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達肝素鈉注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：達肝素鈉注射液
英文名稱：Fragmin(DalteparinSodiumInjection)
商品名稱：法安明
【成份】化學名稱：達肝素鈉，本品屬于低分子肝素鈉。組成：1支單劑量預灌裝注射器達肝素鈉2500IU(抗Xa)5000IU(抗Xa)7500IU(抗Xa)氯化鈉適量注射用水加至0.2ml加至0.2ml加至0.3ml效價以低分子量肝素第一國際標準中所描述的國際抗Xa單位(IU)表示。分子量：平均分子量為5000。輔料名稱：氯化鈉
【性狀】本品為無色或淡黃色的澄明液體。
【適應癥】
治療急性深靜脈血栓。預防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統中的凝血。治療不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死。預防與手術有關的血栓形成。
【功能主治】治療急性深靜脈血栓。預防急性腎功能衰竭或慢性腎功能不全者進行血液透析和血液過濾期間體外循環(huán)系統中的凝血。治療不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死。預防與手術有關的血栓形成。
【規(guī)格】0.2ml:2500IU(抗Xa)注射液0.2ml:5000IU(抗Xa)注射液0.3ml:7500IU(抗Xa)注射液
【包裝】單劑量預灌裝注射器包裝規(guī)格：2支/盒，10支/盒
【用法用量】
如果需要可通過測定抗Xa以監(jiān)測本品的活性。治療急性深靜脈血栓達肝素鈉可以皮下注射每日一次，也可每日二次。每日一次用法：200IU/kg體重，皮下注射每日一次。無需監(jiān)測抗凝血活性。每日總量不可超過18000IU。每日二次用法；對于出血風險較高的患者，可采用100IU/kg體重，皮下注射每日二次。通常治療中無需監(jiān)測抗凝血活性，但可進行功能性抗Xa檢測。皮下注射后3～4小時取血樣，可測得最大血藥濃度。推薦的血藥濃度范圍為0.5～1.0IU抗Xa/ml。持續(xù)靜脈輸注用法：推薦的初始劑量為100IU/kg體重，12小時后可重復給藥。同時可立即開始口服維生素K的拮抗劑抗凝治療。達肝素鈉治療應持續(xù)到凝血酶原復合物（因子II、VII、IX和X）降至治療水平。聯合治療通常至少需要5天。預防血液透析和血液過濾期間凝血慢性腎功能衰竭，患者無己知出血風險：血液透析和血液過濾不超過4小時：劑量如下或靜脈快速注射5000IU。血液透析和血液過濾超過4小時：靜脈快速注射30～40IU/kg體重，繼以每小時10—15IU/kg體重靜脈輸注。正常情況下，患者進行長期血液透析應用本品時，需要調整劑量的次數很少，因而檢測抗Xa濃度的次數也很少。給予的劑量通常使血漿抗Xa濃度保持在0.5-1.0IU/ml范圍內。急性腎功能衰竭，患者有高度出血風險：靜脈快速注射5～10IU/kg體重，繼以每小時4—5IU/kg體重靜脈輸注。進行急性血液透析的患者治療間歇較短，應全面監(jiān)測抗Xa水平。血漿抗Xa水平應介于0.2-0.4IU/ml之間。不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死：皮下注射120IU/kg體重，每日二次。最大劑量為10000IU/12小時。至少治療6天，如醫(yī)生認為必要可以延長治療。此后，推薦使用固定劑量進行延長期治療，直至進行血管重建操作(例如經皮介入(PCI)或冠狀動脈旁路搭橋(CABG))。除非有特別的禁忌，推薦使用低劑量乙酰水楊酸協同治療。總療程不超過45天，應根據患者的性別和體重來選擇劑量：體重80kg以下的女性患者和體重70kg以下的男性患者：每12小時皮下注射5000IU。體重超過80kg（含80kg）的女性患者和體重超過70kg（含70kg）的男性患者：每12小時皮下注射7500IU預防與手術有關的血栓形成中度血栓風險的患者：術前1～2小時皮下注射2500IU，術后每日早晨皮下注射2500IU直到患者可以活動，一般需5-7天或更長。