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枸櫞酸坦度螺酮片
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【藥品名稱】
通用名稱：枸櫞酸坦度螺酮片
英文名稱：TandOSDironeCitrateTablets
商品名稱：希德
【適應(yīng)癥】
各種神經(jīng)癥所斂的焦慮狀態(tài)，如廣泛性焦慮癥。原發(fā)性高血壓、消化性潰瘍等軀體疾病伴發(fā)的焦慮狀態(tài)。
【功能主治】各種神經(jīng)癥所斂的焦慮狀態(tài)，如廣泛性焦慮癥。原發(fā)性高血壓、消化性潰瘍等軀體疾病伴發(fā)的焦慮狀態(tài)。
【規(guī)格】10mg。
【包裝】PTP包裝。21片/板×1板/盒，21片/板×2板/盒。
【用法用量】
通常成人應(yīng)用枸櫞酸坦度螺酮片的劑量為每次10mg，口服，每日3次。根據(jù)病人年齡、癥狀等適當(dāng)增減劑量，但不得超過1日60mg或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
調(diào)查總例數(shù)1451例中有150例(10.3%)出現(xiàn)不良反應(yīng)及實(shí)驗(yàn)室檢查值異常。主要的不良反應(yīng)有嗜睡43例(3.0%)、步態(tài)蹣跚16例(1.1%)、惡心13例(0.9%)、倦怠感11例(0.8%)、情緒不佳11例(0.8%)、食欲下降10例(0.7%)。主要實(shí)驗(yàn)室檢查值異常有AST(GOT)，ALT(GPT)升高。上市后的安全性研究顯示，4759例患者中，有248例(5.2%)出現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)的副作用。而其他的主要副作用有：嗜睡(54例，1.1%)，步態(tài)蹣跚(24例，0.5%)，頭痛(18例，0.4%)等。(再次審查結(jié)束時(shí)的結(jié)果)嚴(yán)重不良反應(yīng)肝功能異常、黃疸(＜0.1%)因?yàn)闀?huì)出現(xiàn)伴AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP升高的肝功能異常、黃疸等。所以，應(yīng)定期做肝功能檢查，密切觀察，如有異�，F(xiàn)象發(fā)生時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。5-羥色胺綜合征(頻度不詳)因?yàn)闀?huì)出現(xiàn)伴興奮、肌陣攣、發(fā)汗、震顫、發(fā)燒的5-羥色胺綜合征。如有異�，F(xiàn)象發(fā)生時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行補(bǔ)給水分等適當(dāng)處理。其它不良反應(yīng)出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要采取減量或停藥等適當(dāng)處理�！霈F(xiàn)這類異常癥狀時(shí)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
慎重給藥(對下列病人應(yīng)慎重給藥)器質(zhì)性腦功能障礙的病人(有可能增強(qiáng)本藥的作用)。中度或嚴(yán)重呼吸功能衰竭病人(有可能使癥狀惡化)。心功能障礙的病人(有可能使癥狀惡化)。肝功能、腎功能障礙的病人(有可能影響藥代動(dòng)力學(xué))。老年人(參考“老年患者用藥”)。重要注意事項(xiàng)用丁神經(jīng)癥病人時(shí)，若病人病程長(3年以上)，病情嚴(yán)重或其它藥物(苯二氮早類藥物)的療效不充分時(shí)，本藥難以產(chǎn)生療效。當(dāng)1天用藥劑量達(dá)60mg仍未見療效時(shí)，應(yīng)停藥，不得隨意長期應(yīng)用。本藥用于伴有高度焦慮癥狀的病人時(shí)，難以產(chǎn)生療效，故應(yīng)慎重觀察癥狀。本藥可引起嗜睡、眩暈等，故應(yīng)囑病人在服用本藥過程中不得從事伴有危險(xiǎn)的機(jī)械性作業(yè)。本藥與苯二氮卓類藥物無交叉依賴性，若立即將苯二氮卓類藥物換為本藥時(shí)，有可能出現(xiàn)苯二氮卓類藥物的戒斷現(xiàn)象，加重癥狀，故在需要停用苯二氮卓類藥物時(shí)，須緩慢減量，充分觀察。(參考“藥物依賴性”)其它注意事項(xiàng)本藥交給病人時(shí)，對PTP包裝的藥品，指導(dǎo)病人從PTP密封袋中取出藥片服用。(據(jù)報(bào)告，有人因誤咽PTP密封袋，導(dǎo)致鋒利的銳角刺入食管粘膜，引起食管穿孔，縱膈竇炎等嚴(yán)重并發(fā)癥。)
