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脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗
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【藥品名稱】
通用名稱：脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗
英文名稱：IMOVAXPOLIO(POLIOMYELITISVACCINE)
商品名稱：愛(ài)寶維
【成份】本品脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)系采用脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅰ型(Mahoney株)、Ⅱ型(MEF-1株)、Ⅲ型(Saukett株)分別接種于Vero細(xì)胞培養(yǎng)并收獲病毒，經(jīng)濃縮、純化后用甲醛滅活，按比例混合后制成的3價(jià)液體疫苗。本品每0.5ml單劑量含有：主要活性成份：脊髓灰質(zhì)炎病毒1型(滅活)…………40DU(D-抗原單位)脊髓灰質(zhì)炎病毒2型(滅活)…………8DU(D-抗原單位)脊髓灰質(zhì)炎病毒3型(滅活)…………32DU(D-原單位)非活性物質(zhì)：2-苯氧乙醇、乙醇、甲醛、Hanks199培養(yǎng)基(含有氨基酸、礦物鹽、維生素、葡萄糖、聚山梨酯80和注射用水)、用于調(diào)節(jié)PH值的鹽酸或氫氧化鈉、痕量的抗生素(新霉素、鏈霉素和多粘菌素B)。
【性狀】本品外觀為澄清、無(wú)色的液體。
【規(guī)格】單劑量：0.5ml/支；多劑量：5ml/瓶。本品每1次人用劑量為0.5ml，含有脊髓灰質(zhì)炎病毒1型40DU、脊髓灰質(zhì)炎病毒2型8DU、脊髓灰質(zhì)炎病毒3型32DU。
【包裝】單劑量：預(yù)填充注射器裝，1支/盒。多劑量：西林瓶，10瓶/盒。
【不良反應(yīng)】
針對(duì)本品所有臨床試驗(yàn)中報(bào)告的或來(lái)自國(guó)外上市后使用的不良反應(yīng)，按CIOMS不良反應(yīng)發(fā)生率的分類：很常見(jiàn)(≥10%)；常見(jiàn)(≥1%且＜10%)；偶見(jiàn)(≥0.1%且＜1%)；罕見(jiàn)(≥0.01%且＜0.1%)；非常罕見(jiàn)(＜0.01%)，進(jìn)行描述如下：接種本品可發(fā)生以下不良反應(yīng)；1.國(guó)外臨床不良反應(yīng)(包括上市后)常見(jiàn)的不良反應(yīng)：①注射部位局部反應(yīng)：疼痛、紅斑(皮膚發(fā)紅)、硬結(jié)。②中度、一過(guò)性的發(fā)熱。非常罕見(jiàn)的不良反應(yīng)：①注射部位局部反應(yīng)：-腫脹：接種后可能48小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)，持續(xù)1～2天。-淋巴結(jié)腫大。②疫苗任一組份引起的過(guò)敏反應(yīng)：風(fēng)疹、血管性水腫、過(guò)敏性休克。③可能出現(xiàn)中度、一過(guò)性關(guān)節(jié)痛和肌痛。④可能出現(xiàn)驚厥(伴或不伴發(fā)熱)。接種后兩周內(nèi)可能出現(xiàn)頭痛、中度和一過(guò)性的感覺(jué)異常(主要位于下肢)。⑤接種后最初幾小時(shí)或幾天可能出現(xiàn)興奮、嗜睡和易激惹，但很快會(huì)自然消失。⑥廣泛分布的皮疹。2．國(guó)內(nèi)臨床不良反應(yīng)在我國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)中共計(jì)有340名嬰幼兒接種了本品，接種程序?yàn)?、3、4月齡時(shí)進(jìn)行3劑基礎(chǔ)免疫，18月齡時(shí)進(jìn)行1劑加強(qiáng)免疫。在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中納入300例嬰兒接種本品的安全性信息概括如下：IPV組在3劑基礎(chǔ)免疫的任一劑接種后，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。按接種人次統(tǒng)計(jì)分析，最常見(jiàn)的全身不良反應(yīng)依次為異常哭鬧(46.1%)、嘔吐(43.7%)、易激惹(32.2%)、嗜睡(31.9%)、食欲下降(30.2%)和發(fā)熱(25.9%)，偶見(jiàn)體溫＞39℃的發(fā)熱1例(0.3%)：最常見(jiàn)的局部注射部位不良反應(yīng)依次為觸痛(36.7%)、紅斑(14.8%)和腫脹(4.7%)，偶見(jiàn)直徑＞3cm的紅斑1例(0.3%)。按接種劑次分析，最常見(jiàn)的全身不良反應(yīng)依次為異�？摁[(24.3%)、嘔吐(23.8%)、易激惹(16.7%)、食欲下降(15.7%)、嗜睡(14.6%)和發(fā)熱(10.6%)；最常見(jiàn)的局部注射部位不良反應(yīng)依次為觸痛(20.8%)、紅斑(7.6%)和腫脹(2.0%)。上述不良反應(yīng)多為輕度、持續(xù)時(shí)間不超過(guò)3天、可自行緩解；不良反應(yīng)的發(fā)生率在第1劑接種后最高，第2劑和第3劑接種后均有不同程度的下降。