相關(guān)分類
相關(guān)產(chǎn)品信息
- 解毒燒傷軟膏【藥品名稱】 通用名稱：解毒燒傷軟膏 漢語拼音：Jiedushaoshangru
- 枸櫞酸哌嗪片(0.5克)【藥品名稱】 通用名稱：枸櫞酸哌嗪片(0.5克) 【適應(yīng)癥】 用于蛔蟲和蟯蟲感染
- 苦甘膠囊【藥品名稱】 通用名稱：苦甘膠囊 漢語拼音：Kugan Jiaonang 【成份
- 雌二醇陰道片【藥品名稱】 通用名稱：雌二醇陰道片 英文名稱：EstradiolVaginal
- 二仙膏(每瓶裝400克)【藥品名稱】 通用名稱：二仙膏(每瓶裝400克) 【適應(yīng)癥】 滋陰助陽，益氣益血
- 健寶靈顆粒【藥品名稱】 通用名稱：健寶靈顆粒 漢語拼音：Jianbaoling Keli
- 大黃庶蟲丸【藥品名稱】 通用名稱：大黃庶蟲丸 漢語拼音：dahuangshu chongw
- 人參補丸【藥品名稱】 通用名稱：人參補丸 漢語拼音：Renshenbu Wan 【成份】
- 跌打七厘散【藥品名稱】 通用名稱：跌打七厘散 漢語拼音：Dieda Qili San 【成
- 腎復(fù)康片【藥品名稱】 通用名稱：腎復(fù)康片 漢語拼音：Shenfukang Pian 【成
聚乙二醇干擾素α-2a注射液
-
【藥品名稱】
通用名稱：聚乙二醇干擾素α-2a注射液
英文名稱：Pegasys(Peginterferonalfa-2aSolutionforInjection)
商品名稱：派羅欣
【成份】主要成份名稱：聚乙二醇干擾素α-2a活性成份來源：本品系通過DNA重組技術(shù)由含有高效表達人干擾素α-2a基因的大腸桿菌經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化，并與聚乙二醇PEG化而成。輔料名稱：氯化鈉、苯甲醇(10.0mg/ml)、吐溫80、醋酸、醋酸鈉、注射用水
【性狀】本品為透明無色至淡黃色液體。
【適應(yīng)癥】
慢性乙型肝炎本品適用于治療成人慢性乙型肝炎�；颊卟荒芴幱诟尾∈Т鷥斊冢砸倚透窝妆仨毥�(jīng)過血清標(biāo)志物（轉(zhuǎn)氨酶升高、HBsAg，HBVDNA）確診。通常也需獲取組織學(xué)證據(jù)。慢性丙型肝炎本品適用于治療之前未接受過治療的慢性丙型肝炎成年患者�；颊弑仨殶o肝臟失代償表現(xiàn)，慢性丙型肝炎須經(jīng)血清標(biāo)記物確證（抗HCV抗體和HCVRNA）。通常診斷要經(jīng)組織學(xué)確證。治療本病時本品最好與利巴韋林聯(lián)合使用。在對利巴韋林不耐受或禁忌時可以采用本品單藥治療。尚未對轉(zhuǎn)氨酶正常的患者進行本品單藥治療的研究。
【功能主治】慢性乙型肝炎本品適用于治療成人慢性乙型肝炎。患者不能處于肝病失代償期，慢性乙型肝炎必須經(jīng)過血清標(biāo)志物（轉(zhuǎn)氨酶升高、HBsAg，HBVDNA）確診。通常也需獲取組織學(xué)證據(jù)。慢性丙型肝炎本品適用于治療之前未接受過治療的慢性丙型肝炎成年患者�；颊弑仨殶o肝臟失代償表現(xiàn)，慢性丙型肝炎須經(jīng)血清標(biāo)記物確證（抗HCV抗體和HCVRNA）。通常診斷要經(jīng)組織學(xué)確證。治療本病時本品最好與利巴韋林聯(lián)合使用。在對利巴韋林不耐受或禁忌時可以采用本品單藥治療。尚未對轉(zhuǎn)氨酶正常的患者進行本品單藥治療的研究。
【規(guī)格】135μg/0.5ml/支180μg/0.5ml/支
【包裝】預(yù)充式注射器：1支/盒
【用法用量】
