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相關(guān)招商信息
口服酪酸梭菌糖化菌腸球菌活菌制劑(片劑)
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【藥品名稱】
通用名稱：口服酪酸梭菌糖化菌腸球菌活菌制劑(片劑)
英文名稱：Bio-Three(Clostridiumbutyricum/Bacillusmesentericus/Strepfaecalis)
商品名稱：適怡
【成份】乳酸菌、酪酸梭菌、糖化菌
【性狀】本品為白色至微黃褐色的片劑，無臭或微有異臭，味微甘。
【適應(yīng)癥】
改善腸內(nèi)菌群失調(diào)引起的各種癥狀。包括：腹瀉、便秘、腹瀉便秘交替癥及胃腸炎。
【功能主治】改善腸內(nèi)菌群失調(diào)引起的各種癥狀。包括：腹瀉、便秘、腹瀉便秘交替癥及胃腸炎。
【規(guī)格】每片200mg
【包裝】鋁塑包裝（PTP）；每盒裝1板，每板12片。
【用法用量】
口服。成人一次2片，一日3次；5周歲以上、15周歲以下按成人的半量服用。3個(gè)月以上至5歲的小兒請遵醫(yī)囑，用溫水溶散后服用。
【不良反應(yīng)】
服用本品的355個(gè)臨床研究病例中，均無可以認(rèn)為是由于本品引起的副作用的報(bào)導(dǎo)。
【禁忌】不可給下列患者服用：既往對本劑有過敏史的患者；對牛乳過敏的患者（曾發(fā)生過過敏樣癥狀）。
【注意事項(xiàng)】
患者在服用本品時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察，如出現(xiàn)過敏癥狀應(yīng)停止用藥。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于缺乏相應(yīng)資料，慎用或遵醫(yī)囑。
【兒童用藥】小兒請?jiān)诔扇酥笇?dǎo)下用溫水溶散后服用。
【藥物相互作用】
混合變化：與氨茶堿、異煙肼混合著色，故請勿混合使用。
【藥物過量】依據(jù)毒理研究推測本品的最大無副作用量為3.0g/kg。
【藥理】藥效藥理研究腸內(nèi)菌群正�；簩技�(xì)菌性腹瀉的乳幼兒給藥后，糞便內(nèi)菌群檢查結(jié)果顯示：雙歧桿菌增加；作為腸內(nèi)菌群改善指標(biāo)的厭氧性總菌與嗜氧性總菌數(shù)的比率也有增加。共生可提高增殖性：本品的酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養(yǎng)時(shí)，酪酸梭菌的菌株比單獨(dú)培養(yǎng)時(shí)約增加10倍。此外，添加糖化菌培養(yǎng)濾液培養(yǎng)時(shí)，乳酸菌（腸球菌）的菌株數(shù)約增加10倍。共生對腸道的調(diào)整作用：本品由于3種活性菌共生，并在人體腸道內(nèi)增殖，阻止有害菌的生長，從而發(fā)揮使腸道菌群正�；哪c道調(diào)整作用。共生對病原性細(xì)菌的抑制作用：采用連續(xù)流動(dòng)培養(yǎng)方式，對酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養(yǎng)時(shí)，已確認(rèn)對病原性細(xì)菌如：大腸桿菌、腸炎弧菌、Diffoile（梭狀菌）、肉毒桿菌、MRSA等有抑制作用。但對雙歧桿菌和乳酸菌（Laotobaoillus）并不抑制，只維持共生關(guān)系；對于沙門氏菌引起的小兒腹瀉，構(gòu)成本品的3種活性菌菌株可通過共生作用對沙門氏菌發(fā)揮抑制作用；對于內(nèi)分泌系統(tǒng)及風(fēng)濕性疾患造成的排便異常，服用本品后，可觀察到雙歧桿菌屬（Bifdobaoterium）菌株增加、產(chǎn)氣莢膜桿菌（G.perfringens）減少，故可認(rèn)為是由于腸道菌群正常
【毒理】毒理研究急性毒性：按3.3g/kg的劑量，一次給ICR小鼠口服本品，觀察小鼠的一般癥狀及血液常規(guī)，結(jié)果均正常，無死亡例。試驗(yàn)結(jié)束后經(jīng)解剖檢查，各項(xiàng)均正常。亞急性毒性：連續(xù)28天給大鼠口服本品，以乳酸菌（腸球菌原粉）、酪酸梭菌原粉、糖化菌原粉作對照，觀察其毒性情況及停藥14天的回復(fù)情況。結(jié)果無死亡例，大鼠的一般狀態(tài)、體重變化、攝水量、攝餌量、尿檢、血檢、血生化、臟器重量、剖檢、病理組織學(xué)檢查等均未見異常，靜脈血液中未檢出上述菌株。故推測本品及各對照品的最大無副作用量為3.0g/kg。其它質(zhì)粒（Plasmid）：采用瓊脂糖凝膠電泳法檢測質(zhì)粒（Plasmid），結(jié)果未從乳酸菌（腸球菌）確認(rèn)。溶血素：本品的乳酸菌（腸球菌）、酪酸梭菌、糖化菌均未發(fā)現(xiàn)溶血素。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JS20000085
【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收：對口服本品的大鼠進(jìn)行采血金叉，未檢出乳酸菌（腸球菌）、酪酸梭菌和糖化菌，表明本品不被腸道吸收。分布：十二指腸以下的腸道。代謝：本品不被腸道吸收，故無對應(yīng)資料。排泄：隨糞便排出體外，排泄率為100%。
【編碼】SF000616
【貯藏】室溫（10～30℃）保存。開封后應(yīng)避潮濕。
