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骨化三醇注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：骨化三醇注射液
英文名稱：Calcijex(CalcitriolInjection)
商品名稱：溉純
【成份】本品主要成分為：骨化三醇輔料：聚山梨酯20、氯化鈉、抗壞血酸鈉、無水磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、乙二胺四醋酸二鈉、氮氣、注射用水。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
本品適用于治療慢性腎透析病人的低鈣血癥。它能明顯地減低許多病人已升高的甲狀旁腺激素(PTH)水平。
【功能主治】本品適用于治療慢性腎透析病人的低鈣血癥。它能明顯地減低許多病人已升高的甲狀旁腺激素(PTH)水平。
【規(guī)格】1ml:1μg，1ml:2μg
【包裝】本品為1毫升琥珀色安瓿瓶裝。10支/盒，25支/盤.
【用法用量】
每個病人的最佳劑量必須仔細(xì)地確定。欲使骨化三醇充分發(fā)揮療效的先決條件是基于每個病人每日攝入足夠適量的鈣劑。成人鈣的RDA(推薦每日攝入量)為1g.為保證每個病人每日攝入足夠的鈣，醫(yī)生可開廚房供給鈣劑或指導(dǎo)病人掌握規(guī)范的飲食標(biāo)準(zhǔn)。然而，因胃腸道鈣吸收提高，一些病人可能會持續(xù)低鈣攝取或根本不補(bǔ)鈣。本品的推薦劑量是0.5μg(0.01μg/kg),每周3次，隔天一次。本品可怍為靜脈推注，在透析后從血液透析管給予。如果不能觀察到理想的生化指標(biāo)和臨床反應(yīng)，每隔2周至4周可增加劑量0.25至0.5μg。在這增加劑量期間，至少每星期檢測兩次血清鈣和磷水平，一日發(fā)現(xiàn)高鈣血癥，應(yīng)該立即停藥直到血鈣回復(fù)正常。大多數(shù)透析病人對0.5-3.0μg(0.01-0.05μg/kg)、每周3次的劑量有效。只要溶液和容器允許，每次注射前應(yīng)該肉眼檢查注射劑有無變色或沉淀，每次注射后應(yīng)將用剝的部分棄去。
【不良反應(yīng)】
下述不良反應(yīng)與本品有關(guān)報告最頻繁發(fā)生的不良反應(yīng)是高鈣血癥（治療4周后約為35%）。發(fā)生率較低的不良反應(yīng)包括：頭痛、惡心、嘔吐、便秘下腹疼痛性痙攣、搔癢、結(jié)膜炎、激動、肢端疼痛、恐懼、尿頻、失眠、SGOT和/或SGPT升高、堿性磷酸酶升高、高血癥、高鎂血癥、高磷酸鹽血癥、淋巴細(xì)胞增多、血細(xì)胞比容升高、中性白細(xì)胞增多、血紅蛋白升高。曾偶發(fā)注射部位的輕度疼痛�？偟恼f來，本品的不良反應(yīng)與維生素D過量攝取發(fā)生的反應(yīng)相似。維生素D中毒和高鈣血癥的早期和晚期征象自癥狀如下：早期：軟弱無力、頭痛、嗜睡、惡心、心律失常、焦渴、嘔吐、口干、便秘、肌日酸痛、骨痛、金屬味覺晚期：多尿、煩渴、厭食、體重減輕、夜尿、（鈣化性）結(jié)膜炎、胰腺炎、畏光、鼻溢、瘙癢、高熱、性欲減退、BUN升高、蛋自尿，高膽固醇血癥、SGOT及SGPT升高、異位鈣沉著、高血壓、心律市場和罕有的嚴(yán)重精神失常、偶有注射部位搏痛。