本品須由有經(jīng)驗的治療慢性乙型和丙型肝炎的內(nèi)科醫(yī)師開始治療。與利巴韋林聯(lián)合使用時請同時參閱利巴韋林的說明書。標(biāo)準(zhǔn)劑量慢性乙型肝炎用于慢性乙型肝炎患者時本品的推薦劑量為每次180μg，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。其他劑量和療程尚未進行充分的研究。慢性丙型肝炎本品單藥或與利巴韋林聯(lián)合應(yīng)用時的推薦劑量為每次180μg，每周1次，腹部或大腿皮下注射。聯(lián)合治療時同時口服利巴韋林。與本品聯(lián)合治療的利巴韋林的劑量取決于病毒的基因型：基因型2或3型劑量為每日口服800mg；基因型1型劑量為根據(jù)體重每日口服1000-1200mg(見表10)。利巴韋林應(yīng)在進餐時服用。慢性丙型肝炎的治療療程：與利巴韋林聯(lián)合治療慢性丙型肝炎的療程決定于病毒基因型。HCV基因型1型不論病毒載量如何均應(yīng)治療48周，HCV基因型2/3型不論病毒載量如何應(yīng)治療24周(見表1)。通常HCV基因型4型感染的患者治療困難，有限的研究數(shù)據(jù)(n=66)中所用劑量與HCV基因型1型的治療劑量一致。因為目前缺乏可用的數(shù)據(jù)，所以HCV基因型5或6型的治療也考慮使用同樣的劑量。不論病毒基因型如何，本品單藥治療的推薦療程為48周。12周后丙型肝炎病毒應(yīng)答的預(yù)測本品單藥或與利巴韋林聯(lián)合治療12周內(nèi)未出現(xiàn)病毒應(yīng)答[HCVRNA未下降到50IU/ml以下，相當(dāng)于100copies/ml，或至少未下降到基線的百分之一以下(2log10)]的HCV基因型1型患者應(yīng)考慮終止治療。HCV基因型2/3型96例患者中93例在12周內(nèi)出現(xiàn)病毒應(yīng)答。因此HCV基因型2/3型患者不論12周時病毒應(yīng)答與否都應(yīng)治療24周。本品治療12周尚未出現(xiàn)早期病毒應(yīng)答的患者繼續(xù)治療時很少能獲得持續(xù)的病毒應(yīng)答(＜5%)(見表2)。發(fā)生不良反應(yīng)時的劑量調(diào)整劑量調(diào)整的原則對于由于中度和重度不良反應(yīng)(包括臨床表現(xiàn)和/或?qū)嶒炇抑笜?biāo)異常)必須調(diào)整劑量的患者，初始一般減至135μg，但有些病例需要將劑量減至90μg或45μg。隨著不良反應(yīng)的減輕，可以考慮逐漸增加或恢復(fù)到初始劑量(見[注意事項]及[不良反應(yīng)])。血液學(xué)指標(biāo)(見表3)當(dāng)中性粒細胞計數(shù)(ANC)小于750個/mm3時，應(yīng)考慮減量；當(dāng)中性粒細胞計數(shù)(ANC)小于500個/mm3時，應(yīng)考慮暫時停藥，直到ANC恢復(fù)到大于1000個/mm3時，可再恢復(fù)治療。重新治療開始應(yīng)使用90μg，并應(yīng)監(jiān)測中性粒細胞計數(shù)。當(dāng)血小板計數(shù)小于50000個/mm3時，應(yīng)將本品劑量減低至90μg；當(dāng)血小板計數(shù)低于25000個/mm3時，應(yīng)考慮停藥。在丙型肝炎患者治療中出現(xiàn)治療相關(guān)的貧血時特別推薦采取下列步驟處理：患者無明顯心血管疾病，出現(xiàn)血紅蛋白＜10g/dl和≥8.5g/dl；或當(dāng)患者心血管疾病穩(wěn)定，在治療期間的任意4周內(nèi)血紅蛋白下降≥2g/dl時利巴韋林應(yīng)減量至600mg/day(早晨200mg，晚上400mg)。不推薦恢復(fù)至最初的用藥劑量。出現(xiàn)下列情況時利巴韋林應(yīng)暫停使用：患者無明顯心血管疾病，血紅蛋白確實下降至8.5g/dl以下；或者患者心血管疾病穩(wěn)定，在減量治療4周后血紅蛋白仍持續(xù)低于12g/dl。當(dāng)恢復(fù)正常值后可重新開始使用利巴韋林600mg/day，經(jīng)主治醫(yī)師決定可以進一步增加到800mg/day，但不推薦恢復(fù)至最初的劑量。如果對利巴韋林不耐受，可以繼續(xù)本品單藥治療(見)。