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生物合成人胰島素注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：生物合成人胰島素注射液
英文名稱：NovolinR(BiosyntheticHumanInsulinInjection)
商品名稱：諾和靈R
【成份】本品主要成份及其化學(xué)名稱為：中性胰島素�；钚猿煞荩荷锖铣扇艘葝u素(它是通過基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。1IU(國(guó)際單位)相當(dāng)于0.035毫克無水人胰島素。其他成份：氯化鋅、甘油、間甲酚、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。
【性狀】本品為無色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
用于治療糖尿病。
【功能主治】用于治療糖尿病。
【規(guī)格】3m1：300國(guó)際單位(筆芯)
【包裝】筆芯由1型玻璃制成，包括溴丁基橡皮活塞和溴丁基／聚異戊二烯橡皮膜。1支/盒。
【用法用量】
本品為短效胰島素制劑，可以與長(zhǎng)效胰島素制劑合并使用。用量劑量因人而異，由醫(yī)生根據(jù)患者的病情而定。用于糖尿病治療時(shí)，平均每日胰島素需要量在每公斤體重0.5-1.0國(guó)際單位之間。青春期前的兒童，胰島素的需要量在每日每公斤體重0.7-1.0國(guó)際單位之間。當(dāng)病情得到部分緩解時(shí)，胰島素的需要量可明顯減少：然而，當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(shí)(如處于青春期或肥胖狀態(tài))，每日的胰島素需要量將會(huì)大量增加。對(duì)糖尿病患者進(jìn)行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生和進(jìn)展。因此，建議加強(qiáng)血糖水平監(jiān)測(cè)。注射后30分鐘內(nèi)必須進(jìn)食含有碳水化合物的正餐或加餐。老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖癥。劑量調(diào)整伴發(fā)其他疾病時(shí)(特別是感染和發(fā)熱)，通常患者的胰島素需要量會(huì)增加。腎功能或肝功能不全時(shí)，通�；颊叩囊葝u素需要量會(huì)減少。當(dāng)患者的體力活動(dòng)量或進(jìn)食量發(fā)生改變時(shí)，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。用法皮下和靜脈注射。通常在腹壁做本品的皮下注射；此外，也可在大腿，臀部或三角肌部位做皮下注射。從腹壁皮下給藥比從其他注射部位給藥吸收更快。將皮膚捏起注射會(huì)減少誤做肌肉注射的危險(xiǎn)。為防止脂肪萎縮，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下，本品也可用于肌肉注射。本品可用于靜脈注射，但必須由醫(yī)務(wù)人員操作�？蓮淖⑸涔P或筆芯中將藥液抽出，注入靜脈注射器中，但應(yīng)注意將空氣排除干凈。使用注意事項(xiàng)本品應(yīng)與諾和諾德胰島素注射系統(tǒng)和諾和針。配合使用。如患者同時(shí)接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩個(gè)諾和諾德公司胰島素注射系統(tǒng)，每個(gè)注射系統(tǒng)分別用于注射不同種類的胰島素。本品僅供一人專用。本品不可重新灌裝使用。使用本品前檢查本品標(biāo)簽并確定其中裝有正確類型的胰島素。使用前請(qǐng)檢查本品，包括橡皮活塞。如果筆芯已被損壞，或者橡皮活塞上端超出了白色條碼帶，則不可使用，請(qǐng)到供應(yīng)商處更換。使用濕潤(rùn)酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。不能使用本品的情況胰島素泵。如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發(fā)生墜落、損壞或擠壓，有可能使其損壞并出現(xiàn)胰島素外漏。如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。如果本品不呈透明和無色。如何注射本品將胰島素注射入皮下。注射技巧請(qǐng)參照注射筆的使用說明。注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少6秒鐘，這樣可以確保胰島素完全注射入體內(nèi)。每次注射后都卸下針頭，否則當(dāng)溫度變化時(shí)就會(huì)有藥液從針頭漏出，同時(shí)空氣會(huì)進(jìn)入筆芯內(nèi)形成氣泡。如果是混懸液產(chǎn)品，由于針頭滴液，還可能導(dǎo)致筆芯內(nèi)剩余藥液的胰島素濃度改變，影響血糖控制。
【不良反應(yīng)】
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：糖尿病患者用胰島素治療時(shí)，最常見的不良反應(yīng)是血糖水平的波動(dòng)。臨床觀察結(jié)果顯示：大多數(shù)需要醫(yī)療處理的低血糖反應(yīng)，發(fā)生在大約20%的血糖水平控制良好的患者。根據(jù)上市后的經(jīng)驗(yàn)得知，包括低血糖反應(yīng)在內(nèi)的不良反應(yīng)發(fā)生情況較為罕見(大于1/10000；小于1/1000)，總結(jié)藥物上市后的使用經(jīng)驗(yàn)，可能發(fā)生的各種不良反應(yīng)如下所列。罕見報(bào)道的不良反應(yīng)(大于1/10000；小于1/1000)代謝和營(yíng)養(yǎng)失調(diào)血糖水平波動(dòng)低血糖反應(yīng)患者用胰島素治療發(fā)生的不良反應(yīng)中，低血糖反應(yīng)是比較常見的。