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復(fù)方甘菊利多卡因凝膠
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【藥品名稱】
通用名稱：復(fù)方甘菊利多卡因凝膠
英文名稱：Kamistad(CompoundChamomileAndLidocaineHydrochlorideGel)
商品名稱：甘美達(dá)
【成份】鹽酸利多卡因，麝香草酚，洋甘菊花酊
【性狀】本品為棕黃色均勻狀凝膠。
【適應(yīng)癥】
用于牙齦、唇以及口腔黏膜的炎癥性疼痛�？梢跃徑馊檠篮椭驱X萌出過(guò)程中所出現(xiàn)的局部癥狀及由于配戴正畸矯治器所致的局部癥狀等�？勺鳛榕浯髁x齒后所出現(xiàn)的疼痛不適及刺激性和過(guò)敏性反應(yīng)的輔助性治療
【功能主治】用于牙齦、唇以及口腔黏膜的炎癥性疼痛�？梢跃徑馊檠篮椭驱X萌出過(guò)程中所出現(xiàn)的局部癥狀及由于配戴正畸矯治器所致的局部癥狀等�？勺鳛榕浯髁x齒后所出現(xiàn)的疼痛不適及刺激性和過(guò)敏性反應(yīng)的輔助性治療
【包裝】10g/管
【用法用量】
牙齦或口腔黏膜炎癥性疼痛：每日3次，每次涂約0.5厘米凝膠于疼痛或發(fā)生炎癥的牙齦區(qū)，稍加按摩。治療與配戴義齒有關(guān)的癥狀或病損：可用約豌豆大小的凝膠，按摩患處。
【不良反應(yīng)】
本品一般無(wú)不良反應(yīng)，但大劑量使用時(shí)可能在特殊部位吸收。如：1名11個(gè)月大的兒童由于牙齒萌出不適，在疼痛部位使用2%的利多卡因溶液，使用6倍于每日推薦劑量后1周，兒童的利多卡因血藥濃度為10ug/mL，出現(xiàn)驚厥，通常血藥濃度高于6ug/mL易于產(chǎn)生毒性癥狀，尚不知兒童是否意外吞咽了利多卡因溶液。因此本品僅用于年齡較大的兒童以緩解恒牙萌出時(shí)的不適，應(yīng)避免意外吞咽。利多卡因可觸發(fā)遲發(fā)變態(tài)反應(yīng)和速發(fā)變態(tài)反應(yīng)，可與其它酰胺類藥物發(fā)生交叉過(guò)敏反應(yīng)，頻繁地局部使用利多卡因，特別是用于黏膜，可觸發(fā)變態(tài)反應(yīng)。
【禁忌】本品禁用于對(duì)凝膠中各種成分已知有過(guò)敏反應(yīng)的患者。
【注意事項(xiàng)】
本品除鹽酸利多卡因、麝香草酚、洋甘菊花酊外，其他成分為：苯扎氯胺、聚丙稀酸、糖精鈉、氨基丁三醇、桂皮油。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無(wú)有關(guān)資料。
【兒童用藥】本品可用于緩解幼兒或?qū)W齡兒童因出牙所致的不適，但每次凝膠的用量長(zhǎng)度不應(yīng)超過(guò)0.5厘米，24小時(shí)內(nèi)不應(yīng)超過(guò)3次。當(dāng)大劑量使用該凝膠時(shí)，特別是利多卡因血漿濃度大于6ug/mL時(shí)，可產(chǎn)生毒性反應(yīng)。該凝膠更適用于年齡較大的兒童，以防誤吞。
【老人用藥】尚無(wú)有關(guān)資料。
【藥物相互作用】
未見本凝膠中各成分間發(fā)生相互作用或與其他藥物發(fā)生不良的相互作用的報(bào)道。
【藥物過(guò)量】針對(duì)不同癥狀，采取相應(yīng)的對(duì)癥治療。
