相關(guān)分類
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單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(Ⅳ)
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【藥品名稱】
通用名稱：單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(Ⅳ)
英文名稱：lsosorbideMononitrateSustained-releaseCapsules(Ⅳ)
商品名稱：異樂定
【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色至類白色小丸。
【適應(yīng)癥】
冠心病的長期治療心絞痛（包括心肌梗塞后）的長期治療和預(yù)防與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。
【功能主治】冠心病的長期治療心絞痛（包括心肌梗塞后）的長期治療和預(yù)防與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。
【規(guī)格】50mg
【包裝】鋁塑包裝，10粒/盒，20粒/盒。
【用法用量】
除另有醫(yī)囑，否則每日一次，每次1粒(50mg)，用適量溫水整粒吞服（不可咀嚼）。對循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產(chǎn)生硝酸鹽性頭痛�？稍陂_始治療時(shí)服用非長效制劑，單硝酸異山梨酯(如艾復(fù)嚀20mg)早晚各半片以明顯減少上述癥狀。
【不良反應(yīng)】
使用本品最常見的不良反應(yīng)為頭痛(＞10%患者)，但隨著時(shí)間的推移和持續(xù)應(yīng)用會逐漸減退。在首次用藥或增加劑量時(shí)，�？梢娭绷⑽坏脱獕汉�，或輕度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動過速和乏力有關(guān)。罕見（＜1%患者）惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過敏反應(yīng)（如紅斑），有時(shí)可能很嚴(yán)重。個(gè)別病例出現(xiàn)剝脫性皮炎。有使用有機(jī)硝酸鹽出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓的報(bào)道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見虛脫現(xiàn)象（常伴有心動過緩和暈厥）。罕見嚴(yán)重低血壓導(dǎo)致心絞痛癥狀加重現(xiàn)象。有幾例硝酸鹽誘導(dǎo)的括約肌松弛引起的心口灼熱的報(bào)道。使用本品治療期間因可使換氣不良肺泡的血供增加（形成肺“旁路”）而導(dǎo)致一過性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導(dǎo)致心肌缺氧。
【禁忌】對本品中任一成分過敏者急性循環(huán)衰竭（休克，血管性虛脫）心源性休克（除采用適當(dāng)措施保證舒張末期壓足夠高外）嚴(yán)重低血壓（收縮壓低于90mmHg）硝酸鹽治療期間，不能使用西地那非急性心肌梗塞伴低充盈壓（除非在有持續(xù)血液動力學(xué)監(jiān)護(hù)條件下的監(jiān)護(hù)病室使用）
【注意事項(xiàng)】
下列患者的用藥需醫(yī)生特別監(jiān)護(hù)：肥厚性阻塞性心肌病縮窄性心包炎急性心壓塞低充盈壓，如急性心肌梗塞，左室功能損傷（左室衰竭）主動脈和/或二尖瓣狹窄伴有顱內(nèi)壓升高的疾病體位性循環(huán)調(diào)節(jié)障礙本品不適用于急性心絞痛發(fā)作。盡管本品的釋放分兩個(gè)階段進(jìn)行，如服藥后30%的有效成分迅速釋放，但對于急性心絞痛發(fā)作并不能馬上奏效。有耐藥性，且與其他硝基化合物有交叉耐藥現(xiàn)象。持續(xù)使用本品的患者應(yīng)被告知不能使用含西地那非的產(chǎn)品。使用本品進(jìn)行治療不應(yīng)因使用含西地那非的產(chǎn)品中斷，因?yàn)槟菢尤菀自黾有慕g痛發(fā)作的危險(xiǎn)。本品可在一定程度上影響人的反應(yīng)速度，例如駕駛及操作機(jī)械的能力受到影響，若同時(shí)飲用酒精，這種情況會更顯著。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠初3個(gè)月的婦女禁用，哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。
【兒童用藥】本品在兒童的安全性、有效性尚未確立。
【老人用藥】無影響。
【藥物相互作用】
同時(shí)服用具降血壓作用的藥物，如β-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、血管擴(kuò)張藥和/或酒精，精神安定劑，三環(huán)類抗抑郁藥可增強(qiáng)本品的降血壓作用。和治療勃起機(jī)能障礙的西地那非合用會增加本品的降壓作用，可能引起致命的心血管并發(fā)癥，因此使用本品時(shí)不能使用西地那非。有報(bào)道同時(shí)服用二氫麥角胺，本品可能會提高前者的血藥濃度而增強(qiáng)其升壓作用。
【藥物過量】大鼠和小鼠分別灌胃給予1965和2581mg/kg的單硝酸異山梨酯可見明顯的死亡。人類使用本品過量的臨床癥狀有：血壓≤90mmHg，蒼白，出汗，脈搏微弱，心動過速，直立時(shí)輕度頭痛，頭痛，虛弱，頭昏，惡心，嘔吐，腹瀉，使用其他有機(jī)硝酸鹽藥物的患者有高鐵血紅蛋白血癥的報(bào)道。單硝酸異山梨酯可生物轉(zhuǎn)化釋放亞硝基離子．可能引起高鐵血紅蛋白血癥和發(fā)紺，呼吸急促，焦慮，意識喪失，心臟停博。極高劑量可造成顱內(nèi)壓升高而出現(xiàn)腦部癥狀。常規(guī)措施終止藥物的給予硝酸鹽引起的低血壓的常用方法患者應(yīng)水平放置，頭低位，腳抬起給氧增加血容量針對休克的治療（患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)）特殊措施如果血壓很低，應(yīng)升高血壓，給予去甲腎上腺素或腎上腺素等擬交感神經(jīng)藥。高鐵血紅蛋白血癥的治療使用維生素C、亞甲基藍(lán)或甲苯胺藍(lán)給氧（如果必要）人工通氣透析（如果必要）復(fù)蘇如果出現(xiàn)呼吸和循環(huán)停止，請立即采用復(fù)蘇術(shù)。
【藥理】單硝酸異山梨酯為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物�？赏ㄟ^擴(kuò)張外周血管，特別是增加靜脈血容量，減少回心血量，降低心臟前后負(fù)荷，從而減少心肌耗氧量；同時(shí)還可以通過促進(jìn)心肌血流重新分布，改善缺血區(qū)血流供應(yīng)，可能通過這兩方面發(fā)揮抗心肌缺血作用。
【毒理】大鼠和犬分別服用單硝酸異山梨酯78和52周，分別在405和90mg/kg水平下出現(xiàn)毒性反應(yīng)。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-116)-2006Z
【藥代動力學(xué)】
本品中的小丸在服藥后迅速釋放30%，其余70%以緩釋方式釋放。單硝酸異山梨酯口服吸收迅速且完全，服用本品25mg，生物利用度為速釋制劑的80-90%。若與食物同時(shí)服用，吸收未受明顯影響。表觀分布容積大約為50L，消除半衰期為4-5小時(shí)。單硝酸異山梨酯廣泛代謝為NO和山梨醇，前者為活性成分，后者為無活性成分。微量的單硝酸異山梨酯和山梨醇經(jīng)腎排泄。單次給予本品25mg，Cmax為216ng/mL，Tmax為0.75h。健康志愿者和慢性穩(wěn)定型心絞痛患者的藥代特征相似。
【編碼】HD001716
【貯藏】密封(10～30℃)保存
