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聚乙二醇干擾素α-2b注射劑
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【藥品名稱】
通用名稱：聚乙二醇干擾素α-2b注射劑
英文名稱：Peginterferonalfa-2b
商品名稱：佩樂(lè)能
【成份】主要成份：聚乙二醇干擾素a-2b輔料：磷酸氫二鈉，磷酸二氧鈉，蔗糖，聚山梨醇酯80和注射用水。
【性狀】本品為白色凍干粉術(shù)，溶解后為清澈無(wú)色液體，無(wú)可見(jiàn)顆粒物。
【適應(yīng)癥】
慢性丙型肝炎本品適用于治療慢性丙型肝炎。患者年齡須≥18歲，患有代償性肝臟疾病。現(xiàn)認(rèn)為慢性丙型肝炎的理想治療是本品和利巴韋林合用。當(dāng)本品和利巴韋林合用時(shí)，請(qǐng)同時(shí)參見(jiàn)利巴韋林的產(chǎn)品信息。慢性乙型肝炎本品也可用于治療HBeAg陽(yáng)性的慢性乙型肝炎�；颊吣挲g須≥18歲，忠有代償性肝臟疾病。
【功能主治】慢性丙型肝炎本品適用于治療慢性丙型肝炎�；颊吣挲g須≥18歲，患有代償性肝臟疾病�，F(xiàn)認(rèn)為慢性丙型肝炎的理想治療是本品和利巴韋林合用。當(dāng)本品和利巴韋林合用時(shí)，請(qǐng)同時(shí)參見(jiàn)利巴韋林的產(chǎn)品信息。慢性乙型肝炎本品也可用于治療HBeAg陽(yáng)性的慢性乙型肝炎�；颊吣挲g須≥18歲，忠有代償性肝臟疾病。
【規(guī)格】50μg、80μg、100μg。復(fù)溶后體積為0.5ml。
【包裝】本品為凍干粉劑，溶解后注射。本品每個(gè)包裝內(nèi)含有一支凍干粉劑、一支溶解用的溶劑、一支注射器，一個(gè)長(zhǎng)針頭（用于溶解并抽出本品），一個(gè)短針頭（用于注射），一個(gè)消毒棉片。粉劑裝在2ml的型無(wú)色玻璃瓶?jī)?nèi)，灰色溴丁基橡膠瓶寒，帶有聚丙烯罩的鋁制易拉蓋封。溶劑為注射用水，裝在2ml的I型無(wú)色玻璃安瓿內(nèi)。
【用法用量】
慢性丙型肝炎本品：皮下注射，每周1次。體重65kg以下者，每次40μg。體重65kg以上者，每次50μg。同時(shí)口服利巴韋林。利巴書(shū)林用法用量見(jiàn)下表（以每粒150mg計(jì)）療程：用藥6個(gè)月后，如病毒負(fù)荷仍高，建議停止用藥。劑量調(diào)整：若治療期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常，建議適當(dāng)調(diào)整劑量直至不良反應(yīng)消失或減輕。本品劑量調(diào)整的原則本品劑量調(diào)整方法利巴韋林劑量調(diào)整原則利巴韋林劑量調(diào)整方法根據(jù)間接膽紅素檢查結(jié)果調(diào)整利巴韋林用量的具體標(biāo)準(zhǔn)：間接膽紅素＞3mg/dL(或＞51μmol/L)時(shí)第一次減量，如減量1-2周后間接膽紅素仍大于3mg/dL則第二次減量，如連續(xù)四用間接膽紅素大于3mg/dL則停用利巴韋林。利巴韋林單獨(dú)停藥至少一周，最多兩周。如停藥后，間接膽紅素降至＜2.5mg/dL，可重新回到停藥前的利巴韋林劑量。如間接膽紅素維持＜25mg/dL四周以上，可將利巴韋林劑量調(diào)整至全量。根據(jù)血紅蛋白檢查結(jié)果調(diào)整利巴韋林用量的具體標(biāo)準(zhǔn)：血紅蛋白＜90g/L時(shí)第一次減量，如減暈1-2周后血紅蛋白仍低于90g/L則第一次減量，如出現(xiàn)血紅蛋白小于80g/L則停用利巴韋林。利巴韋林單獨(dú)停藥至少一周，最多兩周。如停藥后，血紅蛋白＞80g/L，可恢復(fù)停藥前的利巴韋林劑量。如血紅蛋白＞90g/L維持四周以上，可將利巴韋林劑暈調(diào)整至全量。