當(dāng)本品和利巴韋林聯(lián)合使用時，請參閱利巴韋林發(fā)生不良反應(yīng)時劑量調(diào)整的說明書。肝臟功能慢性肝炎患者肝功能經(jīng)常出現(xiàn)波動。與其它α干擾素相同，使用本品治療后，也會發(fā)生ALT升高，包括病毒應(yīng)答改善的患者。當(dāng)丙型肝炎患者出現(xiàn)ALT持續(xù)升高時，應(yīng)考慮將劑量減至135μg。減量后，如ALT仍持續(xù)升高，或發(fā)生膽紅素升高或肝功能失代償時，應(yīng)考慮停藥。慢性乙型肝炎患者常見到ALT一過性反跳，反跳值往往超過正常值上限的十倍。出現(xiàn)反跳提示發(fā)生了免疫清除(血清轉(zhuǎn)換)。在ALT反跳期間繼續(xù)治療時應(yīng)考慮增加肝功能監(jiān)測次數(shù)。如果本品劑量減小或暫時停止了治療，當(dāng)ALT復(fù)常后可以繼續(xù)恢復(fù)常規(guī)治療(見[注意事項])。特殊人群18歲以下患者尚無充分的該人群本品的安全性和有效性資料。腎功能不全患者對肌酐清除率大于20ml/min的患者不需調(diào)整劑量。但當(dāng)本品和利巴韋林聯(lián)合使用時應(yīng)仔細參閱利巴韋林的說明書。對終末期腎功能進行血液透析的患者，清除率下降25%-45%，135μg劑量下的暴露量與腎功能正�；颊�180μg劑量的相似。建議本品用于這些患者時需小心，應(yīng)密切監(jiān)測，出現(xiàn)不良反應(yīng)時本品應(yīng)減量。肝功能不全患者尚無本品用于嚴重肝功能不全患者的研究，禁止將本品用于此類患者(見[禁忌])。
【不良反應(yīng)】
)。血液學(xué)指標(biāo)(見表3)當(dāng)中性粒細胞計數(shù)(ANC)小于750個/mm3時，應(yīng)考慮減量；當(dāng)中性粒細胞計數(shù)(ANC)小于500個/mm3時，應(yīng)考慮暫時停藥，直到ANC恢復(fù)到大于1000個/mm3時，可再恢復(fù)治療。重新治療開始應(yīng)使用90μg，并應(yīng)監(jiān)測中性粒細胞計數(shù)。當(dāng)血小板計數(shù)小于50000個/mm3時，應(yīng)將本品劑量減低至90μg；當(dāng)血小板計數(shù)低于25000個/mm3時，應(yīng)考慮停藥。在丙型肝炎患者治療中出現(xiàn)治療相關(guān)的貧血時特別推薦采取下列步驟處理：患者無明顯心血管疾病，出現(xiàn)血紅蛋白＜10g/dl和≥8.5g/dl；或當(dāng)患者心血管疾病穩(wěn)定，在治療期間的任意4周內(nèi)血紅蛋白下降≥2g/dl時利巴韋林應(yīng)減量至600mg/day(早晨200mg，晚上400mg)。不推薦恢復(fù)至最初的用藥劑量。出現(xiàn)下列情況時利巴韋林應(yīng)暫停使用：患者無明顯心血管疾病，血紅蛋白確實下降至8.5g/dl以下；或者患者心血管疾病穩(wěn)定，在減量治療4周后血紅蛋白仍持續(xù)低于12g/dl。當(dāng)恢復(fù)正常值后可重新開始使用利巴韋林600mg/day，經(jīng)主治醫(yī)師決定可以進一步增加到800mg/day，但不推薦恢復(fù)至最初的劑量。如果對利巴韋林不耐受，可以繼續(xù)本品單藥治療(見［用法用量］)。當(dāng)本品和利巴韋林聯(lián)合使用時，請參閱利巴韋林發(fā)生不良反應(yīng)時劑量調(diào)整的說明書。肝臟功能慢性肝炎患者肝功能經(jīng)常出現(xiàn)波動。與其它α干擾素相同，使用本品治療后，也會發(fā)生ALT升高，包括病毒應(yīng)答改善的患者。當(dāng)丙型肝炎患者出現(xiàn)ALT持續(xù)升高時，應(yīng)考慮將劑量減至135μg。減量后，如ALT仍持續(xù)升高，或發(fā)生膽紅素升高或肝功能失代償時，應(yīng)考慮停藥。慢性乙型肝炎患者常見到ALT一過性反跳，反跳值往往超過正常值上限的十倍。