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碘克沙醇注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：碘克沙醇注射液
英文名稱：Visipaque(IodixanolInjection)
商品名稱：威視派克
【成份】碘克沙醇輔料：氨丁三醇，氯化鈉，氯化鈣，EDTA鈣鈉，鹽酸調(diào)節(jié)pH，注射用水
【性狀】本品為無色或淡黃色的澄明液體。碘克沙醇是一非離子型、雙體、六碘、水溶性的X線對比劑。與全血和其它相應(yīng)規(guī)格的非離子型單體對比劑相比，所有臨床使用濃度的純碘克沙醇水溶液具有較低的滲透壓。通過加入電解質(zhì)，本品和正常的體液等滲。本品的滲透壓和粘度值如下：方法：蒸汽壓滲透壓測定法。本品的pH值為6.8-7.6。
【適應(yīng)癥】
X-線對比劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影(常規(guī)的與i.a.DSA)，外周動脈造影(常規(guī)的與i.a.DSA)、腹部血管造影(常規(guī)的與i.a.DSA)，尿路造影，靜脈造影以及CT增強檢查；兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。
【功能主治】X-線對比劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影(常規(guī)的與i.a.DSA)，外周動脈造影(常規(guī)的與i.a.DSA)、腹部血管造影(常規(guī)的與i.a.DSA)，尿路造影，靜脈造影以及CT增強檢查；兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。
【規(guī)格】13.5g(l)/50ml/瓶16g(l)/50ml/瓶27g(l)/100ml/瓶32g(l)/100ml/瓶
【包裝】本品包裝在注射用聚丙烯塑料瓶內(nèi)。1塑料瓶／盒。
【用法用量】
給藥劑量取決于檢查的類型、年齡、體重、心輸出量和病人全身情況及所使用的技術(shù)。通常使用的碘濃度和用量與其它當今使用的含碘X線對比劑相似，但在一些研究中使用較低碘濃度的碘克沙醇注射液也得到足夠的診斷信息。與其它對比劑一樣，在給藥前后應(yīng)給病人充足的水分。下列推薦的劑量可作為指導，用于動脈內(nèi)注射的單次劑量，可重復(fù)使用。1.兩種規(guī)格都有文獻記載，但是多數(shù)病例推薦使用270mgl/ml。2.在高劑量的尿路造影中可以使用較高劑量。老年人：與其他成年人劑量相同。
【不良反應(yīng)】
下面列舉了使用本品進行放射學檢查而可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。與含碘對比劑有關(guān)的不良反應(yīng)本質(zhì)上一般部為輕到中度且為暫時性的，非離子型對比劑的不良反應(yīng)要比離子型對比劑更少。重度反應(yīng)和致死反應(yīng)非常罕見。常見的不良反應(yīng)為輕度的感覺異常，如熱感或冷感。外周血管造影常會引起熱感(發(fā)病率＞1：10)，而遠端疼痛偶爾發(fā)生(發(fā)病率＜1:10，但＞l:100)。腹部不適／疼痛非常罕見(發(fā)病率＜1:1000)，胃腸逆反應(yīng)如惡心、嘔吐也很少見(發(fā)病率＜1:100，但＞1:1000)。過敏反應(yīng)偶爾發(fā)生，通常表現(xiàn)為輕度的呼吸道和皮膚反應(yīng)，如呼吸困難、皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢和血管性水腫，它們可在注射后立即出現(xiàn)也可在幾天后出現(xiàn)。可能發(fā)生低血壓或發(fā)熱。曾有報道發(fā)生嚴重甚至毒性皮膚反應(yīng)。嚴重的反應(yīng)如喉頭水腫、支氣管痙攣或肺水腫和過敏樣休克非常罕見。過敏樣反應(yīng)的發(fā)生可能與劑量和用藥途徑無關(guān)，嚴重反應(yīng)的最初癥狀可能僅是輕微的過敏癥狀，必須馬上停止繼續(xù)使用對比劑，必要時應(yīng)立即通過靜脈給藥進行相應(yīng)的治療。使用β受體阻滯劑的病人其過敏反應(yīng)的癥狀可能不典型，容易誤為迷走神經(jīng)反應(yīng)。迷走神經(jīng)反應(yīng)可引起低血壓和心律過緩，很少見。碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一種罕見的與使用碘對比劑有關(guān)的并發(fā)癥．