通過(guò)劑量調(diào)整，實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)恢復(fù)正常的患者，將劑量重新調(diào)整至全量；對(duì)調(diào)整劑量后至20周時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查仍未恢復(fù)止常的心者，應(yīng)維持減量后的劑量。慢性乙型肝炎本品目前推薦劑量為1.0μg/kg，每周1次，皮下注射。療程：24周。其他劑量和療程尚未進(jìn)行充分的研究。劑量調(diào)整：本品劑量調(diào)整原則本品劑量調(diào)整方法藥物配制及用法：本品在溶解前為白色、藥片狀，呈一整塊，或多個(gè)碎片狀，或粉末狀。每瓶必須用0.7ml的無(wú)菌溶劑溶解，抽取0.5ml用于注射。用無(wú)菌注射器和長(zhǎng)針頭抽取0.7ml溶劑，將溶劑沿瓶壁緩慢注入本品的安瓿內(nèi)，最好不要將溶劑直接對(duì)準(zhǔn)本品，注入速度不要太快，因?yàn)檫@會(huì)產(chǎn)生很多氣泡。在溶解后的幾分鐘內(nèi)，本品呈云霧狀或多個(gè)小泡狀，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)安瓿使其完全溶解。不要用力搖動(dòng)。由于抽取溶解后的本品時(shí)會(huì)有少量本品的丟失，為確保注射的劑量與標(biāo)簽上的劑量一致，本品及溶劑的實(shí)際含景超過(guò)其規(guī)格的含量，抽取0.5ml的本品就是標(biāo)簽上的含量。本品每種規(guī)格的濃度分別為：50μg/0.5ml，80μg/0.5ml，100μg/0.5ml。
【不良反應(yīng)】
單獨(dú)用藥：根據(jù)國(guó)外臨床試驗(yàn)，多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，治療不受影響。據(jù)報(bào)告，多數(shù)忠者可出現(xiàn)頭痛和肌肉痛。最為常見(jiàn)（≥10%的患者）的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛，炎癥、疲乏感、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、抑郁、關(guān)節(jié)痛、惡心、脫發(fā)骨骼肌疼痛、易激動(dòng)、流感樣癥狀、失眠、腹瀉、腹痛、虛弱、咽炎、體重下降、厭食、焦慮、注意力障礙、頭暈及注射部位反應(yīng)。常見(jiàn)（≥2%的患者）的不良反應(yīng)為瘙癢、皮膚十燥、不適感、出汁增加、身體右上象限痛、中性粒細(xì)胞減少、門細(xì)胞減少、貧血、皮疹、嘔吐、口干、情緒小穩(wěn)、精神緊張、呼吸困難、病毒感染、嗜睡、甲狀腺機(jī)能失調(diào)、腳痛、消化不良、面紅、感覺(jué)異常、咳嗽、激動(dòng)不安、副鼻竇炎、張力過(guò)強(qiáng)、感覺(jué)過(guò)敏、視物模糊、意識(shí)障礙、胃腸脹氣、性欲減退、皮膚紅斑、眼痛、情感淡漠、感覺(jué)減退、稀便、結(jié)膜炎、鼻允血、便秘、眩暈、月經(jīng)過(guò)多、月經(jīng)失調(diào)。精神方面的癥狀并小常見(jiàn)。危及生命的精神癥狀極少發(fā)生。這些反應(yīng)包括自殺、企圖自殺、自殺構(gòu)想、易激惹、攻擊性行為和幻覺(jué)。甲狀腺功能低下的發(fā)生率為5%，甲狀腺功能亢進(jìn)的發(fā)生率為3%。在接受0.5μg/kg或1.0μg/kg本品治療的患者中，粒細(xì)胞減少(＜0.75×109/L)發(fā)生率分別為4%及7%，血小板減少（＜0×109/L)發(fā)生率分別為1%及3%。在中國(guó)進(jìn)行的慢性乙型肝炎臨床試驗(yàn)顯示，不良反應(yīng)與普通干擾素相似，無(wú)未預(yù)期的不良事件出現(xiàn)。與國(guó)外報(bào)道的數(shù)據(jù)接近。本品治療組的總不良事件的發(fā)生率為74.78%，對(duì)照組的總不良事件發(fā)生率為75.65%，藥物相關(guān)不良事件主要表現(xiàn)為流感樣癥狀，白細(xì)胞和血小板下降等。