相關(guān)分類
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結(jié)合雌激素軟膏
-
【藥品名稱】
通用名稱：結(jié)合雌激素軟膏
英文名稱：ConjugatedEstrogensCream
商品名稱：倍美力
【成份】本品的主要成份為：結(jié)合雌激素。結(jié)合雌激素是多種雌激素的混合物，采自天然來源，以水溶性雌激素硫酸鈉鹽混合物的形式出現(xiàn)，含有孕馬尿液提煉物通常所含的成份。倍美力內(nèi)含雌酮、馬烯雌酮和17α-二氫馬烯雌酮，還含少量17α-雌二醇、馬萘雌酮和17α-二氫馬萘雌酮，均為其硫酸酯的鈉鹽。
【性狀】本品為乳劑型基質(zhì)的白色或類白色軟膏。
【適應(yīng)癥】
本品適用于治療萎縮性陰道炎和外陰干皺。
【功能主治】本品適用于治療萎縮性陰道炎和外陰干皺。
【規(guī)格】1g:0.625mg
【包裝】軟管包裝，每支14克，每盒1支。每盒內(nèi)附1個(gè)結(jié)合雌激素軟膏給藥器。
【用法用量】
根據(jù)癥狀嚴(yán)重程度，每天0.5-2克，陰道內(nèi)給藥。盡可能選用能夠改善癥狀的最低劑量。該陰道軟膏應(yīng)該短期、周期性使用，如：連續(xù)使用3周，停用1周。對(duì)于癥狀特別明顯的患者，可以首先接受短期口服治療（如結(jié)合雌激素0.625毫克/天，十天左右），以便使陰道粘膜能夠適應(yīng)軟膏涂敷。應(yīng)該接受醫(yī)師定期隨訪，以判斷是否應(yīng)調(diào)整劑量或是否仍有繼續(xù)接受治療的必要。給藥器使用說明：打開軟管蓋。將給藥器末端旋到軟管上。輕輕擠壓軟管底部使給藥器內(nèi)軟膏達(dá)到處方劑量。根據(jù)給藥器上的標(biāo)記掌握正確劑量。從軟管上旋下給藥器。仰臥收起雙膝。施用藥物，輕輕將給藥器插入陰道深處向下推活塞至原位。清潔：從給藥器中取下活塞，用軟性肥皂和溫水沖洗。不要煮沸或用熱水沖洗。
【不良反應(yīng)】
由于在使用軟膏時(shí)有可能發(fā)生全身性的吸收，因此應(yīng)當(dāng)考慮與口服雌激素治療相關(guān)的不良反應(yīng)。下述為結(jié)合雌激素軟膏使用中報(bào)道的不良反應(yīng)或者與雌激素相關(guān)的非預(yù)期的作用。由于患者個(gè)體用量的差異以及全球上市的包裝規(guī)格的不同，因此，不可能依據(jù)患者所暴露的處方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)這些不良反應(yīng)的發(fā)生率。器官分類不良反應(yīng)生殖系統(tǒng)和乳房突破性出血/點(diǎn)滴出血；痛經(jīng)/盆腔疼痛；乳房疼痛、壓痛、增大、溢液；外陰陰道使用部位不適包括：燒灼、刺激和生殖道瘙癢；陰道溢液；子宮肌瘤增大；子宮內(nèi)膜增生；白帶；男性出現(xiàn)女性乳房；胃腸道惡心；嘔吐；腹脹；腹痛；胰腺炎；缺血性腸炎；神經(jīng)系統(tǒng)頭昏；頭痛；偏頭痛；緊張；腦血管意外/中風(fēng)；舞蹈病加重；肌肉、骨骼和結(jié)締組織關(guān)節(jié)痛；小腿痙攣；精神障礙性欲改變；情緒異常；易怒；抑郁；癡呆；血管肺栓塞；靜脈血栓形成；全身性疾病和給藥部位情況水腫；皮膚和皮下組織脫發(fā)；黃褐斑/黑斑；多毛癥；瘙癢；皮疹；多形性紅斑；結(jié)節(jié)性紅斑；肝膽異常膽囊疾��；膽汁郁積性黃疸；感染陰道炎，包括陰道念珠菌��；膀胱炎樣綜合癥；良性和惡性腫瘤（包括囊腫和息肉）乳腺癌、卵巢癌、乳腺纖維囊性變；子宮內(nèi)膜癌；肝臟血管瘤增大；良性腦膜瘤增大；免疫系統(tǒng)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫；過敏反應(yīng)；過敏性/過敏樣反應(yīng)；代謝和營(yíng)養(yǎng)葡萄糖不耐受；低鈣血癥（以往發(fā)生過低鈣血癥的患者）；眼睛隱形眼鏡不耐受；視網(wǎng)膜血管血栓；心臟心肌梗死；檢查反應(yīng)體重變化（增加或降低）；甘油三酯增加；血壓升高；內(nèi)分泌青春期早熟；
