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拉替拉韋鉀片
-
【藥品名稱】
通用名稱：拉替拉韋鉀片
英文名稱：ISENTRESS(RaltegravirPotassiumTablets)
商品名稱：艾生特
【成份】拉替拉韋鉀
【性狀】本品為灰色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥】
本品適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于曾接受過治療的HIV-1感染的成年患者，這些患者有病毒復(fù)制的證據(jù)并且對多種抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物耐藥。本品適應(yīng)癥的確立是基于對兩個臨床對照研究24周時的血漿HIV-1RNA水平進(jìn)行的分析。這些研究是在接受過三種抗反轉(zhuǎn)錄病毒抑制劑治療（非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、蛋白酶抑制劑）并有疾病臨床進(jìn)展的成年患者中進(jìn)行的。本品與其他活性藥物聯(lián)合使用時產(chǎn)生治療應(yīng)答的可能性更大。（見臨床試驗(yàn)）在未經(jīng)治療的成年患者或兒童患者中尚無本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。尚沒有本品影響HIV-1感染的臨床進(jìn)展的研究結(jié)果。
【功能主治】本品適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于曾接受過治療的HIV-1感染的成年患者，這些患者有病毒復(fù)制的證據(jù)并且對多種抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物耐藥。本品適應(yīng)癥的確立是基于對兩個臨床對照研究24周時的血漿HIV-1RNA水平進(jìn)行的分析。這些研究是在接受過三種抗反轉(zhuǎn)錄病毒抑制劑治療（非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、蛋白酶抑制劑）并有疾病臨床進(jìn)展的成年患者中進(jìn)行的。本品與其他活性藥物聯(lián)合使用時產(chǎn)生治療應(yīng)答的可能性更大。（見臨床試驗(yàn)）在未經(jīng)治療的成年患者或兒童患者中尚無本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。尚沒有本品影響HIV-1感染的臨床進(jìn)展的研究結(jié)果。
【規(guī)格】每片含拉替拉韋鉀434.4mg，相當(dāng)于拉替拉韋400mg（游離酚）
【包裝】HDPE瓶，60片/瓶
【用法用量】
用于治療HIV-1感染者時，口服本品400mg，每日兩次，餐前或餐后服用均可。本品應(yīng)與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用。
【不良反應(yīng)】
曾接受過治療的患者出現(xiàn)的不良事件對于曾接受過治療的患者，本品的安全性評價是基于來自隨機(jī)臨床試驗(yàn)中安全性數(shù)據(jù)的匯總分析，臨床試驗(yàn)P005、P018和P019報告了507名患者服用本品推薦劑量400mg，每日兩次合并優(yōu)化背景療法（OBT）治療，與對照組282名接受安慰劑合并OBT聯(lián)合治療的患者進(jìn)行比較。在雙盲治療期內(nèi)，服用本品400mg，每日二次組的總隨訪期為702.8病人年，而服用安慰劑組為257.1病人年。在臨床試驗(yàn)P005、P018和P019的匯總顯示：服用本品400mg，每日兩次+OBT組患者（平均隨訪72.3周）和服用安慰劑+OBT對照組（平均隨訪47.6周）患者，不考慮不良事件嚴(yán)重程度或因果關(guān)系，最常出現(xiàn)的（任一組中＞10%）的不良事件及其發(fā)生率分別為：腹瀉20.3%和21.3%、惡心12.2%和15.6%、頭痛10.8%和12.8%、疲勞10.5%和5.7%、上呼吸道感染10.3%和7.8%、發(fā)熱7.7%和11.7%。