低血糖反應(yīng)可以突然發(fā)生，其癥狀包括出冷汗、皮膚蒼白發(fā)冷、疲乏、神經(jīng)緊張或震顫、焦慮、不同尋常的疲倦或衰弱、情緒紊亂、注意力不集中、嗜睡、過度饑餓、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)可導(dǎo)致意識(shí)喪失和，或驚厥和暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。高血糖反應(yīng)高血糖反應(yīng)的首發(fā)癥狀潛隱，經(jīng)歷幾小時(shí)或幾日才會(huì)表現(xiàn)出來。這些癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐，嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲下降和呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕�。�?duì)于1型糖尿病患者，如果出現(xiàn)高血糖反應(yīng)而不予以治療，可發(fā)展為具有潛在致命性的糖尿病酮癥酸中毒。其詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見
【禁忌】低血糖癥。對(duì)人胰島素或本品中其他成份過敏者。
【注意事項(xiàng)】
胰島素注射劑量不足或治療中斷時(shí)，會(huì)引起高血糖癥和糖尿病酮癥酸中毒(特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生)。通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi)，高血糖癥的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕�。�?duì)于1型糖尿病患者來說，出現(xiàn)高血糖癥若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。胰島素過量，可導(dǎo)致低血糖癥。一般而言，發(fā)生低血糖時(shí)立即進(jìn)食碳水化合物，就可予以糾正。為了能及時(shí)采取救助措施，注射胰島素的糖尿病患者應(yīng)隨身攜帶含糖食品。如果不迸餐或進(jìn)行無計(jì)劃的、高強(qiáng)度體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖癥。血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者)，其低血糖癥的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。病程長(zhǎng)的糖尿病患者，發(fā)生低血糖癥時(shí)，可能不出現(xiàn)一般的低血糖先兆癥狀。患者換用不同品牌和類型的胰島素制劑的過程，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致劑量改變：藥物濃度、品牌(生產(chǎn)商)、類型(短效、雙效或長(zhǎng)效等)、種類(動(dòng)物、人胰島素或胰島素類似物)和／或生產(chǎn)工藝(基因重組、動(dòng)物源性的胰島素)。患者換用本品時(shí)如果需要調(diào)整劑量，則應(yīng)在首次給藥時(shí)，或者在開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。少數(shù)從動(dòng)物源性胰島素轉(zhuǎn)用本品且發(fā)生過低血糖反應(yīng)的患者報(bào)告：使用人胰島素時(shí)發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動(dòng)物胰島素時(shí)的先兆癥狀不同或比較不明顯�？鐣r(shí)區(qū)的旅行可能會(huì)打亂患者以往進(jìn)餐和用藥規(guī)律，因此事先應(yīng)咨詢醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。由于本品有可能在某些泵導(dǎo)管中產(chǎn)生沉淀，所以本品不能用于胰島素泵做連續(xù)皮下胰島素輸注治療。本品中所含的間甲酚，可能會(huì)導(dǎo)致過敏反應(yīng)。運(yùn)動(dòng)員慎用。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響低血糖癥可能會(huì)損傷患者的注意力和反應(yīng)能力。這些能力受損，會(huì)造成危險(xiǎn)(如在駕駛汽車和操作機(jī)械的過程中)。應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖癥的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于胰島素不能通過胎盤屏障，所以糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療不受限制。糖尿病治療中控制不佳的患者，其發(fā)生的低血糖癥和高血糖癥使妊娠時(shí)發(fā)生胎兒畸形和胎死宮內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少：在隨之而來的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后，胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。哺乳期的糖尿病婦女用胰島素治療，不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生危害，但是劑量可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。
【兒童用藥】曾對(duì)本品在糖尿病兒童(6-12歲)和青少年(13-17歲)中的用藥情況進(jìn)行過小樣本量研究(n=18)，結(jié)果顯示其藥代動(dòng)力學(xué)特性與成人用藥基本相同，詳見[用法用量]。
【老人用藥】老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖癥，詳見[用法用量]。