反應(yīng)程度多為輕度到中度，繼續(xù)用藥或調(diào)整劑量后可可自行緩解，無(wú)需特殊處理。嚴(yán)重不良事件的比例在本品治療組為0.87%，而對(duì)照組為3.48%。聯(lián)合用藥：本品與利巴韋林聯(lián)合用藥時(shí)，除了以上單獨(dú)用藥所出現(xiàn)的不良反應(yīng)，以下不良反應(yīng)也曾有報(bào)告：報(bào)道%-10%的/的不良反應(yīng)：心動(dòng)過(guò)速、鼻炎和味覺(jué)異常。報(bào)道2%-5%的不良反應(yīng)：低血壓、暈厥、高血壓、淚腺失調(diào)、震顫、牙齦出血、舌炎、胃炎、胃潰瘍、聽(tīng)力下降/喪失、耳鳴、心悸、口渴、攻擊性行為、真菌感染、前列腺炎、中耳炎、支氣管炎、呼吸異常、鼻出血、濕疹、發(fā)質(zhì)異常、光敏性反應(yīng)和淋巴結(jié)病。罕見(jiàn)小良反應(yīng)包括痙攣、胰腺炎、高甘油二脂血癥、心率不齊、糖尿病和外周神經(jīng)病變。干擾素α-2b與利巴韋林合用時(shí)，罕見(jiàn)再生障礙性貧血。其他不良反應(yīng)有本品單獨(dú)使用或和利巴韋林聯(lián)用時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)以下不良反應(yīng)：與α-干擾素有關(guān)的罕見(jiàn)不良反應(yīng)有：眼科疾患包括視網(wǎng)膜病變（包括斑狀水腫）、視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜動(dòng)脈或靜脈栓塞、棉絮狀滲出斑、視敏度和視野喪失、視神經(jīng)炎和視神經(jīng)乳頭水腫（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。有心血管病史或使用過(guò)心臟毒性物治療的患者可能會(huì)出現(xiàn)心血管系統(tǒng)的不良事件，尤其是心律不齊。有報(bào)道既往沒(méi)有心血管病史的患者使用α-干擾素后出現(xiàn)心肌病，但屬于罕見(jiàn)不良反應(yīng)，停藥后恢復(fù)正常。本品上市后罕見(jiàn)的不良反應(yīng)報(bào)告如下：橫紋肌溶解、肌炎、腎功能不全和腎衰竭。極罕見(jiàn)的不良反應(yīng)報(bào)告有：心肌缺血、心肌梗塞、腑血管缺血、腦血管出血、腑病、潰瘍性和缺血性結(jié)腸炎、肉狀瘤病或肉狀瘤病惡化、多形性紅斑、斯-約綜合癥、中毒性表皮壞死和注射部位壞死。據(jù)報(bào)道，多種自身免疫性疾病，或免疫介導(dǎo)性疾病與α-T擾素治療有關(guān)，罕見(jiàn)發(fā)生自發(fā)免疫性和間接免疫性疾病包括白發(fā)性血小板減少性紫癜，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，伏格特-小柳-原田三氏綜合征。急性過(guò)敏性反應(yīng)病例包括過(guò)敏性反應(yīng)，蕁麻疹，血管性水腫已有報(bào)道。衰弱狀況（包括無(wú)力，不適和疲勞），脫水，面癱，偏頭痛，行兇意念，細(xì)菌感染包括敗血癥，甲狀腺功能減退，甲狀腺功能亢進(jìn)和牛皮癬已有報(bào)道。
【禁忌】以下患者禁用：對(duì)聚乙二醇干擾素α-2b或任何一種干擾素或某賦形劑過(guò)敏者孕婦。未獲得妊娠反應(yīng)陰性結(jié)果之前不能開(kāi)始本品與利巴韋林的聯(lián)合治療配偶妊娠的男性患者不能應(yīng)用本品與利巴韋林的聯(lián)合治療自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病病史者肝功能失代償者聯(lián)合用藥時(shí)，嚴(yán)重的腎功能不全患者（肌酐清除率＜50ml/分鐘）
【注意事項(xiàng)】