該匯總分析顯示，本品+OBT治療組因不良事件中止治療的患者比例為2.6%，安慰劑+OBT組為3.2%。與藥物相關(guān)的不良事件下表所示的臨床不良事件是研究者認(rèn)為嚴(yán)重程度呈中至重度，且與聯(lián)合治療方案中的某種藥物相關(guān)（單獨(dú)與本品或安慰劑相關(guān)；與本品/安慰劑合用OBT相關(guān)；或者單獨(dú)與使用OBT相關(guān)）：表1列出了本品+OBT治療組≥2%的成人患者出現(xiàn)的與藥物相關(guān)的中至重度臨床不良事件。本品+OBT治療組曾接受過治療的的患者（n=507），按照系統(tǒng)器官分類，發(fā)生率不到2%的與藥物相關(guān)的中至重度臨床不良事件如下：[常見（＞1/100，＜1/10），罕見（＞1/1，000，＜1/100）]血液與淋巴系統(tǒng)疾病罕見：貧血、巨幼紅細(xì)胞性貧血，中性粒細(xì)胞減少癥心臟疾病罕見：心肌梗塞、心悸、室性早搏聽覺和迷路障礙罕見：眩暈眼部疾病罕見：視覺障礙胃腸道疾病常見：腹痛罕見：腹脹、上腹痛、便秘、胃腸道疼痛、腹部不適、消化不良、胃腸脹氣、胃炎、舌炎、胃食管返流病，口干燥全身性不適和給藥部位異常常見：衰弱、疲乏罕見：發(fā)熱、胸部不適、寒戰(zhàn)、自覺發(fā)熱、激惹，藥物不耐受，面部浮腫，脂肪壞死肝膽疾病罕見：肝炎、肝臟腫大、高膽紅素血癥免疫系統(tǒng)疾病罕見：藥物過敏、超敏反應(yīng)感染和寄生蟲感染罕見：蜂窩組織炎、單純皰疹，生殖器皰疹傷害，中毒和程序并發(fā)癥（ProceduralComplication）罕見：藥物毒性，壓縮性骨折系統(tǒng)檢查結(jié)果異常罕見：體重減輕、體重增加代謝和營養(yǎng)障礙罕見：糖尿病、中心性肥胖、脂代謝紊亂、高乳酸血癥、高脂血癥、高甘油三酯血癥、食欲增加、食欲減退、脂肪增多癥肌肉骨骼與結(jié)締組織疾病罕見：肌肉痛、肢體痛、背痛、肌肉痙攣、骨骼肌疼痛、肌炎、肌萎縮（muscleatrophy）、肌萎縮（amyotrophy）、骨質(zhì)疏松癥神經(jīng)系統(tǒng)疾病常見：頭暈罕見：外周神經(jīng)疾病、痛覺超敏、神經(jīng)病變、感覺異常、多神經(jīng)病、嗜睡、緊張性頭痛、震顫、外周感覺神經(jīng)病變精神疾病罕見：抑郁、失眠、夢異常、焦慮腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病罕見：中毒性腎病、腎病綜合征、腎炎、間質(zhì)腎炎、腎石病、夜尿癥、尿頻、腎衰、急性腎衰、慢性腎衰、腎臟損害、腎小管壞死生殖系統(tǒng)和乳腺疾病罕見：勃起功能障礙、男子女性型乳房呼吸、胸腔和縱隔疾病罕見：鼻衄皮膚和皮下組織疾病罕見：皮疹、多汗癥、痤瘡性皮炎、紅斑、脂肪萎縮、皮下脂肪萎縮、脂肪肥大、盜汗、斑疹、斑丘疹、瘙癢疹、皮膚干燥癥、癢疹、面容消瘦嚴(yán)重事件臨床試驗(yàn)P005、P018和P019報告了下列與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件：超敏反應(yīng)、貧血、中性粒細(xì)胞減少癥、心肌梗塞、胃炎、肝炎、藥物過敏、中毒性腎病和腎衰、生殖器皰疹、意外用藥過量、急性腎衰、慢性腎衰和腎小管壞死。選擇的不良事件在曾接受過本品加OBT治療和安慰劑加OBT治療的患者中觀察到癌癥事件，其中數(shù)例為原有癌癥復(fù)發(fā)。癌癥的具體類型和發(fā)生率符合重度免疫缺陷人群的特征（許多患者的CD4+計(jì)數(shù)低于50個/mm3，且大多數(shù)曾被診斷為AIDS）。在這些研究中服用本品和服用對照藥物而發(fā)生癌癥的風(fēng)險是類似的。在使用本品治療的患者（見表2）中觀察到2-4級肌酸激酶實(shí)驗(yàn)室值異常。已報告有肌病和橫紋肌溶解的發(fā)生；然而尚不清楚這些事件與使用本品是否相關(guān)。對于肌病或橫紋肌溶解風(fēng)險增加的患者，如同時服用了已知能導(dǎo)致這些疾病的其他藥物的患者，需謹(jǐn)慎使用本品�；旌洗嬖跔顩r的病人混合感染乙肝和/或丙肝病毒的患者在Ⅲ期試驗(yàn)中，允許納入伴有慢性（非急性）活動性乙肝和/或丙肝混合感染的患者（N=113/699或16.2%），只要其基線肝功能指標(biāo)沒有超過正常值上限的5倍。