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蘭索拉唑腸溶膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：蘭索拉唑腸溶膠囊
英文名稱：LansoprazoleEnteric-coatedCapsules
商品名稱：達(dá)克普隆
【成份】蘭索拉唑
【性狀】本品為白色膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色腸溶球狀顆粒。
【適應(yīng)癥】
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口潰瘍。
【功能主治】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口潰瘍。
【規(guī)格】15mg；30mg
【包裝】鋁塑泡罩包裝15mg:7�！�1板；14�！�1板。30mg：7�！�1板；7�！�2板：14粒×1板。
【用法用量】
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg，連續(xù)服用4～6周；胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg，連續(xù)服用八周。對(duì)反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg，如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。用法用量注意：對(duì)于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時(shí)才改為30mg口服。對(duì)于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。
【不良反應(yīng)】
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2295例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者349例（占15.2%），上市后藥品使用調(diào)查的（到2002年3月蘭索拉唑腸溶膠囊復(fù)檢結(jié)束為止）6260例中有138例(占2.2％)出現(xiàn)不良反應(yīng)。下列不良反應(yīng)來自于研究者報(bào)告和自發(fā)報(bào)告等途徑。臨床上重要的不良反應(yīng)過敏反應(yīng)（全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難等）（0.1%），偶有休克（0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血（0.1%）、或粒細(xì)胞減少、血小板減少或貧血可能出現(xiàn)（0.1%~5%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。黃疸、伴有AST(GOT)、ALT(GPT)升高等的嚴(yán)重肝功能障礙（0.1%），如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥。Lyell癥候群（中毒性表皮壞死）和Stevens-Johnson癥候群（皮膚粘膜眼癥候群）（0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。間質(zhì)性肺炎（0.1%）。如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發(fā)音）等，應(yīng)進(jìn)行胸部X線檢查并停藥，給與皮質(zhì)激素等處置�？赡艹霈F(xiàn)間質(zhì)性腎炎（發(fā)生頻率未知），在一些病例中引發(fā)了急性腎功能衰竭。因此，須密切注意腎功能檢測(cè)值（血尿素氮、肌酐等的增加），一旦發(fā)現(xiàn)任何異常情況，應(yīng)立即停止服用蘭索拉唑腸溶膠囊并采取適當(dāng)措施。其它不良反應(yīng)胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎及卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）
【禁忌】本品禁用于如下患者：對(duì)本制劑成份有過敏史者禁用。正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見[藥物互相作用]）。
【注意事項(xiàng)】
下列患者慎重用藥：曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長(zhǎng)）老年患者（見[老年用藥]）重要的注意事項(xiàng)在治療過程中，應(yīng)充分觀察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。對(duì)于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg/日或15mg/日治療的患者癥狀長(zhǎng)期緩解，減量或停藥不會(huì)造成復(fù)發(fā)，應(yīng)減量至15mg/日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。其它注意事項(xiàng)有報(bào)道在類似藥物的使用過程中可能會(huì)出現(xiàn)視覺障礙（奧美拉唑）。物實(shí)驗(yàn)研究52周強(qiáng)制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg/kg/日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項(xiàng)研究24個(gè)月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg/k./日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高，5mg/kg/日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類癌。此外，以蘭索拉唑15mg/kg/日以上喂飼雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。因本藥會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。對(duì)長(zhǎng)期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長(zhǎng)期用藥的經(jīng)驗(yàn)）。藥物交付時(shí)：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用（有報(bào)到因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】已確認(rèn)蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高，又在兔子（經(jīng)口給藥30mg/kg）的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加,故對(duì)孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的益處超過危險(xiǎn)性時(shí)，方可用藥。曾有報(bào)告指出，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（大白鼠）中本品會(huì)轉(zhuǎn)移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳期中的婦女。如不得已需服藥時(shí)，應(yīng)避免哺乳。
【兒童用藥】對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立（由于在小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。
【老人用藥】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，故應(yīng)慎重使用，如從較低劑量開始。
【藥物相互作用】
蘭索拉唑腸溶膠囊主要通過肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進(jìn)行代謝。蘭索拉唑腸溶膠囊的胃分泌抑制作用可能會(huì)促進(jìn)或抑制伴隨藥物的吸收。
【藥物過量】尚缺乏本品藥物過量的研究資料
【藥理】作用機(jī)制本藥轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細(xì)胞的酸分泌細(xì)管后，在酸性條件下，轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu)，此種活性物與分布于該區(qū)域的質(zhì)子泵((H+＋K+)-ATPase)的SH基結(jié)合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。胃酸分泌抑制作用五肽胃泌素刺激胃酸分泌：健康成人，單次口服給藥或每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在給藥后能持續(xù)24小時(shí)。胰島素刺激引起的酸分泌：健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。夜間的酸分泌：健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。4小時(shí)的酸分泌：健康成人，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，通過24小時(shí)胃液采樣試驗(yàn)，可觀察到24小時(shí)的胃酸分泌明顯地受到抑制。4小時(shí)胃內(nèi)pH值的監(jiān)測(cè)：康成人以及十二指腸潰瘍患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時(shí)的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。4小時(shí)食道下段pH值的監(jiān)測(cè)：反流性食管炎患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天～9天，對(duì)胃食管反流現(xiàn)象，有明顯地抑制作用。血中濃度蘭索拉
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-221)-2004Z
【ATC分類】A02B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD004049
【貯藏】密封，在干燥處保存