表現(xiàn)為腮腺的腫脹和觸痛，可持續(xù)奎檢查后10天。短暫性孓肌酐上升也很常見，但通常無臨床意義。腎功能衰竭非常罕見，不過在高危病人組有致死病例的報道。冠脈、腦或腎動脈注射后會引起動脈痙攣并導致局部缺血。神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)非常罕見，它們可為頭痛、眩暈、癲癇發(fā)作或短暫性運動或感覺障礙。偶可在隨訪的CT掃描時見到對比劑通過血腦屏障為腦皮質(zhì)攝取，有時可伴短暫性意識模糊或皮層盲。心臟并發(fā)癥如心律紊亂、心功能減退或心肌缺血都很少見�？赡馨l(fā)生高血壓。靜脈造影后的血栓性靜脈炎和靜脈內(nèi)血栓形成很少見。曾有極個別關(guān)節(jié)痛的病例報道。可能發(fā)生嚴重的呼吸道癥狀和征兆(包括呼吸困難，支氣管痙攣，喉痙攣，非心源性肺水腫)和咳嗽。
【禁忌】未經(jīng)控制癥狀的甲亢患者及既往對本品有嚴重不良反應(yīng)史的患者。
【注意事項】
使用非離子型對比劑的一般注意事項有過敏、哮喘和對含碘制劑有過不良反應(yīng)的需特別注意。對這些病例可考慮使用預(yù)防用藥，如類固醇，H1，H2組胺受體拮抗劑等。使用本品后發(fā)生嚴重反應(yīng)的風險較小。但是，含碘對比劑可激發(fā)過敏樣反應(yīng)或其它過敏反應(yīng)的表現(xiàn)。因此應(yīng)預(yù)先進行急救措施的訓練并預(yù)備必須的搶救藥物和器械以應(yīng)付可能出現(xiàn)的嚴重反應(yīng)。在整個X線檢查過程中應(yīng)始終使用內(nèi)置插管或?qū)Ч芤员３朱o脈輸液通路暢通。鑒于預(yù)試驗對由非離子型對比劑引起的過敏反應(yīng)預(yù)測的準確性極低，以及預(yù)試驗本身也可能導致嚴重過敏反應(yīng)，因此不建議采用預(yù)試驗來預(yù)測碘過敏反應(yīng)。在體外試驗中，非離子型對比劑對凝血系統(tǒng)的影響較離子型對比劑輕。在施行血管造影術(shù)時，應(yīng)十分小心在血管內(nèi)的技術(shù)操作，不時地用肝素化的生理鹽水灌洗導管以減少與操作技術(shù)相關(guān)的血栓形成和栓塞。在用對比劑前后必須保證病人體內(nèi)有足夠的水分。這一點尤其適合患有多發(fā)性骨髓瘤、糖尿病、腎功能不全的病人及嬰幼兒和老年人。小于1歲的嬰兒．特別是新生兒易引起電解質(zhì)紊亂和血液動力學失調(diào)。對有嚴重心臟病和肺動脈高壓的病人需特別注意。因為他們易發(fā)展為血液動力學失調(diào)和心律紊亂、有急性腦病，腦瘤，或癲癇病史的病人要預(yù)防癲癇發(fā)作并需特別注意。另外，酗酒及藥物成癮者其癲癇發(fā)作和神經(jīng)病理學改變的危險大為增加。為預(yù)防使用對比劑后的急性腎功能衰竭，對已有腎功能損害和糖尿病的病人需特別注意．因為他們的危險性較大。異型球蛋白血癥（多發(fā)性骨髓瘤病和Waldenstrom巨球蛋白血癥）的病人危險性也較大。預(yù)防措施包括：確定有高危因素的病人。確保體內(nèi)有充足的水分。如有必要，可在檢查前由靜脈維持輸液直到對比劑從腎臟清除。-在對比劑清除之前避免任何加重腎臟負擔的腎毒性藥物、口服膽囊對比劑、動脈鉗閉術(shù)、腎動脈成形術(shù)或其它大型手術(shù)。-推遲再次造影檢查直到腎功能恢復(fù)至檢查前水平。為防止乳酸性酸中毒，在對使用二甲雙胍的糖尿病人血管內(nèi)注射含碘對比劑前，必須測定血清肌酐水平。對于血清肌酐／腎功能正常的患者：在注射對比劑時必須停用二甲雙胍并在48小時內(nèi)不能恢復(fù)用藥，或直至腎功能／血清肌酐達正常值。對于血清肌酐／腎功能不正常的患者必須停用二甲雙胍并將對比齊檢查推遲至48小時后。只有在腎功能／血清肌酐水平恒定后才能恢復(fù)二甲雙胍的用藥。對有些腎功能不正�；蛭粗募本炔±�，醫(yī)生必須評估使用對比劑檢查的利弊，并需采取預(yù)防措施停用二甲雙胍、給病人充足的水分、監(jiān)測腎功能和仔細觀察乳酸性酸中毒的癥狀。嚴重肝腎功能不全的病人需特別注意，因為這些病人清除對比劑的時間明顯延長。血透的病人可能接受對比劑檢查，在注射對比劑后立即進行血液透析不是必須的，因為沒有證據(jù)表明血液透析能保護腎功能損害的病人不得對比劑腎病。含碘對比劑可加重重癥肌無力的癥狀。嗜鉻細胞瘤病人在介入治療時應(yīng)給予預(yù)防高血壓危象的α受體阻滯劑。甲亢病人也需特別注意。多發(fā)結(jié)節(jié)性甲狀腺腫的病人在使用碘對比劑后有發(fā)展成甲亢的可能。應(yīng)清楚地認識到早產(chǎn)兒在使用對比劑后有短暫性甲減的可能。目前尚無威視派克外滲的報道。但由于威視派克是等滲的．一旦外滲．它所引起的局部疼痛和水腫比高滲對比劑引起的癥狀輕。