盡管在兩個組的乙肝和/或丙肝混合感染患者亞組中，AST和ALT的異常率稍高，但總的來說，本品的安全性在乙肝和/或丙肝混合感染患者與非乙肝和/或丙肝混合感染患者中基本一致。上市后經(jīng)驗(yàn)不考慮因果關(guān)系在上市后經(jīng)驗(yàn)中已報告下列其他不良經(jīng)驗(yàn)：皮膚和皮下組織疾病Stevens-Johnson綜合征實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果實(shí)驗(yàn)室異常在臨床試驗(yàn)P005、P018和P019的本品400mg，每日兩次治療組中，出現(xiàn)與基線相比加重的2至4級實(shí)驗(yàn)室異常的曾接受過治療的患者比例參見表2。
【禁忌】本品禁用于對本品任何成份過敏的患者。
【注意事項(xiàng)】
免疫重建綜合征在治療初期，抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療療效較好的患者可能對潛伏的或殘余的機(jī)會性感染產(chǎn)生炎癥反應(yīng)（如非結(jié)核分枝桿菌、巨細(xì)胞病毒、卡氏肺孢子蟲肺炎、結(jié)核，或帶狀皰疹水痘病毒的再激活），這可能需要開展進(jìn)一步的評價和治療。藥物相互作用本品與尿苷二磷酸葡糖苷酸轉(zhuǎn)移酶（UGT）1A1的強(qiáng)誘導(dǎo)劑（例如：利福平）合用時，由于這些藥物會降低拉替拉韋的血漿濃度，需注意。（見藥物相互作用）
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在家兔（劑量達(dá)1000mg/kg/天）和大鼠（劑量達(dá)600mg/kg/天）中開展了發(fā)育毒性試驗(yàn)。這些試驗(yàn)采用的最大劑量在這些動物中所產(chǎn)生的全身暴露量大約是人臨床推薦劑量暴露量的3到4倍。在家兔中沒有發(fā)現(xiàn)任何與治療相關(guān)的體表、內(nèi)臟或骨骼變化。以600mg/kg/天的劑量給藥時，大鼠贅生肋骨的發(fā)生率高于對照組且與治療相關(guān)（暴露量為人體推薦劑量暴露量的4.4倍）。在家兔和大鼠中均未發(fā)現(xiàn)任何與治療相關(guān)的對胚胎/胎兒生存率或胎兒體重的影響。大鼠以600mg/kg/天的母體劑量給藥，用藥后1小時和24小時，胎鼠的平均血藥濃度大約分別比母體血藥濃度高1.5至2.5倍。家兔以1000mg/kg/天的母體劑量給藥，用藥后1小時和24小時，胎鼠的平均血藥濃度大約都為母體平均血藥濃度的2%。毒代動力學(xué)試驗(yàn)證實(shí)在這兩種動物中均存在藥物經(jīng)胎盤轉(zhuǎn)運(yùn)。尚未在妊娠期婦女中開展充分且嚴(yán)格控制的試驗(yàn)；因此尚不清楚本品用于妊娠期婦女的安全性。與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物一樣，本品不推薦用于妊娠期婦女。目前尚不清楚人乳中是否分泌有拉替拉韋。但已證實(shí)哺乳期大鼠的乳汁中分泌有拉替拉韋。大鼠以600mg/kg/天的母體劑量給藥時，藥物在
【兒童用藥】尚未確立本品用于16歲以下兒童的安全性和有效性。
【老人用藥】本品臨床試驗(yàn)尚未納入足夠樣本量的65歲及65歲以上的老年患者，因此目前還不能確定老年患者對本品的反應(yīng)是否與青年患者不同。其他已報告的臨床使用經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)老年患者與青年患者之間的有效性差異。通常對于老年患者應(yīng)慎重選擇劑量，因?yàn)樵诶夏昊颊咧懈巍⒛I、心功能下降及合并癥或其他藥物治療的出現(xiàn)頻率會更高。
【藥物相互作用】