出現(xiàn)反跳提示發(fā)生了免疫清除(血清轉(zhuǎn)換)。在ALT反跳期間繼續(xù)治療時應(yīng)考慮增加肝功能監(jiān)測次數(shù)。如果本品劑量減小或暫時停止了治療，當(dāng)ALT復(fù)常后可以繼續(xù)恢復(fù)常規(guī)治療(見［注意事項］)。特殊人群18歲以下患者尚無充分的該人群本品的安全性和有效性資料。腎功能不全患者對肌酐清除率大于20ml/min的患者不需調(diào)整劑量。但當(dāng)本品和利巴韋林聯(lián)合使用時應(yīng)仔細參閱利巴韋林的說明書。對終末期腎功能進行血液透析的患者，清除率下降25%-45%，135μg劑量下的暴露量與腎功能正�；颊�180μg劑量的相似。建議本品用于這些患者時需小心，應(yīng)密切監(jiān)測，出現(xiàn)不良反應(yīng)時本品應(yīng)減量。肝功能不全患者尚無本品用于嚴重肝功能不全患者的研究，禁止將本品用于此類患者(見
【禁忌】對活性成分、α-干擾素或本品的任何賦型劑過敏自身免疫性慢性肝炎嚴重肝功能障礙或失代償性肝硬化患有肝硬化和Child-Pugh分級≥6的HIV-HCV病人，除僅由如atazanavir和indinavir藥物引起的高間接膽紅素血癥外新生兒和3歲以下兒童，因為本產(chǎn)品含有苯甲醇本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射有嚴重心臟疾病史，包括6個月內(nèi)有不穩(wěn)定或未控制的心臟病(見[注意事項])有嚴重的精神疾病或嚴重的精神疾病史，主要是抑郁妊娠和哺乳當(dāng)本品和利巴韋林聯(lián)合使用時，請同時參閱利巴韋林說明書中的[禁忌]部分。
【注意事項】
)。對進行血液透析的終末期腎病患者，本品的清除降低了25-40%，首劑135μg劑量產(chǎn)生的暴露量與腎功能正常患者180μg劑量產(chǎn)生的暴露量類似。性別差異本品單次皮下注射的藥代動力學(xué)特點在健康男性和女性中相似。老年患者62歲以上的老年受試者在給予單次皮下注射180μg后對本品的吸收較年輕受試者延遲，但仍呈持續(xù)吸收。兩者達峰時間分別為115小時和82小時；AUC輕度增加(分別為1663和1295ng×h/ml)；但峰濃度相似(分別為9.1和10.3ng/ml)。根據(jù)藥物利用度、藥效學(xué)應(yīng)答和藥物耐受性特點，老年患者不需要降低劑量(見[用法用量])。無肝硬化和肝硬化患者本品在健康受試者中和在慢性乙型或丙型肝炎患者中的藥代動力學(xué)特點均類似。丙型肝炎代償期肝硬化患者(代償期，Child-PughA級)和無肝硬化患者的血漿濃度和藥代動力學(xué)參數(shù)具有可比性。目前尚無用于肝功能失代償患者的資料。注射部位本品皮下注射部位應(yīng)限于腹部和大腿。研究表明與注射腹部和大腿相比，注射在上肢時本品的生物利用度下降(見[用法用量])[貯藏]密封、避光、2-8℃在原包裝中保存和運輸。請勿冷凍。藥品應(yīng)放于小孩接觸不到處。[包裝]預(yù)充式注射器：1支/盒 [有效期]36個月 [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]135μg/0.5ml/支：JS20030033180μg/0.5ml/支：JS20030023 [批準(zhǔn)文號]進口藥品注冊證號：135μg/0.5ml/支：S20070020;BS20070020180μg/0.5ml/支：S20070021;BS20070021分裝批準(zhǔn)文號：135μg/0.5ml/支：國藥準(zhǔn)字J20070054180μg/0.5ml/支：國藥準(zhǔn)字J20070055[生產(chǎn)企業(yè)]上海羅氏制藥有限公司 [核準(zhǔn)日期]2006年10月18日 [修改日期]2006年12月22日2007年11月14日2007年12月12日2008年5月28日2008年12月11日2010年10月14日2011年2月11日2011年08月04日2012年04月28日
