī)用藥量中的拋射劑量），對(duì)多個(gè)種屬的動(dòng)物暴露天數(shù)為兩年的實(shí)驗(yàn)中，未見毒性反應(yīng)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JX20080307
【ATC分類】R03A
【醫(yī)保類別】甲
【編碼】HD004525
【貯藏】30℃(86F)下避光保存，避免受凍和陽(yáng)光直射。同其它大多數(shù)氣霧罐吸入劑一樣，當(dāng)罐受凍后，可能降低藥品的療效。不論空否，藥罐不得弄破、刺穿或火烤。