【禁忌】本品禁用于對骨化三醇、維生素D或其類似物及其衍生物、本品任何輔料過敏的患者，及高鈣血癥或維生素D中毒患者。
【注意事項】
因為骨化三醇是強(qiáng)效膽骨化醇衍生物，對小腸的飲食鈣和無機(jī)磷酸鹽的吸收有顯著影響，故不得與其它維生素D或其衍生物同用。只有具備充分的檢測血、尿化學(xué)的實驗室設(shè)備時，才能考慮用本品治療。治療期間，由高反應(yīng)性或過量用藥引起的進(jìn)行性高血鈣可能會非常嚴(yán)重，以至于需要緊急治療（見藥物過量）。慢性高鈣血癥能導(dǎo)致全自性血管鈣化，腎鈣質(zhì)沉著、角膜和其它軟組織鈣化。用本品治療期間，血清鈣(mg/dl)與血清無機(jī)磷的乘積（Ca×P）不允許超過70。透析液鈣水平等于或超過7mg%，同時過量供應(yīng)飲食鈣，可能會導(dǎo)致頻繁的高血鈣癥發(fā)作。使用洋地黃的病人，高血鈣可能會促發(fā)心律失常：在這種病人應(yīng)用本品時需格外小心。對透折病人，應(yīng)該使月非鋁鹽的磷酸鹽結(jié)合劑來控制血清無機(jī)磷的水平和飲食磷酸鹽吸收。含鎂的抗酸劑可能會引起長期腎透析病人的高血鎂鎂癥，在本品治療期間應(yīng)當(dāng)避免使用�；加心I性骨營養(yǎng)不良和低血鈣癥、對常規(guī)維生索D治療反應(yīng)差的病人，可能會對本品有反應(yīng)。骨化三醇的治療窗窄，因此，必須仔細(xì)調(diào)節(jié)每位病人的劑量，以獲得滿意的生化指標(biāo)和臨床表現(xiàn)的反應(yīng)（見用法用量）。過量給予骨化三醇會導(dǎo)致高鈣血癥和高鈣尿癥，因此在治療早期調(diào)整劑量時最少每里期檢查兩次血鈣及血磷水平。血清堿性磷酸酶降低可能說明即將發(fā)生高鈣血癥。一旦發(fā)生高血鈣應(yīng)該即時停藥，直至血清鈣水平恢復(fù)正常。這可能需要花費幾天至一周時間。骨化三醇維持治療期間，定期檢查血靖鈣、磷、鎂和堿性磷酸酶以及24小時尿鈣尿磷排量。在開始用藥期間更應(yīng)該經(jīng)常作血清鈣磷水平的檢查（每周兩次）。定期做眼科檢查和可疑解剖學(xué)部位的放射檢查，以便早期發(fā)現(xiàn)異也鈣沉積。應(yīng)告知病人及其直接親屬，必須依從,劑量指導(dǎo)，嚴(yán)格服從關(guān)于鈣攝取、飲食和樸鈣的醫(yī)囑，避免使用未經(jīng)醫(yī)生同意的非處方藥物。并應(yīng)詳細(xì)介紹上述有關(guān)高鈣血癥的癥狀，如有上述癥狀應(yīng)就診（見不良反應(yīng)項）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】據(jù)報告，以人類推薦劑量的4至15倍骨化三醇給兔口服，可發(fā)生畸胎。3胎總共15只幼兔均有骨骼及外觀的不正常。然而，其它23胎總共156只幼兔與對照組比較，未發(fā)現(xiàn)明顯的異常。以大鼠作致畸研究亦未發(fā)現(xiàn)畸胎。尚未對妊娠婦女作足夠的或有對照的研究。只有具備正當(dāng)理自說明潛在的益處大于對胎兒的潛在危險后才能在妊娠期使用本品。本品是否自人類乳汁排出尚不清楚，鑒于很多藥物能自人乳排出，又因為骨化三醇對乳兒有潛在的嚴(yán)重的不良反應(yīng)，因此應(yīng)根據(jù)藥物對母親的重要性而抉定中止哺乳或中止用藥。
【兒童用藥】本品對兒童的安全性及有效性尚未確立。
