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腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
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【藥品名稱】
通用名稱：腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
英文名稱：PeritonealDialysisSolution(LactateG1.5%)
商品名稱：腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%)
【成份】本品為復(fù)方制劑
【性狀】裝在雙聯(lián)系統(tǒng)容器中的PD-2腹膜透析液為無菌、無熱原的無色或微黃色的澄明溶液，只用于腹腔內(nèi)給藥，不含抑菌劑和抗菌劑。該腹膜透析液的成份、滲透壓、pH值以及離子濃度詳見表一。
【適應(yīng)癥】
PD-2腹膜透析液適用于因非透析治療無效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者。
【功能主治】PD-2腹膜透析液適用于因非透析治療無效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者。
【規(guī)格】含1.5%葡萄糖(2L：2.5L/袋)，其組份見表一
【包裝】包裝材料：該腹膜透析液所用容器由專門組方的聚氯乙烯(PL-146)制成的。運(yùn)輸和儲存過程中如暴露于25℃以上溫度時(shí)會有少量水分丟失，溫度越高，則水分丟失增加。這些少量的水分丟失在有效期內(nèi)不會對臨床治療造成顯著影響。這些由內(nèi)袋滲至外袋的少量水分不足以影響腹膜透析液的濃度。雖然透析液袋可能在有效期內(nèi)會釋出極少量的塑膠化學(xué)成份，然而生物學(xué)試驗(yàn)已證實(shí)該塑料容器的安全性。包裝容器：雙聯(lián)系統(tǒng)為完整的“Y”型管路設(shè)計(jì)，包含新鮮液袋和引流袋，腹透液留腹期間雙聯(lián)系統(tǒng)可與連接短管完全分離。包裝規(guī)格：2L；2.5L/袋
【用法用量】
總則：PD-2腹膜透析液只用于腹腔內(nèi)給藥。建議成年病人在做連續(xù)不臥床腹膜透析(CAPD)前應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下作適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。培訓(xùn)教材可從美國百特醫(yī)療用品有限公司獲取。腹膜透析液應(yīng)在使用之前用肉眼檢查是否存在顆粒物質(zhì)及是否變色。主管醫(yī)生應(yīng)負(fù)責(zé)透析病人的每日換液次數(shù)、透析液濃度、換液量、留腹時(shí)間及透析療程的長短，并對每一名接受治療的病人進(jìn)行監(jiān)測。為了避免嚴(yán)重脫水和低血容量的發(fā)生，建議在滿足脫水需要的前提下選擇使用最低滲透壓的溶液。將透析液加熱到37℃(正常體溫)有助于減少不適感覺。將2升腹膜透析液灌入成人的腹腔并關(guān)閉連接短管上的管夾。腹透液在腹腔內(nèi)停留一段時(shí)間，日間為4-8小時(shí)，夜間為8-12小時(shí)，每一次留腹結(jié)束時(shí)，打開連接短管上的管夾，排出液體再灌入新鮮的透析液，此過程每天重復(fù)3-5次，一周進(jìn)行6-7天，液體交換的頻率因人而異，以獲得理想的生化及液體的控制。大部分的液體交換使用1.5%或2.5%葡萄糖透析液。如需清除更多的液體，可使用含4.25%葡萄糖透析液。定期測量病人的體重可用以指導(dǎo)脫水量的設(shè)定。使用說明：使用無菌操作。換液前的物品準(zhǔn)備請參看隨輔助設(shè)備一起提供的說明。換液前準(zhǔn)備：預(yù)熱產(chǎn)品(如有需要)：建議使用恒溫培養(yǎng)箱或電熱毯預(yù)熱產(chǎn)品。不建議使用微波爐、消毒碗柜及熱水浸泡等方式進(jìn)行加熱。因?yàn)檫@些加熱方式可能對產(chǎn)品造成損害，破壞產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。備齊物品：雙聯(lián)系統(tǒng)腹膜透析液、口罩、兩個(gè)藍(lán)夾子，一個(gè)碘液微型蓋。戴口罩并洗凈雙手。沿切口從上而下撕去雙聯(lián)系統(tǒng)外袋。