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復(fù)方雌孕片
-
【藥品名稱】
通用名稱：復(fù)方雌孕片
英文名稱：ConjugationEstrogensandMedroxyprogesteroneAcetateTablets
商品名稱：倍美羅
【成份】本品為復(fù)方制劑，其主要成份為：結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮。
【性狀】本品為乳白色橢圓形糖衣片。
【適應(yīng)癥】
本品適用于有子宮婦女進行下列治療：1．治療與絕經(jīng)相關(guān)的中重度血管舒縮癥狀。2．治療與絕經(jīng)相關(guān)的中重度外陰和陰道萎縮。當僅為治療外陰和陰道萎縮癥狀時，應(yīng)當考慮局部陰道用藥產(chǎn)品。3．預(yù)防絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。當僅為預(yù)防絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥時，應(yīng)僅在有明顯骨質(zhì)疏松危險的婦女和被認為不適合非雌激素治療的婦女才考慮使用。降低絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥風(fēng)險的主要方法是負重鍛煉、攝入足夠的鈣和維生素D，在有指征時用藥物療法。絕經(jīng)后婦女平均每天需要1500mg兀素鈣。因此，如果沒有禁忌癥，對飲食中攝入鈣量不足的婦女，補充鈣劑可能有益�？赡芤残枰刻煅a充維生素D400-800IU，以確保絕經(jīng)后婦女足夠的日攝入量。激素替代治療不應(yīng)或繼續(xù)用于預(yù)防心血管疾病或癡呆。必須經(jīng)常認真權(quán)衡激素替代治療的利弊，包括考慮繼續(xù)治療時可能出現(xiàn)的風(fēng)險（見[注意事項]-警告）。雌激素單獨使用或與孕激素聯(lián)合使用，需在權(quán)衡婦女個體治療目標和風(fēng)險的情況下，使用最低有效劑量和最短療程。
【功能主治】本品適用于有子宮婦女進行下列治療：1．治療與絕經(jīng)相關(guān)的中重度血管舒縮癥狀。2．治療與絕經(jīng)相關(guān)的中重度外陰和陰道萎縮。當僅為治療外陰和陰道萎縮癥狀時，應(yīng)當考慮局部陰道用藥產(chǎn)品。3．預(yù)防絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。當僅為預(yù)防絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥時，應(yīng)僅在有明顯骨質(zhì)疏松危險的婦女和被認為不適合非雌激素治療的婦女才考慮使用。降低絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥風(fēng)險的主要方法是負重鍛煉、攝入足夠的鈣和維生素D，在有指征時用藥物療法。絕經(jīng)后婦女平均每天需要1500mg兀素鈣。因此，如果沒有禁忌癥，對飲食中攝入鈣量不足的婦女，補充鈣劑可能有益�？赡芤残枰刻煅a充維生素D400-800IU，以確保絕經(jīng)后婦女足夠的日攝入量。激素替代治療不應(yīng)或繼續(xù)用于預(yù)防心血管疾病或癡呆。必須經(jīng)常認真權(quán)衡激素替代治療的利弊，包括考慮繼續(xù)治療時可能出現(xiàn)的風(fēng)險（見[注意事項]-警告）。雌激素單獨使用或與孕激素聯(lián)合使用，需在權(quán)衡婦女個體治療目標和風(fēng)險的情況下，使用最低有效劑量和最短療程。
【規(guī)格】0.3mg/1.5mg
