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二甲雙胍馬來酸羅格列酮片
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【藥品名稱】
通用名稱：二甲雙胍馬來酸羅格列酮片
英文名稱：AVANDAMET(MetforminHydrochlorideandRosiglitazoneMaleateTablets)
商品名稱：文達敏
【成份】本品為復方制劑，其組分為：馬來酸羅格列酮和鹽酸二甲雙胍。
【性狀】本品為薄膜衣片，一面刻有gsk字樣，另一面有2/500字樣，除去包衣后顯白色。
【適應癥】
在飲食控制和運動的基礎上，本品適用于目前正在使用羅格列酮和二甲雙胍聯(lián)合治療的患者或單用二甲雙胍治療后血糖控制不佳的患者的血糖改善。2型糖尿病的治療應包括飲食控制。限制熱量、減輕體重和運動是正確治療糖尿病的基本措施，因為這些措施有助于改善胰島素敏感性。不僅對2型糖尿病的初次治療而且對維持藥物治療的療效均有重要作用。在2型糖尿病初始治療或口服抗糖尿病藥物增加藥物劑量以前，應當查明血糖控制不佳的繼發(fā)原因（如感染等），并給予適當治療。
【功能主治】在飲食控制和運動的基礎上，本品適用于目前正在使用羅格列酮和二甲雙胍聯(lián)合治療的患者或單用二甲雙胍治療后血糖控制不佳的患者的血糖改善。2型糖尿病的治療應包括飲食控制。限制熱量、減輕體重和運動是正確治療糖尿病的基本措施，因為這些措施有助于改善胰島素敏感性。不僅對2型糖尿病的初次治療而且對維持藥物治療的療效均有重要作用。在2型糖尿病初始治療或口服抗糖尿病藥物增加藥物劑量以前，應當查明血糖控制不佳的繼發(fā)原因（如感染等），并給予適當治療。
【規(guī)格】每片含鹽酸二甲雙胍0.5g與馬來酸羅格列酮2mg（以羅格列酮計）。
【包裝】鋁塑泡罩包裝。14片/盒，28片/盒。
【用法用量】
總則本品的劑量選擇應依據(jù)患者目前羅格列酮和/或二甲雙胍的使用劑量。下列關于羅格列酮或二甲雙胍單藥治療控制不佳的患者使用本品的推薦劑量是根據(jù)羅格列酮和二甲雙胍聯(lián)合治療的臨床實踐經(jīng)驗提出的。本品抗糖尿病治療的劑量應當根據(jù)個體化療效和耐受性來確定，但不應超過推薦的每日最大劑量8mg/2000mg。本品應分次和食物一起服用，逐漸加量。這樣可以減少胃腸道酎作用（主要是二甲雙胍引起的副作用），便于確定每個患者的最小有效劑量。應當給予充足的時間評價療效。應使用空腹血漿血糖(FPG)作為判斷本品療效的指標。當二甲雙胍劑量增加以后，經(jīng)過1-2周觀察如果控制效果不佳，可以考慮增加劑量。當羅格列酮劑量增加以后，建議觀察療效8-12周，如果療效不佳，建議遞增用藥劑量。推薦用藥劑量二甲雙胍單藥治療控制不佳的患者：一般本品的起始劑量為：4mg羅格列酮（每日總劑量）+現(xiàn)用的二甲雙胍劑量（見表1）。羅格列酮單藥治療控制不佳的患者：一般本品的起始劑量為：1000mg二甲雙胍（每日總劑量）+現(xiàn)用的羅格列酮劑量（見表1）。表1、二甲雙胍馬來酸羅格列酮片起始劑量從羅格列酮和二甲雙胍聯(lián)合治療轉(zhuǎn)用本品：通常本品的起始劑量為已用的羅格列酮劑量和二甲雙胍劑量。如果需要加強血糖控制：本品的每日劑量可按需要增加羅格列酮4mg和/或二甲雙胍500mg，推薦的每日最大劑量為8mg/2000mg。尚未對先前用過其他口服降糖藥治療的患者轉(zhuǎn)用本品安全性和有效性進行特殊研究。2型糖尿病治療方案的任何改變都應慎重，并應對血糖控制進行適當?shù)谋O(jiān)測。