內(nèi)袋可能有些不透明，這是由于在滅菌過程中吸收了水分所致，屬正�，F(xiàn)象，不會影響溶液的質(zhì)量或安全性。這種不透明的現(xiàn)象將會隨時(shí)間逐漸消失。將透析液袋平放在桌面上。打開卷曲的管路，并檢查管路及引流袋的完整性，如果發(fā)現(xiàn)任何破損，不得使用。檢查連接病人端的拉環(huán)是否松動，如果拉環(huán)松動不要使用。檢查管路以及引流袋內(nèi)是否有液體，如果有，則不要使用。然而有少量的小水珠是屬正�，F(xiàn)象。擠壓透析液袋，并仔細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)有漏液、破損或藥液不澄清，不得使用。添加藥物：檢查透析液袋加藥口是否完好，如果加藥口松動應(yīng)丟棄。用無菌操作準(zhǔn)備藥品。用一根12號針頭(可根據(jù)實(shí)際情況選擇)注射器，穿刺加藥口，注入藥物。充分搖勻透析液。換液操作：確認(rèn)患者的連接短管已處于關(guān)閉狀態(tài)。拉開雙聯(lián)系統(tǒng)上的接口拉環(huán)。取下連接短管上的碘液微型蓋，并立即將短管與雙聯(lián)系統(tǒng)連接，旋擰外管路直至與短管完全密合。用藍(lán)夾子夾住入液端管路。將綠色可折斷出口塞折斷。懸掛透析液袋。將引流袋置于低位。打開連接短管旋扭開關(guān)開始引流。引流完畢后，關(guān)閉短管。打開入液管路的藍(lán)夾子慢數(shù)5秒，充分沖洗管路。用藍(lán)夾子夾住出液管路。打開短管開始灌注。當(dāng)新鮮液注入完畢時(shí)關(guān)閉患者連接短管，再用一個(gè)藍(lán)夾子夾住入液管路。撕開碘液微型蓋外包裝，檢查帽蓋內(nèi)海綿是否浸潤碘液。將患者連接短管與雙聯(lián)系統(tǒng)分離，蓋上新的碘液微型蓋。稱量透出液并做好記錄。丟棄使用過的物品。供應(yīng)：所有PD-2腹膜透析液均含有增量，并已在容器的標(biāo)簽上標(biāo)明。
【不良反應(yīng)】
腹膜透析的不良反應(yīng)包括機(jī)械相關(guān)性、溶液相關(guān)性以及因設(shè)備污染或換液操作不當(dāng)所造成的不良反應(yīng)。滲漏、腹痛、出血、導(dǎo)管阻塞、及液體引流不暢都是透析過程中常見的機(jī)械性并發(fā)癥，腹膜炎常與操作不當(dāng)有關(guān)。與溶液相關(guān)的不良反應(yīng)包括了水腫/脫水、血容量過少、血容量過多、高血壓、低血壓、失衡綜合癥及肌肉痙攣。關(guān)于其致癌作用、基因突變作用和對生殖系統(tǒng)副作用的長期動物實(shí)驗(yàn)尚未進(jìn)行。
【禁忌】尚不明確
【注意事項(xiàng)】
總則：本品應(yīng)一次性使用，嚴(yán)禁儲存后再次使用。不得使用混濁的溶液。在整個(gè)換液過程中必須使用無菌操作以減少感染的可能性。在腹膜透析期間可能會發(fā)現(xiàn)蛋白質(zhì)、氨基酸及水溶性維生素丟失的現(xiàn)象，必要時(shí)應(yīng)予補(bǔ)充�；颊咄肝鲋委熯^程中請考慮其對患者其它疾病是否有潛在的影響。如快速的鉀清除會誘發(fā)正在使用洋地黃及類似藥物的心血管疾病患者的心律不齊的發(fā)生。洋地黃中毒癥狀會被高血鉀、高血鎂和高血鈣掩蓋。通過透析來調(diào)整電解質(zhì)平衡時(shí)需注意洋地黃過量的癥狀和體征。相反，小劑量的洋地黃治療在患者有低血鉀和高血鈣的情況下，也可能引起中毒。糖尿病患者在使用葡萄糖透析液時(shí)要求嚴(yán)密地監(jiān)控其血糖。實(shí)驗(yàn)室檢查：應(yīng)定期監(jiān)測患者血清電解質(zhì)、血清鎂和重碳酸鹽水平及液體平衡情況。警告：嚴(yán)禁靜脈內(nèi)注射。嚴(yán)格無菌操作，患者操作過程中的污染將會導(dǎo)致腹膜炎。不正確的操作可能導(dǎo)致空氣進(jìn)入到腹腔內(nèi)。對有下列情況的病人進(jìn)行腹膜透析治療應(yīng)格外謹(jǐn)慎：腹膜破裂或手術(shù)、外傷造成的橫隔膜破裂、廣泛粘連、腸脹氣、原因不明的腹部感染、腹壁感染、疝、腸瘺或結(jié)腸手術(shù)、腹水、肥胖與巨大多囊腎、新近的主動脈移植、乳酸中毒以及嚴(yán)重的肺部疾病。如果一定要對有上述情況的病人進(jìn)行腹膜透析，應(yīng)充分權(quán)衡病人從透析中得到益處及可能出現(xiàn)的并發(fā)癥。必須保存病人準(zhǔn)確的體液平衡記錄，仔細(xì)監(jiān)測病人體重以避免病人體液過量或不足，因?yàn)檫@樣會帶來充血性心力衰竭，脫水及休克等嚴(yán)重的后果。