【老人用藥】未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
使用洋地黃的病人的高鈣血癥可能會促發(fā)心律失常。盡管其中精確的機(jī)制不明，但證據(jù)表明，長期抗驚厥治療，尤其是用二苯基乙內(nèi)酰脲和巴比妥類治療，可能于維生素D的作用有干擾。正在進(jìn)行這些藥物治療的病人需耍稍高的骨化三醇劑量。含鎂的抗酸劑和骨化三醇不能同用，因為這種用法可能會導(dǎo)致形成高鎂血癥。
【藥物過量】給予本品的量超過了病人的需要量可以引起高鈣血癥和高鈣尿癥，及高磷血癥。反之，在用治療劑量的本品的同時過量攝入鈣和磷，可能會導(dǎo)致相似的異常。血液透析病人發(fā)生高鈣血癥的治療當(dāng)血鈣值比正常最高范圍值高出1mg/100毫升時，一般治療包括立刻停用本品，采用低鈣飲食，撤女鈣源供應(yīng)，每日檢查血鈣水平直到確定血鈣水平已經(jīng)恢復(fù)正常為止。一般情況下2天到7天就可糾正高鈣血癥。當(dāng)血清鈣濃度回到正常范圍以后，應(yīng)該重新開始本品的治療，其劑量應(yīng)比原來的用量少O.5μg。在此劑量調(diào)節(jié)期間及后續(xù)劑量調(diào)節(jié)期間，每星期至少要檢查血鈣兩次。頑固或明顯的高血鈣可以用無鈣的透析液作血液透析來矯正之。骨化三醇注射劑意外過量的治療本品急性意卅過量的治療包括一般支持療法。應(yīng)進(jìn)行幾種血清電解質(zhì)（特別是血鈣）水平、尿鈣排泄速率測定，并對由高鈣血癥引起的心電圖失常進(jìn)行評估。這種監(jiān)測對使用洋地黃的病人尤其關(guān)鍵。對意外過量的病人，還應(yīng)采用低鈣飲食和停止鈣劑供蛤。由于骨化三醇的藥理作用時間不長，進(jìn)一步的措施似乎沒有必要。然而，若高血鈣頑固而上升幅度較高時，應(yīng)該重新考慮病人的基本情況，改變治療方法。這些治療方法包括：使用磷酸鹽和糖皮質(zhì)激素強(qiáng)制性
【藥理】骨化三醇是維生索D3（膽骨化醇）的活性形式。人類主要依靠紫外光照射皮膚把7-脫氫膽固醇轉(zhuǎn)化為維生素D3。維生素D3在其靶組織進(jìn)行完全作用之前須在肝臟和腎臟活化。首次轉(zhuǎn)化需由肝臟的維生素D325羥化酶催化，生成25(OH)D3(Calcifediol鈣化二醇)后者在腎組織的線粒體中進(jìn)行水解，通過腎的25羥維生素D31α羥化酶激活，生成1，25-(OH)2D3(Calcitriol，骨化三酵)，這是維生索D3的活化形式。已知的骨化三籌的作用部位是小腸、骨，但其它證據(jù)表明它也作月于腎和甲狀旁腺。在維生素D的衍化物中，以骨化三醇刺激小腸轉(zhuǎn)運(yùn)鈣的作月力最強(qiáng)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20090043
【藥代動力學(xué)】
靜脈推注時，骨化三醇能迅速地在出現(xiàn)于血液中。已知維生素D代謝物經(jīng)血液轉(zhuǎn)運(yùn)，與特定的α2球蛋白結(jié)合。骨化三醇一次給藥，藥理怍月可持續(xù)3至5天。已確定骨化三醇的代謝途徑有兩條：轉(zhuǎn)化為1，24，25-(OH)3D3和鈣化三酸
【ATC分類】A11C;D05A
【編碼】HD002903
【貯藏】貯存干室溫（15℃至30℃），但短暫暴露于40℃不會對本品產(chǎn)生不良影響。避光保存，避免過熱。