拉替拉韋并非細(xì)胞色素P450（CYP）酶的底物，在體外不會對CYPIA2、CYP286、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6或CYP3A產(chǎn)生任何抑制作用（ICso＞100μM）。此外，體外拉替拉韋也不會誘導(dǎo)CYP3A4。與咪達(dá)唑侖的藥物間相互作用試驗(yàn)顯示，拉替拉韋對CYP3A4的敏感底物咪達(dá)唑侖不會產(chǎn)生任何有意義的藥代動力學(xué)影響，這證實(shí)了拉替拉韋不太可能會影響體內(nèi)經(jīng)CYP3A4代謝的藥物的藥代動力學(xué)特征。同樣，拉替拉韋并非所測試的UDP-葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶（UGTs）UGT1A1、UGT287的抑制劑（IC50＞50μM），拉替拉韋也不會抑制由P-糖蛋白介導(dǎo)的轉(zhuǎn)運(yùn)過程�；谏鲜鰯�(shù)據(jù)，本品可能不會影響作為上述酶類或P-糖蛋白底物的藥物（如蛋白酶抑制劑、NNRTIs、美沙酮、阿片類鎮(zhèn)痛藥、他汀類藥物、唑類抗真菌藥物、質(zhì)子泵抑制劑和抗勃起功能障礙藥物）的藥代動力學(xué)特征。基于體內(nèi)、體外試驗(yàn)，拉替拉韋主要經(jīng)UGTIA1介導(dǎo)的葡萄糖醛酸化途徑代謝清除。與UGTIA1強(qiáng)誘導(dǎo)劑，如利福平（許多藥物代謝酶的誘導(dǎo)劑）聯(lián)用時，本品的血藥濃度會下降。當(dāng)本品和利福平或其他UGTIA1強(qiáng)誘導(dǎo)劑合用時需謹(jǐn)慎（見注意事項(xiàng)）。尚不知藥物代謝酶的其他強(qiáng)誘導(dǎo)劑，例如苯妥英和苯巴比妥對UGTIA1的影響。而本品的推薦劑量可與其他誘導(dǎo)作用較弱的藥物（如依非韋倫[efavirvenz]、奈韋拉平[nevirapine]）、利福布汀、皮質(zhì)類固醇激素、連翹、吡格列酮）聯(lián)用。與已知的UGTIA1強(qiáng)抑制劑（如阿扎那韋[atazanavir]）聯(lián)用時，本品的血藥濃度會上升。但上升幅度不大，且臨床試驗(yàn)顯示與上述抑制劑的聯(lián)合治療耐受性良好，故無需調(diào)整劑量。基于在高pH值時本品會增加溶解度，與已知的增加胃pH值的藥物（如奧美拉唑）合用時，本品的血漿濃度可能會增加。在方案018和019研究中觀察到，同時服用本品和質(zhì)子泵抑制劑或H2阻滯劑的病人，相對于沒有同時服用質(zhì)子泵抑制劑或H2阻滯劑的病人的安全性情況是相似的。基于這些數(shù)據(jù)，質(zhì)子泵抑制劑和H2阻滯劑與本品合用不需要調(diào)整劑量。拉替拉韋對其他藥物藥代動力學(xué)的影響在藥物間相互作用試驗(yàn)中，拉替拉韋對下列藥物的藥代動力學(xué)沒有產(chǎn)生任何有臨床意義的影響：激素類避孕藥、泰諾福韋（tenofovir）咪達(dá)唑侖和拉米夫定（lamivudine）。在多劑量給藥的藥物相互作用試驗(yàn)中，當(dāng)與本品合用和不與本品合用時比較，乙炔基雌二醇和NorelgestrominAUC分別是98%和114%。在多次給藥的藥物間相互作用試驗(yàn)中，與拉替拉韋聯(lián)用時泰諾福韋（tenofovir）的AUC和谷濃度分別是泰諾福韋（tenofovir）單藥治療時的90%和87%。在其他藥物間相互作用試驗(yàn)中，與拉替拉韋聯(lián)用時咪達(dá)唑侖的AUC是咪達(dá)唑侖單藥治療時的92%。在一項(xiàng)Ⅱ期試驗(yàn)中，無論與拉替拉韋或依非韋倫（efavirvenz）聯(lián)用，拉米夫定（lamivudine）的藥代動力學(xué)特征均相似。其他藥物對拉替拉韋藥代動力學(xué)的影響在藥物間相互作用試驗(yàn)中，阿扎那韋（atazanavir）、依非韋倫（efavirvenz）、利托那韋（ritonavir）、泰諾福韋（tenofovir）和替拉那韋（tipranavir）/利托那韋（ritonavir）對拉替拉韋的藥代動力學(xué)沒有產(chǎn)生任何有臨床意義的影響。利福平這種藥物代謝酶的強(qiáng)誘導(dǎo)劑可降低拉替拉韋的谷濃度。藥物間的相互作用詳見表3。
