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地特胰島素
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【藥品名稱】
通用名稱：地特胰島素
英文名稱：Insulindetemir
商品名稱：諾和平
【成份】地特胰島素
【性狀】本品為無色澄明液體。筆芯：由1型玻璃制成，內(nèi)有一個(gè)活塞(溴丁基橡膠)，并由橡膠膜(溴丁基橡膠/聚異戊二烯橡膠)密封。預(yù)填充注射液：為可調(diào)節(jié)劑量、一次性預(yù)填充注射筆，由筆型注射器和裝有3mL液體的筆芯組成。筆芯由1型玻璃制成，內(nèi)有一個(gè)活塞(溴丁基橡膠)，并由一個(gè)橡膠膜(溴丁基橡膠/聚異戊二烯橡膠)密封。筆型注射器由環(huán)保塑料制成（聚丙烯，POM)。
【適應(yīng)癥】
治療糖尿病。
【功能主治】治療糖尿病。
【用法用量】
本品是可溶性的基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預(yù)見，作用持續(xù)時(shí)間長。與其他胰島素制劑相比，地特胰島素治療引起的體重增加較少。與其他胰島素相比較，本品引起夜間低血糖的風(fēng)險(xiǎn)較低，因而可以進(jìn)行更為積極的劑量調(diào)整以實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)。以空腹血糖作為評價(jià)指標(biāo)，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。與口服降糖藥聯(lián)合治療時(shí)，推薦地特胰島素的初始治療方案為每日1次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。地特胰島素的劑量應(yīng)根據(jù)病情進(jìn)行個(gè)體化的調(diào)整。根據(jù)臨床研究結(jié)果，推薦以下劑量調(diào)整指南：前平均自測血糖濃度(SMPG)為10.0mmol/L(180mg/dL)：地特胰島素劑量+8U；早餐前平均自測血糖濃度(SMPG)為9.1-10.0mmol/L(163-180mg/dL)：地特胰島素劑量+6U；早餐前平均自測血糖濃度(SMPG)為8.1-9.0mmol/L(145-162mg/dL)：地特胰島素劑量+4U；餐前平均自測血糖濃度(SMPG)為7.1-8.0mmol/L(127-144mg/dL)：地特胰島素劑量+2U；早餐前平均自測血糖濃度(SMPG)為6.1-7.0mmol/L(109-126mg/dL)：地特胰島素劑量+2U；其中1次SMPG測量在3.1-4.0mmol/L(56-72mg/dL)：地特胰島素劑量-2U；如果其中1次SMPG測量在3.1mmol/L(56mg/dL)：地特胰島素劑量-4U。當(dāng)?shù)靥匾葝u素作為基礎(chǔ)-餐時(shí)胰島素給藥方案的一部分時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的病情，每日注射1次或2次。本品用量因人而異。應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情，每日注射1次或者2次。對于為達(dá)到最佳的血糖控制而每日注射2次的患者，晚間注射可在晚餐時(shí)、睡前或者早晨注射12小時(shí)后進(jìn)行。由其他胰島素轉(zhuǎn)用本品：由中效或者長效胰島素轉(zhuǎn)用本品的患者，可能需要調(diào)整注射劑量和注射時(shí)間。和所有的胰島素一樣，在轉(zhuǎn)用本品期間和在本品開始治療的幾周內(nèi)，建議密切監(jiān)測血糖水平。本品和抗糖尿病藥物同時(shí)使用時(shí)，可能需要調(diào)整同時(shí)使用的短效胰島素的劑量和注射時(shí)間，或者口服降糖藥的劑量。本品和所有的胰島素一樣，對于老年患者和腎功能或肝功能不全的患者，應(yīng)該密切監(jiān)測血糖水平，并根據(jù)每個(gè)患者的不同病情調(diào)整劑量。如果患者體力活動(dòng)增加、日常飲食改變或者在伴發(fā)疾病期間，也可能需要調(diào)整劑量。本品經(jīng)皮下注射，皮下注射部位可選擇大腿、腹壁或者上臂。應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換注射點(diǎn)。
【不良反應(yīng)】