【藥物相互作用】
已知有許多藥物會(huì)影響糖代謝。因此，醫(yī)生應(yīng)詢問了解患者當(dāng)前服用的所有藥物，并考慮可能會(huì)發(fā)生的藥物相互作用�？赡軙�(huì)減少胰島素需要量的藥物口服降糖藥(OHA)，單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，非選擇性β-受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽和酒精。可能會(huì)增加胰島素需要量的藥物噻嗪化物，糖皮質(zhì)激素類，甲狀腺激素和β-擬交感神經(jīng)類藥物，生長(zhǎng)激素和達(dá)那唑。β-受體阻滯劑會(huì)掩蓋低血糖癥的癥狀和延緩其恢復(fù)的時(shí)間。奧曲肽和蘭瑞肽既可減少也能增加胰島素的需要量。酒精可以加劇和延長(zhǎng)胰島素導(dǎo)致的低血糖作用。配伍禁忌胰島素中通常只能加入與其相容的藥物。在本品中加入其他藥物可導(dǎo)致胰島素的降解（如含有巰基或亞硫酸鹽的藥物）。當(dāng)本品與所要輸注的其他溶液混合時(shí)，會(huì)有不定劑量的胰島素吸附于輸注裝置上。建議在進(jìn)行胰島素輸注的同時(shí)監(jiān)測(cè)患者血糖水平。
【藥物過量】對(duì)于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，胰島素過量會(huì)發(fā)生不同程度的低血糖反應(yīng)：對(duì)于輕度低血糖反應(yīng)可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶糖塊、糖果、餅干、或含糖的果汁。對(duì)于嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)，在患者已喪失意識(shí)的情況之下，可由受過專業(yè)訓(xùn)練的人員給患者肌肉或皮下注射胰高血糖素(0.5-1mg)，或由醫(yī)務(wù)人員給予葡萄糖靜脈注射。如果患者在10-15分鐘之內(nèi)對(duì)胰高血糖素?zé)o反應(yīng)，則必須立即給予葡萄糖靜脈注射�；颊呱裰净謴�(fù)之后，建議口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。在注射了胰高血糖素之后，患者應(yīng)留院觀察，以便弄清患者發(fā)生嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的原因，從而防止類似情況再次發(fā)生。
【藥理】胰島素的降血糖作用是通過以下途徑實(shí)現(xiàn)的：胰島素與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)葡萄糖的吸收：同時(shí)，抑制肝臟葡萄糖的釋放。本品為短效胰島素制劑。本品的起效時(shí)間在0.5小時(shí)之內(nèi)，最大濃度時(shí)間在1.5-3.5小時(shí)之內(nèi)，持續(xù)時(shí)間大約為7-8小時(shí)。
【毒理】臨床前安全性資料：根據(jù)傳統(tǒng)的藥理安全性研究、重復(fù)劑量毒性研究、遺傳毒性研究、潛在致癌性研究和生殖毒性研究，臨床前研究資料表明本品對(duì)人體沒有特別的危害。國(guó)外臨床研究結(jié)果：在一項(xiàng)在重癥監(jiān)護(hù)病房中治療高血糖(血糖水平大于10mmol/L)的臨床試驗(yàn)中，共有經(jīng)過了大手術(shù)的204個(gè)糖尿病患者和1344個(gè)非糖尿病患者，靜脈注射本品后，血糖恢復(fù)至正常值(血糖水平為4.4-6.1mmol/L)并且死亡率降低了42%(從8%降低至4.6%)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20040068
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：藥代動(dòng)力學(xué)胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素制劑的時(shí)一效特征完全由其吸收特點(diǎn)所決定。此藥物代謝過程受多種因素(如：注射的胰島素劑量、注射途徑和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的類型)的影響。這就是胰島素的降糖效果存在個(gè)體內(nèi)差異和個(gè)體間差異的原因。吸收經(jīng)皮下注射后，在1.5-2.5小時(shí)之內(nèi)達(dá)到最大血藥濃度。分布本品對(duì)血漿蛋白沒有很強(qiáng)的親合力，血液循環(huán)中出現(xiàn)胰島素抗體(如果存在)的情況除外。代謝據(jù)報(bào)道，胰島素蛋白酶或胰島素降解酶會(huì)降解人胰島素，蛋白二硫異構(gòu)酶也可能降解人胰島素。人胰島素分子上有若干個(gè)裂解(水解)位點(diǎn)，裂解產(chǎn)生的所有代謝物是沒有活性的。清除通過皮下組織的吸收速率測(cè)定本品吸收階段的半衰期。因此吸收階段的半衰期是測(cè)定吸收速率而不是胰島素從血漿中清除的速率(胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘)。臨床試驗(yàn)表明本品吸收階段的半衰期大約為2-5小時(shí)。曾對(duì)本品在糖尿病兒童(6-12歲)和青少年(13-17歲)中的用藥情況進(jìn)行過小樣本量研究(n=18)，結(jié)果顯示其藥代動(dòng)力學(xué)特性與成人用藥基本相同。
【ATC分類】A10A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD006292
【貯藏】尚未使用的本品應(yīng)冷藏于2-8℃的冰箱中(不要太接近冷凍室)，不可冰凍。筆芯保存在包裝盒內(nèi)以避光保存。避免過熱和陽(yáng)光照射。開始使用后，本品可在室溫下(不超過30℃)存放6周。正在使用的本品建議不要再存放于冰箱中，在室溫過高(超過30℃)必須存放于冰箱的情況下，需在每次使用前使本品恢復(fù)至室溫。注意每次注射后必須卸下針頭。否則，當(dāng)溫度變化時(shí)就會(huì)有藥液從針頭漏出。
