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精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)
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【藥品名稱】
通用名稱：精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)
英文名稱：HumalogMix50(MixedProtamineZincRecombinantHumanInsulinLisproInjection(50R))
商品名稱：優(yōu)泌樂50
【成份】主要組成成份：賴脯胰島素50%，精蛋白鋅賴脯胰島素50%輔料：硫酸魚精蛋白，間甲酚，苯酚，甘油，磷酸氫二鈉·7H2O，氧化鋅，注射用水，也可能用到鹽酸和氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值至7.0-8.0。
【性狀】本品為白色，無菌混懸液。
【適應(yīng)癥】
精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液適用于需要胰島素治療的糖尿病患者。
【功能主治】精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液適用于需要胰島素治療的糖尿病患者。
【規(guī)格】3ml:300單位（筆芯）
【包裝】1支/盒
【用法用量】
使用劑量須由醫(yī)生根據(jù)患者病情而定。精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)可在餐前即時(shí)注射。必要時(shí)，也可在飯后立即注射。本品只以皮下注射方式給藥。在任何情況下，精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)都不能采取靜脈輸注方式給藥。皮下注射的部位為上臂、大腿、臀部及腹部。應(yīng)輪換注射部位，每個(gè)注射部位每月注射不能超過一次。庋下注射精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)時(shí)須小心謹(jǐn)慎，以確保藥液沒有進(jìn)入血管中。注射完畢后，不要擠壓與按摩注射部位。必須教育患者采用正確的注射方法。皮下注射精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)后起效迅速，因此注射時(shí)間和用餐時(shí)間可以間隔很短，精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)中NPL的作用時(shí)間類似于基本的NPH。對(duì)于不同個(gè)體或同一個(gè)體的不同時(shí)間。胰島索的作用時(shí)間可能顯著不同。因此，和其他胰島素制劑一樣，精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)的作用時(shí)間隨注射劑量、注射部位、血供情況、體溫及運(yùn)動(dòng)會(huì)有所改變。使用及操作說明：劑量的配置使用前將精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)筆芯在手心中旋轉(zhuǎn)10次、以180°反轉(zhuǎn)10次至其中的藥液呈均勻的渾濁液或乳濁液。如未達(dá)到則重復(fù)上述動(dòng)作直至混合均勻?yàn)橹埂Ｈ萜鲀?nèi)含有的小玻璃珠有助于藥液的混勻，不要?jiǎng)×艺駬u，否則產(chǎn)生的泡沫將影響劑量的準(zhǔn)確測(cè)量。應(yīng)經(jīng)常對(duì)藥液容器進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)有團(tuán)塊出現(xiàn)或有粘結(jié)于瓶底或瓶壁類似“霜”的白色顆粒出現(xiàn)時(shí)，則不能使用。精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)筆芯的設(shè)計(jì)不允許其他任何胰島素混入筆芯，本裝置只能一次性使用，不能再次填充。以下內(nèi)容僅為概述，在安裝筆芯、針頭以及注射胰島素時(shí)必須嚴(yán)格按照附在每一支胰島素注射筆中的說明書操作。注射注射前請(qǐng)洗手；選擇注射部位；按要求將注射部位皮膚清潔；拔下針頭的外帽；將注射部位的皮膚用手撫平、崩緊，輕輕捏起，按操作說明皮下注射給藥；按壓按鈕；拔出針頭，輕壓注射部位數(shù)秒。不能揉搓注射部位注射完畢后，用針頭外帽拆卸針頭，妥善地將其丟棄處置：輪換使用注射部位，同一部位一個(gè)月內(nèi)使用不超過一次。
【不良反應(yīng)】
