相關分類
相關產(chǎn)品信息
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釓特酸葡胺注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：釓特酸葡胺注射液
英文名稱：GadolericAcidMeglumineSaltInjection
商品名稱：多它靈
【成份】釓特酸葡甲胺
【性狀】本品為無色至黃色的澄明液體。
【適應癥】
用于以下疾病的核磁共振檢查:大腦及脊柱病變脊柱病變其它全身性病理檢查(包括血管造影)
【功能主治】用于以下疾病的核磁共振檢查:大腦及脊柱病變脊柱病變其它全身性病理檢查(包括血管造影)
【規(guī)格】377mg/ml(以釓特酸葡胺計)·10ml/瓶·15ml/瓶·20ml/瓶。
【包裝】玻璃瓶10ml/x1/盒；15ml/x1/盒；20ml/x1/盒。預灌裝注射器（玻璃）15ml/x1/盒（帶針頭）；20ml/x1/盒（帶針頭）；
【用法用量】
推薦劑量為成人、兒童及嬰兒均可按每公斤體重0.1mmol，即每公斤體重0.2ml靜脈注射。根據(jù)檢查結果的顯示情況，如有必要，可進行二次給藥。特殊情況下，如腦膜瘤的鑒別或游離性轉移的確認，可以按每公斤體重0.2mmol進行二次注射；該產(chǎn)品僅供靜脈注射。
【不良反應】
在臨床試驗中，頭痛和感覺異常很常見（＞10%）：注射部位暖、冷或疼痛，惡心、嘔吐和皮膚反應如紅疹和瘙癢常見（＞1%~＜10%）。上市后報導的其他不良反應：過敏反應：罕見過敏不良反應的報告。該反應可能非常嚴重甚至致命，尤其是有過敏史的患者。任何注射劑量下都可發(fā)生這些過敏反應，可能會出現(xiàn)以下一個或多個癥狀：血管性水腫、過敏性休克、循環(huán)和心臟驟停、低血壓、喉水腫、支氣管痙攣、喉痙攣、肺水腫、呼吸困難、喘鳴、咳嗽、皮膚瘙癢、鼻炎、噴嚏、結膜炎、腹痛、胸痛、蕁麻疹、皮疹。這些癥狀有可能是過敏性休克早期狀態(tài)的初步跡象。也可能發(fā)生造影劑延遲反應（見［注意事項］內容）。一般宜昌表現(xiàn)和注射部位相關事件：一般宜昌表現(xiàn)（非常罕見）：全身乏力、出汗、畏寒、面色蒼白及暈厥。注射部位相關事件：罕見造影劑外滲病例報告（見［注意事項］內容）。皮膚和皮下組織疾�。ǚ浅：币姡簼裾�、皮疹。神經(jīng)系統(tǒng)疾�。ǚ浅：币姡喝沓榇ぁ＜∪夤趋�，結締組織和骨骼疾病（非常罕見）：肌肉痙攣、肌肉無力。
【禁忌】對本品的組成成分過敏者禁用。對其它釓螯合物有過敏反應或可以過敏反應史的患者也不應使用本品。與磁共振有關的禁忌：內置心臟起搏器者和內置血管夾的患者。
【注意事項】
本品僅可供靜脈注射。如有血管外滲出，可能會引起局部不耐受反應，這時應作局部處理。禁止多它靈用于蛛網(wǎng)膜下腔（或硬膜外）注射。過敏反應其他含釓造影劑可以發(fā)生過敏反應(見[不良反應]內容），這些反應大多數(shù)發(fā)生在注射造影劑半小時內。然而，和其它同類造影劑一樣，發(fā)生在注射后幾天的延遲反應不能除外。鑒于這些風險，在注射前必須詢同每個病人是否有過敏史（如花粉過敏，蕁麻疹，哮喘等）和／或有造影劑過敏史·這類患者會增加發(fā)生嚴重反應的幾率。在決定為這類患者使用多它靈前必須權衡臨床利弊。碘造影劑獲得的經(jīng)驗表明，β-阻斷劑可加重過敏反應，特別是存在支氣管哮喘時。這些患者可能對β-受體激動劑治療過敏反應的標準治療無效。在檢查期間患者應由醫(yī)生監(jiān)測。一旦發(fā)生過敏反應，應立即停用造影劑：如有必要，應使用特殊治療方案。檢查過程中必須開通靜脈通道。為了能夠立即采取對策，在發(fā)生緊急情況時·應準備好合適的藥物（如腎上腺素、抗組胺藥）、氣管內插管及呼吸機。