【包裝】鋁塑包裝，28片/板，1板/盒。
【用法用量】
雌激素單獨使用或與孕激素聯(lián)合使用，需在權(quán)衡婦女個體治療目標和風(fēng)險的情況下，使用最低有效劑量和最短療程。應(yīng)當根據(jù)臨床需要對病人進行周期性再評估（例如每三個月或六個月一次），以判定是否還有必要繼續(xù)治療（見[注意事項]-警告）。對有子宮的婦女，一旦出現(xiàn)診斷不明的持續(xù)性陰道出血或反復(fù)發(fā)生的異常陰道出血，則應(yīng)當采用適當?shù)脑\斷方法如子宮內(nèi)膜活檢以排除惡性腫瘤。 口服，每日一次，每次一片。 1．治療絕經(jīng)相關(guān)中重度血管舒縮癥狀和/或中重度外陰和陰道萎縮。當僅為治療中重度外陰和陰道萎縮癥狀時，應(yīng)當考慮局部陰道用藥產(chǎn)品。 患者應(yīng)當用最低有效劑量治療。一般而言，患者的開始劑量應(yīng)當是每日0.3mg/1.5mg倍美羅。可根據(jù)患者的具體反應(yīng)情況再進行劑量調(diào)整。對仍存在出血或點滴出血的患者，經(jīng)過適當評估后可考慮更改治療劑量。醫(yī)療人員應(yīng)當定期對治療劑量進行再評估。 2．預(yù)防絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。當僅為預(yù)防絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥時，應(yīng)考慮治療僅限于有顯著骨質(zhì)疏松癥風(fēng)險的婦女及不適于非雌激素治療的患者。 患者應(yīng)當用最低有效劑量治療。一般而言，患者的開始劑量應(yīng)當是每日0.3mg/1.5mg倍美羅。根據(jù)患者個體臨床情況和骨密度反應(yīng)再進行劑量調(diào)整。醫(yī)療人員應(yīng)當定期對治療劑量進行評估。 在仍有出血或點滴出血的患者中，經(jīng)過適當評價后，可考慮更改治療劑量。醫(yī)療人員應(yīng)當定期對治療劑量進行評估。 患者應(yīng)該定期接受醫(yī)師的評估，以決定繼續(xù)對癥治療的必要性。
【不良反應(yīng)】
按CIOMS不良反應(yīng)發(fā)生率的分類，對不良反應(yīng)列表如下：
【禁忌】有任何下列情況之一者不得使用雌激素/孕激素聯(lián)合治療：1．未確診的異常子宮出血。2．已知或懷疑乳腺癌或有乳腺癌病史者。3．已知或懷疑有雌激素依賴性腫瘤者。4．活動性或確認有動脈血栓栓塞性疾病病史（如中風(fēng)、心肌梗死）或靜脈血栓栓塞病史（如深靜脈血栓栓塞和肺栓塞）。5．活動性或慢性肝功能異�；蚋闻K疾病。6．已知存在促血栓形成的異常因素（如缺乏蛋白C、蛋白S或抗凝血酶）。7．已知或懷疑對成份有過敏反應(yīng)。8．已知或懷疑妊娠者（見[孕婦及哺乳期婦女用藥]）。
【注意事項】
-警告，惡性腫瘤，子宮內(nèi)膜癌）。 11．其他疾病加重 激素替代治療可能加重哮喘、糖尿病、癲癇、偏頭痛、血卟啉病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、肝臟血管瘤，有這些疾病的婦女應(yīng)當慎用。實驗室檢測 用雌激素治療應(yīng)當從批準的最低劑量開始，然后根據(jù)臨床反應(yīng)，而不是根據(jù)血清激素水平（例如雌二醇和卵泡刺激素）來調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠妊娠期間不應(yīng)使用雌激素/孕激素。哺乳期婦女哺乳期婦女不應(yīng)使用雌激素/孕激素。哺乳期婦女使用雌激素已表現(xiàn)出乳汁質(zhì)量和數(shù)量的降低。服藥母親的乳汁中可以檢測到雌激素和孕激素。
