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甲型肝炎純化滅活疫苗注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：甲型肝炎純化滅活疫苗注射液
英文名稱：VAQTA(HepatitisAVaccinePurifiedInactivatedInjection)
商品名稱：維康特
【成份】甲型肝炎純化滅活疫苗
【性狀】完全搖勻后，本品為略為渾濁的白色懸浮液。
【規(guī)格】兒童/青少年劑型：25U/0.5mL成人劑型：50U/1mL
【包裝】1支/盒，10支/盒
【不良反應】
臨床研究臨床試驗中未觀察到任何與疫苗有關的嚴重不良反應。兒童/青少年——2-17歲在聯(lián)合臨床試驗中（包括Monroe效果研究，安慰劑對照研究，1037位受試者），2595名健康兒童和青少年接種了一針或數(shù)針約25U的甲肝疫苗，接種后5日內觀察發(fā)熱和局部癥狀，14日內觀察全身癥狀。注射部位癥狀普遍較輕、一過性，是報告最多的不良反應。以下列出了所報告的反應（≥1%），不考慮與本品的因果關系，只按每一系統(tǒng)發(fā)生頻率高低排列。注射部位的反應（一般輕微、一過性）：疼痛（18.7%），觸痛（16.8%），發(fā)熱（8.6%），紅斑（7.5%），腫脹（7.3%），瘀斑（1.3%）。全身癥狀：發(fā)熱（≥38.9℃，口溫）（3.1%），腹痛（1.6%）。消化系統(tǒng)：腹瀉（1.0%），嘔吐（1.0%）。神經系統(tǒng)/精神性反應：頭痛（2.3%）。呼吸系統(tǒng)：咽炎（1.5%），上呼吸道感染（1.1%），咳嗽（1.0%）。實驗室發(fā)現(xiàn)：極少有實驗室異常報告，包括肝功指標升高、嗜酸粒細胞增多、尿蛋白增高的報告。成人——18歲或18歲以上在聯(lián)合臨床試驗中，1529名健康成人接種了一針或數(shù)針約50U的甲肝疫苗，接種后5日內觀察發(fā)熱和局部反應，14日內觀察全身癥狀。注射部位癥狀普遍較輕、一過性，是報告最多的反應。以下列出了所報告的反應（≥1%），不考慮與疫苗的因果關系，只按每一系統(tǒng)發(fā)生頻率高低排列。注射部位的反應（一般輕微、一過性）：觸痛（52.6%），疼痛（51.1%），發(fā)熱（17.3%），腫脹（13.6%），紅斑（12.9%），瘀斑（1.5%），疼痛/潰瘍（1.2%）。全身癥狀：虛弱/疲勞（3.9%），發(fā)熱（≥38.3℃，口溫）（2.6%），腹痛（1.3%）。消化系統(tǒng)：腹瀉（2.4%），嘔吐（2.3%）。肌肉骨骼系統(tǒng)：肌痛（2.0%），臂痛（1.3%），背痛（1.1%），強直（1.0%）。神經系統(tǒng)/精神性反應：頭痛（16.1%）。呼吸系統(tǒng)：咽炎（2.7%），上呼吸道感染（2.8%），鼻塞（1.1%）。泌尿生殖系統(tǒng)：月經紊亂（1.1%）。臨床研究中＜1%的兒童，青少年或成人發(fā)生局部和/成全身過敏性反應，包括：搔癢、蕁麻疹和皮疹等癥狀，但無因果關系。與其它疫苗一樣，如果本品在眾多人群中使用，可能會發(fā)現(xiàn)在臨床研究中未觀察到的不良反應。上市后安全性研究在一項上市后安全性研究中，共計有42110名2歲以上的患者接受了1劑或2劑本品注射，未發(fā)現(xiàn)有嚴重的、與疫苗相關的不良反應。在門診患者隨訪中，除有0.5%的成年患者發(fā)生腹瀉/腸胃炎外，未發(fā)現(xiàn)有嚴重的與疫苗相關的不良反應。臨床用藥經驗以下為上市銷售的疫苗在使用中報告的其它不良反應。神經系統(tǒng)罕見急性感染性多神經炎，小腦共濟失調。
【禁忌】對疫苗任何一成分過敏者禁用。
【注意事項】
在注射本品后有過敏反應者，不應再注射本疫苗。（見“禁忌”）如果對惡性腫瘤患者或正接受免疫抑制療法者或免疫功能障礙者注射本品，可能不會獲得所期望的免疫應答。本品不能預防非甲肝病毒引起的肝炎。由于甲肝潛伏期長（約20－50天），給予疫苗時，可能已存在潛在的甲肝感染，本疫苗可能不能預防這種人群的甲肝。與任何疫苗一樣，如果發(fā)生過敏反應或類過敏反應，應及時采取適當?shù)闹委�，包括使用腎上腺素。盡管與肌肉注射相比，第一劑皮下注射的動力學及血清組轉較慢，如臨床需要（如有出血傾向的患者）本品可經皮下注射給予。與任何疫苗一樣，注射本品后不是所有的敏感對象都可產生免疫應答。任何急性感染或發(fā)熱性疾病應推遲注射本品，除非醫(yī)生認為不注射會導致更大的危險。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未進行本品的動物生殖研究。孕婦注射后是否會引起嚴重損害或影響生殖功能，尚不可知。只有特別需要時，經咨詢醫(yī)生后方可給孕婦注射本品。本品是否從人乳中分泌尚不清楚。由于許多藥物可以從人乳中排出，因此當哺乳婦女如特別需要注射本品時應謹慎小心。
【兒童用藥】已證明本品對2-17歲的人群普遍具有良好的耐受性和高度的免疫原性。推薦劑量見用法用量。對2歲以下嬰兒的安全性和有效性尚不可知。
【藥物相互作用】
與其它疫苗的聯(lián)合使用：本品可以和黃熱及傷寒疫苗聯(lián)合接種，只要保證在不同的部位接種即可。美國免疫工作咨詢委員會（ACIP,TheAdvisoryCommitteeonImmunizationPractices，該委員會在美國公共衛(wèi)生服務機構制定免疫接種政策時給予建議）根據(jù)有限的成人研究數(shù)據(jù)指出，將甲肝疫苗與白喉、脊髓灰質炎（口服或滅活）、破傷風、口服傷寒、霍亂、日本腦炎、狂犬病或黃熱疫苗同時使用時，機體對任一種疫苗的免疫反應沒有降低，報告的接種后不良反應也沒有增加。研究表明乙肝疫苗可以和本品聯(lián)合使用，對于免疫原性沒有影響，報告的不良反應也未增加。與免疫球蛋白（Ig）聯(lián)合使用：對那些要做暴露后預防者或要立即/長期進行保護者（如馬上要到流行地區(qū)去的旅行者），本品可與Ig在不同部位、用不同的注射器同時注射。
【藥物過量】尚無這方面的資料。
【藥理】本品是一種滅活的全病毒疫苗，已證實其能誘導甲型肝炎病毒抗體的產生。
【編碼】SD018618
【貯藏】需在2-8℃貯藏由于冰凍會降低本品的效價，所以請勿冰凍本品。