腎功能受損據(jù)報道，重度腎功能損害(GFR30nl/min/1.73m2)病人使用某些含釓造影劑，會造成腎源性系統(tǒng)纖維化(NSF)。腎源性系統(tǒng)纖維化是一種漸進性疾病，其特點是對皮膚、肌肉和內部器官造成損害，影響生命功能，有時甚至是致命的。該病主要導致皮膚和內部器官的結締組織增生，皮膚增厚、粗糙、僵硬，有時導致致殘性攣縮。由于使用多它靈可能導致NSF，因此應避免用于急、慢性嚴重腎功能損傷(GFR30ml/min/1.73m2)的患者和由于肝腎綜合征導致的各種程度的急性腎功能不全或肝移植手術前后的患者·除非該診斷信息是必需的，且不能用其他手段獲得。對正在接受透析的病人-使用釓特酸(GadotericAcid)后立即進行血液透析，可幫助清除體內的藥劑，但尚不知這樣能否終止NSF．故此，立即進行血液透析不宜作為一項預防措施而用于其他病人。目前，中度腎功能損傷(GFR30-59ml/min/1.73m2)發(fā)生腎源性系統(tǒng)纖維化的風險還不確定，因此這類病人使用該產(chǎn)品時需特別慎重。所有病人都應該通過病史詢問和/實驗室檢測來篩選,以獲取其腎功能不全的信息。當給予釓類對比劑時，不應超過推薦劑量并且應在下次給藥前留出足夠的時間，以便從體內清除該藥。中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾�。菏褂煤徳煊皠┖推渌煊皠┮粯�，用于造影劑敏感的患者時應采取密切監(jiān)測等特別預防措施。必須事先準備所有必要的設備和藥品以處理可能出現(xiàn)的抽搐。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】大鼠和家免試驗研究沒有發(fā)現(xiàn)任何致畸作用。目前，尚無足夠數(shù)據(jù)確定妊娠期間注射釓特酸是否有致畸作用或胎兒毒性作用，只有必須使用時才可在妊娠期間應用多它靈實驗數(shù)據(jù)顯示，只有極少量多它靈(1%)可通過乳汁分泌，但尚無相關臨床數(shù)據(jù)。建議注射多它靈后幾日內暫停母乳喂養(yǎng)。
【兒童用藥】由于4周新生兒和1歲嬰兒腎功能發(fā)育不全，必須經(jīng)過慎重考慮才可對這些患者使用多它靈，其劑量不能超過0.1mmol/公斤體重。在一次掃描中僅能按上述要求給藥一次。由于缺乏重復給藥信息，不應重復給予多它靈注射劑，除非兩次給藥至少間隔了7天。對18歲以下的兒童，不推薦使用多它靈用于血管造影。因為目前缺乏該產(chǎn)品針對該人群的相關有效性和安全性數(shù)據(jù)。
【老人用藥】無需調整劑量。由于該藥可能損傷老年人的釓特酸腎清除率，甄別65歲及以上患者的腎功能不全尤為重要
【藥物相互作用】
至今未知。
【藥物過量】無過量用藥報導。
【藥理】本品為靜脈注射造影劑，用于磁共振檢查。由于釓特酸具有順磁性質，可以增加磁共振的影像對此，其本身不具有藥理活性，為惰性強的化臺物。
【毒理】小鼠和大鼠釓特酸靜脈注射急性毒性試驗結果表明·其不良反應（抽搐、短暫呼吸困難）僅在劑量遠高于在臨床所使用劑量時發(fā)生。以15倍于臨床使用劑量連續(xù)注射28天，除近曲腎小管可逆的細胞空泡形成外，末產(chǎn)生其它明顯影響。遺傳毒性試驗結果陰性。
【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20100015
【藥代動力學】
經(jīng)靜脈注射后，釓特酸主要分布于體內細胞外液，不與血清白蛋白結合或透過健康的血-腦屏障：在腎功能正常時，血漿半衰期約為90分鐘。本品經(jīng)腎小球濾過作用，以原型排出體外：腎功能不全患者血漿清除率會變慢：在乳汁中分泌量很小，可以緩慢通過胎盤
【ATC分類】V08C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD002618
【貯藏】遮光保存。