精神及中樞神經(jīng)系統(tǒng)方面：患有嚴(yán)重精神病或有病史的患者：對(duì)于成年患者，如果認(rèn)為使用本品聯(lián)合用藥治療是必需的，則只有在確�；颊叩木窦不嫉玫秸_的個(gè)體化診斷和治療的前提下，才能應(yīng)在確定患者精神病的診斷和治療后開(kāi)始用藥。在本品聯(lián)合用藥治療時(shí)，如出現(xiàn)嚴(yán)重的神經(jīng)精神方面的不良反應(yīng)，尤其是抑郁癥，應(yīng)停止治療。在本品聯(lián)合用藥治療期間罕有發(fā)生嚴(yán)重的的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，尤其是抑郁癥、行兇意念、自殺構(gòu)想、自殺和自殺企圖。其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)如包括攻擊性行為，有時(shí)這種攻擊性行為會(huì)指向他人，也可見(jiàn)到神經(jīng)癥如幻覺(jué)、意識(shí)錯(cuò)亂障礙及其它精神狀念改變。這些不良反應(yīng)在α-干擾素推薦劑量以及高劑量治療成人患者時(shí)也有報(bào)道。高劑量的α-干擾素治療時(shí)，一些報(bào)道出現(xiàn)嚴(yán)重明顯的遲鈍、昏迷，及其他腦病的案例，多見(jiàn)于老年人。這些不良反應(yīng)通常是可逆的，但少數(shù)患者需要3周的時(shí)間才能完全恢復(fù)。罕見(jiàn)報(bào)道還有，高劑量使用α-干擾素非常罕見(jiàn)癲癇發(fā)作。如果患者出現(xiàn)精神的或中樞神經(jīng)系統(tǒng)問(wèn)題（包括抑郁癥）時(shí)，建議對(duì)患者在治療期和隨訪期間由處方醫(yī)師進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。如果出現(xiàn)這些癥狀，醫(yī)生要清楚地明白這些不良反應(yīng)潛在的嚴(yán)重性。如果精神癥狀持續(xù)存在或加重，或者有明顯的自殺構(gòu)想、出現(xiàn)對(duì)他人的攻擊性行為，則須停用本品，并密切隨訪，同時(shí)患者隨后應(yīng)給予適當(dāng)?shù)木癫≈委煾深A(yù)。心血管方面：與應(yīng)用α-干擾素一樣，對(duì)有充血性心衰史、心肌梗死和/或既往或目前有心律失常者，應(yīng)用本品治療時(shí)需要密切監(jiān)測(cè)。建議對(duì)既往有心臟病史的患者，在治療開(kāi)始前及治療期間做心電圖檢查。心律失常（主要是室上性的）通常對(duì)常規(guī)治療有效，但可能需要停用本品。急性過(guò)敏：急性過(guò)敏反應(yīng)（如蕁麻疹、血管性水腫、支氣管痙攣、過(guò)敏）在干擾素α-2b治療期間罕見(jiàn)有報(bào)告。若用本品期間出現(xiàn)這種反應(yīng)，要立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)?shù)乃幬镏委�。一過(guò)性皮疹不需終止用藥。肝功能：對(duì)嚴(yán)重肝功能障礙患者用本品治療的安全性和效果尚未被評(píng)價(jià)，因此對(duì)此類患者不要應(yīng)用本品。出現(xiàn)肝功能失代償表現(xiàn)時(shí)（如凝血時(shí)間延長(zhǎng)）時(shí)要終止本品治療。腎功能：應(yīng)密切監(jiān)測(cè)腎功能不全患者的毒性癥狀和體征。嚴(yán)重腎功能不全、慢性腎衰竭或肌酐清除率＜50ml/分鐘時(shí)不應(yīng)使用本品。建議所有患者在使用本品前都進(jìn)行腎功能檢測(cè)。對(duì)腎功能有中度損害的患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)，如需使用本品，本品用藥劑量應(yīng)予減少。如果血清肌酐上升至＞2.0mg/dl時(shí)則應(yīng)停藥（參見(jiàn)禁忌和藥代動(dòng)力學(xué)）。