相關(guān)分類
相關(guān)產(chǎn)品信息
- 注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白【藥品名稱】 通用名稱：注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白 商品名稱
- 散痛舒膠囊【藥品名稱】 通用名稱：散痛舒膠囊 漢語拼音：santongshujiaonan
- 復方鹿仙草顆粒【藥品名稱】 通用名稱：復方鹿仙草顆粒 漢語拼音：Fufang Luxianca
- 肝達片【藥品名稱】 通用名稱：肝達片 漢語拼音：Ganda Pian 【成份】山茱萸、
- 愈風寧心膠囊【藥品名稱】 通用名稱：愈風寧心膠囊 漢語拼音：yufengningjiaona
- 雙歧桿菌活菌膠囊【藥品名稱】 通用名稱：雙歧桿菌活菌膠囊 英文名稱：LiveBifidobact
- 羚羊角顆粒【藥品名稱】 通用名稱：羚羊角顆粒 漢語拼音：Lingyangjiao Keli
- 鹽酸丙美卡因滴眼液【藥品名稱】 通用名稱：鹽酸丙美卡因滴眼液 英文名稱：Alcaine(Propa
- 六葉地黃丸【藥品名稱】 通用名稱：六葉地黃丸 漢語拼音：Liuwei Dihuang Wa
- 清肝敗毒丸【藥品名稱】 通用名稱：清肝敗毒丸 漢語拼音：Qinggan Baidu Wan
地佐辛注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：地佐辛注射液
英文名稱：DezocineInjection
商品名稱：加羅寧
【成份】本品主要成份為：地佐辛。輔料為：氯化鈉、乳酸、焦亞硫酸鈉、丙二醇。
【性狀】本品為略帶粘稠無色的澄明液體。
【適應癥】
需要使用阿片類鎮(zhèn)痛藥治療的各種疼痛。
【功能主治】需要使用阿片類鎮(zhèn)痛藥治療的各種疼痛。
【規(guī)格】1ml：5mg
【包裝】安瓿瓶裝，4支/盒。
【用法用量】
肌注：推薦成人單劑量為5~20mg。但臨床研究中的初劑量為10mg。應根據(jù)病人的體重、年齡、疼痛程度、身體狀況及服用其它藥物的情況調(diào)節(jié)劑量。必要時每隔3~6小時給藥一次，最高劑量20mg/次，一天最多不超過120mg/天。靜注：初劑量為5mg。以后2.5~10mg/2~4小時。
【不良反應】
國外臨床研究中發(fā)生不良反應為：惡心、嘔吐、鎮(zhèn)靜及注射部位反應發(fā)生率為3~9%。頭暈發(fā)生率在1~3%。出汗、寒戰(zhàn)、臉紅、血紅蛋白低、水腫、高血壓、低血壓、心率不齊、胸痛、蒼白、血栓性靜脈炎、嘴干、便秘、腹瀉、腹痛、緊張、焦慮、神志不清、叫喊、錯覺、睡眠不好、頭痛、譫語、抑郁、呼吸抑制、呼吸系統(tǒng)癥狀、肺不張、復視、語言含糊、視力模糊、尿頻、尿等待、尿潴留、瘙癢、紅斑等發(fā)生率1%。未明確因果關(guān)系的不良事件有：堿性磷酸酶及血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、打呃、耳充血、耳鳴。國內(nèi)臨床研究中發(fā)生不良反應為：單次用藥組：輕度惡心發(fā)生率為1.4%。一周用藥組：輕至中度的嘔吐、惡心和頭暈發(fā)生率29.4%。
【禁忌】對阿片類鎮(zhèn)痛藥過敏的病人禁用。
【注意事項】
本品含有焦亞硫酸鈉，硫酸鹽對于某些易感者可能引起致命性過敏反應和嚴重哮喘。本品具有阿片拮抗劑的性質(zhì)，對麻醉藥有身體依賴性的病人不推薦使用。本品為強效阿片類鎮(zhèn)痛藥應在醫(yī)院內(nèi)使用，以便及時發(fā)現(xiàn)呼吸抑制和進行適當治療。對于腦損傷、顱內(nèi)損傷或顱內(nèi)壓高的病人，使用本品產(chǎn)生呼吸抑制可能會升高腦脊液壓力。對此類患者僅在必要時使用，要尤為注意。本品可引起呼吸抑制，患有呼吸抑制、支氣管哮喘、呼吸梗阻的病人使用本品要減量。本品經(jīng)過肝臟代謝和腎臟排泄，肝、腎功能不全者應用本品應低劑量。膽囊手術(shù)者慎用本品。使用本品的患者在藥物作用存在時，不應開車或操作危險的機器。