【藥理】藥理作用本品為局部應(yīng)用的外用藥品，是一種用于口腔黏膜及炎癥或受損皮膚的水溶膠制劑。為復(fù)方制劑，對(duì)口腔黏膜及皮膚的炎癥性疾患，具有迅速持久的止痛、抗菌、消炎以及促進(jìn)創(chuàng)面愈合等作用。利多卡因（LidocaineHCL）：通過(guò)阻斷神經(jīng)沖動(dòng)的產(chǎn)生和傳導(dǎo)而發(fā)揮局麻/止痛作用。作用強(qiáng)度高于普魯卡因，是臨床最常用的表麻/黏膜局麻藥之一。一些研究報(bào)告顯示，利多卡因在低濃度時(shí)能抑制腦膜炎奈瑟氏球菌和淋病奈瑟菌的生長(zhǎng)。在高濃度時(shí)，對(duì)大腸桿菌、A組鏈球菌等有殺滅作用。麝香草酚（Thymol）：屬酚類衍生物，是消毒防腐類藥物。對(duì)多種細(xì)菌、真菌及病毒有效，其殺菌能力是苯酚的30倍，而毒性只是后者的。在口腔科或喉科，麝香草酚也常作為有效成分用以配制消毒漱口水。洋甘菊花酊(Chamomiletincture)：洋甘菊花（又名母菊、德國(guó)春黃菊）是本凝膠中一個(gè)補(bǔ)充活性的成分。在角叉菜膠引起的大鼠爪水腫模型，洋甘菊花提取物的抗水腫作用與水楊酸相當(dāng)。實(shí)驗(yàn)資料顯示：洋甘菊花提取物能減少花生四烯酸生成，抑制環(huán)加氧酶活性，從而減少前列腺素的生成；具有抗組織胺、炎癥介質(zhì)的活性。此外，洋甘菊花提取物還有清除氧自由基的作用。10mg/
【毒理】毒理研究鹽酸利多卡因（LidocaineHCL）：在本凝膠中的含量為20mg/g。試驗(yàn)證實(shí)利多卡因口腔局部應(yīng)用和在甘美達(dá)凝膠中使用劑量是一種安全的劑量�？诜倍驹谛∈驦D50為220mg/kg；靜脈急毒在人體（男性）的最小毒性劑量為14mg/kg；大鼠LD50為21mg/kg；小鼠LD50為22mg/kg。除非在皮膚/黏膜大面積使用，鹽酸利多卡因一般無(wú)明顯全身中毒現(xiàn)象。由于個(gè)人的耐受性、年齡、性別、全身健康狀態(tài)及組織血管形成等不同，人類毒性反應(yīng)存在很大的個(gè)體差異。當(dāng)血漿中利多卡因的濃度5ug/mL時(shí)，可造成肌肉顫動(dòng)、抽搐以及呼吸停止。利多卡因極易吸收，但在甘美達(dá)凝膠中的劑量?jī)H為裸鼠血漿中治療劑量的1/5。臨床試驗(yàn)證實(shí)利多卡因是一種安全外用止痛劑。麝香草酚（Thymol）：在本凝膠中的含量為1.0mg/g。該藥毒性很低。其毒性僅為苯酚的�？诜倍驹诖笫驦D50為980mg/kg；小鼠LD50為1800mg/kg；豚鼠LD50為880mg/kg。靜脈急毒在小鼠LD50為74mg/kg。慢性毒性反應(yīng)在0大鼠日口服10,000PPM×19周，無(wú)毒性。人體口服1g的麝香草酚，無(wú)明顯的不良反應(yīng)，僅
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本凝膠是一種用于（口腔）黏膜及炎癥或損傷皮膚的水凝膠制劑。各種活性成分的藥代動(dòng)力學(xué)資料如下：鹽酸利多卡因（LidocaineHCL）：當(dāng)濃度為0.5-4%時(shí)，對(duì)缺乏免疫力的皮膚有效，其作用通過(guò)在皮膚表面形成游離基質(zhì)而起到緩沖作用。由于濃度梯度的作用，游離基質(zhì)可快速擴(kuò)散至皮膚深層，進(jìn)入毛細(xì)血管網(wǎng)。2%的利多卡因溶液已可用于支氣管鏡檢查，從活檢物可測(cè)出組織中利多卡因的局部濃度為0.05-1.19%，作者強(qiáng)調(diào)在該濃度范圍，組織中的利多卡因具有明確的抗菌活性。經(jīng)全身吸收的利多卡因在肝內(nèi)代謝滅活。麝香草酚（Thymol）：麝香草酚外用時(shí)其吸收程度非常有限，少量吸收物經(jīng)體內(nèi)完全生物轉(zhuǎn)化。與硫酸根或葡萄糖醛酸結(jié)合，由尿液中排出。洋甘菊花酊（Chamomiletincture）：?jiǎn)蝿┝烤植客庥?mg[14C]-沒(méi)藥醇（洋菊花酊的主要活性成分）于雌性裸鼠頸部皮膚，1小時(shí)后測(cè)得75%的標(biāo)記物到達(dá)皮膚深度120mcm，5小時(shí)后測(cè)得50%的標(biāo)記物達(dá)皮膚深度90-180mcm。提示該藥對(duì)皮膚有恒定的穿透力。苯扎氯胺(BenzalkoniumChloride)：0.1%的濃度在凝膠中即可發(fā)揮其防腐作用。
【ATC分類】N01B
【編碼】HF001251
【貯藏】避光，密閉保存，置于溫度不高于25°C的地方。