符殊人群本品不宜用于孕婦和兒童。選擇老年患者使用本品的初始劑量和維持量都應較為保守，因為該人群可能伴有腎功能減退。任何劑量調(diào)整都應基于對患者腎功能密切監(jiān)測的結果。一般情況下，老年人、體質(zhì)虛弱者和營養(yǎng)不良的患者不應遞增至本品的最大劑量。腎功能的監(jiān)測是必須的（特別是老年患者），這樣有助于預防與二甲雙胍治療相關的乳酸酸中毒（參見[警告]）。所有患者在開始服用本品前都應檢測肝臟轉(zhuǎn)氨酶，服藥后亦應根據(jù)醫(yī)生醫(yī)囑定期復查肝酶。如果患者有活動性肝臟疾病或血清轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT大于正常上限的2.5倍)時，則不宜開始用本品(參見[注意事項]中的“肝臟反應”和[藥理毒理]中的“肝損害”)。
【禁忌】NYHA分級為Ⅲ或IV級的患者禁用本品(參見[警告])。本品禁用于腎臟疾病或腎功能不全（如，血清肌酐水平≥1.5mg/dL[男]，≥1.4mg/dL[女]，或肌酐清除率異常）的患者，這些異常也可能繼發(fā)于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗死和敗血癥等（見[警告]和[注意事項]）。本品禁用于已知對馬來酸羅格列酮或鹽酸二甲雙胍藥物過敏的患者。本品禁用于急性或慢性代謝性酸中毒的患者，包括伴或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒。糖尿病酮癥酸中毒應當用胰島素治療。接受放射學檢查需用血管內(nèi)碘化造影劑時，應當暫時停用本品，因為這種造影劑可引起急性腎功能改變（見[注意事項]）。
【注意事項】
]中的“肝臟反應”）。尚未進行肝功能不全的患者的二甲雙胍藥代動力學研究。老年人：群體藥代動力學分析(n=716＜65歲，n=331≥65歲)的結果表明：年齡對羅格列酮的藥代動力學沒有明顯影響。但是，鹽酸二甲雙胍在健康老年人中的藥代動力學對照研究的有限資料提示，與健康年輕人相比，老年人的二甲雙胍血漿總清除率降低，半衰期延長，Cmax升高。根據(jù)這些資料判斷，二甲雙胍藥代動力學隨年齡增長發(fā)生的變化主要與腎功能改變有關（見二甲雙胍處方資料中[藥理毒理]，[藥代動力學]）。因此，≥80歲的患者不宜用二甲雙胍治療，也不宜用本品治療，除非肌酐清除率測定結果表明患者的腎功能沒有減退（見[警告]和[用法用量]）。性別群體藥代動力學分析的結果表明，羅格列酮在女性中的平均口服清除率（n=405）約比同樣體重的男性(n=642)低6%。在羅格列酮和二甲雙胍聯(lián)合用藥的研究中，血糖療效未顯示性別差異。按不同性別分析（男=19，女=16），正常人和2型糖尿病患者（不同性別）的二甲雙胍藥代動力學參數(shù)均無明顯差別。同樣，2型糖尿病患者的臨床對照研究表明，鹽酸二甲雙胍在男性和女性中的抗高血糖效果亦相當。種族包括白人、黑人和其他種族人群在內(nèi)的群體藥代動力學分析結果表明，種族對羅格列酮的藥代動力學參數(shù)沒有影響。沒有對二甲雙胍的藥代動力學參數(shù)的種族差別進行研究。鹽酸二甲雙胍在2型糖尿病患者中的對照研究表明，二甲雙胍對白人(n=249)、黑人(n=51)和西班牙人(n=24)的抗高血糖效果相當。兒童尚無羅格列酮和二甲雙胍在兒童中使用的藥代動力學資料。[貯藏]30℃以下密閉保存。 [包裝]鋁塑泡罩包裝。14片/盒，28片/盒。 [有效期]24個月。 [執(zhí)行標準]JX20070021 [批準文號]H20070224 [生產(chǎn)企業(yè)]GlaxoWellcome．S.A [核準日期]2007年8月20日 [修改日期]2008年5月15日