阿片類鎮(zhèn)痛藥、普通麻醉劑、鎮(zhèn)靜藥、催眠藥或其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑（包括酒精）與本品同用會產(chǎn)生添加作用。因此，聯(lián)合治療時，一種或全部藥物的劑量都應減少。本品與酒精和/或其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用可能對病人產(chǎn)生危害，不在醫(yī)療環(huán)境控制下，酒精成癮或服用這類藥物的病人慎用本品。本品溶液變色或有沉淀則停止使用。地佐辛在動物濫用傾向性試驗中已替代嗎啡。在濫用傾向試驗中有經(jīng)驗的藥物濫用者認為地佐辛為麻醉品，但在藥物的進展中，未發(fā)現(xiàn)臨床濫用的跡象。地佐辛是混合的阿片激動-拮抗劑，比嗎啡、度冷丁這種純阿片類藥物濫用傾向低。但所有這類藥物對某些人均有濫用傾向，尤其是那些曾經(jīng)濫用阿片類藥物或依賴者。在動物試驗中，地佐辛誘導身體依賴的能力有限，在臨床使用中未見本品耐受性和依賴性增強。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期注射本品的安全性未被確定，僅在權(quán)衡利弊后，對胎兒有利的情況下方可使用。在分娩過程中使用本品的安全性未知，認為對母嬰均必要時才使用本品。未確定本品是否通過乳汁排泄，因此哺乳期婦女不推薦使用本品。
【兒童用藥】18歲以下患者用藥的安全性和有效性尚未確定。
【老人用藥】與所有強效、混合的阿片類激動一拮抗鎮(zhèn)痛劑相似，本品有可能產(chǎn)生顯著的呼吸抑制、減少供氧量，也有可能改變老年人的精神狀態(tài)或誘發(fā)譫妄。雖然臨床研究尚不充分，但老年人使用本類藥物應減少最初劑量，隨后劑量個體化。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】本品在臨床試驗中未發(fā)生藥物過量事件，根據(jù)臨床前藥理研究，用藥過量將產(chǎn)生呼吸抑制、心血管損傷及譫妄。非耐受健康受試者，最大無毒性劑量為30mg/70kg。治療：懷疑使用本品過量可靜注納絡酮治療，并持續(xù)觀察病人的呼吸及心臟狀態(tài)和采取適當?shù)妮o助治療措施。如：氧氣、輸液、血管加壓藥及幫助或控制呼吸。
【藥理】地佐辛是一種強效阿片類鎮(zhèn)痛藥。地佐辛能緩解術(shù)后疼痛，其鎮(zhèn)痛強度、起效時間和作用持續(xù)時間與嗎啡相當。當穩(wěn)態(tài)血藥濃度超過5~9ng/ml時，產(chǎn)生緩解術(shù)后疼痛的作用；當平均峰濃度達到45ng/ml時則出現(xiàn)不良反應。出現(xiàn)最大鎮(zhèn)痛作用的時間比血藥濃度達峰時間晚20~60分鐘。
【毒理】生殖毒性大鼠靜脈注射或肌肉注射給予地佐辛，可見母體大鼠體重和攝食量、幼仔體重呈劑量依賴性降低。在小鼠、大鼠、家兔致畸敏感期毒性研究中未見致畸作用。
【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局標準（試行）YBH09182006
【藥代動力學】
注射本品可完全快速吸收，肌注lOmg達峰時間為10—90分鐘，平均血藥濃度為19ng/ml（10~38ng/ml）。5分鐘內(nèi)靜注l0mg，平均終末半衰期為2.4小時（1.2~7.4小時），平均分布體積為10.1L/kg（4.7~20.1L/kg），平均全身清除率為3.3L/hr/kg（1.7~7.2L/hr/kg）。劑量超過l0mg時，呈非線性代謝。靜注5、l0mg，劑量與血藥濃度呈正比，但靜注20mg后與5、l0mg相比，AUC大25%，全身清除率低20%。約有所用劑量的2/3是由尿排泄，其中有1%為原形藥，剩余的是葡萄糖苷酸的共軛物。未對地佐辛的蛋白結(jié)合率進行研究。靜注l0mg本品，不改變肝硬化患者的全身清除率，但分布容積與半衰期比正常者增加30~50%，不知本品的游離濃度在肝硬化病人中是否發(fā)生了變化。腎功能不全對本品的動力學影響未進行研究。因為本品主要是以葡萄糖苷酸的共軛物由尿排泄，腎功能不全者應減量、謹慎使用本品。
【ATC分類】N02A
【編碼】HD001868
【貯藏】遮光，密閉保存。