患者使用本品時(shí)發(fā)生的不良反應(yīng)主要與劑量相關(guān)，且與胰島素藥理學(xué)作用有關(guān)。低血糖是常見的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠(yuǎn)高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。臨床研究表明，大約有6%的患者在使用本品治療時(shí)會(huì)發(fā)生重度低血糖(指需要他人協(xié)助處理的低血糖)。重度低血糖可能導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥以及暫時(shí)性或永久性腦功能損害，甚至死亡。與人胰島素相比，地特胰島素治療過程中的注射部位反應(yīng)發(fā)生頻率更高。這些反應(yīng)包括注射部位發(fā)紅，炎癥，淤血，腫脹和瘙癢。上述反應(yīng)多為輕微和一過性的，通常在繼續(xù)治療幾天至幾周內(nèi)消失。據(jù)估計(jì)，大約有12%的患者在使用本品治療時(shí)會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)。總結(jié)臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)的發(fā)生頻率，經(jīng)過總體判斷認(rèn)為和本品相關(guān)的不良反應(yīng)如下：代謝和營養(yǎng)失調(diào)常見不良反應(yīng)(大于1/100，小于1/10)-低血糖：低血糖癥狀通常會(huì)突然發(fā)生，表現(xiàn)為出冷汗、皮膚蒼白發(fā)冷、疲乏、神經(jīng)緊張或震顫、焦慮、異常疲倦或衰弱、意識模糊、難以集中注意力、嗜睡、過度饑餓、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。重度低血糖可導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥及暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。全身不適和注射部位異常常見不良反應(yīng)(大于1/100，小于1/10)-注射部位反應(yīng)：在胰島素治療期間，可能會(huì)發(fā)生注射部位局部的過敏反應(yīng)(如：紅、腫和瘙癢)。上述反應(yīng)通常為一過性的，在繼續(xù)治療的過程中會(huì)消失。少見不良反應(yīng)(大于1/1000，小于1/100)-脂肪代謝障礙：注射部位可能會(huì)發(fā)生脂肪代謝障礙。通常是由于未在注射區(qū)域輪換注射點(diǎn)所致。水腫：胰島素治療的初期會(huì)出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。免疫系統(tǒng)失調(diào)少見不良反應(yīng)(大于1/1000，小于1/100)-過敏反應(yīng)，潛在的過敏反應(yīng)，蕁麻疹，皮疹，出疹。這些癥狀可能是由于全身性過敏反應(yīng)所致。全身性過敏反應(yīng)的其他癥狀可能包括瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸與血壓下降。全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命(超敏反應(yīng))。視覺異常少見不良反應(yīng)(大于1/1000，小于1/100)-屈光不正：胰島素治療的初始階段，可能會(huì)出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。糖尿病視網(wǎng)膜病變：長期血糖水平控制良好可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變的風(fēng)險(xiǎn)。然而因強(qiáng)化胰島素治療而突然改善血糖水平控制可能會(huì)發(fā)生糖尿病視網(wǎng)膜病的暫時(shí)惡化。神經(jīng)系統(tǒng)異常罕見不良反應(yīng)(大于1/10000，小于1/1000)-周圍神經(jīng)系統(tǒng)病變：快速改善血糖水平控制可能發(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。
【禁忌】以下患者禁用：對地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。
【注意事項(xiàng)】