【禁忌】本品不應(yīng)用于有以下任一情況的個(gè)體：已知或懷疑妊娠（見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。診斷不明的異常子宮出血。已知、懷疑或曾患乳腺癌。已知或懷疑雌激素依賴的腫瘤�；顒�(dòng)性或有動(dòng)脈血栓栓塞疾病病史（如中風(fēng)，心肌梗死）或靜脈血栓栓塞病史（如深靜脈血栓，肺栓塞）�；顒�(dòng)性或慢性肝功能不全或肝臟疾病。已知或懷疑對(duì)成份有過敏反應(yīng)。
【注意事項(xiàng)】
-藥品/實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的相互作用）乳膠避孕套據(jù)報(bào)道本品會(huì)減弱乳膠避孕套的作用。應(yīng)該考慮本品使乳膠或橡膠避孕套、隔膜或?qū)m頸帽避孕效果減弱和導(dǎo)致失敗的作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】雌激素不應(yīng)用于懷孕婦女。使用雌激素可降低乳汁的質(zhì)量和數(shù)量。用藥母親的乳汁中可以檢測(cè)到雌激素。哺乳期婦女使用雌激素時(shí)需謹(jǐn)慎。
【兒童用藥】未在兒童人群中進(jìn)行過臨床研究。盡管雌激素替代治療已經(jīng)被用于治療某些青春期發(fā)育遲緩的青少年來誘導(dǎo)青春期發(fā)育，關(guān)于兒童患者的安全性和療效還沒有建立。青春期女孩接受雌激素治療，也能導(dǎo)致乳房過早發(fā)育和陰道角質(zhì)化，并可能導(dǎo)致子宮出血。由于長(zhǎng)時(shí)間的大劑量、重復(fù)給予雌激素會(huì)加速骨骺閉合，因此骨骺閉合之前不應(yīng)開始激素治療，以免危及骨骺的最終的生長(zhǎng)發(fā)育。如果患者在骨骼發(fā)育完成前使用雌激素，在服藥期間建議定期監(jiān)控其對(duì)骨骼成熟度和骨骺中心的影響。結(jié)合雌激素軟膏不適用于兒童。
【老人用藥】WHI-單獨(dú)使用雌激素亞組研究中，65歲及以上絕經(jīng)后婦女使用雌激素組與安慰劑組相比中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加（見[注意事項(xiàng)]一警告，心血管疾病和[臨床試驗(yàn)]）。WHI的亞組婦女健康行動(dòng)記憶研究(WHIMS)，WHI的一項(xiàng)附屬研究，該人群為年齡65-79歲婦女，據(jù)報(bào)告，用藥組與安慰劑組相比發(fā)展為可能性癡呆的風(fēng)險(xiǎn)增加（見[注意事項(xiàng)]一警告，癡呆和[臨床試驗(yàn)]）。
【藥物相互作用】
結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮的藥物相互作用的研究資料表明當(dāng)該二藥同時(shí)使用時(shí)，不改變它們的藥物動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。尚未開展結(jié)合雌激素與其他藥物的相互作用研究。體內(nèi)外研究都表明雌激素部分通過細(xì)胞色素P4503A4(CYP3A4)來代謝。因此CYP3A4的誘導(dǎo)劑和抑制劑都能影響雌激素藥物的代謝。CYP3A4的誘導(dǎo)劑如圣約翰草提取物（貫葉連翹）、苯巴比妥、卡馬西平、利福平和地塞米松都可以降低雌激素血漿濃度，可能導(dǎo)致治療效果降低和/或改變子宮出血的情況。CYP3A4的抑制劑如西咪替丁、紅霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韋和葡萄柚汁可以升高雌激素血漿濃度，而引起不良反應(yīng)。
