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復(fù)方甘草酸苷片
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【藥品名稱】
通用名稱：復(fù)方甘草酸苷片
英文名稱：CompoundGlycyrrhizinTablets
商品名稱：美能
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份(每片)為：甘草酸苷(Glycyrrhizin)25mg甘草酸單銨鹽(MonoammoniumGlycyrrhizinate)35mg甘氨酸(AminoaceticAcid)25mg蛋氨酸(Methionine)25mg
【性狀】白色糖衣片。
【適應(yīng)癥】
慢性肝病，改善肝功能異常。濕疹、皮膚炎、斑禿。
【功能主治】慢性肝病，改善肝功能異常。濕疹、皮膚炎、斑禿。
【包裝】鋁塑泡罩包裝。21片/板×1板/盒，10片/板×10板/盒。
【用法用量】
成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次，飯后口服�？梢滥挲g、癥狀適當(dāng)增減。
【不良反應(yīng)】
本制劑在治療慢性肝病時(shí)，在雙盲法試驗(yàn)107例中，7例(占6.5%)出現(xiàn)副作用。主要癥狀有血鉀值降低2例(占1.9%)，血壓上升2例(占1.9%)，腹痛2例(占1.9%)等。重要副作用假性醛固酮癥(Pseudoaldosteronism)(發(fā)生頻率不明)：可以出現(xiàn)低血鉀癥、血壓上升、鈉及體液潴留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀，因此在用藥過程中，要充分注意觀察(血清鉀值等)，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止給藥。另外，可出現(xiàn)乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀，在發(fā)現(xiàn)CK(CPK)升高，血、尿中肌紅蛋白升高時(shí)應(yīng)停藥并給與適當(dāng)?shù)奶幹�。其它副作用還可能出現(xiàn)以下癥狀(見表)。
【禁忌】(以下患者不宜給藥)醛固酮癥患者、肌病患者、低鉀血癥患者(可加重低鉀血癥和高血壓癥)。有血氨升高傾向的末期肝硬化患者(該制劑中含有的蛋氨酸的代謝物可以抑制尿素合成，而使對(duì)氨的處理能力低下)。
【注意事項(xiàng)】
慎重給藥對(duì)高齡患者應(yīng)慎重給藥(高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高)(參照[老年用藥])。重要注意事項(xiàng)由于該制劑中含甘草酸苷，所以與其它甘草制劑并用時(shí)，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。給藥時(shí)注意藥品交付時(shí)，應(yīng)指導(dǎo)服藥時(shí)請(qǐng)將片劑從鋁箔包裝中取出后再服用(有報(bào)導(dǎo)將鋁箔一起服用而導(dǎo)致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發(fā)癥)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。
【兒童用藥】尚未有藥理、毒理或者藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人差異的試驗(yàn)。藥物使用請(qǐng)參見[用法用量]和[注意事項(xiàng)]。
【老人用藥】基于臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，高齡者有易發(fā)低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。
【藥物過量】過量使用本品易引起假性醛固酮癥。
【藥理】抗炎癥作用抗過敏作用甘草酸苷具有抑制兔的局部過敏壞死反應(yīng)(ArthusPhenomenon)及抑制施瓦茨曼現(xiàn)象(ShwartzmanPhenomenon)等抗過敏作用。對(duì)皮質(zhì)激素，有增強(qiáng)激素的抑制應(yīng)激反應(yīng)作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對(duì)激素的滲出作用無影響。對(duì)花生四烯酸代謝酶的阻礙作用甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動(dòng)酶——磷脂酶A>2>(phospholipaseA>2>)結(jié)合以及與作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶(lipoxygenase)結(jié)合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。免疫調(diào)節(jié)作用甘草酸苷在體外實(shí)驗(yàn)(invitro)具有以下免疫調(diào)節(jié)作用：對(duì)T細(xì)胞活化的調(diào)節(jié)作用；對(duì)Y干擾素的誘導(dǎo)作用；活化NK細(xì)胞作用；促進(jìn)胸腺外T淋巴細(xì)胞分化作用。對(duì)實(shí)驗(yàn)性肝細(xì)胞損傷的抑制作用在invitro初代培養(yǎng)的大白鼠肝細(xì)胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細(xì)胞損傷作用。肝細(xì)胞增殖促進(jìn)作用甘草酸苷和甘草次酸對(duì)Wistar大鼠初代培養(yǎng)肝細(xì)胞體外實(shí)驗(yàn)顯示有對(duì)肝細(xì)胞增殖的促進(jìn)作用。抑制病毒增殖和對(duì)病毒的滅活作用在dd系小白鼠MHV(小白鼠肝炎病毒)感染實(shí)驗(yàn)中，給與甘草酸
【毒理】給Wista呔鼠口服本品每公斤體重12g(48片)未見死亡例，因此無法計(jì)算出LD50。LD50＞12g(48片)另外，曾有在給與大鼠大量甘草酸單銨鹽的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中致腎畸形的報(bào)道。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20070059
【藥代動(dòng)力學(xué)】
人體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)血中濃度健康成人口服本品4片(含甘草酸苷100mg)時(shí)，雖然血中甘草酸苷濃度未獲得準(zhǔn)確的誤差范圍，但有資料表明甘草酸苷水解產(chǎn)物甘草次酸在給藥后血中濃度出現(xiàn)兩次高峰，第一次在用藥后1-4小時(shí)出現(xiàn)，第二次在10-24小時(shí)出現(xiàn)。(注)本制劑認(rèn)可的最大使用量1次3片(含甘草酸苷75mg)。尿中排泄健康成人口服本制劑后10小時(shí)內(nèi)尿中均未檢出甘草酸苷及甘草次酸。動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)(參考)吸收：給ICR種系小白鼠口服3H甘草酸苷，1小時(shí)后血中濃度達(dá)到最高值，以后緩慢減少，6小時(shí)后減至最高值的59%。12小時(shí)后血中濃度再度升高，以后又逐漸下降。分布：給ICR種系小白鼠口服3H甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸苷。分布最多的臟器是肝臟，在給藥后2小時(shí)達(dá)最高值，3H甘草酸苷值為2.8%，其次分布順序?yàn)椋悍�、腎、心臟、腎上腺。
【ATC分類】A05B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HF001242
【貯藏】室溫保存(1-30℃)。