持續(xù)性活動受限的患者皮下注射5000IU，每天一次，一般需12～14天，可更長。通常不需監(jiān)測抗凝效果。高度血栓風險的患者（患有某些腫瘤的特定患者和某些矯形手術）：術前晚間皮下注射5000IU，術后每晚皮下注射5000IU。治療須持續(xù)到患者可以活動為止，一般需5-7天或更長。另外也可術前1～2小時皮下注射2500IU，術后8～12小時皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。即使患者己可活動，全髖關節(jié)置換手術后的治療應持續(xù)最多至5周。警告不同的低分子肝素在不同的推薦劑量下有不同特點。因此需特別注意，并且一定要查看不同產品的使用說明。不可肌肉注射。相容性達肝素鈉與置于玻璃瓶和塑料瓶內的等滲氯化鈉溶液(9mg/ml)或等滲葡萄糖溶液(50mg/ml)相容。溶液必須在12小時內使用。達肝素鈉與其它產品的相容性尚無研究。注射器處理的特殊注意事項以下內容適用于使用配備針頭安全套裝的預灌裝注射器：按照標準的使用方法進行操作。以下為標準操作方式：針頭安全套裝是一個塑料的針頭“收納器”，它牢固地附著在注射器上。這兩個部件組合在一起共同成為針頭安全套裝。專門用于幫助醫(yī)護人員進行正確的注射操作，防止針頭刺傷的意外發(fā)生。針頭安全套裝在使用過程中，需要使用者采取特定的操作步驟“啟動”針頭安全套裝，從而在注射完成后防止針頭對人體造成意外傷害。針頭安全套裝附著在注射器筒上，塑料部件（收納器）平行于注射針/針套一直延伸到針套頂端。使用者將塑料針頭收納器掰離針套方向。拔除注射器上的針套。進行常規(guī)注射操作。從患者身上拔出針頭。將塑料收納器置于穩(wěn)定的硬平面上，用一只手將針頭壓入塑料收納器，向上掰動針筒，直至針頭被鎖入針頭收納器（當針頭被鎖入收納器時可聽見“咔嗒”一聲）。繼續(xù)掰動針筒超過45。致針頭完全銷毀。正確處理銷毀的針頭。任何未使用的藥品或廢棄材料應按照當地法規(guī)進行處置。
【不良反應】
本品可能引起出血，尤其在大劑量時。常見副反應有注射部位皮下血腫和暫時性輕微的血小板減少（I型），通常在治療中可恢復。可見暫時性輕至中度肝轉氨酶(ASAT，ALAT)增高。罕見皮膚壞死、脫發(fā)、變態(tài)反應和注射部位以外的出血。很少見過敏樣反應和嚴重的免疫介導型血小板減少（II型）伴動脈和/或靜脈血栓或血栓栓塞。在進行脊柱或硬膜外穿刺或者麻醉、骨髓穿刺或手術后使用硬膜外內置導管時，罕有與低分子肝素使用相關的脊柱內血腫的報道。有報告出現腹膜后和顱內出血，有些可致命。并非所有上述事件都與達肝素治療具有因果關系。
【禁忌】對達肝素鈉注射液或其它低分子肝素和/或肝素過敏，例如有明確病史或懷疑患有肝素誘導的免疫介導型血小板減少。急性胃十二指腸潰瘍和腦出血。嚴重的凝血系統疾病。膿毒性心內膜炎。中樞神經系統、眼部及耳部的損傷或施行手術。因為可增加出血危險，進行急性深靜脈血栓治療的患者不宜進行局部麻醉或腰椎穿刺。
【注意事項】
本品慎用于血小板減少和血小板缺陷、嚴重肝腎功能不全、未控制的高血壓、高血壓性或糖尿病性視網膜病的患者。近期實施手術的患者在使用大劑量達肝素鈉時亦應慎重。建議在開始達肝素鈉治療前做血小板計數檢查并定期監(jiān)測，特別是治療的第一周。對于快速進展的血小板減少，以及在使用本品或其它低分子肝素和/或肝素的體外實驗中顯示抗血小板抗體陽性或結果未知的嚴重血小板減少(＜100000/μl)，需特別注意。在使用本品治療急性深靜脈血栓前應做血小板計數檢查，并應定期復查。當出現上述血小板減少時應停止治療。只有在體外實驗中顯示普通肝素不會引起血小板聚合反應才可重新開始治療。治療開始后，每周至少做2次血小板計數檢查，尤其是治療初期的前三周。重要說明：肝素所引起的II型血小板減少癥不應與早期術后血小板減少癥混淆。本品對凝血時間測定（如APTT或凝血酶時間）只有中度延長作用。推薦采用抗Xa方法進行試驗室抗凝效果的監(jiān)測。為延長APTT而增加劑量可能導致藥物過量和出血。一般情況下，長期血液透析的患者應用本品時，需要調整劑量的次數很少，因而監(jiān)測抗Xa水平的次數也很少。