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：妊娠期藥品安全分級目錄C級無論是否存在藥物暴露，所有妊娠均有發(fā)生出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結果的背景風險，對于高血糖妊娠該風險更高，但可通過良好的代謝控制來降低風險。因此，對于糖尿病患者或有妊娠糖尿病史的患者，在孕前及整個懷孕過程中維持良好的代謝控制非常重要。對此類患者應嚴密監(jiān)測其血糖控制。多數(shù)專家推薦在懷孕期間使用胰島素單藥治療以維持血糖水平盡可能接近正常值。懷孕期間不應使用本品。本品及其所含成分尚未在妊娠婦女中進行對照研究，未進行本品動物的妊娠研究。下列資料來自單獨應用羅格列酮或二甲雙胍的研究結果。馬來酸羅格列酮：早期給予懷孕大鼠羅格列酮，對著床或胚胎無影響：但在妊娠中、晚期給予本品，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和發(fā)育遲滯。大鼠和家兔給藥劑量分別達3mg/kg/day和100mg/kg/day（分別約相當于人用本品中羅格列酮每日最大推薦劑量下AUC的20和75倍）時，未見致畸作用。大鼠給予羅格列酮3mg/kg/day時可使胎盤出現(xiàn)病理改變。大鼠妊娠和哺乳期連續(xù)給予羅格列酮可引起窩仔減少，新生鼠生存能力下降和出生后生長遲緩，但發(fā)育遲滯可于青春期后恢復。本品中羅格列酮對大鼠、家兔胎盤、
【兒童用藥】兒童患者使用本品的安全性和有效性資料尚不明確。
【老人用藥】因為二甲雙胍大部分經(jīng)腎臟排泄，腎損害患者用二甲雙胍發(fā)生不良反應的危險性升高，所以本品僅適用于腎功能正常的患者（參見[禁忌]、[警告]、[藥理毒理]及[藥代動力學]）。隨著年齡老化，腎功能會逐漸減退，所以老年患者慎用本品，并應慎重選擇用藥劑量，同時根據(jù)對腎功能的常規(guī)密切監(jiān)測調(diào)整其用藥劑量。一般情況下．老年患者不應使用本品的最大劑量（參見[警告]及[用法用量]）。
【執(zhí)行標準】JX20070021
【藥代動力學】
）。因此，≥80歲的患者不宜用二甲雙胍治療，也不宜用本品治療，除非肌酐清除率測定結果表明患者的腎功能沒有減退（見[警告]和[用法用量]）。性別群體藥代動力學分析的結果表明，羅格列酮在女性中的平均口服清除率（n=405）約比同樣體重的男性(n=642)低6%。在羅格列酮和二甲雙胍聯(lián)合用藥的研究中，血糖療效未顯示性別差異。按不同性別分析（男=19，女=16），正常人和2型糖尿病患者（不同性別）的二甲雙胍藥代動力學參數(shù)均無明顯差別。同樣，2型糖尿病患者的臨床對照研究表明，鹽酸二甲雙胍在男性和女性中的抗高血糖效果亦相當。種族包括白人、黑人和其他種族人群在內(nèi)的群體藥代動力學分析結果表明，種族對羅格列酮的藥代動力學參數(shù)沒有影響。沒有對二甲雙胍的藥代動力學參數(shù)的種族差別進行研究。鹽酸二甲雙胍在2型糖尿病患者中的對照研究表明，二甲雙胍對白人(n=249)、黑人(n=51)和西班牙人(n=24)的抗高血糖效果相當。兒童尚無羅格列酮和二甲雙胍在兒童中使用的藥代動力學資料。
【ATC分類】A10B
【編碼】HF000797
【貯藏】30℃以下密閉保存。