糖尿病患者接受胰島素治療時(shí)最為常見的～種不良反應(yīng)是低血糖。嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)可導(dǎo)致意識(shí)喪失，極端情況可導(dǎo)致死亡。由于低血糖的發(fā)生和胰島素劑量以及其他因素如患者的飲食和運(yùn)動(dòng)水平有關(guān)，因此沒有特定的低血糖發(fā)生頻率報(bào)告。在患者中常見局部過敏(1/100-1/10)。胰島素的注射部位會(huì)出現(xiàn)紅腫、腫脹、瘙癢。這些反應(yīng)常常在幾天到幾周后自然消失。有時(shí)這些反應(yīng)也與注射胰島素制劑之外的其它因素有關(guān)，例如，清潔劑對(duì)皮膚的刺激或注射技術(shù)不佳。全身過敏的情況罕見(1/10000-1/1000)，但可能很嚴(yán)重，這是對(duì)所有胰島素的過敏。胰島素全身過敏可以引起全身皮疹、喘鳴、呼吸急促、血壓下降、心跳加快、出汗增多。嚴(yán)重時(shí)甚至有生命危險(xiǎn)。少見注射部位脂質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良(1/1000-1/100)。
【禁忌】低血糖患者。對(duì)賴脯胰島素及其他組份過敏的患者。
【注意事項(xiàng)】
任何情況下都不能靜脈給藥。改變患者使用的胰島素種類及或品牌均須在嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)監(jiān)察下進(jìn)行。胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)廠家）、種類（常規(guī)、中效、長(zhǎng)效等）、來源（動(dòng)物、人、人胰島素類似物）*制備方法（重組DNA或動(dòng)物來源）的改變可能導(dǎo)致對(duì)劑量進(jìn)行調(diào)整。長(zhǎng)期糖尿病，強(qiáng)化胰島素治療，糖尿病神經(jīng)病變或使用β-阻滯劑等藥物的情況，可能使低血糖的早期預(yù)警癥狀改變或不顯著。一些患者由動(dòng)物胰島索換用人胰島素時(shí)，低血糖早期預(yù)警癥狀的表現(xiàn)可能不明顯或與以往不同。不及時(shí)糾正低血糖或高血糖可導(dǎo)致意識(shí)喪失、昏迷，甚至死亡。使用劑量不適或終止治療，尤其對(duì)胰島素依賴型糖尿病患者，可導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，這種情況是潛在的致死因素。腎功能損害時(shí)，胰島素用量可能會(huì)降低。山于鉍異生作用和胰島索分解能力下降，肝功能損害時(shí)，胰島素用量可能減少。但慢性肝功能損害的病人，胰島素抵抗增加，因此胰島素用量可能會(huì)相應(yīng)增加。當(dāng)患者伴發(fā)其他疾病或情緒波動(dòng)時(shí)，胰島素用量可能增加。當(dāng)患者增加運(yùn)動(dòng)或者改變?nèi)粘ｏ嬍�，胰島素用量需做相應(yīng)的調(diào)整。飯后即刻運(yùn)動(dòng)會(huì)增加低血糖的危險(xiǎn)性。由于低血犧發(fā)作時(shí)，患者精神集中以及反應(yīng)的能力會(huì)收到一定的影響。這對(duì)于需要精力集中的情況，顯得尤為重要（例如：駕車和操作機(jī)器）。應(yīng)該告知患者，在駕車時(shí)應(yīng)*免出現(xiàn)低血糖發(fā)作，這對(duì)于那些缺乏或沒有低血糖預(yù)警癥狀意識(shí)以及經(jīng)常性低血糖發(fā)作的忠者而言尤為重要。在這種情況下，應(yīng)仔細(xì)考慮自身的駕車能力。運(yùn)動(dòng)員慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】針對(duì)妊娠期的大量臨床數(shù)據(jù)沒有顯示本品對(duì)妊娠或?qū)μ杭靶律鷥旱慕】涤腥魏尾涣挤磻?yīng)。胰島素治療（胰島素依賴或妊娠性糖尿病）的患者懷孕期間保持良好的血糖控制很重要。胰島素的需要量常在前三個(gè)月應(yīng)減少，而在中間三個(gè)月和后三個(gè)月應(yīng)增加。懷孕或打算懷孕的糖尿病患者須向醫(yī)生進(jìn)行咨詢。對(duì)懷孕的糖尿病患者進(jìn)行仔細(xì)的血糖水平及健康狀況監(jiān)測(cè)尤為重要。正在哺乳期的糖尿病患者需調(diào)整胰島素用量、飲食或兩者均需調(diào)節(jié)。
【兒童用藥】對(duì)于12歲以下兒童使用賴脯胰島素，僅在與常規(guī)胰島素相比，具有顯著益處的情況下方可考慮。
【老人用藥】無特殊說明，請(qǐng)參見[用法用量]，或遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】
當(dāng)患者使用升高血糖作用的藥物時(shí)，胰島素用量需增加。如口服避孕藥、皮質(zhì)類固醇藥物，及甲狀腺激素替代治療，達(dá)那唑、β2受體-激動(dòng)劑(利托君、沙丁胺醇、特布他林）。當(dāng)患者使用降低血糖的藥物時(shí)，胰島素用量需減少。例如口服降糖藥、水楊酸類（如阿司匹林）、磺胺類抗生素、抗抑郁藥（單胺氧化酶抑制劑）、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（卡托普利、依那普利）、血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑、β-阻滯劑、奧曲肽和酒精。尚未進(jìn)行本品與其它胰島素制劑混合使用的研究。當(dāng)本品聯(lián)合使用其他藥物時(shí)，應(yīng)咨詢醫(yī)生。