口服OPV對(duì)照組(297名嬰兒)在3劑基礎(chǔ)免疫的任一劑接種后，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。按人次分析，最常見(jiàn)的全身不良反應(yīng)依次為嘔吐(39.7%)、異�？摁[(29.1%)、發(fā)熱(25.0%)、食欲下降(21.9%)、嗜睡(19.5%)和易激惹(18.8%)，偶見(jiàn)體溫＞39℃的發(fā)熱2例(0.6%)；按劑次分析，最常見(jiàn)的全身不良反應(yīng)依次為嘔吐(19.8%)、異常哭鬧(14.2%)、食欲下降(11.0%)、發(fā)熱(10.3%)、易激惹(9.1%)和嗜睡(8.5%)。上述不良反應(yīng)多為輕度、持續(xù)時(shí)間不超過(guò)3天、可自行緩解：除發(fā)熱和食欲下降外，其它全身不良反應(yīng)的發(fā)生率隨著接種次數(shù)的遞增而降低。以本品進(jìn)行l(wèi)劑加強(qiáng)免疫接種后(按照國(guó)家現(xiàn)行免疫程序，OPV對(duì)照組在18月齡時(shí)未進(jìn)行加強(qiáng)免疫)，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，最常見(jiàn)的全身不良反應(yīng)依次為發(fā)熱(14.7%)、異�？摁[(10.2%)、易激惹(9.896)、食欲下降(8.6%)、嗜睡(6.4%)和嘔吐(3.4%)，體溫＞39℃的發(fā)熱有4例(1.5%)，經(jīng)藥物治療后緩解；最常見(jiàn)的注射部位不良反應(yīng)依次為觸痛(20.0%)、紅斑(7.9%)和腫脹(2.3%)，未出現(xiàn)直徑＞3cm的紅斑和腫脹。上述不良反應(yīng)多為輕度、持續(xù)時(shí)間不超過(guò)3天、可自行緩解。國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)國(guó)外說(shuō)明書(shū)中未列出的不良反應(yīng)，常見(jiàn)不良反應(yīng)與國(guó)外說(shuō)明書(shū)中的安全性信息基本一致。若出現(xiàn)上述未提及的任何不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)師。
【禁忌】下列情況應(yīng)嚴(yán)禁使用本疫苗：1．對(duì)本品中的活性物質(zhì)、任何一種非活性物質(zhì)或生產(chǎn)工藝中使用物質(zhì)，如新霉素、鏈霉素和多粘菌素B過(guò)敏者，或以前接種本品時(shí)出現(xiàn)過(guò)敏者。2．發(fā)熱或急性疾病期患者，應(yīng)推遲接種本品。
【注意事項(xiàng)】
1．本疫苗嚴(yán)禁血管內(nèi)注射：應(yīng)確保針頭沒(méi)有進(jìn)入血管。2．下列情況應(yīng)慎重使用本疫苗：①患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本品后可能會(huì)引起出血。②正在接受免疫抑制劑治療或免疫功能缺陷的患者，接種本疫苗后產(chǎn)生的免疫反應(yīng)可能減弱。接種應(yīng)推遲到治療結(jié)束后或確保其得到了很好的保護(hù)。對(duì)慢性免疫功能缺陷的患者，例如HIV感染者，即使基礎(chǔ)疾病可能會(huì)導(dǎo)致有限的免疫反應(yīng)，也推薦接種本品。3．同任何疫苗一樣，預(yù)防接種本品有可能不能保護(hù)100%的個(gè)體。4．本品需置于兒童不可觸及處。一旦本疫苗出現(xiàn)霧狀，請(qǐng)不要使用。對(duì)于多劑量包裝，打開(kāi)后請(qǐng)立即使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品尚未進(jìn)行動(dòng)物生殖性研究。目前未知妊娠婦女接種本疫苗是否會(huì)影響胎兒，只有在非常必要時(shí)，妊娠婦女才可按種本品。尚不明確本疫苗是否通過(guò)乳汁分泌。因?yàn)槎喾N藥物可通過(guò)乳汁分泌，哺乳婦女接種本疫苗時(shí)應(yīng)該格外謹(jǐn)慎。建議妊娠和哺乳期婦女使用本品，都應(yīng)事先征詢醫(yī)生建議。
【藥物相互作用】
1．國(guó)外尚無(wú)資料表明在本品單次接種期間本疫苗和其它常用疫苗同時(shí)應(yīng)用會(huì)產(chǎn)生相互作用。本品尚未提供國(guó)內(nèi)與其它兒童計(jì)劃免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗聯(lián)用的臨床試驗(yàn)結(jié)果。2．任何正在服用或近期服用的藥物，包括非處方藥，都應(yīng)告之醫(yī)師。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JS20040005
【ATC分類】J07B
【編碼】SD000247
【貯藏】應(yīng)貯存在冰箱里(2-8℃)，避光保存。嚴(yán)禁冷凍。請(qǐng)勿超過(guò)包裝上的有效期使用。對(duì)于多劑量包裝，打開(kāi)后請(qǐng)立即使用。
相關(guān)說(shuō)明書(shū)
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