器官移植：對(duì)于肝臟或其他器官移植的患者，本品單獨(dú)用藥和與利巴韋林聯(lián)合用藥治療的安全性和有效性尚未評(píng)價(jià)。初步的研究結(jié)果表明，應(yīng)用α-干擾素治療可能會(huì)增加腎臟移植排斥的幾率。肝臟移植排斥也曾有報(bào)告，但與α-干擾素治療是否有關(guān)尚未確證。發(fā)熱：盡管使用干擾素期間發(fā)熱可能與常見(jiàn)的流感樣癥狀有關(guān)，但必須排除持續(xù)性發(fā)熱的其它原因。脫水：由于某些患者在使用本品時(shí)可見(jiàn)與脫水有關(guān)的低血壓，故用藥病人應(yīng)保持充足的水分，必要時(shí)補(bǔ)液。肺部改變：肺浸潤(rùn)、局限性肺炎和肺炎偶見(jiàn)于用α-干擾素包括本品治療的患者，偶爾危及生命。對(duì)于有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難或其他呼吸系統(tǒng)癥狀的患者應(yīng)作胸部X線檢查。如果胸部x光檢查顯示肺浸潤(rùn)或存在肺功能受損的證據(jù)，則應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，必要時(shí)停藥。立即停藥并用皮質(zhì)激素治療似可使肺部不良反應(yīng)消失。自身免疫性疾�。涸谑褂酶鞣Nα-干擾素期間，有報(bào)道產(chǎn)生不同的自體抗體。在使用干擾素治療期間，自身免疫性疾病的臨床表現(xiàn)更易發(fā)生在有自身免疫性疾病傾向的患者中。眼部變化：偶有報(bào)告，在用α-干擾素治療后出現(xiàn)眼科疾病，包括視網(wǎng)膜出血、棉絮狀滲出斑、視網(wǎng)膜動(dòng)脈或靜脈阻塞。所有患者應(yīng)進(jìn)行基本的眼科檢查。對(duì)主訴視力下降或視野缺損的患者必須進(jìn)行及時(shí)全面的眼部檢查。由于這藥眼部異常也可同時(shí)發(fā)生在其它疾病時(shí)，因此建議對(duì)糖尿病或高血壓患者進(jìn)行定期的視覺(jué)檢查。如果患者在治療期間出現(xiàn)新的眼部異�；蛟邪Y狀加重，建議停用本品。甲狀腺功能變化：α-干擾素治療慢性丙型肝炎的患者時(shí)極少出現(xiàn)甲狀腺功能異常，即甲狀腺功能低下或甲狀腺功能亢進(jìn)。在治療期間，如果患者出現(xiàn)甲狀腺功能紊亂的癥狀時(shí)，需測(cè)定促甲狀腺素(TSH)水平。對(duì)于甲狀腺功能障礙患者，只有通過(guò)治療使促甲狀腺素(TSH)保持在正常范圍內(nèi)時(shí)，才可繼續(xù)使用本品。代謝紊亂：曾報(bào)告出現(xiàn)高甘油三脂血癥和嚴(yán)重的高甘油三脂血癥。因此建議監(jiān)測(cè)血脂水平。其它方面：有報(bào)道干擾素α-2b可加重既往存在的牛皮癬和肉狀瘤病，因此建議對(duì)于牛皮癬和肉狀瘤病患者僅在效益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才考慮應(yīng)用本品。實(shí)驗(yàn)室檢查：所有應(yīng)用本品的患者存治療前需進(jìn)行血常規(guī)、血液化學(xué)及甲狀腺功能檢盤。下列基線指標(biāo)可作為臨床用藥的指標(biāo)：血小板≥100000/mm3中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≥1500/mm3促甲狀腺激素(TSH)水平必須在正常范圍內(nèi)一般在治療期的第2周和第4周進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查，隨后根據(jù)臨床需要定期監(jiān)測(cè)。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響：在本品治療期間出現(xiàn)疲勞感、嗜睡或意識(shí)障礙的患者應(yīng)告誡其避免駕駛或操作機(jī)器。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】單獨(dú)用藥治療：對(duì)靈長(zhǎng)類的研究表明，干擾素α-2b能導(dǎo)致流產(chǎn)。