【兒童用藥】本品不適用于兒童，因此，未收集到用于兒童的臨床數(shù)據(jù)。 雖然雌激素替代治療已被用于有些青春期延遲的青少年以誘導(dǎo)青春期，但是在兒童患者的安全性和有效性尚未建立。青春期前的女孩雌激素治療，會導(dǎo)致乳房過早發(fā)育和陰道上皮過早復(fù)層鱗狀上皮化，并可導(dǎo)致陰道出血。 由于長期、大劑量、反復(fù)使用雌激素會加速骨骺閉合，因此激素替代治療應(yīng)開始于骨骺閉合以后，以免影響其最終生長。
【老人用藥】在WHI結(jié)合雌激素醋酸甲羥孕酮聯(lián)合用藥的亞組研究中，44%的受試者(n=7320)年齡在65-74歲之間，而且其中6.6%(n=1095)是75歲及以上。在75歲或以上的老人觀察到用藥后非致死性中風(fēng)和浸潤性乳腺癌的相對風(fēng)險高于較年輕的受試者。75歲以上婦女中觀察到雌激素加孕激素組與安慰劑組相比，非致死性中風(fēng)和浸潤性乳腺癌的風(fēng)險增加，分別為75例對24例每10000人．年和52例對12例每10000人．年。 WHI-單獨使用雌激素亞組研究的全部受試者中，46%的受試者(n=4943)年齡是65歲及以上，其中7.1%(n=767)是75歲及以上。結(jié)合雌激素組相對于安慰劑組，小于75歲的老人用藥后中風(fēng)的相對風(fēng)險高于75歲或以上者。 在WHIMS中，2947名切除子宮婦女，年齡在65-79歲，隨機分配到CE（每天0.625mg）或安慰劑組，其中，81%(n=2383)為65-74歲，而19%(n=564)為75歲及以上。大約50%的婦女先前未使用過ERT。平均5.2年的隨訪后發(fā)現(xiàn)，單用雌激素組發(fā)展性可能性癡呆的絕對風(fēng)險為每10000人-年37例，而安慰劑組為每10000人．年25例(RRl.4
【藥物相互作用】
來源于包含結(jié)合雌激素和醋酸甲羥孕酮的藥物相互作用研究數(shù)據(jù)表明當兩者聯(lián)合使用，兩藥的藥代動力學(xué)分布不會改變。并沒有對結(jié)合雌激素進行其他的臨床藥物相互作用研究。 體內(nèi)外研究表明結(jié)合馬雌激素的一個成分17β-雌二醇部分是由細胞色素P4503A4(CYP3A4)代謝的。所以CYP3A4強誘導(dǎo)劑（例如：苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平、利福平和地塞米松）可以降低17β-雌二醇的血漿濃度。導(dǎo)致雌激素作用降低和/或子宮出血特征的改變。CYP3A4抑制劑（例如：西咪替丁、紅霉素和酮康唑）可增加17β-雌二醇的血漿濃度，而可能產(chǎn)生副作用。 安魯米特與醋酸甲羥孕酮(MPA)同時服用時可顯著降低MPA的生物利用度。
【藥物過量】在成人及兒童中，過量服用含雌激素藥物的癥狀包括：惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭暈、腹痛、嗜睡/疲勞；女性可出現(xiàn)撤退性出血。尚無特殊解毒藥，必要時應(yīng)采取對癥治療。
【藥理】內(nèi)源雌激素對女性生殖系統(tǒng)以及第二性征的發(fā)育和維持是至關(guān)重要的。盡管血循環(huán)中的雌激素是處于各種代謝中間產(chǎn)物的動態(tài)平衡中，但雌二醇是細胞內(nèi)的主要雌激素。在受體水平上，雌二醇的活性顯著強于其代謝產(chǎn)物雌酮和雌三醇。 在月經(jīng)周期正常的成年婦女中，雌二醇的主要來源是卵巢的卵泡，根據(jù)月經(jīng)周期的不同時相，卵泡每天分泌70到500mcg雌二醇。絕經(jīng)后，大多數(shù)內(nèi)源性雌激素是通過激素轉(zhuǎn)化而產(chǎn)生的，即腎上腺皮質(zhì)所分泌的二酮在外周組織中轉(zhuǎn)化為雌酮。因此，雌酮及其硫酸結(jié)合形式的硫酸雌酮是絕經(jīng)后婦女血循環(huán)中含量最高的雌激素。 