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無本品用于妊娠婦女的資料。動物實驗顯示本品有生殖毒性(見[藥理毒理])，對人類的潛在危險性未知。妊娠期禁止使用本品(見[藥理毒理]和[禁忌])。使用本品治療期間患者應(yīng)采取有效避孕措施。利巴韋林對所有動物種屬均引起明顯的致畸作用和胚胎毒性，利巴韋林禁用于妊娠婦女或其性伴侶處于妊娠期的男性。利巴韋林治療的女性患者和男性患者的性伴侶要特別注意避免妊娠。任何避孕措施都可能失敗，因此在治療期間和治療結(jié)束后6月內(nèi)育齡婦女和她們的性伴侶均應(yīng)同時采取2種有效的避孕措施至關(guān)重要。與利巴韋林聯(lián)合治療時，請同時參閱利巴韋林的說明書(特別是[禁忌]、[注意事項]、以及[孕婦及哺乳期婦女用藥])。目前尚不清楚本品及其賦型劑是否經(jīng)人乳排泌，因此要根據(jù)藥物治療對母親的重要性來決定停止哺乳還是停止治療。
【兒童用藥】尚未對18歲以下患者用藥進行充分研究。另外因為本品注射溶液中含苯甲醇，所以不能用于新生兒和嬰幼兒(見[禁忌])。本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射(見[禁忌])。
【老人用藥】根據(jù)藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和臨床耐受性及安全性資料，老年患者無需調(diào)整劑量。
【藥物過量】已有連續(xù)每天給藥的報告，最少為連續(xù)2天每日注射本品一次(而不是間隔一周注射)，最大為連續(xù)一周每天注射、總劑量達1260μg/周。這些患者未出現(xiàn)特殊的或嚴重的不良事件而必須中斷治療。己分別進行了使用540μg/周和630μg/周治療腎細胞癌和慢性粒細胞白血病的臨床試驗。與劑量相關(guān)的毒性反應(yīng)包括疲勞、肝酶升高、中性粒細胞減少和血小板減少是干擾素治療的典型反應(yīng)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】135μg/0.5ml/支：JS20030033180μg/0.5ml/支：JS20030023
【藥代動力學(xué)】
健康人群的藥代動力學(xué)吸收在健康受試者人群中，180μg單次皮下注射后，血清濃度可在3~6小時內(nèi)檢測到。在24小時內(nèi)，可達到血清濃度峰值的80%。注射后72~96小時可測到血清峰濃度(AUC1743±459ng×h/ml，Cmax14±2.5ng/ml)。本品的絕對生物利用度是61-84%，與普通干擾素α-2a相似。分布本品靜脈注射后的穩(wěn)態(tài)分布容積(Vd)為8~14升，表明本品主要分布在血液和細胞外液中。在大鼠的物料平衡、組織學(xué)分布和全身放射自顯影試驗中，顯示本品除了血液濃度較高外，還分布在肝臟、腎臟和骨髓中。代謝本品的代謝機制尚未完全闡明。大鼠試驗顯示本品主要在肝臟中代謝，代謝物主要通過腎臟排出體外。清除男性對本品的系統(tǒng)清除率較內(nèi)源性干擾素α低約100倍。靜脈給藥后，終末半衰期大約是60-80小時，而干擾素α一般僅3~4小時。皮下注射給藥后，其終末半衰期更長(50~130小時)。皮下注射后的半衰期可能不僅反映該化合物的清除相，而且還反映了吸收相延長。在健康人群和慢性乙型或丙型肝炎患者中每周給藥一次血清中本品濃度與劑量成比例增長。在慢性乙型或丙型肝炎患者中，每周給藥一次，連續(xù)6~8周后，
【ATC分類】A05B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】SD000282
【貯藏】密封、避光、2-8℃在原包裝中保存和運輸。請勿冷凍。藥品應(yīng)放于小孩接觸不到處。