常規(guī)處理方法為抬高患肢和局部冷敷。萬一發(fā)生隔室綜合癥需手術(shù)減壓。觀察時間：對比后的病人應(yīng)至少觀察30分鐘，因為大多數(shù)的嚴重不良反應(yīng)都發(fā)生在這段時間。然而，經(jīng)驗表明：過敏反應(yīng)可能發(fā)生在幾小時甚至幾天后。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】人類妊娠期間使用本品的安全性并未確立。實驗性動物研究的結(jié)果并未直接或間接表明對人類生殖、胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過程、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后的損害作用。因為在妊娠的任何時候都應(yīng)避免射線的照射，所以無論使用對比劑與否，在對妊娠婦女進行X線檢查前必須慎重權(quán)衡利弊。本品不應(yīng)用于妊娠婦女，除非利大于弊，并且臨床醫(yī)生認為必需。對比劑在人類乳汁中的排出量未知．雖然估計很少，但在使用本品前應(yīng)停止母乳喂養(yǎng)，并持續(xù)到至少24小時后。
【兒童用藥】見[用法與用量]項下內(nèi)容。
【老人用藥】與其他成年人用藥劑量相同。
【藥物相互作用】
使用對比劑可能會導致短暫性腎功能不全，這可使服用二甲雙胍的糖尿病人發(fā)生乳酸性酸中毒(詳見[注意事項]項下內(nèi)容)。二周內(nèi)用白細胞介素-2治療的病人其延遲反應(yīng)的危險性會增加(感冒樣癥狀和皮膚反應(yīng))。所有的含碘對比劑都會影響甲狀腺功能的測定，甲狀腺碘結(jié)合能力下降會持續(xù)幾周。血清和尿中高濃度的對比劑會影響膽紅素、蛋白或無機物(如鐵、銅、鈣和磷酸鹽)的實驗室測定結(jié)果。在使用對比劑的當天不應(yīng)做這些檢查。配伍禁忌未發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌。但是本品不能直接和其他藥物混用。必須使用單獨的注射器。
【藥物過量】具有正常腎功能的病人不易發(fā)生藥物過量。檢查的持續(xù)時間很重要，因為腎臟耐受大劑量對比劑的能力有限(t1/2-2小時)。萬一過量，必須通過輸液糾正水電解質(zhì)的不平衡，并連續(xù)監(jiān)測腎功能至少3天，如需要可進_血透以清除碘克沙醇。沒有特殊的拮抗劑。
【藥理】注射時，有機結(jié)合碘在血管／組織中吸收射線。在對健康志愿者靜脈內(nèi)注射碘克沙醇后進行檢查，大多數(shù)的血液動力學、臨床化學和血凝參數(shù)與注射前的數(shù)值比較，未發(fā)現(xiàn)顯著偏差。所觀察到的少量實驗室參數(shù)的改變是極小的且無臨床意義。碘克沙醇注射液對病人腎功能只產(chǎn)生輕微的影響。對于血清肌酐水平在1.3—3.5mg／dl的糖尿病患者，使用本品后僅3%病人肌酐水平的上升≥0.5mg／dl，而無肌酐水平上升≥1.0mg／dl的病人。從鄰近的管狀細胞釋放的酶(堿性磷酸酶和N-乙酰-β-葡萄糖亞酰胺酶)較注射非離子型單體對比劑要少，與離子單體型對比劑比較也有相同的趨勢。碘克沙醇注射液還有很好的腎臟耐受性。注射碘克沙醇注射液與其它對比劑比較，對心血管參數(shù)，如：LVEDP、LVSP、心率和QT-時間以及股血管血流的影響較少。
【毒理】在大鼠與兔子的生殖研究中沒有證據(jù)顯示由碘克沙醇引起的繁殖力損害或致畸。
【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20080286
【藥代動力學】
碘克沙醇在體內(nèi)快速分布，平均分布半衰期約為21分鐘。表觀分布容積與細胞外液量(0.26l/kg體重)相同，這表明碘克沙醇僅分布在細胞外液。沒有檢測到代謝物。蛋白結(jié)合率低于2%。平均排泄半衰期約為2小時。碘克沙醇主要由腎小球濾過經(jīng)腎臟排泄。健康志愿者經(jīng)靜脈注射后，約80%的注射量在4小時內(nèi)以原形從尿中排出，97%在24小時內(nèi)排出。只有約1.2%的注射量在72小時內(nèi)從糞便中排泄。最大尿藥濃度在注射后約1小時內(nèi)出現(xiàn)。在所推薦的劑量范圍內(nèi)未觀察到有劑量依賴性的動力學特征。
【ATC分類】V08A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD001904
【貯藏】威視派克應(yīng)遮光，低于30℃室溫貯藏。本品在使用前37℃的條件下最多可貯存1個月。
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