本品也可能具有這種作用效應(yīng)。由于沒(méi)有妊娠婦女應(yīng)用本品的資料，建議不要在妊娠期間使用本品。建議育齡婦女在使用本品治療期間應(yīng)采取有效的避孕措施。尚不清楚本品中的成分能否經(jīng)乳汁分泌。因此，應(yīng)權(quán)衡本品對(duì)哺乳期婦女的重要程度以決定停藥還是停止哺乳。聯(lián)合用藥：妊娠期間不能使用本品和利巴韋林。盡管使用人類推薦劑雖1/20的劑量仍有足夠的研究證實(shí)利巴韋林對(duì)所有動(dòng)物種系有明顯潛在的致畸和/或胚胎毒性。在頭、上頜、眼、下顎、骨骼和胃腸道都曾發(fā)現(xiàn)畸形�；蔚陌l(fā)生率和嚴(yán)重程度隨利巴韋林劑量的增加而增加。胎兒和后代的生存率下降。女性患者：妊娠婦女不能服用利巴韋林。女性患者要特別注意避免妊娠。未獲得妊娠反應(yīng)陰性結(jié)果之前不能開(kāi)始本品與利巴韋林的聯(lián)合治療。育齡婦女及其配偶存治療期間及隨后6個(gè)月的隨訪期必須采取有效的避孕措施；在此期間應(yīng)每月進(jìn)行妊娠檢查。如果患者在治療期間及隨后6個(gè)月的隨訪期內(nèi)妊娠，則必須警告患者利巴韋林對(duì)胎兒有致畸作用。男性患者及其配偶：男性患者服用利巴韋林期間應(yīng)避免其配偶妊娠。利巴書(shū)林可在細(xì)胞內(nèi)蓄積而且清除緩慢。在動(dòng)物研究中，利巴韋林在低于
【兒童用藥】尚無(wú)對(duì)此患者人群的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，因此不推薦兒童或年齡在18歲以下的青少年應(yīng)用本品。
【老人用藥】本品的藥動(dòng)學(xué)不存在明顯的年齡相關(guān)性。應(yīng)用單次劑量本品治療的老年人資料表明，本品的劑量不需依年齡而改變（參見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué)）。
【藥物相互作用】
在多劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究中未發(fā)現(xiàn)本品與利巴韋林之間的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。本品的單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果表明，它對(duì)細(xì)胞色素P450酶CYP1A2、CYP2C8/9、CYP2D6、CYP3A4或肝N-乙酰轉(zhuǎn)移酶的活性無(wú)影響。此外，有文獻(xiàn)報(bào)道當(dāng)CYP1A2底物（如茶堿）與其他α-干擾素一起使用時(shí)，其清除降低50%。因此當(dāng)本品與和CYP1A2代謝相關(guān)的藥物一起使用時(shí)要注意。如果患者同時(shí)被HIV感染并接受高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療(HAART)，會(huì)增加乳酸中毒的可能性。對(duì)于接受HAART的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品和利巴韋林。
【藥物過(guò)量】關(guān)于藥物過(guò)量的臨床經(jīng)驗(yàn)非常有限。在臨床研究中，有少數(shù)病人意外接受了超過(guò)處方劑量?jī)杀兑陨系膭┝浚](méi)有出現(xiàn)由于過(guò)量所導(dǎo)致的嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