在腹膜透析治療時(shí)過量的使用含有4.25%右旋葡萄糖PD-2腹膜透析液可能會導(dǎo)致超濾過多。對于進(jìn)行維持性腹膜透析的病人，應(yīng)定期檢查其血生化與凝血因子及其他指標(biāo)。如果發(fā)現(xiàn)接口拉環(huán)已丟失或封蓋不良，應(yīng)停止使用此袋透析液。除去外袋后，用均勻的力量擠壓透析液袋以檢查是否存在滲漏。如果一旦發(fā)現(xiàn)滲漏，應(yīng)停止使用此袋透析液，因無菌狀態(tài)可能已受破壞。將病人連接端的拉環(huán)拉開后，檢查綠色可折斷出口塞，觀察是否有持續(xù)的液體流出。正常情況下可能在病人連接處和拉環(huán)內(nèi)會有數(shù)滴液體。如果發(fā)現(xiàn)有持續(xù)的液體流出，應(yīng)丟棄此袋透析液，因?yàn)闊o菌狀態(tài)可能已受破壞。引流溶液時(shí)，可于引流液中見到一些纖維束或者纖維束附著在管道連接處的空隙中。有些案例則顯示引流部分或完全為纖維束所阻塞。輕輕揉捏管組連接處的空隙，可消除纖維阻塞。在透析過程中，如果發(fā)現(xiàn)透析系統(tǒng)有任何泄漏，應(yīng)立即停止，并報(bào)告主管醫(yī)生。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未進(jìn)行針對PD-2腹膜透析液對動物繁殖影響之研究。目前亦未明確，當(dāng)PD-2腹膜透析液注入懷孕婦女時(shí)，是否可能傷害胎兒或影響生殖能力。只有在確實(shí)需要的情況下，PD-2腹膜透析液始可供孕婦使用。哺乳期婦女應(yīng)慎用腹膜透析液。
【兒童用藥】應(yīng)酌情調(diào)整使用劑量，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
【老人用藥】應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
【藥物相互作用】
腹膜透析液與部分添加藥物可能有配伍禁忌，應(yīng)避免貯存含有添加藥物的透析液。
【藥物過量】尚不明確
【藥理】腹膜透析是用以清除正常情況下由腎臟排泄的有毒物質(zhì)及代謝廢物的一種治療方法，并可以幫助調(diào)節(jié)體液和電解質(zhì)的平衡。治療時(shí)將透析液通過腹透管灌入腹腔中，存在于血液中的較高濃度的有毒物質(zhì)和代謝廢物即可通過腹膜進(jìn)入透析液中，右旋葡萄糖用于產(chǎn)生比血漿滲透壓稍高的滲透壓，利用此滲透梯度，促進(jìn)脫水作用的發(fā)生，保留一段時(shí)間之后，在重力作用下將腹膜透析液從腹腔中引流出來。
【毒理】PD-2腹膜透析液不含鉀，因此該腹膜透析液可用于矯正高血鉀癥。僅在仔細(xì)評價(jià)血清及整個(gè)身體的鉀濃度之后，以及僅在醫(yī)生的指導(dǎo)下方可加入氯化鉀。臨床研究發(fā)現(xiàn)，此透析液會引起血清C02的增高和血清鎂濃度的降低。由此引起的血清鎂濃度的下降不會引起明顯的臨床低血鎂癥癥狀。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-XG-001-2007
【藥代動力學(xué)】
吸收：不同透析液成份在腹腔中的吸收情況可通過其消除速率來反映。小分子溶質(zhì)的吸收主要是通過擴(kuò)散作用完成，并取決于溶質(zhì)的分子量，溶質(zhì)分子量越小，吸收越快。葡萄糖的吸收取決于病人腹膜的通透性，由于個(gè)體差異，葡萄糖在體內(nèi)置留四小時(shí)后的吸收的百分率由40-88%不等。而乳酸鹽在留腹四小時(shí)后，注入量的82%將被吸收。代謝過程：在使用含4.25%葡萄糖的透析液進(jìn)行透析時(shí)，注入45-90分鐘后，血糖的濃度將升至最高點(diǎn)，甚至兩倍于初始的血糖濃度。這種變化與口服葡萄糖后的血糖波動情況相似。其代謝的過程也與口服葡萄糖一致，提供的能量約占CAPD患者全部能量來源的20%。透析時(shí)吸收的乳酸鹽通過三羧酸循環(huán)進(jìn)行代謝并產(chǎn)生碳酸氫鈉，可協(xié)助人體維持酸堿平衡。
【ATC分類】B05D
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HF001967
【貯藏】透析液在低于0℃的環(huán)境下會發(fā)生凍結(jié)，凍結(jié)時(shí)不能彎曲及搖動該容器。使用前應(yīng)使其自然解凍并充分搖勻。密封保存。