【孕婦及哺乳期婦女用藥】只能在判斷治療的有益性超過危險(xiǎn)性后，才可用于孕婦或有懷孕可能的婦女。(參考生殖毒性)最好不用于哺乳期女婦女，不得己服藥時(shí)應(yīng)避免授乳。(參考生殖毒性)
【兒童用藥】尚無本藥對早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒、幼兒及小兒的安全性資料。
【老人用藥】對老年患者按照90mg/天(臨床常用劑量的3倍)給藥的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)中，老年人的血中濃度高于青年人，故用于老年人時(shí)，從小劑量(例如，每次5mg)開始。
【藥物過量】日前尚無本藥過量的臨床資料。
【藥理】坦度螺酮是一種抗焦慮藥，可選擇性地作用T腦內(nèi)5-HT1A受體。動(dòng)物試驗(yàn)顯示，坦度螺酮與地西泮具有相當(dāng)?shù)目菇箲]作用。心身疾病動(dòng)物模型試驗(yàn)顯示，坦度螺酮可抑制下丘腦刺激所致升壓反應(yīng)和電休克應(yīng)激負(fù)荷所致的血漿腎素活性升高，抑制心理應(yīng)激負(fù)荷所致的胃潰瘍發(fā)生和強(qiáng)制浸水應(yīng)激負(fù)荷所致的食欲低下。
【毒理】慢性毒性SD大鼠經(jīng)口給予3-140mg/kg12個(gè)月，可見流涎、縮瞳、蛋白和血脂參數(shù)變動(dòng)、體重增加受限，腦和脊髓神經(jīng)細(xì)胞內(nèi)、腎小管脂褐質(zhì)樣物質(zhì)沉著、肺泡沫細(xì)胞集聚等。遺傳毒性坦度螺酮Ames試驗(yàn)結(jié)果為陰性，在有代謝活化時(shí)哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果陽性。生殖毒性一般生殖毒性試驗(yàn)中，SD大鼠給藥劑量達(dá)50mg/kg以上時(shí)出現(xiàn)動(dòng)情周期異常、受孕率下降、著床率減少、胎仔體重低下，未見胚胎和胎仔死亡及畸形。致畸敏感期試驗(yàn)中，SD大鼠給藥劑量達(dá)80mg/kg以上時(shí)出現(xiàn)胎仔和幼仔體重降低，200mg/kg以上時(shí)可見波狀助骨增加，未見胎仔死亡。家兔給藥劑量為150mg/kg以上時(shí)可見胎仔體重降低，未見胎仔死亡、畸形。圍產(chǎn)期試驗(yàn)中，SD大鼠給藥劑量為50mg/kg以上時(shí)可見幼仔生后發(fā)育抑制。致癌性ICR小鼠經(jīng)口給藥20-180mg/kg連續(xù)18個(gè)月，SD大鼠經(jīng)口給藥10-90mg/kg連續(xù)24個(gè)月，未見腫瘤發(fā)生率升高。依賴性猴巴比妥依賴狀態(tài)下單次給藥的交叉依賴性試驗(yàn)、連續(xù)自行給藥試驗(yàn)、大鼠連續(xù)4周經(jīng)口給藥后停藥1周的依賴性試驗(yàn)，未見精神依賴性和身體依賴性牛結(jié)果。大鼠經(jīng)口給藥60和200mg/天對地西
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JM20060003。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
血中濃度健康成人一次口服20mg時(shí)，吸收迅速，0.8-14小時(shí)后達(dá)到最高血中濃度(2.9-3.2ng/mL)，其血中濃度半衰期約為1.2-1.4小時(shí)�；静皇苓M(jìn)食影響。健康成人每次10mg，每日二次，5天連續(xù)口服時(shí)，血中濃度與一次口服時(shí)相同，無蓄積性。心身疾病及神經(jīng)癥的病人給藥時(shí)，血中濃度與健康成人相同，吸收迅速，無蓄積性。代謝·排泄本藥迅速分布在組織中，以肝臟和腎臟中分布濃度較高，在腦中也有分布。本藥的主要代謝途徑為丁烯鏈的開裂和降冰片烷環(huán)及嘧啶環(huán)的羥基化。給健康成人口服14C-坦度螺酮，7天以內(nèi)，70%從尿中排泄，21%從糞中排泄。吸收的坦度螺酮至尿中排泄時(shí)，基本完全被代謝。糞中坦度螺酮僅為0.3-0.5%，大部分經(jīng)代謝后排泄到膽汁中。
【ATC分類】N05B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD002858
【貯藏】室溫保存。