【藥物過量】因?yàn)檠菨舛仁怯梢葝u素水平、葡萄糖利用量和其它代謝因素共同決定，所以，無嚴(yán)格意義上胰島素過量的定義。由于食物的攝取和能量的消耗引起的胰島素過度反應(yīng)，可導(dǎo)致低血糖。低血糖出現(xiàn)時(shí)常伴隨倦怠、意識(shí)模糊、心悸、出汗、嘔吐、頭痛等癥狀。輕度低血糖發(fā)作可通過口服葡萄糖、其他糖類或含糖物質(zhì)進(jìn)行治療。重度低血糖發(fā)作可通過肌肉/皮下注射胰高糖素進(jìn)行治療，當(dāng)患者恢復(fù)到一定程度時(shí)口服碳水化合物。當(dāng)患者注射胰高糖素?zé)o效時(shí)，須靜脈輸注葡萄糖溶液。如果患者處于昏迷狀態(tài)，應(yīng)立即采取肌肉/皮下注射胰高糖素。若沒有反應(yīng)，則靜脈輸注葡萄糖溶液。當(dāng)患者恢復(fù)知覺后，立即給患者進(jìn)食。持續(xù)碳水化合物的攝入和觀察很必要，因?yàn)榈脱强赡茉谂R床表現(xiàn)恢復(fù)后再?gòu)?fù)發(fā)。
【藥理】藥理-治療組：ATC編碼:A10AD04本品為含有賴脯胰島素（速效胰島素類似物）用精蛋白鋅賴脯胰島素（中效胰島素類似物）的混懸劑。賴脯胰島素的主要作用為調(diào)節(jié)血糖代謝。此外，胰島素在不同的機(jī)體組織中具有合成代謝和分解代謝作用，在肌肉組織中，能增加糖原、脂肪酸、甘油和蛋白質(zhì)的合成及氨基酸的吸收，同時(shí)降低糖原分解、糖異生、酮體生成、脂肪分解、蛋白質(zhì)分解及氨基酸生成。賴脯胰島素起效迅速（大約15分鐘），因此和常規(guī)胰島素相比（一般在進(jìn)餐前30-15分鐘給藥），可以在和進(jìn)餐間隔更短的時(shí)間內(nèi)給約（在進(jìn)餐前的0-15分鐘）。皮下注射精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)后，賴脯胰島素起效和達(dá)峰迅速。NPL的活性作用則在大約15小時(shí)的時(shí)間內(nèi)非常類似于基礎(chǔ)胰島素NPH。下圖為精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)和NPL的藥效曲線。上述曲線反應(yīng)了為維持受試者總的血糖濃度接近空腹水平所需的葡萄糖的相對(duì)量，同時(shí)也反應(yīng)了隨時(shí)間推移胰島素對(duì)血糖代謝的作用。賴腑胰島索引起的血糖動(dòng)力學(xué)反應(yīng)不受肝或腎功能損傷的影響。在不同的腎功能狀況下，賴脯胰島素和可溶性人胰島素之間存在血糖動(dòng)力學(xué)差異。賴脯胰島索和人胰島素同效
【毒理】體外實(shí)驗(yàn)表明，賴脯胰島索在與胰島素受體結(jié)合部位、促進(jìn)細(xì)胞增長(zhǎng)等方面的作用與人胰島素有相似的表現(xiàn)。研究同時(shí)表明，在與胰島素受體解離方面，賴脯胰島紊與人胰島索作用也相同。急性、一個(gè)月、十二個(gè)月的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果未見明顯毒性作用。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，賴脯胰島索沒有導(dǎo)致生殖毒性、胚胎毒性、致畸性。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JS20010024
【藥代動(dòng)力學(xué)】
賴脯胰島素的藥代動(dòng)力學(xué)顯示皮下注射賴脯胰島素可快速吸收，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為30-70分鐘。精蛋白鋅賴脯胰島素藥代動(dòng)力學(xué)特征與體內(nèi)基礎(chǔ)胰島素(NPH)相似。本品藥代動(dòng)力學(xué)所反映的是這兩種物質(zhì)藥代動(dòng)力學(xué)的單獨(dú)表現(xiàn)。從臨床角度而言，評(píng)估葡萄糖利用曲線會(huì)更好。在患者腎功能損害的情況下，賴脯胰島素與常規(guī)人胰島素溶液相比，吸收更快。對(duì)于腎功能不全的2型糖尿病患者，賴脯胰島素與人胰島素溶液在藥代動(dòng)力學(xué)上存在差異，且這種差異與腎功能損害程度無關(guān)。對(duì)于肝功能損害的患者，與人胰島素溶液相比，賴脯胰島素維持了吸收更快、消除更快的特點(diǎn)。
【ATC分類】J06B
【編碼】SF000552
【貯藏】本品應(yīng)貯于2℃-8℃（冰箱內(nèi)）。不得冷凍。不能放置于過熱或陽(yáng)光直射的地方。筆芯裝入注射筆后，在溫度低于30℃的條件下，應(yīng)在28天內(nèi)使用。