本品注射劑量不足或治療中斷時(shí)，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒(特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生)。通常在幾小時(shí)到幾天內(nèi)，高血糖的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮?dú)馕�。�?型糖尿病患者中，出現(xiàn)高血糖事件若不予以治療，最終可能導(dǎo)致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。如果胰島素的用量遠(yuǎn)高于胰島素的需要量時(shí)可能出現(xiàn)低血糖。漏餐或進(jìn)行無計(jì)劃、高強(qiáng)度的體力活動(dòng)，可導(dǎo)致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者)，其低血糖的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。對于病程長的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會(huì)消失。伴有其他疾病，特別是感染和發(fā)熱，通�；颊叩囊葝u素需要量會(huì)增加�；颊邠Q用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致患者所需劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌(生產(chǎn)商)、類型、種類(動(dòng)物、人胰島素或人胰島素類似物)和/或生產(chǎn)工藝(基因重組或動(dòng)物胰島素)。患者從其日常使用的胰島素轉(zhuǎn)用本品時(shí)，可能需要調(diào)整劑量。劑量調(diào)整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。和所有的胰島素治療一樣，使用本品可能會(huì)發(fā)生注射部位的反應(yīng)，包括疼痛，瘙癢，蕁麻疹，腫脹和炎癥。在指定注射區(qū)域連續(xù)輪換注射點(diǎn)有助于減少或避免這些反應(yīng)。這些反應(yīng)通常在幾天或幾星期內(nèi)消失。在罕見情況下，注射部位反應(yīng)可能需要停止注射地特胰島素。由于可能導(dǎo)致重度低血糖，本品絕不能靜脈注射。與皮下注射相比較，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。如果本品與其他胰島素制劑混合使用，其中之一或者兩者的作用特性將會(huì)改變。與單獨(dú)注射相比較，本品與快速起效的胰島素類似物(如門冬胰島素)同時(shí)使用，其最大作用將會(huì)降低和延遲。本品不能用于胰島素泵。運(yùn)動(dòng)員慎用。駕駛和機(jī)械操作能力的影響：糖可能會(huì)降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下(如在駕駛汽車和操作機(jī)械的過程中)，可能會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏或既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品尚無治療妊娠或哺乳期婦女的臨床經(jīng)驗(yàn)。動(dòng)物生殖研究表明：在胚胎毒性和致畸性方面，本品與人胰島素沒有差異。建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制和監(jiān)測的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調(diào)整胰島素用量和飲食。
【兒童用藥】本品尚未在6歲以下兒童中進(jìn)行有效性和安全性的研究。曾在1型糖尿病兒童(6-12歲)和青少年(13-17歲)中進(jìn)行了本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究，并與患有1型糖尿病的成人進(jìn)行了比較。其藥代動(dòng)力學(xué)在這些人群中沒有差別。
【老人用藥】在老年受試者與青年受試者之間，本品的藥代動(dòng)力學(xué)沒有與臨床相關(guān)的差異。
【藥物相互作用】
已知有多種藥物會(huì)影響葡萄糖代謝。會(huì)減少胰島素需要量的藥物：降糖藥，單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，非選擇性阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽和酒精。會(huì)增加胰島素需要量的藥物：類藥物、糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素和-擬交感神經(jīng)藥、生長激素和達(dá)那唑。阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀，并且延遲低血糖的恢復(fù)。奧曲肽/蘭瑞肽可能既會(huì)增加也會(huì)減少胰島素的需要量。酒精可以加劇和延長胰島素導(dǎo)致的低血糖。