進行急性血液透析的患者治療間歇較短，應對抗Xa水平進行全面監(jiān)測。不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病，如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死的患者若發(fā)生透壁性心肌梗死，可進行溶栓治療。沒有必要因進行溶栓而停用本品，但可能增加出血的危險。在脊柱或硬膜外穿刺或麻醉前使用低分子肝素時，罕有報告因出現脊柱內血腫而引起不同程度的神經損傷，包括延長性或永久性麻痹。當術后使用硬膜外內置導管或聯合使用影響止血的藥物（如非甾體抗炎藥）時，會使該不良反應發(fā)生的風險升高。當進行椎管內或硬膜外麻醉聯合使用達肝素鈉注射液時，為降低出血風險，最好在達肝素鈉注射液還未發(fā)揮其抗凝血作用時插入或移去導管。當達肝素鈉注射液用來預防深靜脈血栓時，最后一次給藥12小時后再插入或移去導管，若患者出血風險增高則需在最后一次給藥24小時后再插入或移去導管。使用本品進行急性深靜脈血栓治療的患者禁忌同時進行局部硬膜外或脊柱內麻醉或穿刺。導管去除至少4小時后才可使用下一劑達肝素鈉注射液。當醫(yī)生決定在進行脊柱或硬膜外穿刺或麻醉前使用抗凝劑時，需要特別小心并密切監(jiān)控，并及時觀察任何神經體征或癥狀，比如背部疼痛、感覺或運動障礙（下肢麻木或無力，膀胱功能失調）。護士對如何及時識別神經功能失調的癥狀應接受特別的培訓，應要求患者一旦出現神經異常癥狀要及時告知醫(yī)生。如果懷疑出現脊柱內血腫的體征或癥狀，需要給予緊急診斷或治療，包括骨髓減壓。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠婦女使用本品對胎兒產生有害作用的可能性極其微小，但其有害作用的可能性并不能完全排除，除非必需，不推薦妊娠婦女使用本品。尚沒有資料顯示本品是否通過乳汁分泌。
【兒童用藥】尚不明確
【老人用藥】尚不明確
【藥物相互作用】
合并使用影響止血的藥物，例如溶栓藥物、乙酰水楊酸、非甾體類抗炎藥、維生素K拮抗劑和葡聚糖可能加強本品的抗凝血效果。盡管如此，不穩(wěn)定型冠狀動脈疾病如：不穩(wěn)定型心絞痛和非Q波型心肌梗死患者只要無特殊禁忌癥，一般仍應口服低劑量的乙酰水楊酸。
【藥物過量】魚精蛋白可抑制本品的抗凝作用。本品所致的凝血時間延長的作用可被完全中和，但抗Xa活性只能被中和約2550%。1mg魚精蛋白可抑制達肝素鈉（低分子量肝素鈉）100IU的抗Xa作用。魚精蛋白本身對初期止血有抑制作用，所以只能在緊急情況下應用。
【藥理】本品是一種含達肝素鈉的抗栓劑。達肝素鈉是一種低分子肝素鈉，來源于豬腸粘膜，其平均分子量為5000。達肝素鈉主要通過抗凝血酶(AT)抑制凝血因子Xa和凝血酶發(fā)揮抗栓作用。本品對凝血因子Xa的抑制能力高于其延長血漿凝血時間(APTT)的能力。本品對血小板功能和血小板粘附性的影響比肝素小，因而對初期止血影響很小。本品的某些抗栓特性被認為是由血管壁或纖維蛋白溶解系統介導的。達肝素鈉的急性毒性遠遠低于肝素。在毒理研究中重復出現的最明顯的反應僅為大劑量注射后注射部位的局部出血。這種反應的發(fā)生率及程度均為劑量相關，且不累積。局部出血反應與藥物劑量相關的抗凝作用變化有關，可用APTT和抗Xa的活性來測定。在相同劑量下，本品與肝素相比未見更強的骨質減少作用，二者類似。不論是何種給藥途徑、劑量和治療周期，均未發(fā)現器官毒性。也未發(fā)現致突變反應。未發(fā)現胚胎毒性和致畸作用以及對生殖力、圍產期或產后的影響。
【執(zhí)行標準】進口藥品注冊標準JX20020167
【藥代動力學】
皮下注射的生物利用度約為90%。靜脈注射消除半衰期約為2小時，皮下注射為3～4小時。尿毒癥患者的半衰期將延長。在治療劑量范圍(30-120IU/kg)外，半衰期與劑量略相關。藥物消除主要通過腎臟排泄。
【ATC分類】B01A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD001661
【貯藏】本品可在不超過30℃的室溫下存放，且在標簽上所印的有效期后不可再用。