在對雌激素有應(yīng)的組織中，雌激素是通過與細胞核受體相結(jié)合而發(fā)作用。目前已經(jīng)確定兩種雌激素受體。在不同的組織，這些受體的分布比例不同。 血循環(huán)中的雌激素通過一個負反機制，調(diào)節(jié)腦體分泌促性腺激素一黃體生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的水平。在絕經(jīng)后婦女中，雌激素能夠降低這些增高的促性腺激素水平。 經(jīng)胃腸外途徑給醋酸甲羥孕酮(MPA)能抑制促性腺激素分泌，繼而卵泡發(fā)育成熟和排卵；但現(xiàn)有數(shù)據(jù)提示，按照通常的推劑量每日一次口服時并不會出現(xiàn)上述情況。MPA可能對子宮內(nèi)膜有一定的保作用，部分是通過減少細胞
【毒理】長期、持續(xù)給些動物天然或合成雌激素后，乳腺、子宮、宮頸、陰道、和肝癌的發(fā)生率增加。 在一項兩年口服的研究，當雌性大的醋酸甲羥孕酮(MPA)劑量達5000μg/kg/日（按AUC值，是婦女服用lOmgMPA的50倍）時，胰細胞腫瘤（腺瘤和癌）發(fā)生率劑量相關(guān)性增加。胰腺腫瘤發(fā)生率的增加僅見于lOOOμg/kg/日和5000μg/kg/日的劑量組，200μg/kg/日劑量組未出現(xiàn)此現(xiàn)象。 在大中進行的兩年研究中，所有三個MPA治療組乳腺癌的發(fā)生率均低于對照組。MPA治療組大乳腺癌的發(fā)生率降低，其機制可能是顯著降低了大血清泌乳素水平。 Beagle用MPA治療后會發(fā)生乳腺結(jié)節(jié)，有些結(jié)節(jié)為惡性。雖然對照組也爾會出現(xiàn)結(jié)節(jié)，但往往發(fā)性；而藥物治療組的結(jié)節(jié)則更大、更多、持續(xù)存在，有一些則為乳腺癌并發(fā)生轉(zhuǎn)移。已知，孕激素能刺激合成和放生長激素。生長激素和孕激素會刺激乳腺生長和腫瘤形成。與之相比，在人類中生長激素水平并不升高，而且生長激素對人乳腺也沒有任何顯著的刺激生長作用。在中未發(fā)生胰腺腫瘤。
【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準：JX20070251
【藥代動力學(xué)】
吸收 結(jié)合雌激素溶于水，藥物放后在胃腸道中吸收良好。但是，CE/MPA和倍美盈中所含的醋酸甲羥孕酮(MPA)為速劑型，而結(jié)合雌激素為緩劑型（幾個小時）。MPA在胃腸道的吸收良好。健康絕經(jīng)后婦女服用CE/MPA0.625mg/2.5mg（倍美安）x2和0.625mg/5mg(倍美羅)x2后，結(jié)合雌激素、非結(jié)合雌激素、醋酸甲羥孕酮的平均藥代動力學(xué)參數(shù)總結(jié)見表8。 健康絕經(jīng)后婦女口服倍美羅0.45mg/1.5mgx2和倍美羅0.3mg/1.5mgx2后，結(jié)合雌激素、非結(jié)合雌激素、醋酸甲羥孕酮的平均藥代動力學(xué)參數(shù)總結(jié)見表9。 食物效應(yīng)：在健康絕經(jīng)后婦女中進行了單劑量研究，當CE/MPA或倍美盈與高脂早同時服用，研究在的藥物相互作用。與腹服藥相比，中服藥使雌酮總量的Cmax降低18%-34%，馬雌酮總量升高38%，其他結(jié)合或非結(jié)合雌激素的吸收速率或吸收程度均不受影響。中服藥可使MPA的Cmax升高一倍，使MPA的AUC升高約20-30%。 劑量效應(yīng)關(guān)系：服用CE/MPA0.625mg/2.5mg（倍美安）2、或倍美羅或倍美⑧0.625mg/5mg2后進行的兩個單獨的藥代動力學(xué)研究表明，MPA的C
【ATC分類】G03F
【編碼】HF001078
【貯藏】20-25℃保存。