【藥物過量】對于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，當(dāng)患者使用胰島素劑量超過需要?jiǎng)┝繒r(shí)會(huì)發(fā)生不同程度的低血糖：對于輕度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食品的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶含糖食品。對于重度低血糖，在患者已喪失意識的情況之下，可由專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員給患者肌肉或皮下注射高血糖素(0.5-1.0mg)，或由醫(yī)務(wù)人員靜脈注射葡萄糖。如果患者在10-15分鐘之內(nèi)對高血糖素?zé)o反應(yīng)，則必須立即靜脈注射葡萄糖�；颊呱裰净謴�(fù)之后，建議口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。
【藥理】藥物治療組：抗糖尿病藥物。長效、注射用胰島素及其類似物，ATC代碼：A10AE05。地特胰島素是可溶性的、長效基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且作用持續(xù)時(shí)間長。與人NPH胰島素和甘精胰島素(insulinglargine)相比較，本品的時(shí)間作用曲線的變異性顯著降低。本品的長效作用是通過在注射部位地特胰島素分子之間強(qiáng)大的自身聚合以及通過脂肪酸側(cè)鏈與白蛋白相結(jié)合而實(shí)現(xiàn)的。與人NPH胰島素相比，地特胰島素分子向外周靶組織的分布更為緩慢。這些延長機(jī)制的結(jié)合使本品的吸收和作用曲線比人NPH胰島素更易重復(fù)，即變異度小。地特胰島素的降血糖作用是通過地特胰島素分子與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)細(xì)胞對葡萄糖的吸收利用，同時(shí)抑制肝臟葡萄糖的輸出來實(shí)現(xiàn)的。本品每日注射1次或者2次，依劑量不同，最長作用持續(xù)時(shí)間可達(dá)24小時(shí)。如果每日注射2次，則可以在注射2-3次后達(dá)到穩(wěn)態(tài)。當(dāng)劑量為0.2-0.4U/kg時(shí)，注射3-4小時(shí)后，效應(yīng)已超過的最大效應(yīng)的50%，作用持續(xù)約為14小時(shí)。本品皮下注射后，觀察到劑量與效應(yīng)(最大效應(yīng)、作用持續(xù)時(shí)間、總藥效)呈現(xiàn)比例關(guān)系。[臨床試驗(yàn)]：在長期治療試驗(yàn)(6個(gè)月)中，本品作
【毒理】人體細(xì)胞系體外試驗(yàn)表明，地特胰島素與胰島素和胰島素樣生長因子-1(IGF-1)兩種受體的親和力小于人胰島素，而且對細(xì)胞生長的影響也小于人胰島素。安全性藥理學(xué)，多次給藥毒性，遺傳毒性，潛在致癌性和生殖毒性等常規(guī)臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，地特胰島素對人體沒有特殊危害。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
吸收：本品注射后6-8小時(shí)達(dá)到最大血清濃度。當(dāng)每日注射2次時(shí)，注射2-3次后達(dá)到穩(wěn)態(tài)血清濃度。本品吸收的個(gè)體內(nèi)變異，要低于其他基礎(chǔ)胰島素制劑。本品的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)在不同性別之間沒有與臨床相關(guān)的差異。分布：本品表觀分布容積(大約0.1L/kg)，表明大部分地特胰島素分布在血液中。代謝：本品的降解與人胰島素類似，所有形成的代謝物都是沒有活性的。體外和體內(nèi)蛋白結(jié)合研究的結(jié)果表明，在本品與脂肪酸或者其他蛋白結(jié)合藥物之間沒有臨床上的有關(guān)相互作用。消除：地特胰島素皮下注射的終末半衰期是由皮下組織的吸收速率決定的。根據(jù)劑量的不同，終末半衰期在5-7小時(shí)之間。線性：皮下注射后，觀察到本品劑量與血清濃度(最大濃度、吸收程度)成比例關(guān)系。在腎功能或者肝功能不全的受試者與健康受試者之間，本品的藥代動(dòng)力學(xué)沒有與臨床相關(guān)的差異。
【ATC分類】A10A
【編碼】SD000161
【貯藏】正在使用的本品不要放于冰箱中。正在使用的本品或者隨身攜帶的備用品可在室溫下(不超過30°C)存放6周。尚未使用的本品應(yīng)冷藏于2-8°C冰箱中(勿接近冰箱的冷凍室)。不可冷凍。筆芯：保存在外包裝盒內(nèi)以避光。預(yù)填充注射液：不使用本品時(shí)，蓋上筆帽避光保存。每次注射后請卸下針頭，貯藏本品時(shí)切勿帶有針頭。否則當(dāng)溫度變化時(shí)就會(huì)有藥液漏出，導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。