【藥物過量】在成人及兒童中，過量使用含雌激素藥物的癥狀包括：惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭昏、腹痛、嗜睡/疲勞；女性可出現(xiàn)撤退性出血。尚無特殊解毒藥，必要時(shí)應(yīng)采取對(duì)癥治療。
【藥理】?jī)?nèi)源性雌激素主要是促成女性生殖系統(tǒng)及第二性征的發(fā)育和維持。盡管循環(huán)雌激素處在一個(gè)代謝轉(zhuǎn)換的動(dòng)態(tài)平衡中，但是雌二醇是人類細(xì)胞內(nèi)主要的雌激素，并且在受體水平上比它的代謝產(chǎn)物雌酮和雌三醇更有效。在月經(jīng)周期正常的成年婦女，卵泡是雌激素的主要來源，每天分泌70至500mcg的雌二醇，其分泌量取決于所處的月經(jīng)周期。絕經(jīng)后，內(nèi)源性雌激素主要由腎上腺皮質(zhì)分泌的雄烯二酮轉(zhuǎn)換產(chǎn)生，雄烯二酮在外圍組織轉(zhuǎn)換成雌酮。因此，在絕經(jīng)后婦女，雌酮和其結(jié)合硫酸鹽形式——硫酸雌酮，是最主要的循環(huán)雌激素。在對(duì)雌激素有應(yīng)答的組織中，雌激素通過與核受體相結(jié)合發(fā)揮作用。目前，已經(jīng)明確有兩種雌激素受體。在不同的組織，這些受體的分布比例不同。循環(huán)雌激素通過負(fù)反饋機(jī)制調(diào)節(jié)垂體促性腺激素一黃體生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的分泌。在絕經(jīng)后婦女，雌激素可降低這些升高的促性腺激素水平。
【毒理】長(zhǎng)期持續(xù)使用天然或合成雌激素，在某些動(dòng)物種類，會(huì)增加乳腺、子宮、宮頸、陰道、睪丸和肝臟癌變的幾率。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JX20000410
【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收結(jié)合雌激素可溶于水，從藥物釋放后，可以很好的經(jīng)皮膚、粘膜和胃腸道吸收。分布外源性雌激素的分布與內(nèi)源性雌激素相似，雌激素在體內(nèi)分布廣泛并且通常發(fā)現(xiàn)在性激素的靶器官濃度較高。血液中循環(huán)的雌激素大部分與性激素結(jié)合球蛋白(SHBG)和白蛋白結(jié)合。代謝外源性雌激素的代謝方式與內(nèi)源性雌激素相同。循環(huán)中的雌激素處在代謝轉(zhuǎn)換的動(dòng)態(tài)平衡中。這些轉(zhuǎn)換主要在肝臟進(jìn)行。雌二醇和雌酮可以相互轉(zhuǎn)換，二者又都可以轉(zhuǎn)換成雌三醇，雌三醇是主要的經(jīng)尿代謝的產(chǎn)物。雌激素也有腸肝循環(huán)，在肝臟以硫酸鹽和葡萄糖醛酸結(jié)合，這些結(jié)合物隨膽汁分泌到小腸，在腸道水解后又重吸收。在絕經(jīng)后婦女中，相當(dāng)大的一部分循環(huán)雌激素以共軛硫酸鹽的形式分布，尤其是雌酮硫酸鹽，作為一個(gè)循環(huán)貯存器，可形成更有活性的雌激素。排泄雌二醇、雌酮和雌三醇都以葡萄糖醛酸和硫酸鹽結(jié)合物的形式通過尿排泄。特殊人群沒有在特殊人群中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，包括有肝腎功能不全的病人。
【ATC分類】G03C
【編碼】HD003589
【貯藏】遮光、密閉保存。