【藥物過量】目前尚無有關(guān)如何處理本品用藥過量的具體信息。在I期試驗(yàn)中，本品單次給藥的劑量高達(dá)1600mg，多次給藥的劑量高達(dá)800mg每日二次，均未發(fā)現(xiàn)任何毒性證據(jù)。在Ⅱ期/Ⅲ期試驗(yàn)中，本品的劑量偶然達(dá)到每日1800mg時，也未發(fā)現(xiàn)任何毒性證據(jù)�；诂F(xiàn)有數(shù)據(jù)，拉替拉韋單藥治療劑量達(dá)800mg每日二次和與其他藥物聯(lián)用使其暴露量增加50%至70%時（如泰諾福韋[tenofovir]和阿扎那韋[atazanavir]），耐受性均良好。拉替拉韋的治療范圍廣；因此，因用藥過量導(dǎo)致毒性的可能性不大。一旦出現(xiàn)用藥過量，應(yīng)采取標(biāo)準(zhǔn)的支持性措施，如清除消化道內(nèi)尚未吸收的藥物，同時進(jìn)行臨床監(jiān)測（包括心電圖檢查），必要時予以支持性治療。目前尚不清楚本品的可透析程度。
【藥理】作用機(jī)制拉替拉韋可抑制HIV整合酶的催化活性，這是一種病毒復(fù)制所必需的HIV-編碼酶。抑制整合酶可防止感染早期HIV基因組共價插入或整合到宿主細(xì)胞基因組上。整合失敗的HIV基因組無法引導(dǎo)生成新的感染性病毒顆粒，因此抑制整合可預(yù)防病毒感染的傳播。拉替拉韋對包括DNA聚合酶α、β和γ在內(nèi)的人體磷酸轉(zhuǎn)移酶無明顯抑制作用。
【毒理】毒理研究急性毒性在犬中進(jìn)行的3天靜脈給藥劑量遞增試驗(yàn)中，大劑量下導(dǎo)致了犬死亡；死亡原因認(rèn)為是藥物劑型中鉀鹽過量導(dǎo)致心律失常。小劑量下僅觀察發(fā)現(xiàn)體征的輕度變化。在犬中進(jìn)行的7天靜脈給藥試驗(yàn)中，以100mg/kg/天的劑量給藥時（暴露量約為人臨床推薦劑量暴露量的23倍），與治療相關(guān)的不良反應(yīng)僅表現(xiàn)在體征上，包括體重下降；血清尿素氮稍有增加；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶活性、堿性磷酸酶活性和膽固醇水平上升；腎小管略有擴(kuò)張。長期毒性在大鼠（為期6個月）和犬（為期1年）中開展了長期重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)。犬以360mg/kg/天的劑量給藥時（暴露量約為人臨床推薦劑量暴露量的9倍），沒有觀察到任何不良反應(yīng)。大鼠以600mg/kg/天的劑量給藥時（暴露量約為人臨床推薦劑量暴露量的4.4倍），在出現(xiàn)藥物不耐受的體征之后出現(xiàn)大鼠死亡，以120mg/kg/天的劑量給藥時（暴露量約為人臨床推薦劑量暴露量的1.6倍）沒有大鼠死亡。大鼠以120mg/kg/天的劑量給藥時出現(xiàn)了鼻腔炎癥和胃粘膜變性，提示藥物的刺激性。遺傳毒性所有評價致突變和致畸變的遺傳毒性研究未發(fā)現(xiàn)致突變性或遺傳毒性證據(jù)。生殖毒性以600mg/kg/天的劑量給藥時
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20080224
【藥代動力學(xué)】
1．吸收拉替拉韋口服給藥后迅速吸收，空腹?fàn)顟B(tài)下Tmax出現(xiàn)于給藥后約3個時。在100mg至600mg的劑量范圍內(nèi)，拉替拉韋AUC和Cmax隨著劑量的增加成比例增長。在100mg至800mg的劑量范圍內(nèi)，拉替拉韋C12hr隨著劑量的增加成比例增長；在1OOmg至1600mg的劑量范圍內(nèi)，則隨著劑量的增加呈現(xiàn)出略低于成比例增長的趨勢。采用每日兩次的給藥方案時，大約在給藥后前2日內(nèi)迅速達(dá)到藥代動力學(xué)穩(wěn)態(tài)。AUC和Cmax的累積甚小，甚至無累積，C12hr，則存在輕度累積。尚未確定拉替拉韋的絕對生物利用度。在接受拉替拉韋400mg，每日兩次單藥治療的患者中，藥物暴露的特征是：幾何平均AUC0-12hr14.3μM·hr，C12hr142nM。研究表明，拉替拉韋的藥代動力學(xué)存在較大的變異性。對于方案018和019中觀察到的C12hr，受試者間變異系數(shù)（cv）為212%，受試者內(nèi)變異系數(shù)為122%。食物對口服吸收的影響本品可與食物或不與食物同時服用。在HIV感染的患者中進(jìn)行的關(guān)鍵安全性和有效性研究中服用拉替拉韋不需要考慮食物的影響。評估健康志愿者低脂，中脂和高脂飲食對穩(wěn)態(tài)拉替拉韋藥代動力學(xué)特征的作
【ATC分類】J05A
【編碼】HD004006
【貯藏】30℃以下保存。