【藥理】聚乙二醇干擾素α-2b是重組人干擾素α-2b與單甲氧基聚乙二醇的一種共價(jià)結(jié)合物，其平均分子量約為31300道爾頓。重組人干擾素α-2b是通過(guò)人類白細(xì)胞的干擾素α-2b基因在重組大腸桿菌中表達(dá)獲得的。體外與體內(nèi)研究結(jié)果提示，聚乙二醇干擾素α-2b的生物活性來(lái)自于其結(jié)構(gòu)中的重組人干擾素α-2b部分。干擾素通過(guò)與細(xì)胞表面特異性細(xì)胞膜受體結(jié)合而發(fā)揮其作用。其它干擾素研究結(jié)果提示干擾素具有種屬特異性。在某些靈長(zhǎng)類動(dòng)物中，如恒河猴，在給予人1型干擾素后具有藥效學(xué)反應(yīng)。干擾素一旦與細(xì)胞膜結(jié)合后，可啟動(dòng)一系列復(fù)雜的細(xì)胞內(nèi)過(guò)程，包括誘導(dǎo)某些酶的表達(dá)。這一過(guò)程至少部分是細(xì)胞對(duì)干擾素發(fā)生反應(yīng)的原因，包括在感染了病毒的細(xì)胞內(nèi)抑制病毒復(fù)制、抑制細(xì)胞增殖以及增強(qiáng)巨噬細(xì)胞吞噬活動(dòng)、增加淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的特異性細(xì)胞毒性等一系列免疫調(diào)控活動(dòng)。任何一個(gè)或所有這些反應(yīng)都與干擾素的治療作用有關(guān)。重組人干擾素α-2b在體內(nèi)和體外均可抑制病毒復(fù)制，其抗病毒作用的機(jī)制尚不清楚，可能與改變宿主細(xì)胞的代謝有關(guān)。此作用可抑制病毒復(fù)制，或病毒復(fù)制后使子代病毒不能離開(kāi)細(xì)胞。
【毒理】聚乙二醇干擾素α-2b在猴毒性研究中末觀察到的不良事件，在臨床試驗(yàn)中也末觀察到。在猴毒性研究中出現(xiàn)的明顯毒性包括白細(xì)胞減少癥。未進(jìn)行聚乙二醇干擾素α-2b生殖毒性研究，但研究結(jié)果顯示干擾素α-2b可導(dǎo)致懷孕的靈長(zhǎng)類動(dòng)物發(fā)生流產(chǎn)，因此聚乙二醇干擾素α-2b也可能具有類似的作用。在嚙齒類動(dòng)物和猴急性毒性試驗(yàn)和亞急性毒性試驗(yàn)、體外遺傳毒性試驗(yàn)，圍產(chǎn)期生殖毒性試驗(yàn)中，單甲氧基乙二醇未見(jiàn)毒性。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JS20010028
【藥代動(dòng)力學(xué)】
聚乙二醇干擾素α-2b是干擾素α-2b衍生物，主要由單聚乙二醇化的重組人干擾素α-2b所組成。聚乙二醇干擾素α-2b的血漿半衰期比干擾素α-2b明顯延長(zhǎng)。聚乙二醇干擾素α-2b的Cmax和AUC測(cè)量呈劑量相關(guān)性增加。皮下給藥之后，峰濃度(Cmax)出現(xiàn)在用藥后15-44小時(shí)，并可維持達(dá)48-72小時(shí)。平均表觀分布容積為0.99I/kg。多次用藥后可出現(xiàn)有免疫反應(yīng)性的干擾素的積累。聚乙二醇干擾素α-2b的平均消除半衰期約40±13.3小時(shí)，表觀清除率為22.0ml/hr·kg。雖然人體有關(guān)干擾素的機(jī)制尚未被完全闡明，但腎臟消除率可能占聚乙二醇干擾素α-2b表觀清除率的較少部分(約30%)。在臨床試驗(yàn)中，對(duì)接受本品治療者的血清標(biāo)本進(jìn)行了干擾素中和抗體檢測(cè)。干擾素中和抗體是中和干擾素α-2b抗病毒活性的抗體。和接受0.5μg/kg本品治療的患者中，中和抗體的臨床檢出率為1.1%，接受1.5μg/kg本品治療的患者中，中和抗體的臨床檢出率為2-3%。聚乙二醇干擾素α-2b的腎臟清除率為30%。在對(duì)腎功能障礙患者的單劑量研究(1.0μg/kg)中，Cmax、AUC和半哀期的增加與腎功能障礙程度有
【ATC分類】A05B
【編碼】SD018776
【貯藏】必須貯存在2-8℃條件下，不可冷凍。遠(yuǎn)離兒童放置。配制后的待用溶液在2-8℃條件下、24小時(shí)內(nèi)必須使用。未用完的溶液必須丟棄。發(fā)現(xiàn)溶液變色時(shí)不要使用。超過(guò)有效期后不要使用。
